LORASTAMIN 10 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12199/2019/01 Anexa 1 Prospect

LORASTAMIN 10 mg Comprimate 10 mg

Compozitie Un comprimat conţine loratadină 10 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice.

Indicatii terapeutice Lorastamin 10 mg este indicat ca tratament simptomatic în: -rinite alergice sezoniere şi perene; -conjunctivite alergice; -urticarie cronică idiopatică şi alte dermatoze alergice.

Contraindicatii Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţi.

Precautii Loratadina este în general bine suportată, totuşi este necesară prudenţă în cazul tratamentului de lungă durată.

Interactiuni Administrată concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu potenţează efectele acestuia asupra performanţelor psihomotorii. Loratadina este metabolizată de către citocromul hepatic P450, izoenzimele 3A4 şi 2D6. Terapia concomitentă cu medicamentele care inhibă sau sunt metabolizate prin una dintre căile care implică acest citocrom poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale oricăruia dintre medicamentele administrate şi la apariţia, în consecinţă, a reacţiilor adverse. Studiile arată că cimetidina, care inhibă ambele izoenzime şi eritromicina sau ketoconazolul, care inhibă P450 3A4, au dus la creşterea concentraţiei plasmatice de loratadină, deşi nu s-au observat reacţii adverse, clinic sau electrocardiografic. Alte medicamente, care inhibă P450 3A4 sau P450 2D6 sunt chinidina, fluconazolul sau fluoxetina.

Atentionări speciale La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală se recomandă prudenţă şi scăderea dozelor.

Copii Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.

Sarcina si alăptarea Nu se recomandă administrarea loratadinei în timpul sarcinii. Nu există experienţă privind utilizarea loratadinei în timpul sarcinii la om. In studiile la animale, loratadina nu a prezentat efect teratogen; la doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic. Deoarece loratadina este excretată în laptele matern, nu trebuie administrată la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje La dozele recomandate, loratadina nu are un efect sedativ important din punct de vedere clinic.

Doze si mod de administrare Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 comprimat Lorastamin 10 mg (10 mg loratadină), o dată pe zi. Copiii între 6 şi 12 ani cu greutate corporală peste 30 kg: 1 comprimat Lorastamin 10 mg (10 mg loratadină), o dată pe zi. Copiii între 6 şi 12 ani cu greutate corporală sub 30 kg: ½ comprimat Lorastamin 10 mg (5 mg loratadină), o dată pe zi. La copii sub 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice.

Reactii adverse In timpul studiilor clinice controlate, s-a observat că incidenţa reacţiilor adverse asociate cu tratamentul cu loratadină a fost comparabilă cu cea din grupul placebo. Loratadina nu a prezentat proprietăţi sedative sau anticolinergice semnificative clinic. Alte reacţii, cum sunt oboseala, greaţa şi durerea de cap, au fost raportate rareori. Tahicardia şi sincopa au fost rareori raportate. Nu s-a stabilit o cauzalitate precisă în aceste cazuri. Reacţiile adverse spontane raportate rareori includ: alopecia, anafilaxia, disfuncţia hepatică şi tahiaritmia supraventriculară. Influenţe asupra testelor de laborator Administrarea medicamentului trebuie întreruptă cu cel puţin 2 zile înaintea efectuării de teste cutanate pentru hipersensibilitate, deoarece Lorastamin 10 mg poate masca rezultatele acestora, prin acţiunea antihistaminică H .

Supradozaj In cazuri de supradozaj tratamentul, care ar trebui început imediat, este simptomatic şi de susţinere. La pacienţii care nu prezintă tulburări ale conştienţei ar trebui induse vărsăturile, chiar dacă emeza a apărut spontan. Se poate încerca administrarea de cărbune activat. Dacă nu se reuşeşte inducerea vărsăturii sau dacă aceasta este contraindicată, trebuie realizat lavajul gastric. Nu se ştie dacă loratadina este dializabilă. După administrarea tratamentului de urgenţă, pacienţii trebuie supravegheaţi.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Fabricant S.C. AC Helcor S.R.L., Baia Mare, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată S.C. AC Helcor S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 62 Baia Mare, România

Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2019