CLARITINE 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11020/2018/01-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Claritine 1 mg/ml sirop Loratadină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Claritine și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Claritine

3. Cum să utilizați Claritine

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Claritine

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Claritine și pentru ce se utilizează

Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Claritine 1 mg/ml sirop.

Ce este Claritine Siropul Claritine conține substanța activă loratadină, care aparţine unei clase de medicamente numite „antihistaminice”.

Cum funcționează Claritine Claritine ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numite „histamină”, care este produsă în corp atunci când sunteți alergic la ceva.

Când trebuie utilizat Claritine Claritine ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (de exemplu febra fânului), cum ar fi strănutul, hipersecreţia sau mâncărimea la nivelul nasului, usturimea sau mâncărimea la nivelul ochilor la copii cu vârsta peste 2 ani.

Claritine poate fi utilizat și pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor de pe piele). Efectul Claritine se menţine întreaga zi şi ar trebui să vă ajute să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Claritine

Nu utilizați Claritine:

• dacă sunteți alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Claritine, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • suferiţi de o afecţiune hepatică • sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat (de piele) pentru alergii. Nu utilizați Claritine timp de două zile înainte de efectuarea acestor teste. Aceasta ar putea influenţa rezultatele testului.

Dacă cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Claritine.

Copii Nu utilizați Claritine la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Claritine împreună cu alte medicamente

Efectele secundare ale Claritine pot crește atunci când este utilizat împreună cu medicamente care modifică performanțele unor enzime responsabile de metabolizarea medicamentului în ficat. În studiile clinice, nu a fost înregistrată nicio creştere a efectelelor secundare ale loratadinei, în cazul administrării împreună cu medicamente care modifică performanța acestor enzime.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Claritine împreună cu alcool

La utilizarea Claritine nu s-a demonstrat creşterea efectelor băuturilor alcoolice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca o măsură de precauţie este de preferat să evitati utilizarea Claritine in timpul sarcinii .

Nu luați Claritine dacă alăptaţi. Loratadina este excretată în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La doza recomandată de Claritine nu se anticipează ca acesta să determine somnolenţă sau scăderea vitezei de reacţie. Cu toate acestea, foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce le-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Claritine conţine: Sorbitol: Acest medicament conţine 700 mg sorbitol în 5 ml sirop, care este echivalent la 140 mg/ml. Maltitol lichid: Acest medicament conţine 3 g maltitol lichid în 5 ml sirop, care este echivalent la 600,69 mg/ml. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Propilenglicol: Acest medicament conţine 250 mg propilenglicol în 5 ml sirop, care este echivalent la 50 mg/ml. Sodiu: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) în 5 ml sirop, adică practic ”nu conţine sodiu”. Benzoat de sodiu: Acest medicament conţine 2,5 mg benzoat de sodiu în 5 ml sirop, care este echivalent la 0,5 mg/ml.

3. Cum să utilizați Claritine

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Claritine trebuie să utilizaţi

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: Luaţi 10 ml o dată pe zi (o măsură dozatoare umplută până la gradaţia 10 ml)

La copiii cu vârsta între 2 și 12 ani dozarea se face în funcţie de greutatea corporală: Greutate corporală mai mare de 30 kg: Dați 10 ml o dată pe zi (o măsură dozatoare umplută până la gradaţia 10 ml) Greutate corporală de 30 kg sau mai puțin: Daţi 5 ml o dată pe zi (o măsură dozatoare umplută până la gradaţia 5 ml) Claritine nu este recomandat copiiilor cu vârsta mai mică de 2 ani.

Adulți și copii cu insuficiență hepatică severă: Adulţi şi copii cu greutate corporală mai mare de 30 kg: Luați 10 ml o dată la două zile (o măsură dozatoare umplută până la gradaţia 10 ml) Copii cu greutate corporală de 30 kg sau mai puțin: Daţi 5 ml o dată la două zile (o măsură dozatoare umplută până la gradaţia 5 ml)

Totuși, trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Administrarea acestui medicament • Nu este necesar să folosiți apă sau alt lichid pentru a înghiți siropul. • Siropul poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă utilizați mai mult Claritine decât trebuie Dacă luați mai mult Claritine decât v-a fost recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu este de aşteptat să apară probleme grave, cu toate acestea puteți avea dureri de cap, bătăi rapide ale inimii sau stare de somnolență.

Dacă uitați să utilizați Claritine • Dacă aţi uitat să luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă amintiți, apoi continuați să o luați ca de obicei. • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani sunt: • somnolență • dureri de cap • creşterea poftei de mâncare • tulburări ale somnului.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii cu vârste între 2 şi 12 ani sunt: • dureri de cap • nervozitatea • oboseala.

Următoarele reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) au fost, de asemenea, observate în timpul comercializării loratadinei: • reacţie alergică severă (incluzând umflare) • ameţeli • convulsii • bătăi ale inimii neregulate sau rapide • greaţă (stare de rău) • uscăciune a gurii • indigestie • probleme ale ficatului • căderea părului • erupţii trecătoare pe piele • oboseală. Cu frecvență necunoscută a fost raportată creșterea în greutate la copii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Claritine

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Claritine 1mg/ml sirop se va utiliza în termen de o lună de la prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul siropului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Claritine

• Substanţa activă este loratadină. Fiecare 10 ml de sirop conțin loratadină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: edetat disodic (E 386), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (E339), maltitol lichid (E965), propilenglicol (E1520), glicerol (E 422), acid fosforic (E 338), benzoat de sodiu (E 211), sorbitol lichid (E420), sucraloză (E955), aromă artificială şi apă purificată.

Cum arată Claritine și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de sirop limpede, incolor până la gălbui. Cutie cu un flacon din PET, alb opac, conţinnd 60 ml, 120 sau 150 ml sirop, închis cu capac din PP prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi o măsură dozatoare din PP cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5 ml și 10 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață BAYER SRL Șoseaua București-Ploiești, Nr. 1A Clădirea B, Etaj 1, Sector 1, 013681, Bucureşti, România

Fabricantul BERLIMED S.A. Polígono Industrial Santa Rosa, Calle Francisco Alonso no. 7 28806, Alcalá de Henares, Madrid, Spania

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/