FLONIDAN 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10165/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FLONIDAN 10 mg comprimate Loratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Flonidan 10 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flonidan 10 mg

3. Cum să luaţi Flonidan 10 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flonidan 10 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Flonidan 10 mg şi pentru ce se utilizează

Flonidan 10 mg conţine ca substanţă activă loratadina, care aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Diferite substanţe (mediatori) sunt eliberate în cursul reacţiilor alergice, ducând la dezvoltarea simptomelor bolii alergice. Histamina este unul dintre cei mai importanţi mediatori în reacţiile alergice. Flonidan 10 mg inhibă acţiunea histaminei, demonstrând în acest mod o puternică activitate antialergică. Flonidan 10 mg ameliorează următoarele simptome determinate de histamină: mâncărimi, roşeaţă, transpiraţii şi secreţii nazale. Acţiunea medicamentului se instalează în 30 minute de la ingestie şi are o durată de aproximativ 24 ore.

Flonidan 10 mg este recomandat în prevenirea şi tratamentul: -rinitelor alergice sezoniere (strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărime nazală, usturimile sau mâncărime oculară); -urticariei cronice (mâncărimi) şi a altor alergii ale pielii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flonidan 10 mg

Nu luaţi Flonidan 10 mg:

• dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Flonidan 10 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.

Administrarea Flonidan 10 mg, trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.

Flonidan 10 mg împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiuni posibile pot apare la toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 rezultând concentraţii crescute ale loratadinei, care pot determina creşterea reacţiilor adverse.

Flonidan 10 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Administrat concomitent cu alcoolul, Flonidan 10 mg nu are efecte de potenţare ale acestuia. Flonidan poate fi luat cu alimente sau între mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, utilizarea Flonidan nu este recomandată.

Loratadina este excretată în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, Flonidan nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce ar putea influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Flonidan 10 mg conţine lactoză monohidrat Flonidan 10 mg comprimate conţine lactoză şi dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Flonidan 10 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi întotdeauna Flonidan 10 mg aşa cum se recomandă în continuare. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: luaţi un comprimat Flonidan 10 mg o dată pe zi, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe: Pentru adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate mai mare de 30 kg: un comprimat o dată la două zile, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente Pacienţii vârstnici sau la cei cu afectarea funcţiei renale nu necesită reducerea dozei. Utilizarea la copii Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: luaţi un comprimat Flonidan 10 mg, o dată pe zi, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: Flonidan 10 mg comprimate nu este recomandat copiilor cu greutatea sub 30 kg.

La copii cu vârsta între 2 – 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice adecvate vârstei (de exemplu, sirop).

Flonidan 10 mg nu este recomandat copiilor sub 2 ani.

Dacă luaţi mai mult Flonidan 10 mg decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Flonidan decât v-a prescris medicul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă aţi luat mai mult Flonidan decât trebuie, puteţi avea următoarele simptome: somnolenţă, bătăi frecvente ale inimii şi dureri de cap.

Dacă uitaţi să luaţi Flonidan 10 mg Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Flonidan 10 mg Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Cel mai frecvent pot apărea:

Reacţii alergice Ameţeli Ritm rapid al inimii, palpitaţii Greaţă, uscăciunea gurii, inflamaţia stomacului Tulburări ale funcţiei hepatice Erupţie tranzitorie la nivelul pielii, căderea părului Oboseală Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Flonidan 10 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Flonidan 10 mg după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Flonidan 10 mg

Substanţa activă este loratadina. Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.

Cum arată Flonidan 10 mg şi conţinutul ambalajului

Flonidan 10 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu şanţ median pe una din feţe. Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, Clădirea A, etaj 1, Bucureşti, Sector 1, România Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.