CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13700/2021/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

cabazitaxel

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Cabazitaxel Sandoz și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cabazitaxel Sandoz

3. Cum utilizați Cabazitaxel Sandoz

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Cabazitaxel Sandoz

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Cabazitaxel Sandoz și pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Cabazitaxel Sandoz. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

Cabazitaxel Sandoz este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cabazitaxel Sandoz

Nu utilizați Cabazitaxel Sandoz dacă:

• sunteți alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alți taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm ),
• aveţi funcţia ficatului afectată sever,
• vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Nu trebuie să vi se administreze Cabazitaxel Sandoz dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Cabazitaxel Sandoz. Atenționări și precauții

Înaintea fiecărei administrări de Cabazitaxel Sandoz, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu Cabazitaxel Sandoz.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: • aveţi febră. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel Sandoz este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel Sandoz pot să apară reacţii alergice grave.

• aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.

• aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.

• aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Cabazitaxel Sandoz. Aceasta deoarece Cabazitaxel Sandoz poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.

• aveţi probleme cu rinichii.

• prezentați îngălbenirea pielii și a ochilor, închiderea la culoare a urinei, greață severă (senzație de rău) sau vărsături, deoarece acestea ar putea fi semne sau simptome ale problemelor hepatice.

• prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.

• prezentaţi sânge în urină.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de Cabazitaxel Sandoz sau poate opri tratamentul.

Cabazitaxel Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Cabazitaxel Sandoz sau Cabazitaxel Sandoz poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

• ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
• carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
• sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
• statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
• valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
• repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu Cabazitaxel Sandoz.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Cabazitaxel Sandoz nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Cabazitaxel Sandoz nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel Sandoz poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel Sandoz poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule și nu folosiţi orice unelte sau utilaje înainte de a vă simţi mai bine.

Cabazitaxel Sandoz conține etanol (alcool).

Flacon de 45 mg: Acest medicament conține 891 mg de alcool (etanol), echivalent cu 19,8% (vol%), în fiecare flacon ce conține 4,5 ml de concentrat. Cantitatea din fiecare flacon de medicament este echivalentă cu mai puțin de 22 ml de bere sau 9 ml de vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect vizibil.

Flacon de 60 mg: Acest medicament conține 1188 mg de alcool (etanol), echivalent cu 19,8% (vol%), în fiecare flacon ce conține 6 ml de concentrat. Cantitatea din fiecare flacon de medicament este echivalentă cu 30 ml de bere sau 12 ml de vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect vizibil. Dacă sunteți dependent de alcool, aveți boli hepatice sau epilepsie, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Cantitatea de alcool din acest medicament este puțin probabil să determine efecte la adulți și adolescenți.

Alcoolul din acest medicament poate influența efectul altor medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați alte medicamente.

3. Cum să utilizați Cabazitaxel Sandoz

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de a utiliza Cabazitaxel Sandoz vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice. • Cabazitaxel Sandoz vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.

• Cabazitaxel Sandoz trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea Cabazitaxel Sandoz.

• Cabazitaxel Sandoz vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.

• De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

• Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m ) şi va decide doza care trebuie să vi se administreze.

• În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane).

• pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).

• dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): • scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor) • scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) • pierdere a poftei de mâncare (anorexie) • disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie • dureri de spate • sânge în urină • senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): • modificări ale gustului • dificultăți de respirație • tuse • durere abdominală • cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să se reia) • dureri articulare • infecţii urinare • scădere importantă a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii • senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor • ameţeli • dureri de cap • scădere sau creştere a tensiunii arteriale • senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii • dureri de stomac • hemoroizi • spasme musculare • urinare dureroasă sau frecventă • incontinenţă urinară • boli sau probleme de rinichi • ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor • infecţii sau risc de infecţii • creştere a valorii zahărului din sânge • insomnie • stare de confuzie mintală • senzaţie de anxietate • senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor • tulburări de echilibru • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la nivelul plămânilor • senzație de înroșire la nivelul pielii • afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor, posibilitatea ca unghiile să se desprindă) • dureri la nivelul gurii sau gâtului • sângerare la nivelul anusului • disconfort, slăbiciune, durere acută sau durere cronică la nivel muscular • umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor • frisoane.

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane): • scădere a concentrației potasiului din sânge • zgomote în urechi • senzație de căldură la nivelul pielii • înroşire a pielii • inflamaţia vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cabazitaxel Sandoz

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flacoanelor după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a Cabazitaxel Sandoz, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA CABAZITAXEL SANDOZ”.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cabazitaxel Sandoz

• Substanța activă este cabazitaxel (sub formă de monohidrat).

Fiecare flacon de 4,5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cabazitaxel monohidrat echivalent cu 45 mg de cabazitaxel. Fiecare flacon de 6 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cabazitaxel monohidrat echivalent cu 60 mg de cabazitaxel.

Concentratul pentru soluție perfuzabilă conține 10 mg cabazitaxel în fiecare ml.

• Celelalte componente sunt polisorbat 80, acid citric anhidru, etanol anhidru, macrogol 300. Vezi pct. 2 „Cabazitaxel Sandoz conține etanol (alcool)”.

Cum arată Cabazitaxel Sandoz și conținutul ambalajului Cabazitaxel Sandoz este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal, cu pH 3,1-3,7, ambalată în flacoane de sticlă transparentă, incoloră, de tip I, cu dop gri din cauciuc clorobutilic și capsă detașabilă din aluminiu, acoperite cu film de fluoropolimer.

Mărimi de ambalaj: 1 sau 5 flacoane de 4,5 ml sau 6 ml de concentrat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz S.R.L. Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş România

Fabricanții EBEWE Pharma Ges.m.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 Unterach 4866 Austria

Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11 Unterach 4866 Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țară Denumirea comercială Austria Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Кабазитаксел Сандоз 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Cehia Cabazitaxel Sandoz Germania Cabazitaxel HEXAL Danemarca Cabazitaxel Sandoz Estonia Cabazitaxel Sandoz Spania Cabazitaxel Sandoz 10mg/1ml concentrado para solución para perfusión EFG Finlanda Cabazitaxel Sandoz Franța CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Croația Kabazitaksel Sandoz 10 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Ungaria

Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Italia Cabazitaxel Sandoz Lituania Cabazitaxel Sandoz 10mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegia Cabazitaxel Sandoz Portugalia Cabazitaxel Sandoz România Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Suedia Cabazitaxel Sandoz Slovenia Kabazitaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Marea Britanie (Irlanda de Nord) Cabazitaxel Sandoz 10 mg/1 ml concentrate for solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în August 2022.

---

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA CABAZITAXEL SANDOZ

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor utilizate pentru diluare.

Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare

Valabilitate după prima deschidere a flaconului: Flacon cu utilizare multiplă. 28 zile păstrat la temperatura camerei (20 – 25°C) protejat sau nu de lumină, sau păstrat la frigider (2 – 8°C) protejat de lumină.

Valabilitate după diluție în punga/flaconul de perfuzie: Din punct de vedere fizico-chimic stabilitatea în uz a soluției perfuzabile a fost demonstrată în glucoză 5% și clorură de sodiu 0,9% la concentratii de 0,10 mg/ml și 0,26 mg/ml pentru 3 zile păstrată la temperatura camerei (20 – 25°C) protejată sau nu de lumină, sau păstrată 7 zile la frigider (2 – 8°C) protejată de lumină.

Din punct de vedere microbiologic soluția trebuie utilizată imediat, altfel timpul și conditiile de păstrare a soluției în uz sunt în responbsabilitatea utilizatoruilui și nu trebuie să depășească 24 ore la 2 – 8°C dacă diluția nu s-a facut în condiții aseptice controlate și validate. În timpul administrării este obligatorie utilizarea unui filtru cu mărimea porilor de 0,22 micrometri.

Precauţii privind prepararea şi administrarea

Cabazitaxel Sandoz trebuie preparat şi administrat numai de personal instruit în manipularea medicamentelor citotoxice. Gravidele care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze produsul. Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice, manipularea şi prepararea soluţiei Cabazitaxel Sandoz trebuie efectuată cu prudenţă, luând în considerare utilizarea unor dispozitive de izolare, echipamentul personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi procedurile de preparare. Dacă Cabazitaxel Sandoz, în timpul oricărei etape a manipulării sale, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.

Citiţi cu atenţie şi ÎN ÎNTREGIME acest punct. Înainte de administrare, Cabazitaxel Sandoz necesită O diluare. Respectaţi instrucţiunile de preparare furnizate mai jos. Următorul proces de diluare trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluţiei pentru perfuzie.

Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat pentru administrarea dozei prescrise. Diluarea pentru perfuzie

Pasul 1 Extrageţi în mod aseptic cantitatea necesară de concentrat (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată. De exemplu, o doză de 45 mg Cabazitaxel Sandoz necesită 4,5 ml de concentrat.

Pasul 2 Injectaţi într-un recipient steril care nu conține PVC, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Concentraţia soluţiei perfuzabile trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml şi 0,26 mg/ml.

Pasul 3 Scoateţi seringa şi amestecaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

Pasul 4 Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, soluţia perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare. Deoarece soluţia perfuzabilă este suprasaturată, poate cristaliza în timp. În acest caz, soluţia nu trebuie utilizată şi trebuie aruncată.

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, perioadele de păstrare pot fi mai mari în condiţiile specifice menţionate mai sus, la punctul Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare.

Cabazitaxel Sandoz nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase în afara celor menționate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Mod de administrare

Cabazitaxel Sandoz se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră.

În timpul administrării Cabazitaxel Sandoz, este obligatorie utilizarea unui filtru cu dimensiunea nominală a porilor de 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie.

Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea Cabazitaxel Sandoz.

Cabazitaxel Sandoz nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase în afara celor menționate.