ACETILCISTEINA ZENTIVA 600 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14066/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Acetilcisteină Zentiva 600 mg comprimate efervescente acetilcisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau farmacistului dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Acetilcisteină Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Acetilcisteină Zentiva

3. Cum să utilizaţi Acetilcisteină Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acetilcisteină Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Acetilcisteină Zentiva şi pentru ce se utilizează

Acetilcisteină Zentiva conţine substanţa activă acetilcisteină, care aparține unei clase de medicamente denumite mucolitice, utilizat pentru a ușura eliminarea mucusului de la nivelul căilor respiratorii. Acetilcisteină Zentiva este indicat pentru a subția mucusul și a ușura eliminarea acestuia prin tuse în caz de bronșite induse de răceală, la adulți și adolescenţi cu vârsta peste 14 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acetilcisteină Zentiva

Nu luaţi Acetilcisteină Zentiva

• dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Din cauza cantităţii mari de substanţă activă, Acetilcisteină Zentiva nu trebuie utilizat la copiii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Acetilcisteină Zentiva în următoarele cazuri:

• dacă apar pentru prima oară modificări ale pielii și mucoaselor. A fost raportată foarte rar apariția reacțiilor severe la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, ca fiind corelate ca timp cu utilizarea de acetilcisteină. Ca urmare, dacă modificările pielii și a mucoaselor apar pentru prima oară, trebuie să solicitați imediat consult medical și să întrerupeți administrarea de acetilcisteină.
• dacă aveți o boală inflamatorie a bronhiilor, numită astm bronșic. Dacă apare contracția musculaturii bronșiilor (bronhospasm), opriți imediat utilizarea Acetilcisteină Zentiva. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, chiar dacă aceste tulburari au avut loc în trecut.
• dacă aveți intoleranță la histamină. Tratamentul pentru perioade mai lungi trebuie evitat dacă aveți intoleranță la histamină, deoarece Acetilcisteină Zentiva afectează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale, mâncărime).
• dacă aveți sau ați avut o problemă cu stomacul sau intestinele, numită ulcer gastro-duodenal, în special dacă împreună cu Acetilcisteină Zentiva luați și alte medicamente, despre care se știe că provoacă probleme stomacale.

Mai ales la începutul tratamentului, acest medicament poate crește volumul mucusului bronșic (secreții bronșice). Astfel, dacă se întâmplă acest lucru și nu puteți elimina secreţiile bronșice prin tuse (expectorare), luaţi legătura cu medicul care va lua măsuri pentru eliminarea mucusului (drenaj postural și bronhoaspirație). Dacă simţiți miros de sulf, nu vă îngrijorați, deoarece acesta nu reprezintă un semn de modificare a medicamentului, ci este determinat de acetilcisteină. Teste de laborator: acetilcisteina poate interfera cu unele teste de sânge și urină (metoda colorimetrică de testare a salicilaților și testele de determinare a cetonelor). Spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicamentl înainte să vi se efectueza aceste teste.

Acetilcisteină Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizați acest medicament, dacă luați:

• medicamente pentru tuse (antitusive), deoarece poate să apară o acumulare de mucus în bronhii. Luați acest medicament cu precauție și discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• cărbune activat utilizat în tratarea tulburărilor digestive sau pentru eliminarea gazelor intestinale (meteorism), deoarece poate reduce eficacitatea Acetilcisteină Zentiva.
• medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (antibiotice) luate oral (excepție pentru loracarbef). Utilizați aceste medicamente la un interval de 2 ore înainte de sau după ce luați Acetilcisteină Zentiva.
• nitroglicerină, utilizată pentru unele afecțiuni cardiace. Administrarea concomitentă a acestui medicament cu Acetilcisteină Zentiva poate determina tensiune arterială mică și dureri de cap. În acest caz, medicul vă va ține sub control strict.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece nu există experiență suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii sau alăptării, Acetilcisteină Zentiva trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acetilcisteină Zentiva nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Acetilcisteină Zentiva conţine sodiu Acest medicament conține sodiu 194 mg (componenta principală din sarea de bucătărie) în fiecare comprimat. Această cantitate este echivalentă cu 10% din doza de dietă zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizați Acetilcisteină Zentiva

Utilizați întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă nu sunteţi sigur. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: Doza recomandată este de 1 comprimat (600 mg) pe zi, de preferat seara. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să schimbați frecvența administrării și doza , dar fără a depăși doza zilnică maximă de 600 mg.

Nu trebuie să utilizaţi Acetilcisteină Zentiva mai mult de 5 zile.

Instrucțiuni de utilizare Acetilcisteină Zentiva Dizolvați comprimatul într-un pahar cu apă. După preparare, beți soluția obținută în decurs de câteva minute. Se recomandă să nu amestecați alte medicamente cu Acetilcisteină Zentiva.

Dacă utilizaţi mai mult Acetilcisteină Zentiva decât trebuie Nu s-au observat cazuri de supradozaj. Simptomele de supradozaj pot fi greață, vărsături și diaree. Dacă ați utilizat o doză mai mare sau înghițiți acest medicament, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Acetilcisteină Zentiva 600 mg comprimate efervescente Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot să apară următoarele reacţii adverse:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacții alergice (hipersensibilitate);
• durere de cap (cefalee);
• țiuituri în urechi (tinitus);
• bătăi accelerate ale inimii (tahicardie);
• vărsături, diaree, inflamație a mucoasei gurii (stomatită), durere abdominală, greață;
• mâncărimi, urticarie, erupție trecătoare pe piele;
• umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care provoacă dificultăți la înghițire și respirație (angioedem);
• febră (pirexie);
• tensiune arterială mică.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• contracții ale mușchilor bronșiilor (bronhospasm);
• dificultăți la respirație (dispnee);
• tulburări digestive (dispepsie).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• reacții alergice severe (șoc anafilactic, reacţie anafilactică/anafilactoidă);
• sângerări (hemoragie).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• umflare a feței (edem);
• obstrucție bronșică.

A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe (sindromul Stevens Johnson sau sindromul Lyell). Dacă apar schimbări la nivelul pielii sau mucoaselor trebuie să opriți imediat administrarea acestui medicament și să discutați cu medicul dumneavoastră. De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o prelungirea a timpului de sângerare (agregare plachetară redusă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acetilcisteină Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acetilcisteină Zentiva

• Substanţa activă este acetilcisteină: un comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg.
• Celelalte componente sunt: acid citric, maltodextrină, hidrogenocarbonat de sodiu, aromă de portocale (maltodextrină, gumă arabică, acid ascorbic, butil hidroxianisol (BHA)), leucină, zaharină sodică.

Cum arată Acetilcisteină Zentiva şi conţinutul ambalajului Acetilcisteină Zentiva 600 mg comprimate efervescente sunt comprimate rotunde, netede, de culoare albă, ambalate în tuburi. Acest medicament este disponibil în cutii cu tuburi a câte 10 și 20 comprimate efervescente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul E-Pharma Trento S.p.A., via Provina 2, 38123 Trento (TN), Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Portugalia Zentorant Estonia, Letonia, Lituania Wintrozen România Acetilcisteină Zentiva

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.