ACETILCISTEINA LAROPHARM 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11923/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Acetilcisteină Laropharm 200 mg capsule Acetilcisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Acetilcisteină Laropharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acetilcisteină Laropharm

3. Cum să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acetilcisteină Laropharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Acetilcisteină Laropharm şi pentru ce se utilizează

Acetilcisteina face parte din grupa medicamentelor mucolitice. Acetilcisteina este indicată pentru tratamentul bolilor respiratorii unde o reducere a vâscozităţii secreţiei bronşice este necesară pentru a uşura expectoraţia. Se recomandă în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice, în special în cursul afecţiunilor bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză. Poate fi utilizată, de asemenea, pentru fluidificarea sputei, în vederea examenului microbiologic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acetilcisteină Laropharm

Nu utilizaţi Acetilcisteină Laropharm:

• dacă aveţi hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• în criza de astm bronşic;
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal;
• la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi astm sau dacă în trecut aţi manifestat reacţii de bronhospasm, deoarece acetilcisteina poate contribui la declanşarea reacţiilor de hipersensibilitate sau a bronhospasmului;
• aveţi istoric de ulcer gastro-duodenal, deoarece acetilcisteina poate fi iritantă pentru stomac, în special dacă se utilizează concomitent cu alte medicamente iritante. Acetilcisteina poate creşte reflexul de tuse datorită creşterii volumului secreţiilor bronşice. Nu utilizaţi medicamente care inhibă tusea, deoarece nu veţi mai putea elimina eficient sputa. La bolnavii cu capacitate redusă de expectorare, aşa cum sunt persoanele foarte în vârstă, sau cu stare de sănătate foarte precară, fluidificarea brutală a secreţiilor bronşice poate determina inundarea bronhiilor, impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă durată a acetilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acetilcisteina poate afecta metabolizarea histaminei şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit).

S-au raportat foarte rar reacţii de hipersensibilitate gravă cu febră (mare), pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau inflamarea ochilor (sindrom Stevens-Johnson) şi reacţii de hipersensibilitate acută asociate cu febră şi vezicule pe piele sau descuamarea pielii (sindrom Lyell), care pot avea legătură cu utilizarea de acetilcisteină. Dacă apar noi modificări ale pielii sau mucoaselor, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi trebuie să opriţi administrarea acestui medicament.

Copii şi adolescenţi În cazul utilizării la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, acetilcisteina poate bloca căile respiratorii ale acestora, din cauza capacităţii lor reduse de a elimina prin expectoraţie sputa acumulată. Nu utilizaţi Acetilcisteină Laropharm la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Concentraţia (200mg) şi forma farmaceutică de prezentare (capsule) ale Acetilcisteină Laropharm nu sunt adecvate utilizării la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Acetilcisteină Laropharm împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special dacă este necesar să:

• utilizaţi medicamente care combat sau previn infecţiile (antibioticele). Utilizaţi, în acest caz, Acetilcisteină Laropharm cu 2 ore înainte sau la 2 ore după administrarea antibioticelor;
• utilizaţi nitroglicerină – acetilcisteina poate intensifica efectele vasodilatatoare ale nitroglicerinei. Se recomandă prudenţă în utilizarea concomitentă şi monitorizarea tensiunii arteriale pentru a se evita riscul unei hipotensiuni accentuate;
• utilizaţi săruri ale unor metale precum aur, fier sau potasiu. Utilizaţi, în acest caz, Acetilcisteină Laropharm cu 2 ore înainte sau la 2 ore după administrarea acestor săruri;
• utilizaţi cărbune activ – efectul acetilcisteinei poate fi diminuat. Nu utilizaţi Acetilcisteină Laropharm împreună cu medicamente antitusive (acestea vor împiedica reflexul de tuse şi eliminarea sputei), decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel.

Acetilcisteină Laropharm împreună cu alimente şi băuturi Un aport crescut de lichide potenţează efectul mucolitic al acetilcisteinei. Acetilcisteină Laropharm se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acetilcisteină Laropharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acetilcisteină Laropharm conţine Sunset Yellow (E110) şi Ponceau 4R (E124) care pot provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm 200 mg capsule Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, pentru tratamentul tulburărilor acute ale secreţiei bronşice, doza uzuală este:

Vârsta Doza zilnică totală Copii cu vârsta sub 2 ani Contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza reflexului redus al acestora de a elimina prin tuse secreţiile bronşice acumulate Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani Nerecomandată utilizarea din cauza concentraţiei şi formei farmaceutice inadecvate Copii şi adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani 1 capsulă de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină pe zi) Adolescenţi cu vârsta peste 14 ani şi adulţi 1 capsulă de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400 - 600 mg acetilcisteină pe zi)

Mod de administrare: capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate). Luaţi Acetilcisteină Laropharm după mese, cu o cantitate adecvată de apă.

Durata administrării: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru stabilirea dozelor şi a duratei tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Acetilcisteină Laropharm decât trebuie Nu depăşiţi dozele recomandate. În caz de supradozaj pot să apară manifestări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă. În acest caz, anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Tratamentul este simptomatic. În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi bronhoaspirație.

Dacă uitaţi să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acetilcisteină Laropharm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi imediat utilizarea Acetilcisteină Laropharm şi adresați-vă medicului dumneavoastră sau medicului din camera de gardă a celui mai apropiat spital. Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): • Şoc (scădere rapidă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, piele rece şi umedă, stare de conştienţă redusă) datorate unei dilataţii bruşte a vaselor de sânge, ca urmare a hipersensibilităţii severe la anumite substanţe (şoc anafilactic) • Umflarea feţei, gâtului, limbii sau buzelor, cu dificultăţi de respiraţie şi/sau mâncărimi şi erupţii pe piele, adeseori ca urmare a unei reacţii alergice (angioedem). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. Acestea sunt reacţii de hipersensibilitate faţă de substanţa activă şi sunt mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): • Constricţia muşchilor căilor respiratorii (bronhospasm); • Dificultate în respiraţie, scurtarea respiraţiei sau constricţie toracică (dispnee), creşterea numărului bătăilor inimii (tahicardie), mâncărime severă a pielii (prurit), cu apariţia erupţiilor sau a petelor.

Alte reacţii adverse: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): dureri de cap (cefalee), zgomote în urechi (tinitus), inflamaţii ale mucoasei bucale (stomatită), dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, febră, scăderea tensiunii arteriale. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): hemoragii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acetilcisteină Laropharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament Acetilcisteină Laropharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acetilcisteină Laropharm 200 mg capsule Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină şi excipienţi: conţinutul capsulei - stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; învelişul capsulei - dioxid de titan (E171), Brilliant Blue (E133), Sunset Yellow (E110), Ponceau 4R (E124), gelatină.

Cum arată Acetilcisteină Laropharm 200 mg capsule şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule de mărimea 2, cu cap de culoare albastru opac şi corp de culoare portocaliu opac, conţinând o pulbere de culoare albă. Este disponibil în cutii cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. LAROPHARM S.R.L., Şos. Alexandriei, Nr.145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 email: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.