ACETILCISTEINA ARENA 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1001/2008/01; 1002/2008/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Acetilcisteină Arena 100 mg pulbere pentru soluţie orală Acetilcisteină Acetilcisteină Arena 200 mg pulbere pentru soluţie orală Acetilcisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Acetilcisteină Arena cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păs traţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Acetilcisteină Arena şi pent ru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Acetilcisteină Arena

3. Cum să utilizaţi Acetilcisteină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acetilcisteină Arena

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE ACETILCISTEINA ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi este utilizată la fluidizarea secreţiilor bronşice excesive sau vâscoase din afecţiunile bronşice şi pulmonare acute (bronşită acută, bronşiectazii, în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACETILCISTEINA ARENA

Nu utilizaţi Acetilcisteina Arena

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Acetilcisteină Arena

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acetilcisteină Arena

• dacă suferiţi de astm bronşic (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia trebuie să luaţi înainte bronhodilatoare);
• dacă aveţi insuficienţă renală;
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie;
• dacă aveţi vârsta peste 65 de ani;
• dacă aţi avut o boală ulceroasă

Deoarece creşte volumul secreţiilor bronşice, acetilcisteină poate creşte reflexul de tuse. Nu luaţi medicamente care inhibă tusea, deoarece nu veţi mai putea elimina sputa. Prezenţa unui uşor miros de sulf nu indică o alterare a produsului ci este caracteristică substanţei active, acetilcisteină.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special următoarele: -unele antibiotice trebuie să le luaţi la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină; -medicamente împotriva tusei, pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu acetilcisteină.

Folosirea Acetilcisteină Arena cu alimente şi băuturi Acetilcisteina Arena se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă puteţi utiliza Acetilcisteina Arena numai dacă medicul vă recomandă acest lucru. Puteţi să alăptaţi dacă utilizaţi Acetilcisteina Arena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acetilcisteină Arena nu are nicio influenţă asupra capacităţii dea conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Acetilcisteină Arena Medicamentul conţine aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ACETILCISTEINĂ ARENA

Afecţiuni bronşice acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 200 mg la fiecare 12 ore.

Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 100 mg la fiecare 12 ore.

Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 200 - 400 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta sub 2 ani: doza uzuală este 100 - 200 mg acetilcisteină la fiecare 12 ore. La copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani, tratamentul se va face sub supravegherea medicală.

Nu luaţi Acetilcisteina Arena mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. Dacă după 5 zile de tratament starea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu s-a ameliorat sau s-a înrăutăţit, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Mod de administrare Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă. Dacă aveţi impresia că efectul Acetilcisteină Arena pulbere pentru soluţie orală este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Acetilcisteină Arena În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din Acetilcisteina Arena puteţi prezenta greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă. În acest caz anunţaţi imediat medicul, farmacistul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Acetilcisteină Arena Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Acetilcisteină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte rar, au fost raportate reacţii gastro-intestinale (dureri în capul pieptului, vărsături şi diaree).

Rar s-au semnalat durere de cap, stomatită şi tinitus (ţiuituri în urechi), precum şi reacţii de hipersensibilitate, cum sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale, spasm bronşic, exantem, prurit, erupţii trecătoare pe piele, tahicardie (bătăi rapide ale inimii) şi urticarie. Cazurile de spasm bronşic au apărut mai ales la pacienţii astmatici cu hiperreactivitate bronşică Dacă apar reacţii de hipersensibilitate întrerupeţi tratamentul şi prezentaţi-vă la medic. Cu frecvenţă necunoscută s-au raportat sângerări în legătură cu administrarea acetilcisteinei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACETILCISTEINA ARENA

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Acetilcisteină Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Acetilcisteină Arena

• Substanţa activă este acetilcisteină. Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine acetilcisteină 100 mg, respectiv 200 mg.

•    Celelalte componente sunt: aspartam (E-951), aromă de portocale, galben amurg (E-110), 
  

manitol (E-421) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Acetilcisteină Arena şi conţinutul ambalajului Acetilcisteina se prezintă ca o pulbere de culoare portocalie şi cu miros de portocale. Fiecare cutie conţine 30 plicuri unidoză cu pulbere pentru soluţie orală. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1 Sector 2, Bucureşti, România

Producătorul LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona, Spania

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014.