ZOMACTON 4 mg (12 UI)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6933/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ZOMACTON 4 mg (12 UI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Somatropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ZOMACTON şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZOMACTON

3. Cum să utilizaţi ZOMACTON

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ZOMACTON

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ZOMACTON şi pentru ce se utilizează

ZOMACTON conţine substanţa activă somatropină, cunoscută şi sub denumirea de hormon de creştere. Hormonul de creştere se produce în mod natural în organism. Are un rol important în creştere. ZOMACTON conţine somatropină produsă într-o fabrică de medicamente.

ZOMACTON se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al: • Problemelor de creştere care apar la copii din cauza absenţei secreţiei insuficiente a hormonului de creştere; • Problemelor de creştere care apar din cauza sindromului Turner (o boală genetică care afectează persoanele de sex feminin).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZOMACTON

Nu utilizaţi ZOMACTON:

• la copii la care creşterea oaselor s-a încheiat (epifize închise).
• dacă aveţi o tumoare activă (cancer),informaţi-vă medicul. Tumorile trebuie să fie inactive, iar terapia antitumorală trebuie să se fi încheiat înainte de a începe tratamentul cu ZOMACTON.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele ZOMACTON.
• la nou-născuţi sau sugari prematuri, din cauza prezenţei în compoziţia ZOMACTON a excipientului alcool benzilic.
• dacă sunteţi grav bolnav/ă din cauza unor complicaţii după chirurgie cardiacă sau chirurgie abdominală, după multiple traumatisme ca urmare a unui accident sau din cauza unei insuficienţe respiratorii.
• la copii cu boli renale cronice care urmează să fie supuşi unui transplant renal.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ZOMACTON, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• ZOMACTON conţine un conservant numit alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate produce reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii în vârstă de până la 3 ani. ZOMACTON nu se administrează nou- născuţilor şi sugarilor prematuri.
• Pacienţii care suferă de sindrom Prader-Willi nu trebuie trataţi cu ZOMACTON decât în situaţia în care suferă şi de absenţa secreţiei de hormon de creştere.
• Tratamentul cu ZOMACTON trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat, cu experienţă la pacienţi cu probleme de creştere.
• Dacă aveţi istoric familial de diabet zaharat, medicul dumneavoastră poate decide să vă verifice periodic glicemia (concentraţia de zahăr în sânge). Dacă sunteţi diabetic, aveţi nevoie de monitorizarea strictă a glicemiei, iar dozele pot fi ajustate pentru a putea controla diabetul. Medicul dumneavoastră vă va spune daca acest lucru este necesar.
• Dacă deficienţa de hormon de creştere este produsă de o problemă la creier (leziune intracraniană), veţi fi atent monitorizat/ă pentru înrăutăţirea sau reapariţia acestei probleme. Dacă acest lucru este confirmat, medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să opriţi tratamentul cu ZOMACTON.
• Dacă aţi suferit de boli grave, cum este cancerul, tratamentul cu ZOMACTON poate duce la reapariţia bolii sau la înrăutăţirea ei. De aceea, dacă observaţi apariţia unor simptome care vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă apare oricare dintre simptomele următoare pe parcursul tratamentului cu ZOMACTON, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate secţii de urgenţă: o Durere de cap severă sau repetată o Probleme de vedere o Ameţeli şi/sau vomă
• Tratamentul cu ZOMACTON poate duce la scăderea nivelelor de hormoni tiroidieni, ceea ce poate necesita de asemenea tratament. Pentru a verifica acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supune unor teste de rutină pentru a vedea dacă glanda tiroidă funcţionează normal.
• Unii copii cu deficit de hormon de creştere au fost diagnosticaţi cu leucemie (număr crescut de celule albe în sânge), indiferent dacă au fost sau nu trataţi cu hormon de creştere. Nu există dovezi că incidenţa leucemiei este mai mare la pacienţii trataţi cu hormon de creştere, în absenţa factorilor predispozanţi. Nu a fost dovedită o relaţie cauză-efect între apariţia leucemiei şi tratamentul cu hormon de creştere.
• Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dacă începeţi să şchiopătaţi sau prezentaţi dureri de şold sau de genunchi.
• Dacă suferiţi de complicaţii după intervenţii chirurgicale, traumatisme sau insuficienţă respiratorie acută.
• Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, sunteţi rănit grav într-un accident sau vă îmbolnăviţi grav, medicul dumneavoastră poate decide să vă revizuiască tratamentul.

ZOMACTON împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În timpul tratamentului cu ZOMACTON, dozele de steroizi vor trebui ajustate la pacienţii trataţi cu glucocorticoizi, deoarece aceştia din urmă pot inhiba efectul de stimulare a creşterii produs de somatropină. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă faceţi tratament cu steroizi din cauza unei insuficiente secreţii de ACTH (hormon adrenocorticotrop).

Androgenii, estrogenii şi steroizii anabolizanţi pot accelera maturizarea osoasă şi prin urmare pot reduce creşterea în înălţime.

Pacienţii care suferă de diabet pot avea nevoie de o ajustare a dozei de insulină deoarece somatropina poate induce rezistenţă la insulină. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există experienţă privind utilizarea la femei gravide. ZOMACTON nu se administrează în timpul sarcinii. Nu se ştie dacă ZOMACTON trece în lapte. ZOMACTON nu se administrează în timpul alăptării

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ZOMACTON nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

ZOMACTON conţine alcool benzilic ZOMACTON conţine un excipient (conservant) numit alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate produce reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii în vârstă de până la 3 ani. ZOMACTON nu se administrează nou- născuţilor şi sugarilor prematuri. Soluţia injectabilă conţine alcool benzilic 9 mg/ml.

3. Cum să utilizaţi ZOMACTON

Utilizaţi întotdeauna ZOMACTON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să decideţi care este cea mai potrivită metodă de administrare a ZOMACTON. Ei vă vor spune care este doza corectă pentru dumneavoastră. Doza este administrată printr-o injecţie subcutanată (sub piele) cu o seringă, cu un dispozitiv fără ac, ZOMAJET 2 Vision, sau cu un dispozitiv cu ac numit Ferring Pen.

Dozaj: Deficitul creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza exactă, pornind de la masa corporală exprimată în kg. Doza uzuală săptămânală recomandată este de 0,17-0,23 mg/kg. Această doză săptămânală este divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la o doză zilnică de 0,02-0,03 mg/kg. Doza maximă săptămânală recomandată care nu trebuie depăşită este de 0,27 mg/kg, corespunzând la injecţii zilnice de 0,04 mg/kg.

Sindrom Turner (numai pentru persoane de sex feminin): Medicul dumneavoastră vă va calcula doza exactă, pornind de la masa corporală exprimată în kg. Doza uzuală recomandată este de 0,33 mg/kg şi pe săptămână. Această doză săptămânală este divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la o doză zilnică de 0,05 mg/kg.

Instrucţiuni pentru reconstituire Se pot prepara două concentraţii, în funcţie de volumul de solvent utilizat. Medicul dumneavoastră vă va spune ce concentraţie să vă administraţi.

• Pentru administrarea cu ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen sau o seringă convenţională, utilizaţi 1,3 ml solvent pentru a forma o soluţie de concentraţie 3,3 mg/ml

• Pentru administrarea exclusivă cu o seringă convenţională, utilizaţi 3,2 ml solvent pentru a forma o soluţie de concentraţie 1,3 mg/ml. Pulberea trebuie amestecată numai cu solventul furnizat.

1a. Ataşaţi acul la seringa gradată. b. Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului. 2. Rupeţi vârful fiolei cu solvent. Îndepărtaţi capacul din plastic al acului. Asiguraţi-vă că pistonul este împins la maximum în seringă înainte de a introduce acul în fiolă. Extrageţi încet în seringă volumul necesar de solvent. Se pot prepara două concentraţii, în funcţie de volumul de solvent utilizat.

• pentru administrarea cu ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen sau o seringă, utilizaţi 1,3 ml solvent pentru a forma o soluţie de concentraţie 3,3 mg/ml • pentru administrarea exclusivă cu o seringă convenţională, utilizaţi 3,2 ml solvent pentru a forma o soluţie de concentraţie 1,3 mg/ml.

3. Pentru a evita spumarea soluţiei, introducerea solventului în flacon se face dirijând jetul către peretele flaconului,.

4. Flaconul se agită uşor până când pulberea se dizolvă complet, pentru a forma o soluţie limpede, incoloră . Evitaţi agitarea energică a flaconului. Dacă se observă prezenţa unor particule sau flocoane, soluţia se aruncă. Dacă se observă prezenţa flocoanelor în cazul soluţiei păstrate la frigider, se aşteaptă încălzirea produsului la temperatura camerei; dacă flocoanele persistă, soluţia se aruncă.

Soluţia limpede, incoloră, trebuie administrată subcutanat aşa cum vi s-a explicat la clinică/spital, cu ajutorul unei seringi, a dispozitivului ZOMAJET 2 Vision sau a Ferring Pen.

Dacă utilizaţi mai mult ZOMACTON decât trebuie

Supradozarea poate duce la hipoglicemie (nivele scăzute de zahăr în sânge), urmată de hiperglicemie (nivele crescute de zahăr în sânge). Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din ZOMACTON, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului sau să mergeţi de urgenţă la cel mai apropiat spital. Nu se cunosc efectele supradozajului repetat.

Dacă uitaţi să utilizaţi ZOMACTON Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Administraţi-vă următoarea doză la timp. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea subcutanată a hormonului de creştere poate duce la creşterea sau scăderea stratului de ţesut adipos la locul injectării. De aceea, se recomandă schimbarea frecventă a locului de administrare. Rar, pacienţii pot acuza durere, roşeaţă şi mâncărime la locul de administrare. Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10): Numai adulţi: • umflare din cauza acumulării de lichid, mai ales la mâini şi picioare (edem) • creşterea moderată a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie) • dureri în articulaţii (artralgie) • dureri musculare (mialgie) • durere de cap • senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură sau răceală la nivelul pielii (parestezii)

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10 dar la mai mult de 1 pacient din 100): Copii şi adulţi: • hipotiroidism • reacţie imună la hormonul de creştere care poate fi dovedită prin teste de sânge (formare de anticorpi) • durere de cap • tonus muscular crescut (hipertonie)

Numai copii: • umflare din cauza acumulării de lichid, mai ales la mâini şi picioare (edem, edem periferic) • reacţii la locul de injectare • slăbiciune (astenie) • afectarea rezistenţei la glucoză • dureri în articulaţii (artralgie) • dureri musculare (mialgie)

Numai adulţi: • tonus muscular crescut la mâini şi/sau la picioare • dificultatea de a adormi şi/sau somn dificil (insomnie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100 dar la mai mult de 1 pacient din 1000): Copii şi adulţi: • anemie • bătăi rapide ale inimii (tahicardie) • senzaţ ie de ameţeală (vertij) • vedere dublă (diplopie) • edem papilar • vomă, durere abdominală, flatulenţă, greaţă • senzaţie de slăbiciune • atrofie la locul injectării, hemoragie la locul injectării, induraţie la locul injectării, hipertrofie • nivele scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie) • hiperfosfatemie • atrofie musculară • durere osoasă • sindrom de tunel carpian • neoplasm malign, neoplasm • somnolenţă • mişcări involuntare ale ochilor (nistagmus) • tulburări de personalitate • incontinenţă urinară, hematurie, poliurie, urinare frecventă, tulburări urinare • reacţii la locul de injectare (inclusiv lipodistrofie, atrofie cutanată, dermatită exfoliativă, urticarie, hirsutism, hipertrofie cutanată) Numai copii: • tonus muscular crescut la mâini şi picioare

Numai adulţi: • creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune)

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000): Copii şi adulţi: • diaree • rezultate anormale la testele de urină • diabet zaharat de tip II • senzaţie de amorţeală şi furnicături în anumite zone ale corpului (neuropatie) • acumularea de lichid la creier (se manifestă ca durere de cap repetată sau severă, tulburări de vedere şi greaţă şi/sau vomă)

Numai copii: • creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune) • dificultatea de a adormi şi/sau somn dificil (insomnie) • senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură sau răceală la nivelul pielii (parestezii)

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): Copii şi adulţi: • leucemie (frecvenţa de apariţie la copiii trataţi nu pare să fie mai mare decât la copiii în general)

Copii: • creşterea anormală a sânilor (ginecomastie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ZOMACTON

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi ZOMACTON după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider la 2°-8°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După dizolvarea pulberii în solventul furnizat (reconstituire), flaconul se păstrează în poziţie verticală la frigider, la 2°-8°C. După reconstituire, soluţia rezultată trebuie utilizată în 14 zile. Soluţia rămasă neutilizată după 14 zile trebuie aruncată. Dacă soluţia devine tulbure după ce a fost păstrată la frigider, trebuie lăsată la ajungă la temperatura camerei. Dacă tulbureala persistă sau soluţia se colorează, flaconul şi conţinutul său trebuie aruncate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ZOMACTON − Substanţa activă este somatropina 4 mg per flacon cu pulbere (1,3 mg/ml sau 3,3 mg/ml după reconstituire) − Celelalte componente sunt: Pulbere: manitol Solvent: alcool benzilic 9 mg/ml, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Zomacton conţine mai puţin de 1mmol clorură de sodiu (23 mg) per doză, de aceea se poate considera că în esenţă este „fără sodiu”.

Cum arată ZOMACTON şi conţinutul ambalajului

ZOMACTON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (cutie cu un flacon cu pulbere şi o fiolă a 3,5 ml solvent pentru soluţie injectabilă).

Pulberea este furnizată într-un flacon, iar solventul într-o fiolă. Pulberea este de culoare albă sau aproape albă. După dizolvare în solventul furnizat, se formează o soluţie limpede, incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

FERRING GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Str. Coriolan Brediceanu nr. 10 Clădirea C, et. 6 300011-Timişoara Tel.: +40 356 113 270 Fax: +40 356 113 278

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.