NORDITROPIN SIMPLEXx 10 mg/1,5ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1488/2009/01-02-03 Anexa 1 ́ Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în cartuş Somatropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Norditropin SimpleXx şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Norditropin SimpleXx

3. Cum să utilizaţi Norditropin SimpleXx

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Norditropin SimpleXx

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Norditropin SimpleXx şi pentru ce se utilizează

Norditropin SimpleXx conţine un hormon de creştere biosintetic uman numit somatropină, identic cu hormonul de creştere produs în mod natural de către organism. Copiii au nevoie de acest hormon pentru a îi ajuta să crească, dar, de asemenea, adulţii au nevoie de acest hormon, pentru starea generală de sănătate.

Norditropin SimpleXx este o soluţie injectabilă conţinută într-un cartuş, gata de utilizare după introducerea lui în dispozitivul de injectare NordiPen.

Norditropin SimpleXx este utilizat pentru tratarea deficitului de creştere la copiii care prezintă: • lipsă sau secreţie scăzută a hormonului de creştere (deficit al hormonului de creştere) • sindrom Turner (o problemă genetică care poate afecta creşterea) • reducere a funcţiei renale • talie mică la naştere (SGA) • sindrom Noonan (o problemă genetică care poate afecta creșterea).

Norditropin SimpleXx este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere la adulţi: La adulţi, Norditropin SimpleXx este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere dacă secreţia acestuia a fost scăzută încă din copilărie sau a încetat la maturitate, datorită unei tumori, tratamentului unei tumori sau datorită unei boli a glandei care produce hormon de creştere. Dacă aţi fost tratat în copilărie pentru deficit de hormon de creştere, veţi fi testat din nou după încheierea creşterii. Dacă se confirmă deficitul hormonului de crestere, este recomandat să continuaţi tratamentul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norditropin SimpleXx

Nu utilizaţi Norditropin SimpleXx • dacă sunteţi alergic la somatropină, fenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă sunteţi după un transplant de rinichi • dacă aveţi o tumoră în evoluţie (cancer). Tumorile trebuie să fie inactive şi tratamentul antitumoral trebuie să fie terminat înainte de a începe tratamentul cu Norditropin SimpleXx. • dacă aveţi o complicaţie acută critică, de exemplu intervenţii chirurgicale pe cord deschis, intervenţii chirurgicale abdominale, politraumatisme prin accidentare sau insuficienţă respiratorie acută. • dacă s-a oprit creşterea (epifize închise) şi nu aveţi deficit de hormon de creştere

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Norditropin SimpleXx • dacă aveţi diabet zaharat • dacă aţi avut cancer sau un alt tip de tumoră • dacă aveţi dureri de cap, tulburări de vedere repetate, greaţă sau dacă apar vărsături • dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează normal • o creștere a curburii laterale a coloanei vertebrale (scolioză) poate progresa la orice copil în timpul creșterii rapide. În timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx, medicul dumneavoastră va verifica dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți semne de scolioză. • dacă mergeți șchiopătat sau dacă începeți să șchiopătați în timpul tratamentului cu hormon de creștere, trebuie să vă informați medicul dumneavoastră. • dacă aveţi vârsta peste 60 de ani sau dacă aţi urmat tratament cu somatropină ca adult, pentru o perioadă mai mare de 5 ani, deoarece experienţa în aceste cazuri este limitată • dacă suferiţi de boli ale rinichilor – medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze funcţia rinichilor. • dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să vă adresați în mod regulat medicului, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid. • Norditropin SimpleXx poate determina inflamarea pancreasului (pancreatită), care poate cauza dureri abdominale și de spate severe. Dacă aveți dureri abdominale după ce ați utilizat Norditropin SimpleXx sau copilul dumneavoastră are dureri abdominale după ce a utilizat Norditropin SimpleXx, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Norditropin SimpleXx împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau urmează să luaţi orice alte medicamente. În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza de somatropină sau a celorlalte medicamente: • glucocorticoizi – înălţimea dumneavoastră poate fi afectată dacă utilizaţi concomitent Norditropin SimpleXx şi glucocorticoizi • ciclosporina (imunosupresor) – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări • insulină – s-ar putea să fie nevoie de ajustarea dozelor de insulină • hormoni tiroidieni- deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări. • gonadotropină (hormonul stimulator al gonadelor) - deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări. • anticonvulsivante - deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări. • estrogenul administrat pe cale orală sau alți hormoni sexuali.

Sarcina şi alăptarea Medicamentele conţinând somatropină nu sunt recomandate femeilor cu potenţial reproductiv care nu folosesc metode contraceptive. • Sarcina. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Norditropin SimpleXx, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. • Alăptarea. Nu utilizaţi Norditropin SimpleXx în timp ce alăptaţi, deoarece somatropina se poate elimina în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Norditropin SimpleXx nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Norditropin SimpleXx conţine sodiu Norditropin SimpleXx conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) la 1,5 ml, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Norditropin SimpleXx

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată La copii, doza depinde de greutatea şi suprafaţa corpului. Ulterior, în cursul vieţii, doza depinde de înălţime, greutate, sex și sensibilitatea faţă de hormonul de creştere şi se modifică până la obţinerea dozei optime.

• Copii cu deficit sau lipsă a hormonului de creştere: doza uzuală este de 0,025-0,035 mg somatropină/kg şi zi sau 0,7-1,0 mg somatropină/m şi zi. • Copii cu sindromTurner: doza uzuală este de 0,045-0,067 mg somatropină/kg şi zi sau 1,3-2,0 mg somatropină/m şi zi. • Copii cu afecţiune renală: doza uzuală este de 0,050 mg somatropină/kg şi zi sau 1,4 mg somatropină/m şi zi. • Copii cu talie mică la naştere (SGA): doza uzuală recomandată este de 0,035 mg somatropină /kg și zi sau 1 mg somatropină/m şi zi, până când este atinsă înălţimea finală. (În studii clinice la copii cu talie mică la naştere au fost utilizate doze de 0,033 şi 0,067 mg somatropină/kg şi zi, până la atingerea înălţimii finale.) • Copii cu sindrom Noonan: doza uzuală este de 0,066 mg somatropină/kg corp și zi, însă medicul dumneavoastră poate decide că doza de 0,033 mg somatropină/kg corp și zi este suficientă. • Adulţi cu deficit sau lipsă a hormonului de creştere: Dacă deficitul hormonului de creștere continuă să existe şi după încheierea creşterii, este recomandat să continuaţi tratamentul. Doza uzuală de început este 0,2-0,5 mg pe zi. Doza va fi ajustată până când veţi atinge doza corectă. Dacă deficitul hormonului de creștere debutează în cursul vieţii de adult, doza uzuală recomandată de început este 0,1-0,3 mg somatropină pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte această doză în fiecare lună, până se ajunge la doza necesară pentru dumneavoastră. Doza uzuală maximă este de 1 mg somatropină pe zi.

Când trebuie să utilizaţi Norditropin SimpleXx • Norditropin SimpleXx trebuie injectat subcutanat în fiecare seară, chiar înainte de culcare.

Cum să utilizaţi Norditropin SimpleXx

• Soluţia injectabilă de Norditropin SimpleXx este conţinută într-un cartuş cu capac colorat care se utilizează cu dispozitivul cu cod de culoare NordiPen. Dacă nu utilizaţi dispozitivul Nordipen corespunzător, consecința ar putea fi o dozare incorectă. Pentru modul de utilizare al NordiPen, vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni pentru NordiPen. • Înainte de utilizare, verificaţi fiecare cartuş nou de Norditropin SimpleXx. Nu folosiţi cartuşul dacă este deteriorat sau crăpat. • Nu utilizaţi cartuşele Norditropin SimpleXx dacă soluţia injectabilă din cartuş este opalescentă sau decolorată. • Pentru a nu afecta pielea, locul injectării trebuie schimbat de fiecare dată. • Nu daţi cartuşul de Norditropin SimpleXx pentru a fi utilizat de alte persoane.

Cât timp durează tratamentul cu Norditropin SimpleXx • Copii cu deficit de creştere indus de sindromul Turner, de o boală renală,datorită taliei mici la naştere (SGA) sau cu sindrom Noonan: medicul dumneavoastră va recomanda continuarea tratamentului până se termină perioada de creştere. • Copii şi adolescenţi cu deficit de hormon de creştere: medicul dumneavoastră va recomanda continuarea tratamentului ca adult. • Nu întrerupeţi tratamentul cu Norditropin SimpleXx fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norditropin SimpleXx: Dacă vă injectaţi prea multă somatropină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea de lungă durată a unor doze mai mari decât cele recomandate, poate determina creştere anormală şi modificarea trăsăturilor feţei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norditropin SimpleXx: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei; nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Norditropin SimpleXx Nu opriți tratamentul cu Norditropin SimpleXx fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse observate la copii şi adulţi (frecvenţă necunoscută): • erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare, umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor, colaps. Oricare dintre acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. • dureri de cap, tulburări de vedere, senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături. Acestea pot fi semnele de creştere a presiunii intracraniene. • Concentraţia tiroxinei serice poate scădea. • Hiperglicemia (valori crescute ale glucozei în sânge). Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, mergeţi la medic cât mai curând posibil. Întrerupeţi tratamentul cu Norditropin SimpleXx până când vă va spune medicul dumneavoastră că îl puteţi continua.

În cazuri rare, în timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx, s-a observat formarea de anticorpi la somatropină. Au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice.

Cazuri de leucemie şi recidivă a tumorilor cerebrale au fost raportate, de asemenea, la pacienţi trataţi cu somatropină (substanţa activă din Norditropin SimpleXx), deşi nu există nicio dovadă că somatropina este responsabilă de apariţia lor.

Dacă suferiţi de oricare dintre aceste boli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse suplimentare la copii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de copii): • dureri de cap • înroşire, mâncărime şi durere la locul injectării • mărirea sânilor (ginecomastie).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de copii): • erupţie trecătoare pe piele • dureri musculare şi articulare • umflarea mâinilor şi picioarelor, datorită retenţiei de lichide. În cazuri rare, copii trataţi cu Norditropin SimpleXx au manifestat dureri la nivelul şoldului, genunchiului sau mers şchiopătat. Aceste simptome pot fi provocate de o boală a capului femural (boala Legg-Calvé-Perthes) sau de alunecarea din articulaţie a extremităţii osului (deplasarea epifizei proximale a femurului) şi pot să nu se datoreze medicamentului Norditropin SimpleXx.

La copiii cu sindrom Turner au fost observate, în studii clinice, câteva cazuri de accelerare a creşterii mâinilor şi picioarelor, comparativ cu înălţimea.

Un studiu clinic efectuat la copii cu sindrom Turner a arătat că doze mari de Norditropin SimpleXx pot creşte riscul de infecţii otice.

Dacă orice dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului deoarece poate fi necesară micşorarea dozei.

Reacţii adverse suplimentare la adulţi:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 adulţi): • umflarea mâinilor şi picioarelor, datorită retenţiei de lichide.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 adulţi): • dureri de cap • furnicături şi amorţeli sau dureri în special la nivelul degetelor • durere şi anchiloză articulară; durere musculară.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 adulţi): • diabet zaharat tip 2 • sindrom de tunel carpian, furnicături şi dureri la nivelul degetelor şi mâinilor • mâncărimi (uneori intense) şi durere la locul de injectare • rigiditate musculară • mărirea sânilor (ginecomastie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Norditropin SimpleXx

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi cartuşele neutilizate de Norditropin SimpleXx la frigider (2°C - 8°C) în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Nu le congelaţi şi nu le expuneţi la căldură. A nu se păstra în apropierea unui element de răcire. Cartuşele de Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml aflate în utilizare (în dispozitivul de injectare) pot fi păstrate fie: • în dispozitivul de injectare (pen) timp de maxim 4 săptămâni la frigider (2°C- 8°C) sau • în dispozitivul de injectare (pen) timp de maxim 3 săptămâni, la temperatura camerei (sub 25°C).

Nu folosiţi Norditropin SimpleXx care a fost îngheţat sau expus la temperaturi foarte mari.

Verificaţi fiecare cartuş nou de Norditropin SimpleXx înainte de utilizare. Nu folosiţi cartuşul dacă este deteriorat sau crăpat.

Nu utilizaţi cartuşele Norditropin SimpleXx dacă soluţia injectabilă din cartuş este opalescentă sau colorată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Norditropin SimpleXx • Substanţa activă este somatropina • Ceilalţi excipienţi sunt manitol, histidină, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Norditropin SimpleXx şi conţinutul ambalajului Norditropin SimpleXx este o soluţie limpede şi incoloră, în cartuşe din sticlă a 1,5 ml gata de utilizare după introducerea în dispozitivul de injectare NordiPen.

1 ml soluţie injectabilă conţine 6,7 mg somatropină. 1 mg somatropină corespunde la 3 UI de somatropină.

Soluţia injectabilă de Norditropin SimpleXx este disponibilă în concentraţie de 10 mg/1,5 ml (echivalent cu 6,7 mg/ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Spania, Republica Slovacă, Slovenia, Suedia, Regatul Unit al Marii Britanii: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Franța: Norditropine SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.