GENOTROPIN 16 UI/ml (5,3 mg/ml)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatotropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Genotropin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Genotropin

3. Cum să utilizaţi Genotropin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Genotropin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Genotropin şi pentru ce se utilizează

Genotropin este un hormon de creştere uman recombinant (numit şi somatotropină). Are aceeaşi structură ca hormonul de creştere uman natural, care este necesar pentru creşterea oaselor şi a muşchilor. De asemenea, ajută la dezvoltarea în proporţii corespunzătoare a ţesutului gras şi a celui muscular. Termenul de recombinant indică faptul că procesul de fabricaţie nu a utilizat ţesut uman sau animal.

La copii, Genotropin este utilizat pentru a trata următoarele tulburări de creştere:

• Creşterea nu se desfăşoară corespunzător sau organismul nu produce suficient hormon de creştere;
• Sindromul Turner: o afecţiune genetică specifică fetelor care poate influenţa creşterea – doctorul dumneavoastră vă va informa dacă aveţi acest sindrom;
• Insuficienţă renală (a rinichilor) cronică. Deoarece rinichii îşi pierd capacitatea de a funcţiona corespunzător, aceasta poate influenţa creşterea;
• Sindrom Prader-Willi (afecţiune genetică). Hormonul de creştere vă va ajuta să creşteţi în înălţime dacă sunteţi încă în perioada de creştere şi vă va îmbunătăţi compoziţia organismului. Grăsimea excesivă se va reduce, iar masa musculară (redusă) se va îmbunătăţi;
• Statură prea mică sau greutate prea mică la naştere. Hormonul de creştere vă poate ajuta să creşteţi în înălţime dacă până la vârsta de patru ani sau peste nu aţi recuperat sau nu aţi menţinut creşterea normală.

La adulţi, Genotropin este utilizat pentru tratarea persoanelor cu deficit sever de hormon de creştere. Acesta poate avea debutul în perioada adultă sau poate continua din copilărie. Dacă aţi fost tratat cu Genotropin pentru deficit de hormon de creştere în copilărie, concentraţia de hormon de creştere va fi reevaluată după încheierea creşterii. Dacă deficitul de hormon de creştere este confirmat, medicul dumneavoastră va propune continuarea tratamentului cu Genotropin. Acest medicament trebuie să vă fie prescris de către un medic cu experienţă în tratamentul cu hormon de creştere şi care v-a confirmat diagnosticul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GENOTROPIN

Nu utilizaţi Genotropin şi spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă sunteţi alergic la somatotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi o tumoră activă (cancer); trebuie să începeţi tratamentul cu Genotropin când tumora este inactivă sau după ce aţi terminat tratamentul antitumoral;
• dacă suferiţi de o afecţiune gravă (de exemplu, complicaţii în urma intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis, intervenţiilor chirurgicale abdominale, insuficienţă respiratorie acută, traumatisme cauzate de accidente sau afecţiuni similare); dacă urmează să fiţi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale majore sau sunteţi internat în spital pentru orice motiv, spuneţi medicului dumneavoastră şi reamintiţi-le medicilor care vă oferă îngrijiri medicale că utilizaţi hormon de creştere;
• dacă Genotropin v-a fost prescris pentru stimularea creşterii, iar dumneavoastră aţi încheiat creşterea (epifize închise).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Genotropin şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre afirmaţiile de mai jos vi se aplică:

• dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentraţia de zahăr din sânge în timpul tratamentului cu Genotropin.
• dacă aveţi diabet, trebuie să vă monitorizaţi atent concentraţia zahărului din sânge în timpul tratamentului cu Genotropin şi să prezentaţi rezultatele medicului dumneavoastră pentru a determina dacă este necesară modificarea dozei de medicament care tratează diabetul.
• după iniţierea tratamentului cu Genotropin, unii pacienţi pot necesita iniţierea terapiei de substituţie a hormonilor tiroidieni.
• dacă utilizaţi tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesar să fie ajustată doza de hormoni tiroidieni.
• dacă utilizaţi hormon de creştere pentru stimularea creşterii şi şchiopătaţi sau dacă începeţi să şchiopătaţi în timpul tratamentului cu hormon de creştere din cauza durerii la nivelul şoldului, trebuie să vă informaţi medicul.
• dacă prezentaţi hipertensiune intracraniană (cu simptome cum sunt dureri de cap, tulburări de vedere sau vărsături) trebuie să vă informaţi medicul.
• dacă medicul confirmă apariţia inflamaţiei muşchilor din zona de injectare din cauza conservantului meta-crezol, trebuie să folosiţi un produs tip Genotropin fără meta-crezol.
• dacă utilizaţi Genotropin pentru deficitul de hormon de creştere şi aţi avut tumori în antecedente (cancer), trebuie să fiţi examinat în mod regulat pentru depistarea unei eventuale recidive a tumorii sau a unui alt tip de cancer.
• dacă prezentaţi înrăutăţirea durerii de la nivelul abdomenului, trebuie să vă informaţi medicul.
• experienţa la pacienţii cu vârsta de peste 80 de ani este limitată. Persoanele mai în vârstă pot fi mai sensibile la acţiunea Genotropin şi, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariţia reacţiilor adverse.

Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor şi rata de creştere înaintea începerii tratamentului cu Genotropin. Tratamentul medical pentru afecţiunea rinichilor trebuie continuat. Tratamentul cu Genotropin trebuie oprit în cazul transplantului de rinichi.

Copii cu sindrom Prader-Willi

• Medicul dumneavoastră vă va indica respectarea unor restricţii dietetice pentru a vă controla greutatea corporală.
• Medicul dumneavoastră vă va evalua privind semne de obstrucţie a căilor respiratorii superioare, apnee în somn (respiraţia este întreruptă pe durate scurte în timpul somnului) sau infecţie respiratorie înaintea începerii tratamentului cu Genotropin.
• În timpul tratamentului, dacă prezentaţi semne de obstrucţie a căilor respiratorii superioare (inclusiv apariţia sforăitului sau înrăutăţirea sforăitului), medicul dumneavoastră vă va evalua şi ar putea decide întreruperea tratamentului cu Genotropin.
• În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua privind semnele de scolioză, un tip de deformare a coloanei vertebrale.
• În timpul tratamentului, dacă prezentaţi o infecţie pulmonară (la nivelul plămânilor), adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru ca acesta să poată trata infecţia.

Copii cu înălţime sau greutate mică la naştere

• dacă aţi avut înălţime sau greutate prea mici la naştere şi sunteţi în intervalul de vârstă 9 – 12 ani, cereţi medicului sfaturi specifice privind pubertatea şi tratamentul cu acest medicament.
• medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţia de zahăr din sânge şi nivelul insulinei înainte de începerea tratamentului şi în fiecare an de tratament.
• tratamentul trebuie continuat până la încetarea creşterii.

Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Genotropin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să consultați în mod regulat medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• medicamente pentru tratarea diabetului;
• hormoni tiroidieni;
• hormoni suprarenali de sinteză (corticosteroizi);
• estrogen administrat pe cale orală sau alți hormoni sexuali;
• ciclosporină (medicament care slăbeşte sistemul imunitar în urma unui transplant);
• medicamente care controlează epilepsia (anticonvulsivante). Este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza acestor medicamente sau doza de Genotropin.

Sarcina şi alăptarea Nu folosiţi Genotropin dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a observat influenţarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Genotropin conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi GENOTROPIN

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate Doza depinde de dimensiunile dumneavoastră, afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de cât de eficient este pentru dumneavoastră hormonul de creştere. Fiecare persoană este diferită. Medicul dumneavoastră vă va sfătui privind doza individualizată de Genotropin în miligrame (mg) în funcţie de greutatea corporală, exprimată în kilograme (kg), sau de suprafaţa corporală, calculată pe baza înălţimii şi greutăţii, exprimată în metri pătraţi (m ), dar şi în funcţie de schema de tratament. Nu modificaţi dozele sau schema de tratament fără a vă consulta medicul.

Copii cu deficit de hormon de creştere 0,025-0,035 mg/kg zilnic sau 0,7-1,0 mg/m suprafaţă corporală pe zi. Pot fi utilizate doze mai mari. Dacă deficitul de hormon de creştere se continuă în perioada adolescenţei, Genotropin trebuie continuat până la încheierea dezvoltării fizice.

Copii cu sindrom Turner 0,045-0,050 mg/kg zilnic sau 1,4 mg/m suprafaţă corporală pe zi.

Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică 0,045-0,050 mg/kg zilnic sau 1,4 mg/m suprafaţă corporală pe zi. Pot fi necesare doze mai mari dacă rata de creştere este prea scăzută. Ajustarea dozelor poate fi necesară după 6 luni de tratament.

Copii cu sindrom Prader-Willi 0,035 mg/kg zilnic sau 1,0 mg/m suprafaţă corporală pe zi. Doza totală zilnică de 2,7 mg nu trebuie depăşită. Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii care aproape au încheiat creşterea după pubertate.

Copii cu înălţime sau greutate mai mică la naştere faţă de valorile aşteptate şi cu tulburări de creştere 0,035 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,0 mg/m suprafaţă corporală pe zi. Este important ca tratamentul să fie continuat până la atingerea înălţimii finale. Tratamentul trebuie întrerupt după primul an dacă nu răspundeţi la tratament sau dacă aţi atins înălţimea finală şi v-aţi oprit din creştere.

Adulţi cu deficit de hormon de creştere Dacă continuaţi tratamentul cu Genotropin după tratamentul din copilărie, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,2-0,5 mg pe zi. Această doză trebuie crescută sau redusă treptat, în concordanţă cu rezultatele testelor de sânge, dar şi cu răspunsul clinic şi reacţiile adverse. Dacă deficitul de hormon de creştere debutează în timpul perioadei adulte, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,15-0,3 mg zilnic. Această doză trebuie crescută sau redusă treptat, în concordanţă cu rezultatele testelor de sânge, dar şi cu răspunsul clinic şi reacţiile adverse. Doza zilnică de întreţinere depăşeşte rar 1,0 mg pe zi. Este posibil ca femeile să necesite doze mai mari ca bărbaţii. Dozele trebuie monitorizate la fiecare 6 luni. Persoanele cu vârsta de peste 60 ani trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 0,1-0,2 mg pe zi, care trebuie crescută treptat, conform cerinţelor individuale. Trebuie utilizată doza minimă eficientă. Doza zilnică de întreţinere depăşeşte rar 0,5 mg pe zi. Urmaţi indicaţiile oferite de către medicul dumneavoastră.

Injectarea Genotropin Genotropin este destinat administrării subcutanate. Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac de seringă scurt în ţesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi arătat deja cum se utilizează Genotropin. Injectaţi întotdeauna Genotropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instrucţiunile de utilizare ale cartuşului bicameral Genotropin cu ajutorul stiloului injector Genotropin Pen 5.3 sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect, precum şi în cutia stiloului injector Genotropin Pen 5.3. Instrucţiunile de utilizare ale stiloului preumplut GoQuick sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile pentru utilizare înainte de a folosi acest medicament. Atunci când utilizaţi Genotropin, acul trebuie înfiletat în stilou înainte de amestecare. Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie. Acele nu trebuie reutilizate.

Pregătirea injectării: Puteţi scoate Genotropin din frigider cu jumătate de oră înainte de injectare. Aceasta îi permite să se încălzească uşor şi poate face injectarea mai confortabilă.

Cartuşul bicameral Genotropin conţine atât hormonul de creştere, cât şi lichidul de dizolvare şi se utilizează cu ajutorul unui stilou injector Genotropin Pen 5.3. Hormonul de creştere şi lichidul de dizolvare din cartuşul bicameral se amestecă prin înfiletarea celor două părţi ale stiloului injector Genotropin Pen 5.3 (vezi etapele detaliate în Instrucţiunile de Utilizare, la sfârşitul acestui prospect).

Stiloul preumplut GoQuick conţine cartuşul bicameral ce conţine atât hormonul de creştere, cât şi lichidul de dizolvare. Hormonul de creştere şi lichidul de dizolvare se amestecă prin răsucirea suportului cartuşului (vezi etapele detaliate în Instrucţiunile pentru Utilizare, la sfârşitul acestui prospect). Nu este necesar un alt dispozitiv de administrare.

Dizolvaţi pulberea prin înclinarea uşoară înainte şi înapoi de 5-10 ori a stiloului injector până când pulberea este dizolvată.

Când amestecaţi Genotropin-ul dumneavoastră, NU AGITAŢI PUTERNIC stiloul injector. Amestecaţi-l uşor. Agitarea puternică a soluţiei poate conduce la spumificarea hormonului de creştere şi poate afecta substanţa activă. Verificaţi soluţia şi nu o injectaţi dacă este tulbure sau are particule vizibile.

Injectarea Genotropin: Nu uitaţi ca mai întâi să vă spălaţi pe mâini şi să curăţaţi pielea la locul de injectare.

Injectaţi hormonul dumneavoastră de creştere la aproximativ acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Ora de culcare este un moment potrivit pentru că este uşor de reamintit. De asemenea, este normal să aveţi un nivel mai mare al hormonului de creştere noaptea.

Majoritatea persoanelor se injectează în coapsă sau în fesă. Faceţi injectarea în locul indicat de către medicul dumneavoastră. Ţesutul gras al pielii se poate micşora la locul de injectare. Pentru a evita acest lucru, utilizaţi de fiecare dată un loc uşor diferit pentru injectare. Aceasta permite pielii dumneavoastră şi suprafeţei de sub piele să se recupereze după o injectare, înainte de o nouă injectare în acelaşi loc.

Nu uitaţi să puneţi Genotropin înapoi în frigider imediat după injectare.

Dacă utilizaţi mai mult Genotropin decât trebuie Dacă injectaţi mult mai mult decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nivelul dumneavoastră de zahăr în sânge ar putea să scadă prea mult, iar apoi să crească prea mult. Este posibil să vă simţiţi fără vlagă, să fiţi transpirat, somnolent sau într-o stare neobişnuită şi puteţi leşina.

Dacă uitaţi să utilizaţi Genotropin Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Este recomandat să administraţi hormonul de creştere în mod regulat. Dacă uitaţi să administraţi o doză, continuaţi cu următoarea injectare la momentul obişnuit din următoarea zi. Notaţi orice doză uitată şi informaţi medicul la următorul control.

Dacă încetaţi să utilizaţi Genotropin Cereţi sfatul medicului dumneavoastră, înainte de a înceta să utilizaţi Genotropin.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Genotropin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse foarte frecvente şi frecvente, la adulţi, pot debuta în primele luni de tratament şi pot să dispară fie spontan, fie dacă doza este redusă.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: La adulţi:

• Dureri la nivelul articulaţiilor
• Retenţie de apă (care se manifestă prin degete umflate sau glezne umflate)

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: La copii:

• Dureri la nivelul articulaţiilor
• Înroşire temporară, mâncărime sau durere la locul injectării

La adulţi:

• Amorţeală, furnicături
• Durere sau senzaţie de arsură la nivelul palmelor sau subraţului (cunoscut ca sindrom de tunel carpian)
• Rigiditate la nivelul braţelor sau picioarelor, durere la nivelul muşchilor

Reacţiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ: La copii:

• Leucemie (aceasta a fost raportată la un număr redus de pacienţi cu deficit de hormon de creştere, unii dintre aceștia fiind trataţi cu somatotropină; cu toate acestea, nu există dovezi conform cărora incidenţa leucemiei este crescută la pacienţii în tratament cu hormon de creştere, fără factori predispozanţi)
• Presiune intracraniană crescută (care conduce la simptome cum sunt dureri de cap puternice, tulburări de vedere sau vărsături)
• Amorţeală/furnicături
• Erupţie trecătoare pe piele
• Mâncărime
• Umflături ridicate pe piele care dau senzaţia de mâncărime
• Durere la nivelul muşchilor
• Mărirea sânilor (ginecomastie)
• Retenţie de apă (care se manifestă prin degete umflate sau glezne umflate, pentru o perioadă scurtă de timp la începutul tratamentului)

La adulţi:

• Mărirea sânilor (ginecomastie)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Diabet de tip II
• Umflare a feţei
• Scădere a concentraţiei hormonului cortizol din sânge

La copii:

• Rigiditate la nivelul braţelor şi picioarelor

La adulţi:

• Presiune intracraniană crescută (care conduce la simptome cum sunt dureri de cap puternice, tulburări vizuale sau vărsături)
• Erupţie trecătoare pe piele
• Mâncărime
• Umflături ridicate pe piele care dau senzaţia de mâncărime
• Înroşire, mâncărime sau durere la locul de injectare Formarea de anticorpi ai hormonului de creştere injectat nu împiedică acţiunea hormonului de creştere.

Pielea din jurul zonei de injectare poate prezenta asperităţi sau noduri, dar acest lucru poate fi evitat dacă injectarea se face de fiecare dată într-un alt loc.

O reacţie adversă foarte rară, care se poate manifesta din cauza conservantului meta-crezol, este inflamaţia muşchilor din jurul locului de injectare. Dacă medicul dumneavoastră confirmă apariţia acesteia, trebuie să folosiţi un produs tip Genotropin fără meta-crezol.

Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienţii cu sindrom Prader-Willi. Cu toate acestea, nu s-a demonstrat o legătură între aceste cazuri şi tratamentul cu Genotropin.

Deplasarea epifizei capului femural şi boala Legg-Calve-Perthes pot fi luate în considerare de către medicul dumneavoastră dacă prezentaţi discomfort sau durere la nivelul şoldului sau a genunchiului în timpul tratamentului cu Genotropin.

Alte reacţii adverse posibile legate de tratamentul dumneavoastră cu hormon de creştere pot include următoarele: dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteţi prezenta o concentraţie crescută de zahăr în sânge sau concentraţii reduse de hormoni tiroidieni. Aceste concentraţii pot fi evaluate de către medicul dumneavoastră şi, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratamentul adecvat. Inflamaţia pancreasului a fost raportată rar la pacienţii trataţi cu hormon de creştere.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează GENOTROPIN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de reconstituire A se păstra la frigider (2C-8C). A nu se congela. Păstraţi cartuşul bicameral multidoză în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Păstraţi stiloul injector preumplut GoQuick în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de deschidere, produsul poate fi scos de la frigider, fără a fi înlocuit, pentru o perioadă de maxim 1 lună, la o temperatură sub 25°C, dar trebuie eliminat după această perioadă.

După reconstituire A se păstra la frigider (2°C-8°C), cel mult 4 săptămâni. A nu se congela.

Păstraţi cartuşul bicameral multidoză în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Păstraţi stiloul injector preumplut GoQuick în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule vizibile.

Nu congelaţi sau expuneţi Genotropin la îngheţ. Dacă acesta îngheaţă, nu îl mai utilizaţi.

Nu aruncaţi niciodată ace sau cartuşe parţial utilizate sau goale împreună cu gunoiul menajer. Când aţi terminat de utilizat un ac, trebuie să îl eliminaţi cu atenţie, astfel încât nimeni să nu îl poată utiliza sau să se înţepe în el. Puteţi lua o cutie specială “pentru obiecte ascuţite” de la spitalul dumneavoastră.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Genotropin

• Substanţa activă este somatotropina (hormon de creştere uman, ADN-recombinant). După reconstituire, fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine somatotropină 5,3 mg.
• Celelalte componente sunt: compartimentul anterior (cu pulbere) – glicină (E640), manitol (E 421), dihidrogenofosfat de sodiu anhidru (E339), hidrogenofosfat disodic anhidru sub formă de dodecahidrat (E339); compartimentul posterior (cu solvent) - meta-crezol, manitol (E 421), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Genotropin şi conţinutul ambalajului Genotropin este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, disponibil sub forma unui cartuş bicameral care conţine pulberea într-o secţiune şi solventul în cealaltă secţiune (5,3 mg/ml). Pulberea este albă şi solventul este limpede.

Cartuşul bicameral se utilizează cu ajutorul dispozitivului de injectare tip stilou injector, Genotropin Pen 5.3.

Cartuşul este inclus într-un stilou injector preumplut, GoQuick.

Instrucţiunile de utilizare ale stiloului injector Genotropin Pen 5.3 sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect, precum şi în cutia stiloului injector Genotropin Pen 5.3. Trebuie să cereţi medicului dumneavoastră un stilou injector, dacă nu aveţi deja unul.

Instrucţiunile de utilizare ale stiloului preumplut GoQuick sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.

Genotropin este disponibil în cutii cu 1 sau 5 cartuşe bicamerale. Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie comercializate.

Genotropin este disponibil în cutii cu 1 sau 5 stilouri preumplute GoQuick. Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023. GENOTROPIN PEN 5.3 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Stiloul injector GENOTROPIN PEN 5.3 este un dispozitiv medical folosit pentru a injecta doze de Genotropin pulbere liofolizată reconstituită (somatotropină [obţinută prin tehnica recombinării ADN] pentru injectare). Utilizați acest dispozitiv numai pentru administrarea Genotropin.

Genotropin Pen 5.3 este un dispozitiv reutilizabil, folosit pentru a reconstitui și injecta Genotropin (cartuș bicameral) pe parcursul unei perioade de utilizare de 2 ani. Intervalul de doze pentru GENOTROPIN PEN 5.3 este între 0,1 mg şi 2,0 mg. Pentru o doză de până la 0,5 mg, acurateţea este 0,05 mg; pentru o doză peste 0,5 mg, acurateţea este în limita a 10% din doza stabilită.

Pentru injectare aveți nevoie de: • Genotropin PEN 5.3 (stilou injector (pen)) • cartuș bicameral multidoză Genotropin 5,3 mg • ace compatibile: BD 29G până la 31G şi Terumo 32.5G şi 34G • recipient pentru eliminarea corespunzătoare a acelor utilizate

Figura de mai jos identifică diferitele componente ale Genotropin Pen 5.3 (vezi figura A).

FIGURA A

Instrucțiuni de depozitare pentru Genotropin Pen 5.3 • Între utilizări, păstrați stiloul injector (pen) (cu cartuș), în frigider (2°C până la 8°C), în cutia sa de protecție. Îndepărtați întotdeauna acul înainte de depozitare. • A nu se congela. A se proteja de lumină. Aruncați cartușul în termen de 28 de zile de la reconstituire

• chiar dacă cartușul nu este gol. Capac protecţie ac Capac exterior Capace de siguranţă ale acului Exterior Interior Ac Cartuş Suportul metalic pentru cartuş Scală indicatoare

Fereastră Corp plastic Afişaj doză Buton de injectare Fereastra cartuşului Capac protecţie corp Buton de deblocare Informaţii importante

Citiți aceste instrucțiuni în totalitate înainte de a folosi GENOTROPIN PEN 5.3. Aceste instrucțiuni trebuie urmate pas cu pas. Nu folosiţi GENOTROPIN PEN 5.3 decât după un instructaj făcut de medic sau de asistenta medicală. Contactați personalul medical dacă nu înțelegeți sau nu puteţi urma instrucţiunile, sau dacă aveți întrebări despre doza sau tratamentul cu Genotropin.

Stiloul injector (pen) nu trebuie utilizat în apropierea echipamentelor electrice sau electronice, inclusiv a telefoanelor mobile. Dacă stiloul injector (pen) a fost deteriorat, acesta nu trebuie să fie utilizat și trebuie eliminat în conformitate cu instrucțiunile primite de la personalul medical. • Când călătoriți, păstrați stiloul injector (pen) în cutia sa de protecție și transportaţi-l într-o pungă izolatoare pentru a-l proteja de căldură sau de îngheț. Puneţi-l înapoi în frigider cât mai curând posibil.

Utilizarea Genotropin Pen 5.3 Pasul 1. Spălați-vă mâinile bine cu apă și săpun înainte de a folosi Genotropin Pen 5.3.

Pasul 2. Ataşaţi acul • Scoateţi capacul exterior din vârful stiloului (vezi Figura B).

• Deşurubaţi suportul metalic pentru cartuş din corpul de plastic (vezi Figura C).

• Scoateţi un ac din folia sa. • Ataşaţi acul la suportul metalic pentru cartuş prin împingere şi răsucire (vezi Figura D).

FIGURA B FIGURA C FIGURA D Pasul 3. Ataşaţi cartuşul bicameral GENOTROPIN Utilizaţi doar cartuşul de 5.3 mg. • Deschideţi ambalajul şi scoateţi un cartuş. Aveţi grijă să nu lăsaţi cartuşul să cadă. Aruncaţi cartuşul dacă orice porţiune a acestuia pare să fie ruptă sau deteriorată. • Verificaţi dacă culoarea de pe cartuş se potriveşte cu cea de pe fereastra corpului de plastic al stiloului injector (pen). (vezi Figura E). • Ţineţi suportul metalic pentru cartuş în poziţie verticală şi introduceţi cartuşul – astfel încât capătul cu pudră să intre primul – aşa cum este ilustrat (vezi Figura F). • Introduceţi cartuşul în locul indicat cu o mişcare fermă.

FIGURA E FIGURA F Pasul 4. Pregătirea stiloului injector • Deblocaţi butonul de injectare negru; acest lucru se realizează apăsând butonul roşu de deblocare situat pe partea laterală a stiloului; butonul de injectare este eliberat (vezi Figura G).

• Răsuciţi butonul de injectare în sens invers acelor de ceasornic (în sens opus săgeţilor de pe butonul de injectare), până la refuz. Aceasta va retrage tija pistonului (vezi Figura H).

• Verificaţi ca tija pistonului să nu fie vizibilă în fereastră. Nu continuaţi dacă tija pistonului este vizibilă, deoarece medicamentul nu se va reconstitui corespunzător (vezi Figura I). FIGURA G FIGURA H FIGURA I Pasul 5. Reconstituirea GENOTROPIN • Asiguraţi-vă că acul este ataşat de suportul metalic pentru cartuş. • Ţineţi stiloul injector (pen) cu acul perfect vertical şi înfiletaţi cu grijă cele două părţi ale dispozitivului: suportul metalic pentru cartuş şi corpul de plastic. Astfel pulberea se amestecă cu lichidul (vezi Figura J). Asiguraţi-vă că suportul metalic pentru cartuş este complet înfiletat în corpul de plastic.

Pasul 6. Examinarea soluţiei • Întoarceţi uşor stiloul injector (pen), în sus şi în jos, pentru a asigura dizolvarea completă a pulberii (vezi Figura K).

• Nu agitaţi stiloul injector (pen). Verificaţi în fereastra cartuşului dacă soluţia este limpede (vezi Figura L). • Dacă soluţia este în continuare tulbure, nu o injectaţi. Îndepărtaţi cartuşul, returnaţi-l farmaciei de unde l-aţi achizionat şi utilizaţi unul nou.

FIGURA J FIGURA K FIGURA L Pasul 7. Eliminarea aerului din cartuş • Îndepărtaţi ambele capace de siguranţă ale acului, exterior şi interior. Aruncaţi ambele capace de siguranţă ale acului, interior şi exterior. Aveţi grijă să nu atingeţi acul. • Eliminaţi aerul din soluţie după cum urmează: a) Răsuciţi butonul de injectare în sensul acelor de ceasornic până când semnul alb de pe buton şi semnul negru de pe corpul de plastic sunt aliniate (vezi Figura M). b) Ţineţi stiloul injector (pen) cu acul în poziţie verticală. Loviţi uşor cu degetul suportul metalic pentru cartuş iar bulele de aer se vor ridica spre vârf. c) Împingeţi cu totul butonul de injectare. În vârful acului ar trebui să apară lichid. Aerul din soluţie a fost eliminat (vezi Figura N). d) Dacă nu apare lichid în vârful acului, apăsaţi butonul roşu de deblocare, răsuciţi butonul de injectare în direcţia săgeţii până când auziţi un clic, iar afişajul indică “0.1”. Repetaţi paşii b) şi c).

Pasul 8. Utilizarea capacului de protecţie al acului (Opţional) Capacul de protecţie al acului are rolul de a proteja acul înainte, în timpul şi după injectare şi de a limita accidentarea provocată de ac. Dacă doriţi, puteţi alege să utilizaţi capacul de protecţie al acului. • Apucaţi părţile laterale ale capacului de protecţie. Împingeţi capacul peste ac (fără capacul de siguranţă interior) până se fixează la locul lui (vezi Figura O). Nu împingeţi niciodată capacul de capătul acestuia. Aveţi grijă să nu atingeţi acul.

FIGURA M FIGURA N

FIGURA O

Doza mea zilnică este de mg (notaţi doza dumneavoastră zilnică) Pasul 9. Ajustaţi doza • Apăsaţi butonul roşu de deblocare pentru a reseta stiloul injector (pen). • Butonul de injectare este eliberat, iar afişajul dozei va indica “0.0”. • Răsuciţi butonul de injectare în sensul acelor de ceasornic (în direcţia săgeţilor de pe lateralul butonului) până când este afişată doza indicată de medic sau asistenta medicală (vezi Figura P). • Dacă răsuciţi butonul prea mult (doza afişată este prea mare), răsuciţi înapoi butonul de injectare până este afişată doza corectă.

FIGURA P Pasul 10. Injectarea GENOTROPIN • Alegeţi şi pregătiţi locul de injectare, aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră. • Prindeți ferm un pliu de piele în zona de injectare. Împingeți acul complet în pliul de piele, la un unghi de 90°. • Apăsaţi butonul de injectare până se aude un clic. Aşteptaţi cel puţin 10 secunde înainte să scoateţi acul la un unghi de 90°. Astfel vă asiguraţi că a fost administrată toată doza (vezi Figura Q).

FIGURA Q Pasul 11. Eliminarea acului şi depozitarea GENOTROPIN PEN 5.3 • Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului, apucând părţile laterale. Nu împingeţi niciodată capacul de capătul acestuia. (vezi Figura R) • Acoperiţi cu grijă acul cu ajutorul capacului exterior de siguranţă. Îndepărtaţi acul conform instrucţiunilor personalului medical şi aruncaţi-l într-un recipient special pentru eliminare. Nu reutilizaţi acele. • Fixaţi capacul exterior şi puneţi stiloul injector (pen) în ambalajul protector. Păstraţi stiloul injector (pen) (cu cartuş) la frigider (2ºC până la 8ºC) până la următoarea injecţie.

FIGURA R Pasul 12. Următoarea injecţie • Dacă deja aveţi un cartuş în stiloul injector (pen), pregătiţi stiloul injector (pen) şi administraţi injecţia după cum urmează: • Îndepărtaţi capacul exterior (vezi Figura S). • Asiguraţi-vă că în cartuş există suficientă cantitate de hormon de creştere pentru doza dumneavoastră. Verificaţi poziţia tijei pistonului faţă de scala indicatoare din fereastra cartuşului (vezi Figura T). • Scoateţi un ac din folia sa. • Ataşaţi acul de suportul metalic pentru cartuş prin împingere şi răsucire. Îndepărtaţi capacul de siguranţă exterior şi interior al acului (vezi Figura U). • Urmaţi instrucţiunile de mai sus, începând cu Pasul 8: Utilizarea capacului de protecţie al acului. FIGURA S

FIGURA T

FIGURA U Pasul 13. Schimbarea cartuşului • Apăsaţi butonul roşu de deblocare pentru a debloca stiloul injector (pen) (vezi Figura V). • Răsuciţi butonul de injectare în sens invers acelor de ceasornic (în sensul opus săgeţii de pe butonul de injectare) până la refuz (cât de mult este posibil) (vezi Figura W). Astfel, tija pistonului se va retrage.

• Deşurubaţi suportul metalic pentru cartuş şi eliminaţi cartuşul gol (vezi Figura X). • Eliminaţi cartuşul gol conform instrucţiunilor oferite de personalul medical. • Pentru a ataşa un cartuş nou şi pentru a pregăti stiloul injector (pen) pentru o nouă utilizare, urmaţi instrucţiunile începând cu Pasul 1. FIGURA V FIGURA W FIGURA X Pasul 14. Eliminarea acelor, cartuşelor şi a dispozitivelor GENOTROPIN PEN 5.3 utilizate • Personalul medical vă va instrui în legătură cu eliminarea acelor utilizate sau a altor materiale medicale, inclusiv cartuşul, într-un recipient rezistent la înţepare cum este recipientul pentru materiale medicale ascuţite.

• Nu aruncaţi acele sau recipientele pentru obiecte ascuţite împreună cu gunoiul menajer fără a vă consulta cu personalul medical.

• Nu reciclaţi recipientul pentru obiecte ascuţite.

• Păstraţi mereu recipientul pentru obiecte ascuţite într-un loc sigur şi ferit de îndemâna copiilor.

• Aruncaţi stiloul injector (pen) ca deşeu electronic în conformitate cu reglementările locale la sfârşitul perioadei de utilizare. Individualizarea stiloului injector (pen) Stiloul injector (pen) este disponibil cu două capace de protecţie corp colorate, permiţându-vă să individualizaţi stiloul. Pentru a îndepărta capacul de protecţie corp de pe stiloul injector (pen), introduceţi vârful marginii capacului exterior în şanţul de sub partea anterioară a capacului de protecţie corp şi ridicaţi capacul de protecţie corp. Noul capac protecţie corp este inserat apăsând simplu spre înainte până se aude un clic. Lângă butonul de injectare este un mic orificiu pentru a permite ataşarea diferitelor ornamente (vezi Figura Y).

FIGURA Y

Curăţarea stiloului injector (pen) Nu este necesară o întreţinere specială. Pentru a curăţa stiloul injector (pen), ştergeţi exteriorul stiloului injector (pen) cu o cârpă curată, umedă. Nu introduceţi stiloul injector (pen) în lichid. Nu folosiţi alcool sau alţi agenţi de curăţare deoarece aceştia pot afecta corpul de plastic. Pentru a curăţa capacul protecţie ac, ştergeţi-l cu o cârpă umedă sau cu un tampon cu alcool.

Întrebări şi răspunsuri

Întrebare Răspuns Care este perioada de utilizare a stiloului injector (pen)? Stiloul injector (pen) are o perioadă de utilizare de 2 ani de la data primei utilizări de către pacient. Cum pot aproxima cantitatea de GENOTROPIN rămasă în stiloul injector (pen)? Scala indicatoare din fereastra cartușului reprezintă un ghid. Numărul care se aliniază cu marginea anterioară a dopului de cauciuc vă indică câte miligrame au rămas în cartuș. În situaţia în care cartușul este aproape gol, puteți roti, de asemenea, butonul de injectare până când acesta nu mai poate înainta; doza afişată va arăta doza maximă care poate fi injectată. Când cartușul este gol, butonul de injectare nu se va mai roti. Dacă afișajul nu funcționează, mai pot utiliza stiloul injector (pen)?

Da, dar nu este recomandat. Când afișajul sau bateria nu mai funcționează, este încă posibil să se stabilească doza stiloului injector (pen) prin numărarea clic-urilor (un clic = „0.1”mg). Stiloul injector (pen) poate fi folosit în perioada de așteptare pentru unul nou. Contactați personalul medical imediat. Ce se întâmplă dacă rotesc butonul de injectare peste doza maximă („2.0” mg)?

În vârful acului poate apărea lichid, iar numerele afişate pot dispărea de pe afişajul dozei. Acest lucru este normal și nu va afecta injecția dumneavoastră. Pentru a corecta acest lucru, rotiți butonul de injectare în direcția opusă săgeții până când numerele reapar pe afişajul dozei. Apoi rotiți înapoi până la doza corectă. De ce este dificil să rotesc sau să apăs butonul de injectare? Butonul de injectare poate deveni dificil de rotit sau de apăsat. Acest lucru poate surveni dacă stiloul injector (pen) se murdăreşte în contact cu alimente, lichide sau cu GENOTROPIN sau dacă acul se înfundă. Acul trebuie schimbat dacă se înfundă. Contactaţi personalul medical dacă situaţia nu se rezolvă.

Informaţii privind afişajul:

Afişaj continuu

Mărimea dozei selectate. Numărul indică mărimea dozei (în mg) pe care stiloul injector (pen) o va injecta dacă butonul de injectare este complet apăsat. Afişaj continuu

Doza nu este setată. Butonul de injectare a fost rotit prea mult în direcția opusă săgeții de pe butonul de injectare în timp ce se selecta doza. Afişaj intermitent

Butonul de injectare este rotit prea repede sau prea lent. Îndepărtaţi stiloul injector (pen) de faţa dumneavoastră, apăsați butonul de injectare, apăsați butonul roşu de deblocare şi continuaţi pregătirea dozei. Afişaj intermitent

Butonul de injectare este rotit prea repede sau prea lent. Cu stiloul injector (pen) îndreptat în altă direcţie decât faţa dumneavoastră, apăsați butonul de injectare, apăsați butonul roşu de deblocare şi continuaţi pregătirea dozei. Afişaj intermitent (5 secunde)

1 lună până la sfârșitul perioadei de utilizare de 2 ani. Acest lucru este normal. Doza poate fi selectată și citită cu ajutorul afişajului. Contactați personalul medical cât mai curând posibil pentru a obţine un nou stilou injector (pen). Afişaj continuu

Stiloul injector (pen) a ajuns la sfârșitul perioadei sale de utilizare de 2 ani. Afișajul va continua să arate , până când bateria este complet consumată. Contactați personalul medical imediat pentru a obţine un nou stilou injector (pen). Afişaj intermitent

Bateria este descărcată și se va consuma total în timp de o lună. Doza poate fi selectată și stiloul injector (pen) poate fi utilizat în mod corect. Contactați personalul medical cât mai curând posibil pentru a obţine un nou stilou injector (pen). Afişaj continuu

Baterie descărcată. Doza nu poate fi afișată. Contactați personalul medical imediat pentru a obţine un nou stilou injector (pen). Afişaj continuu

Afişaj gol Pentru a economisi energia bateriei, afișajul dozei este activat timp de două minute și apoi dispare automat. Deși ecranul nu mai este vizibil, doza rămâne disponibilă pentru injectare.

Dacă aveți întrebări despre doza sau tratamentul cu Genotropin, contactați personalul medical imediat.

Utilizați acest dispozitiv numai pentru persoana pentru care a fost prescris.

Pentru mai multe informaţii despre cartuşul GENOTROPIN, citiţi prospectul pentru pacienţi din interiorul cutiei.

Marcaj pentru conformitate cu Directiva europeană privind dispozitivele medicale şi numărul organismului notificat

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgia Produs de Ypsomed AG, Burgdorf, Elveţia

Limită de temperatură între 2°C-8°C: Stiloul injector GENOTROPIN PEN trebuie păstrat la frigider când se utilizează/conţine un cartuş

Limită de temperatură între 15°C-25°C: Stiloul injector GENOTROPIN PEN poate fi păstrat la temperatura camerei când nu se utilizează

Atenţie: consultaţi instrucţiunile de utilizare în legătură cu atenţionări şi precauţii

Nu aruncaţi GENOTROPIN PEN pe calea gunoiului menajer

Iulie 2023 GENOTROPIN GOQUICK INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE

Informaţii Importante Vă rugăm să citiţi aceste instrucţiuni în întregime înainte de utilizarea GoQuick. Pentru orice întrebări în legătură cu doza sau cu tratamentul dumneavoastră cu Genotropin, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Despre GoQuick GoQuick este un stilou injector preumplut, nereutilizabil, cu doze multiple, care conţine 5,3 mg de somatotropină. Genotropin în stiloul injector este amestecat o singură dată, când începeţi să utilizaţi un stilou injector nou. Un singur stilou injector poate fi utilizat cel mult 28 de zile de la amestecare. Nu trebuie niciodată să schimbaţi cartuşele. Când stiloul injector este gol, începeţi să utilizaţi un alt stilou injector.

Stiloul injector memorează doza. Doza este stabilită o dată la începerea utilizării unui stilou injector nou. Stiloul injector eliberează aceeaşi doză la fiecare injectare. Puteţi utiliza stiloul injector cu sau fără dispozitivul opţional de protecţie a acului.

Înainte să utilizaţi GoQuick • Trebuie să fiţi instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. • Trebuie să cunoaşteţi doza dumneavoastră şi componentele stiloului injector. • Asiguraţi-vă că stiloul injector are butonul de injectare albastru. • Spălaţi-vă pe mâini.

Pregătirea şi Utilizarea unui nou GoQuick Pasul 1. Ataşaţi acul a. Scoateţi capacul alb al stiloului injector. b. Îndepărtaţi sigiliul de pe un ac nou. c. Ţineţi bine suportul cartuşului. (Figura 1) d. Împingeţi acul în vârful suportului cartuşului. e. Răsuciţi uşor acul pe filetul vârfului stiloului injector. Nu forţaţi răsucirea. f. Nu scoateţi niciunul dintre cele două capace ale acului.

Vârful suportului cartuşului

Capacul alb al stiloului injector

Suportul cartuşulu i Locaş Siglă albastră

Fereastră de memorie Buton albastru de injectare

Indicator alb Inel gri de acţionare

Inel negru

Tijă neagră

Ac

Sigiliu

Capac exterior al acului Capacinterior al acului Ac (nu este inclus)

Capac negru Apărătoarea acului Buton negru de eliberare Dispozitiv de protecţie a acului (nu este inclus) cu apărătoarea acului eliberată Vârful suportului cartuşului

Ţineţi bine suportul cartuşului Pasul 2. Amestecarea Genotropin a. Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus şi cu partea inscipţionată cu A către dumneavoastră. (Figura 2) b. Răsuciţi ferm suportul cartuşului în stiloul injector până când partea B face clic în locaş. • Înclinaţi uşor stiloul injector dintr-o parte în alta. Nu agitaţi puternic stiloul injector. Agitarea puternică poate afecta hormonul de creştere. c. Verificaţi dacă lichidul din cartuş este limpede. Toată pulberea trebuie să fie dizolvată. • Dacă nu este, continuaţi să înclinaţi uşor stiloul injector dintr-o parte în alta de mai multe ori. d. Verificaţi lichidul din nou. Asiguraţi-vă că este limpede. • Dacă lichidul este limpede, mergeţi la Pasul 3. • Dacă lichidul este încă tulbure sau vedeţi orice urmă de pulbere, utilizaţi un stilou injector nou.

Pasul 3. Îndepărtaţi aerul a. Scoateţi capacul exterior al acului. Păstraţi-l pentru a reacoperi acul. (Figura 3a) b. Nu scoateţi capacul interior al acului.

c. Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus. (Figura 3b) d. Bateţi uşor cu degetul suportul cartuşului pentru a ajuta ca eventualele bule de aer să migreze către partea superioară. e. Răsuciţi ferm suportul cartuşului în stiloul injector până când partea C face clic în locaş. • În jurul capacului interior al acului poate apărea lichid.

Pasul 4. Ataşaţi dispozitivul de protecţie a acului (Opţional) a. Scoateţi capacul negru al dispozitivului de protecţie a acului. (Figura 4a) • Dacă apărătoarea acului iese afară, împingeţi-o înapoi în dispozitivul de protecţie a acului până face clic la locul ei.

b. Ţineţi stiloul injector cu o mână de sub sigla albastră. Cu cealaltă mână, ţineţi dispozitivul de protecţie a acului de sub apărătoarea acului. (Figura 4b) c. Aliniaţi sigla neagră de pe dispozitivul de protecţie a acului cu sigla albastră de pe stiloul injector. Împingeţi cu atenţie dispozitivul de protecţie a acului pe stiloul injector până când se fixează la locul lui.

Locaş Se păstreză Capacul interior al acului Apărătoarea acului Se scoate Ataşaţi la capătul acesta Dispozitivul de protecţie a acului Pasul 5. Pregătirea stiloului injector a. Scoateţi capacul interior al acului. Acesta se aruncă (Figura 5a)

b. Verificaţi dacă în fereastra de memorie este setat 0,1 mg. c. Răsuciţi fără să forţaţi inelul gri de acţionare în direcţia săgeţilor până când nu mai auziţi sunetul clic. (Figura 5b)

d. Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus. (Figura 5c cu şi fără dispozitivul de protecţie a acului) e. Apăsaţi butonul albastru de injectare până când apare lichid. f. Dacă nu apare lichid la pasul “e”, repetaţi paşii b-e din această secţiune de maxim 2 ori. g. Dacă tot nu apare lichid, nu utilizaţi stiloul injector. • Pentru mai multe informaţii consultaţi secţiunea Întrebări şi răspunsuri de mai jos.

h. Dacă utilizaţi dispozitivul de protecţie a acului, apăsaţi butonul negru pentru a elibera apărătoarea acului. (Figura 5d)

Se aruncă

Inelul gri de acţionare Dispozitiv de protecţie a acului

Fără dispozitiv de protecţie a acului Butonul albastru de injectare

Apărătoarea acului

Butonul negru Pasul 6. Setaţi doza • Rotiţi inelul negru pentru a seta doza în fereastra de memorie. Fiţi atent să nu rotiţi inelul gri de acţionare în timpul setării dozei cu ajutorul inelului negru.

a. Ţineţi inelul negru aşa cum este arătat în Figura 6. b. Rotiţi inelul negru până când doza dumneavoastră se aliniază cu semnul alb. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au comunicat doza care trebuie setată. c. Dacă în timpul setării, cifra care reprezintă doza recomandată depăşeşte semnul alb al ferestrei de memorie, rotiţi inelul negru înapoi pentru a seta corect doza. d. După ce aţi setat doza dumneavoastră, nu o modificaţi decât dacă vă spune medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Notă: Dacă nu puteţi roti inelul negru, apăsaţi butonul albastru de injectare până când nu mai auziţi sunetul clic. Apoi continuaţi cu setarea dozei dumneavoastră utilizând inelul negru (pentru mai multe informaţii consultaţi, de asemenea, secţiunea Întrebări şi răspunsuri de mai jos).

Pasul 7. Armaţi o doză a. Rotiţi inelul gri de acţionare în direcţia săgeţii până când nu mai auziţi sunetul clic. (Figura 7a) b. Pe tija neagră, doza recomandată trebuie să fie în linie cu indicatorul alb.

c. Verificaţi dacă doza fixată pe tija neagră şi doza setată în fereastra de memorie corespund. Figura 7b prezintă un exemplu. d. Dacă dozele nu corespund, asiguraţi-vă că aţi învârtit, fără să forţaţi, inelul gri de acţionare în direcţia săgeţii până când nu mai auziţi sunetul clic.

Pasul 8. Injectarea a. Pregătiţi locul de administrare aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. b. Ţineţi stiloul injector deasupra locului de injectare. c. Apăsaţi stiloul injector în jos pentru a introduce acul în piele. d. Cu degetul mare, apăsaţi butonul albastru de injectare până când nu mai auziţi sunetul clic. (Figura 8) • Număraţi 5 secunde şi apoi trageţi acul afară din piele. Menţineţi cu degetul mare o uşoară presiune pe buton în timp ce număraţi. e. Îndepărtaţi stiloul injector de pe piele, cu o mişcare liniară.

Inelul negru

Indicatorul alb

Inelul gri de acţionare

Inelul gri de acţionare

Indicatorul alb

Asiguraţi-vă că dozele corespund

Tija neagră Pasul 9. Scoateţi acul, puneţi capacul şi păstraţi stiloul dumneavoastră injector Pasul 9a: Cu dispozitivul de protecţie a acului a. Poziţionaţi capacul exterior al acului la capătul apărătorii acului. (Figura 9a) b. Utilizaţi capacul acului pentru a-l împinge în apărătoarea acului până se blochează în acel loc. c. Utilizaţi capacul acului pentru a deşuruba acul şi a-l pune într-un container adecvat pentru ace utilizate. d. Lăsaţi dispozitivul de protecţie a acului pe stiloul injector. e. Poziţionaţi capacul negru pe dispozitivul de protecţie a acului. Păstraţi stiloul dumneavoastră injector în frigider.

Pasul 9b: Fără dispozitivul de protecţie a acului a. Nu atingeţi acul. b. Poziţionaţi cu atenţie capacul exterior al acului. (Figura 9b) c. Utilizaţi capacul acului pentru a deşuruba acul şi a-l pune într-un container adecvat pentru ace utilizate. d. Poziţionaţi capacul alb pe stiloul injector. Păstraţi stiloul dumneavoastră injector în frigider.

Utilizarea de Rutină a GoQuick

1. Scoateţi capacul negru al dispozitivului de protecţie a acului sau capacul alb al stiloului injector.

2. Ataşaţi un ac nou. • Cu dispozitivul de protecţie a acului: • Dacă apărătoarea acului se eliberează, împingeţi-o la loc. • Ataşaţi un ac nou în vârful suportului cartuşului.

• Fără dispozitivul de protecţie a acului: • Ataşaţi un ac nou în vârful suportului cartuşului.

Fără dispozitivul de protecţie a acului

Capacul exterior al acului Cu dispozitivul de protecţie a acului

Capacul exterior al acului

Apărătoarea acului

Capacul negru

Capacul alb

Vârful suportului cartuşului

Vârful suportului cartuşului 3. Scoateţi ambele capace ale acului. Păstraţi capacul exterior al acului.

4. Dacă utilizaţi dispozitivul de protecţie a acului, apăsaţi butonul negru de eliberare pentru a extinde apărătoarea acului.

5. Pentru a arma o doză, rotiţi inelul gri de acţionare fără să forţaţi, până când nu mai auziţi sunetul clic.

6. Verificaţi dacă doza armată de dumneavoastră este aceeaşi cu cea stabilită în fereastra de memorie. • Dacă doza armată de dumneavoastră este mai mică, stiloul injector nu este pregătit pentru administrarea unei doze complete de Genotropin. • Urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă stiloul injector nu mai are suficientă substanţă rămasă pentru armarea unei doze complete.

7. Pregătiţi locul pentru injectare aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

8. Injectarea • Împingeţi stiloul injector în jos pentru a introduce acul în piele. • Apăsaţi butonul albastru de injectare până când nu mai auziţi sunetul clic. • Număraţi 5 secunde şi apoi trageţi acul afară din piele. Menţineţi cu degetul mare o uşoară presiune pe buton în timp ce număraţi. • Îndepărtaţi stiloul injector de pe piele, cu o mişcare liniară.

Se păstrează

Se aruncă

Indicatorul alb

Inelul gri de acţionare

Tija neagră

Dozele nu corespund 9. Scoateţi acul. • Cu dispozitivul de protecţie a acului: • Utilizaţi capacul exterior al acului pentru a-l împinge în apărătoarea acului până se blochează în acel loc. • Fără dispozitivul de protecţie a acului: • Poziţionaţi cu atenţie capacul exterior al acului.

• Utilizaţi capacul exterior al acului pentru a deşuruba acul. Aruncaţi acul într-un container adecvat pentru ace utilizate.

10. Acoperiţi dispozitivul de protecţie a acului sau stiloul injector şi păstraţi-l în frigider.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Păstrare • Consultaţi cealaltă parte a acestui prospect pentru informaţii privind păstrarea GoQuick. • După 4 săptămâni, eliminaţi stiloul injector (sau aruncaţi-l) chiar dacă a mai rămas medicament neutilizat. • Nu îngheţaţi sau expuneţi GoQuick la îngheţ. • Nu utilizaţi GoQuick după data de expirare. • Urmaţi reglementările locale privind sănătatea şi siguranţa pentru a arunca stiloul dumneavoastră injector. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce aveţi de făcut.

Manipulare • Nu amestecaţi pulberea şi lichidul din GoQuick decât dacă un ac este ataşat la stiloul injector. • Nu păstraţi GoQuick cu un ac ataşat. Genotropin se poate scurge din stiloul injector şi se pot forma bule de aer în cartuş. Scoateţi întotdeauna acul şi ataşaţi capacul alb al stiloului injector sau capacul negru al dispozitivului de protecţie a acului înainte de depozitare. • Aveţi grijă să nu scăpaţi GoQuick. • Dacă scăpaţi stiloul injector trebuie să efectuaţi o altă pregătire, conform celor descrise la Pasul 5 (Pregătirea stiloului injector). Dar dacă orice componentă a GoQuick pare ruptă sau deteriorată, nu utilizaţi stiloul injector. Contactaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru obţinerea unui alt stilou injector. • Curăţaţi stiloul injector şi dispozitivul de protecţie a acului cu o lavetă umedă. Nu băgaţi stiloul injector în apă.

Acele • Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie. • Puneţi toate acele utilizate într-un container adecvat “pentru obiecte ascuţite”. Urmaţi reglementările locale privind sănătatea şi siguranţa pentru a elimina acele dumneavoastră. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce aveţi de făcut. • Nu folosiţi în comun stiloul injector şi acele dumneavoastră cu alte persoane.

Generalităţi • Numerele şi liniile de pe suportul cartuşului vă pot ajuta să estimaţi cât Genotropin a mai rămas în stiloul injector. • Dacă stiloul injector nu mai conţine o doză completă de Genotropin, conform celor specificate în Pasul 6 al utilizării de rutină, pe scala de pe tija neagră este indicată cantitatea de medicament rămasă în stiloul injector. • Pacienţii orbi sau care nu văd bine trebuie să utilizeze GoQuick cu ajutorul unei alte persoane, instruită cum să utilizeze stiloul injector. • Urmaţi instrucţiunile medicului sau asistentei medicale privitoare la spălarea mâinilor şi a pielii atunci când pregătiţi şi efectuaţi injecţia. Fără dispozitivul de protecţie a acului Cu dispozitivul de protecţie a acului • Nu aruncaţi dispozitivul dumneavoastră de protecţie a acului, îndepărtarea acestuia de pe stiloul injector se face prin răsucire. Păstraţi-l pentru a-l utiliza cu fiecare stilou injector nou. • Dacă aveţi întrebări despre cum să utilizaţi GoQuick, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI

Întrebare Răspuns Ce trebuie să fac dacă văd mai mult decât o picătură mică de lichid pe ac după ce m-am injectat? La următoarea dumneavoastră injectare aşteptaţi toate cele 5 secunde înainte de a scoate acul din piele. Dacă vedeţi în continuare lichid după ce scoateţi acul, data viitoare ţineţi-l în piele puţin mai mult de 5 secunde.

Este o problemă dacă văd bule de aer în cartuş? Nu, cantităţi mici de aer pot fi prezente în cartuş în timpul utilizării normale.

Ce trebuie să fac dacă văd că Genotropin se scurge din stiloul injector?

Asiguraţi-vă că acul a fost ataşat corect. Ce trebuie să fac dacă stiloul injector pe care îl utilizez nu a fost pus în frigider peste noapte? Aruncaţi stiloul injector şi utilizaţi un GoQuick nou.

Ce trebuie să fac dacă nu pot să întorc inelul negru? Probabil aţi rotit în mod accidental inelul gri de acţionare. Dacă aţi rotit inelul gri de acţionare, stiloul injector nu mai permite rotirea inelului negru, astfel încât doza să nu se modifice în timpul injectării. Pentru a elibera inelul negru, apăsaţi butonul albastru de injectare până când se opreşte. Luaţi în calcul că va ieşi lichid din ac, în urma apăsării. Apoi continuaţi cu setarea dozei utilizând inelul negru.

Ce trebuie să fac dacă medicul meu modifică doza când am un stilou injector deja început?

Setaţi noua doză rotind inelul negru. Ce trebuie să fac dacă injectez o doză greşită? Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale şi urmaţi instrucţiunile lui/ei.

Ce trebuie să fac dacă stiloul meu injector nu poate fi pregătit (de exemplu dacă lichidul nu apare în pasul 5g)?

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale şi urmaţi instrucţiunile lui/ei. Ce doză poate elibera stiloul meu injector? Stiloul injector poate elibera doze de la 0,10 mg la 1,5 mg Genotropin. Fiecare clic al inelului negru modifică doza cu 0,05 mg.

Iulie 2023