ZINBA 250UI/ 5000UI/ g

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14833/2023/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zinba 250 UI/ 5000 UI/ g unguent zinc bacitracină/sulfat de neomicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi. -Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. -Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Zinba şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinba

3. Cum să utilizaţi Zinba

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zinba

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zinba şi pentru ce se utilizează

Zinba face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea produse de uz topic cu efect antibacterian la nivelul pielii. Cele două antibiotice, bacitracină şi neomicină distrug bacteriile sensibile ce pot determina diferite tipuri de infecţii ale pielii. Este indicat în:

• Tratamentul unor infecţii bacteriene localizate la nivelul pielii: ulcere suprainfectate, eczeme suprainfectate, abcese (furuncule), stafilococii cutanate;
• Tratamentul infecţiilor bacteriene ale rădăcinilor firului de păr de pe faţă şi corp;
• Tratamentul infecţiilor bacteriene a ţesutului din jurul unghiei (panariţiu);
• Tratamentul infecțiilor glandelor sudoripare;
• Tratamentul infecţiilor asociate rănilor, leziunilor prin tăiere sau fisurilor pielii;
• Prevenirea infecţiilor rănilor superficiale ale pielii, rănilor prin tăiere, inclusiv a plăgilor postchirurgicale, arsurilor.

Cereți sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament pentru tratamentul sau profilaxia infecțiilor cutanate sau leziunilor severe (de exemplu, leziuni de tăiere profunde, leziuni înțepate, muşcătură de animal sau om, arsuri severe).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinba Nu utilizaţi Zinba:

• dacă sunteţi alergic la zinc bacitracină şi/sau sulfat de neomicină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi alergic la alte antibiotice de tip aminoglicozidic (de exemplu: amikacină, gentamicină, kanamicină);
• dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii sau ale rinichilor;
• dacă aveţi leziuni (arsuri) întinse pe suprafeţe mari de piele sau răni adânci deschise; există riscul ca aceste două antibiotice să fie absorbite şi să producă reacţii adverse importante cum ar fi pierderea auzului;
• dacă aţi avut o afecţiune a urechii interne (cea care controlează echilibrul corpului);
• dacă timpanul dumneavoastră este perforat; nu se aplică Zinba la nivelul canalului auditiv extern;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul sânilor în timpul alăptării;
• la copii cu vârsta sub 2 ani.

Nu utilizaţi acest medicament în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Zinba.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Zinba adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă ştiţi că aveţi o afecţiune renală sau hepatică. În timpul tratamentului, mai ales dacă este îndelungat, urmăriţi orice reacţie ce ar putea să indice o afectare a rinichilor (urinare în cantitate redusă, sete excesivă, urme de sânge în urină) sau o afectare a auzului (reducerea sau pierderea auzului, zgomote în urechi, senzaţie de presiune în urechi, pierderea percepţiei sunetelor înalte).
• Dacă aveţi o afecţiune a masei musculare (de exemplu: miastenia gravis). În acest caz starea dumneavoastră generală se poate agrava. De asemenea, slăbiciunea musculară poate să apară la utilizarea îndelungată în tratamentul infecţiilor ulcerelor varicoase deoarece componentele acestui unguent pot fi absorbite în circulaţia sistemică; este necesar să vă adresaţi medicului sau farmacistului dumneavoastră în aceste cazuri.
• Dacă apar semne de intensificare a inflamaţiilor de la nivelul leziunilor tratate (umflare, roşeaţă, senzaţie de caldură) sau de infecţie dată de ciuperci sau virusuri (infecţie fungică/infecţie virală).

Dacă observaţi apariţia oricăror reacţii alergice în timpul tratamentului cu Zinba, întrerupeţi utilizarea acestui medicament. Reacțiile alergice pot include erupții cutanate, mâncărime, dificultăți la respirație sau umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii.

În inflamaţiile urechii medii (otite medii) de lungă durată, Zinba trebuie aplicat la nivelul urechii numai la recomandarea medicului.

Datorită riscului de fotosensibilizare, în timpul tratamentului cu Zinba, evitaţi expunerea directă la soare şi la radiaţii ultraviolete şi întrerupeţi tratamentul în cazul apariţiei unei reacţii adverse manifestată prin înroşirea pielii.

Copii Acest medicament este contraindicat copiilor sub vârsta de 2 ani.

Zinba împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Adresaţi-vă medicului dacă luaţi următoarele medicamente:

• Relaxante musculare, somnifere sau anestezice; În acest caz utilizarea acestor medicamente împreună cu Zinba pot accentua slăbiciunea musculară. E bine să anunţaţi înaintea unei intervenţii chirurgicale dacă aţi folosit Zinba unguent.
• Antibiotice (cefalosporine sau alte aminoglicozide) şi diuretice (furosemid, acid etacrinic); Utilizarea acestora împreună cu Zinba pot determina accentuarea efectelor nedorite asupra rinichilor sau afectarea auzului.

Zinba împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni între Zinba şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Sulfatul de neomicină din compoziția acestui unguent poate fi absorbit în circulaţie şi trece prin placentă.

Deoarece nu se cunoaşte dacă neomicina este excretată în laptele matern, trebuie luată o decizie adecvată de a întrerupe fie alăptarea, fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc efectele bacitracinei şi neomicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Zinba conţine lanolină. Lanolina poate provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Zinba

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

După o curăţare prealabilă a zonei afectate, aplicaţi crema local de 2-4 ori pe zi, în strat subţire. Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare. Dacă este necesar, se poate folosi şi sub pansamente la recomandarea medicului. Doza maximă aplicată local nu trebuie să depăşească 1 gram neomicină pe zi, adică echivalentul a 200 de grame unguent Zinba, din cauza riscului de apariţie a reacţiilor adverse sistemice. Durata tratamentului este de până la 7 zile.

Dacă nu aţi observat niciun semn de ameliorare în decurs de 5 zile de tratament cu Zinba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spălaţi mâinile după fiecare aplicare, cu excepţia cazului în care aceasta reprezintă zona care trebuie tratată.

Utilizarea la copii Acest medicament este contraindicat copiilor sub vârsta de 2 ani.

Utilizarea la vârstnici Poate fi utilizat la persoanele în vârstă. Se recomandă prudenţă în cazurile în care există o afectare a funcţiei renale, deoarece cantitatea de sulfat de neomicină absorbită la nivelul organismului poate fi semnificativă în cazul aplicării medicamentului pe leziuni deschise sau cu suprafață mare. Dacă utilizaţi mai mult Zinba decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să apară reacţii adverse de afectare renală (urinare în cantitate redusă, sete excesivă, urme de sânge în urină) sau o afectare a auzului (reducerea sau pierderea auzului, zgomote în urechi, senzaţie de presiune în urechi, pierderea percepţiei sunetelor înalte).

Dacă uitaţi să utilizaţi Zinba Aplicaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zinba Utilizaţi Zinba atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă întrerupeţi tratamentul mai devreme decât v-a fost recomandat, există riscul să nu vă vindecaţi şi să reapară infecţia determinată de bacterii rezistente la acţiunea acestor antibiotice: zinc bacitracină şi/sau sulfat de neomicină.

Dacă înghiţiţi accidental din medicament Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi acesta vă va recomanda tratamentul necesar.

Dacă medicamentul v-a intrat din greşeală în ochi Clătiţi imediat ochii, din abudenţă, cu apă rece. Adresaţi-vă medicului dacă continuaţi să prezentaţi disconfort.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei:

• foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,
• frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane,
• mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane,
• rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane,
• foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane,
• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):

• reacţii alergice (hipersensibilitate) caracterizate prin: înroşirea şi iritarea pielii, edeme, erupţii şi mâncărimi ale pielii, durere locală. În unele cazuri, alergia poate să se manifeste prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecării;
• dermatită de contact;
• suprainfecţii cu microorganisme rezistente sau alte suprainfecţii fungice/virale.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţii anafilactice (umflarea pleoapelor, feţei şi buzelor, hipotensiune, dificultate la respiraţie, urticarie, stări de leşin). În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unităţi primire urgenţe;
• tulburări de echilibru şi/sau afectarea auzului (ototoxicitate);
• slăbiciune musculară, amorţire (bloc neuromuscular);
• expunerea la soare poate determina reacţii de fotosensibilitate;
• afectarea funcţiei renale (nefrotoxicitate). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zinba

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zinba

• Substanţele active sunt zinc bacitracină și sulfatul de neomicină. Un gram unguent conţine zinc bacitracină 250 UI și sulfat de neomicină 5000 UI.
• Celelalte componente sunt: lanolină și vaselină albă.

Cum arată Zinba şi conţinutul ambalajului

Unguent omogen, de culoare galben deschis până la galben.

Cutie cu tub din Al, etanșeizat cu membrană din Al și închis cu capac din PE, de culoare albă opacă, cu filet și prevăzut cu sistem de penetrare a membranei, conţinând 20 g unguent Cutie cu tub din Al, etanșeizat cu membrană din Al și închis cu capac din PE, de culoare albă opacă, cu filet și prevăzut cu sistem de penetrare a membranei, conţinând 5 g unguent

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.