ACCUZIDE 10 mg/12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11497/2019/01 Anexa 1 11498/2019/01 11499/2019/01 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Accuzide 10 mg/12,5 mg comprimate filmate Accuzide Forte 20 mg/12,5 mg comprimate filmate Accuzide Forte Plus 20 mg/25 mg comprimate filmate Quinapril/ Hidroclorotiazidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Accuzide și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Accuzide

3. Cum să utilizați Accuzide

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Accuzide

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Accuzide și pentru ce se utilizează

Accuzide conţine o combinaţie de quinapril, care face din grupa de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) şi hidroclorotiazidă, care face parte din grupa medicamentelor denumite diuretice. Quinaprilul dilată vasele de sânge, prin aceasta ducând la scăderea tensiunii arteriale, iar hidroclorotiazida ajută la eliminarea excesului de lichide din organism. Accuzide este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Accuzide

Nu utilizați Accuzide:

• dacă sunteți alergic la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi suferit în trecut de angioedem (un tip special de umflare a ţesuturilor), asociat cu un tratament anterior cu un inhibitor ECA;
• dacă luaţi sacubitril/valsartan, un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace;
• dacă sunteţi predispus la angioedem ereditar/idiopatic (un tip special de umflare a ţesuturilor);
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea este mai bine să evitaţi Accuzide la începutul sarcinii - vezi „Sarcina şi alăptarea”);
• dacă alăptaţi;
• dacă suferiţi de anurie (imposibilitatea formării de urină în organism) sau alte afecţiuni renale severe;
• dacă suferiţi de afecţiuni ale circulaţiei sângelui, care determină obstrucţii dinamice ale fluxului sanguin de la inimă;
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren;
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Accuzide, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la săptămâni de la administrarea Accuzide;
• dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Accuzide;
• suferiţi de alergii sau astm bronşic;
• suferiţi de boli de ficat sau de rinichi;
• suferiţi de o îngustare a valvelor cardiace sau o obstrucţie a fluxului sanguin din ventriculul stâng (cum ar fi în stenoza de valvă aortică sau mitrală sau în cardiomiopatia hipertrofică).
• suferiţi de diabet sau de gută;
• sunteţi trataţi prin hemodializă;
• suferiţi de lupus eritematos;
• suferiţi de colagenoze (exces de depunere a colagenului în vasele de sânge);
• sunteţi sau urmează să fiţi trataţi prin afereza lipoproteinelor cu densitate mică (înlăturarea colesterolului în exces din sânge);
• sunteţi sau urmează să fiţi în tratament prin desensibilizare (pentru a reduce efectul unor alergeni, cum ar fi veninul de albine sau de viespi);
• urmează să fiţi anesteziat în vederea unei intervenţii chirurgicale;
• urmează să faceţi teste pentru a verifica funcţia glandelor paratiroide;
• la pacienţii cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronşic pot apărea reacţii de sensibilizare precum: purpură, sensibilitate la lumină, erupţii cutanate, dificultăţi importante de respiraţie, reacţii alergice grave;
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau veţi rămâne) însărcinată. Accuzide nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi nu trebuie luat dacă sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni, deoarece acesta poate dăuna grav sănătăţii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi „Sarcina şi alăptarea”);
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren
• dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut;
• dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Accuzide, solicitați imediat asistență medicală. Pacienţii care sunt în tratament concomitent cu inhibitori de mTOR (de ex. temsirolimus), cu inhibitori de DPP-IV (de exemplu vildagliptin) sau cu un inhibitor neutru al endopeptazei (de exemplu racecadotril) pot prezenta un risc crescut de angioedem.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Accuzide”.

Accuzide împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• tetracicline
• litiu
• medicamente cu adaos de potasiu (înlocuitori pentru sarea de bucătărie, cu conţinut în potasiu)

•     alte medicamente cunoscute pentru creşterea nivelului de potasiu în sânge (incluzând    
      medicamente care conţin trimetoprim) 
  

• steroizi (de exemplu, hidrocortizonul, dexametazona, prednisolonul)
• antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen)
• diuretice (medicamente care stimulează urinarea)
• dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Accuzide” şi „Atenţionări şi precauţii”).”
• anumite medicamente utlizate în tratamentul bolilor de inimă numite glicozide digitalice (precum digoxina)
• barbiturice sau narcotice
• medicamente antidiabetice (insulină sau antidiabetice orale)
• colestiramină sau colestipol
• medicamente utilizate în tratamenului gutei (allopurinol, uricozurice, inhibitori de xantin- oxidază)
• antiacide (medicamente ulilizate pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)
• temsirolimus
• inhibitori de mTOR (de exemplu temsirolimus), inhibitori de DPP-IV (de exemplu vildagliptin) sau un inhibitor neutru al endopeptazei (de exemplu racecadotril) pot prezenta un risc crescut de angioedem

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Accuzide împreună cu alimente, băuturi și alcool Accuzide poate fi administrat indiferent de orarul meselor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Accuzide nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi nu trebuie luat dacă sunteţi însărcinată, iar sarcina este mai mare de 3 luni, deoarece acesta poate dăuna grav sănătăţii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă vă pregătiţi să alăptaţi. Accuzide nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli. Această reacţie adversă poate apare mai ales la începutul tratamentului cu Accuzide.

Accuzide conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Accuzide conţine carbonat de magneziu Acesta poate încetini absorbţia unor medicamente, cum sunt tetraciclinele.

3. Cum să utilizați Accuzide

Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită este de un comprimat filmat pe zi. Dacă este necesar, medicul poate decide creşterea sau scăderea dozei, până ce se obţine rezultatul dorit.

Dacă aveţi impresia că efectul Accuzide este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă.

Este bine să luaţi comprimatele la aceeaşi oră din zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Accuzide Dacă luaţi prea multe comprimate filmate anunţaţi medicul sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Accuzide Luaţi următorul comprimat filmat imediat ce vă amintiţi; dacă este momentul următoarei doze, luaţi doar această doză: nu luaţi mai multe comprimate filmate odată pentru a recupera doza omisă.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare, dar grave şi, de aceea, trebuie să informaţi medicul imediat ce apar.

• Scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis).
• Neutropenie/agranulocitoză (lipsa unor globule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecţii, dureri în gât, febră). Informaţi medicul imediat ce observaţi aceste simptome. Aceste reacţii sunt mai posibil să apară dacă suferiţi de depunerea excesivă de colagen în vasele de sânge (boli de colagen). Dacă suferiţi de boli de colagen, medicul va recomanda efectuarea anumitor teste de sânge.
• Hipotensiune arterială (scăderea tensiunii sanguine). Această reacţie este mai posibil să apară dacă aţi luat diuretice (pentru eliminarea lichidelor din organism), aţi consumat băuturi alcoolice, v-aţi deshidratat sau vi s-a efectuat dializă. În cazul hipotensiunii arteriale, puteţi avea o senzaţie de confuzie şi să vă simţiţi slăbit. În aceste situaţii, trebuie să vă întindeţi şi să anunţaţi medicul. De obicei, medicul va examina regulat tensiunea arterială la începutul tratamentului.
• Angioedem la nivelul capului şi gâtului (umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor, limbii şi faringelui, ceea ce duce la dificultăţi de înghiţire sau respiraţie). Aceste reacţii sunt foarte rare, dar periculoase. Trebuie să încetaţi să mai luaţi Accuzide şi să contactaţi medicul imediat ce observaţi aceste manifestări.
• Dacă aveţi senzaţia de apăsare în piept, tulburări de respiraţie, febră sau scădere inexplicabilă în greutate, contactaţi medicul.
• Dacă aveţi vederea înceţoşată sau simţiți durere la nivelul ochilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 utilizatori): • bronşită, • infecţii ale sistemul respirator, • durere în gât, • nas înfundat şi/sau care curge (rinită), • valori crescute de potasiu în sânge, • gută, • insomnie, • ameţeli, • durere de cap, • somnolenţă, • dureri în piept, • palpitaţii, • creşterea frecvenţei bătăilor inimii, • dilatarea vaselor de sânge, • tuse, • vărsături, • diaree, • indigestie, • dureri de stomac, • greaţă, • dureri de spate, • dureri musculare, • oboseală, • slăbiciune, • valori crescute ale creatininei şi ureei în sânge (substanţe care indică gradul de funcţionare a rinichilor), • concentrații scăzute ale sodiului în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): • infecţie virală, • infecţii urinare, • inflamarea sinusurilor (sinuzită), • scăderea toleranţei la glucoză, • confuzie, • depresie, • nervozitate, • scăderea temporară a fluxului de sânge către anumite părţi ale creierului (accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu), • leşin, • senzaţie de înţepături sau furnicături (parestezie), • modificarea gustului, • ochi leneş, • vertij, • zgomote în urechi, • infarct miocardic, • tensiune arterială scăzută, • dificultăţi de respiraţie, • gât uscat, • gură uscată, • acumularea de gaze în intestine, • căderea părului, • creşterea sensibilităţii pielii la lumină, • mâncărimea pielii, • erupţii trecătoare pe piele, • umflarea feţei, limbii şi gâtului ce poate determina tulburări de respiraţie (angioedem), • transpiraţie excesivă, • dureri ale articulaţiilor, • disfuncţii ale rinichilor, • prezenţa proteinelor în urină, • disfuncţii erectile, • umflarea generalizată a corpului, • febră, • umflarea membrelor.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori): • tulburări de echilibru, • un anumit tip de afecţiune caracterizată de inflamarea plămânilor (Pneumonie Eozinofilică), • îngustarea căilor respiratorii superioare cauzată de o reacţie alergică severă (angioedem) care poate fi letală, • constipaţie, • inflamarea limbii, • afecţiuni ale pielii care pot fi însoţite de febră, • dureri musculare şi ale articulaţiilor, • inflamarea vaselor de sânge, • reacţii severe ale pielii (dermatită psoriaziformă).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori): • vedere înceţoşată, • blocarea sistemului digestiv (intestinelor), • dureri abdominale severe ce vă induc o stare de vomă datorate umflării mucoasei intestinale (angioedem al instestinului subţire), • urticarie, • detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom), scăderea numărului de celule albe din sânge ce poate duce la infecţii, creşterea numărului de celule albe din sânge, anemie, scăderea numărului de plachete sanguine, reacţii alergice grave care pot include: dificultăţi de respiraţie şi reacţii severe la nivelul pielii, accidente vasculare cerebrale, scăderea vederii la distanţă, creşterea presiunii în interiorul ochiului, bătăi neregulate ale inimii, ameţeală şi slăbiciune la ridicarea din poziţia şezând sau culcat, îngustarea căilor respiratorii la nivelul plămânilor (bronhospasm), inflamarea pancreasului (pancreatită), inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), reacţii alergice severe ale pielii (necroliză toxică epidermală, pemfigus), înroşirea pielii, descuamarea pielii, pete roşii sau violet pe piele, erupţie intensă trecătoare pe piele inclusiv blânde, mâncărimea, băşicarea, descuamarea şi umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens Johnson), o boală auto-imună sistemică care determină inflamarea şi distrugerea ţesuturilor (Lupus eritematos sistemic), infecţii renale severe, inflamarea ţesuturilor care căptuşesc anumite organe, creşterea cantităţii de colesterol şi trigliceride (grăsimi din sânge), scăderea volumului din sânge ocupat de celulele roşii, valori crescute ale enzimelor hepatice, creşterea concentraţiei de bilirubină în sânge, creşterea concentraţiei de anticorpi antinucleari, scăderea ratei de sedimentarea a celulelor roşii din sânge, urină închisă la culoare, greață, vărsături, crampe musculare, confuzie și convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite SIADH (sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic). Psoriazis sau agravarea psoriazisului existent (boală de piele caracterizată de pete roșiatice acoperite de cruste argintii).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Accuzide

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Accuzide

Accuzide 10 mg/12,5 mg comprimate filmate

• Substanţele active sunt quinapril şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conţine quinapril 10 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, carbonat de magneziu greu, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu, film-hipromeloză 3 cP, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză, macrogol 400, hipromeloză 50 cP, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), ceară Candelilla.

Accuzide Forte 20 mg/12,5 mg comprimate filmate

• Substanţele active sunt quinapril şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conţine quinapril 20 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, carbonat de magneziu greu, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu, film-hipromeloză 3 cP, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză, macrogol 400, hipromeloză 50 cP, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), ceară Candelilla.

Accuzide Forte Plus 20 mg/25 mg comprimate filmate

• Substanţele active sunt quinapril şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conţine quinapril 20 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, carbonat de magneziu greu, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu, film-hipromeloză 3 cP, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză, macrogol 400, hipromeloză 50 cP, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), ceară Candelilla. Cum arată Accuzide și conținutul ambalajului Este disponibil în cutii cu 3 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate.

Accuzide 10 mg/12,5 mg comprimate filmate Accuzide este disponibil în cutii conţinând 30 comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, roz, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe şi inscripţionate "PD 222" pe o faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Accuzide Forte 20 mg/12,5 mg comprimate filmate Accuzide Forte este disponibil în cutii conţinând 30 comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt triangulare, biconvexe, roz, prevăzute cu linie mediană pe o faţă şi inscripţionate "PD 220" pe aceeaşi faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Accuzide Forte Plus 20 mg/25 mg comprimate filmate Accuzide Forte Plus este disponibil în cutii conţinând 30 comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, roz, inscripţionate "PD 223" pe o faţă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: PFIZER EUROPE MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg, Germania

Acest prospect a fost revizuit în august 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.