ZIFEX COMPLEX

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14626/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zifex complex ovule

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Zifex complex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zifex complex

3. Cum să utilizaţi Zifex complex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zifex complex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zifex complex şi pentru ce se utilizează

Zifex complex face parte din clasa de medicamente antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, antiinfecţioase/antiseptice în combinaţie cu corticosteroizi, antibiotice şi corticosteroizi.

Zifex complex se utilizează în tratamentul local al vaginitelor bacteriene, trichomoniazice şi micotice cauzate de germeni sensibili şi în tratamentul local al vaginitelor nespecifice.

Medicamentul este destinat exclusiv pacientelor adulte.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zifex complex

Nu utilizaţi Zifex complex

• dacă sunteţi alergic la metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zifex complex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu utilizaţi Zifex complex timp îndelungat, deoarece acest lucru poate duce la selectarea de germeni rezistenţi. Dacă suferiţi de o infecţie cu Candida, investigaţi toţi factorii care ar fi putut determina acest lucru. Pentru a evita recurenţele, este esenţială eradicarea acestor factori favorizanţi.

Trataţi concomitent toate zonele infectate cu Candida (de exemplu intestinal). Evitaţi utilizarea prezervativelor şi a diafragmei ca metode contraceptive în perioada utilizării Zifex complex, deoarece poate creşte riscul ruperii dispozitivului contraceptiv. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia. În timpul tratamentului cu Zifex complex nu utilizaţi injecţii intravaginale, tampoane interne, săpunuri cu pH acid. Este posibil ca anumite reacţii adverse asociate în general cu administrarea orală de metronidazol sau nistatină să apară şi în cazul administrării de Zifex complex. Evitaţi tratamentul combinat cu metronidazol oral în cazul unei afecţiuni active neurologice sau discrazie sanguină, decât dacă în urma unei evaluări medicale, medicul dumneavoastră vă recomandă contrariul. Nu consumaţi alcool etilic şi nu utilizaţi medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului, şi nici în timp de 48 de ore de la întreruperea tratamentului, pentru a preveni eventualitatea apariţiei reacţiilor de tip disulfiram-like (antalcool), care se pot manifesta prin senzaţie de căldură, înroșire a feței, vărsături, bătăi rapide ale inimii etc.

Cazuri de toxicitate hepatică severă /insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu final letal, au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția ficatului în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți utilizarea tratamentului cu metronidazol dacă prezentaţi:

• durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.

Chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice anomalii hematologice persistente, se recomandă verificarea numărului de leucocite înainte şi după tratament, mai ales dacă este necesară o a două cură cu metronidazol. Dacă suferiţi de afecţiuni neurologice centrale şi periferice severe, cronice sau evolutive, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie, din cauza riscului de agravare a tulburărilor neurologice. (vezi cap. Reacţii adverse posibile). Zifex complex poate determina o culoare mai închisă a urinii.

Copii Administrarea de Zifex complex ovule la copii este contraindicată.

Sportivi Acest medicament conţine hidrocortizonă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Zifex complex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice la pacientele care au utilizat concomitent metronidazol şi disulfiram.

Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): metronidazolul inhibă metabolizarea acestora la nivel hepatic, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice şi a efectului şi implicit a riscului de apariţie a hemoragiilor. Timpul de protrombină ar trebui frecvent monitorizat, iar dozele de anticoagulant ar trebui ajustate în timpul tratamentului cu acest medicament.

Ciclosporină: metronidazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.

Săruri de litiu: metronidazolul poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului (medicament antidepresiv).

Fenitoină sau fenobarbital: eficacitatea metronidazolului scade în cazul asocierii cu barbiturice sau fenitoină.

5-fluorouracil: metronidazolul reduce clearance-ul de 5-fluorouracil, ceea ce determină creşterea toxicităţii 5-fluorouracil.

Acarboză: neomicina creşte efectul acarbozei (un hipoglicemiant). Acenocumarol: neomicina creşte uneori efectul acenocumarolului (medicament anticoagulant). Digoxină: neomicina poate scădea nivelul seric al digoxinei (medicament pentru afecțiuni ale inimii). Metotrexat: neomicina poate scădea absorbţia de metotrexat. Retinol: neomicina scade concentraţia serică de retinol. Vitamina A: neomicina scade concentraţia serică de vitamina A. Warfarină: neomicina creşte efectele warfarinei.

Interacţiuni cu examenele paraclinice: Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi poate determina reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.

Zifex complex împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu utilizaţi băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool în timpul tratamentului cu acest medicament şi cel puţin 48 de ore după întreruperea tratamentului, datorită riscului de apariţie a reacţiilor de tip disulfiram-like (antalcool): înroşirea feţei, vărsături, bătăi rapide ale inimii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Având în vedere prezența în compoziţia acestui medicament a unui aminoglicozid, neomicina, care are risc de ototoxicitate, și eventualitatea unei absorbții sistemice a acesteia, administrarea la femeile gravide nu este recomandată.

Alăptarea Nu există date privind evaluarea cantitativă a eliminării substanţelor active din Zifex complex în laptele matern. În absenţa acestor date nu se recomandă administrarea acestui medicament pe perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării pe perioada tratamentului.

Fertilitatea Nu există date privind modul în care utilizarea acestui medicament afectează fertilitatea la femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Poate fi influențată atenția și există riscul apariției vertijului. Dacă apar confuzie, ameţeală, halucinaţii, convulsii sau tulburări vizuale, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Zifex complex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza recomandată este de 1 ovul Zifex complex, o dată pe zi. Durata tratamentului: 7-10 zile.

Mod de administrare Zifex complex este un medicament indicat pacientelor adulte.

Medicamentul se introduce intravaginal profund, preferabil seara la culcare.

În timpul administrării de Zifex complex se recomandă:

• tratamentul concomitent al partenerului cu medicamente specifice, chiar dacă acesta este asimptomatic sau prezintă cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis;
• măsuri suplimentare de igienă intimă ambilor parteneri;
• folosirea lenjeriei de bumbac, evitarea duşurilor vaginale;
• evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa utilizării produselor contraceptive din latex (cum sunt prezervative, diafragme) poate fi redusă (vezi pct. 4.4.).

Zifex complex nu se administrează în timpul perioadei menstruale; este recomandată finalizarea tratamentului înaintea începerii perioadei menstruale.

Copii și adolescenți Administrarea de Zifex complex ovule la copii este contraindicată, iar la adolescenți se va administra doar la recomandarea medicului specialist.

Dacă utilizaţi mai mult Zifex complex decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă ați uitat să utilizaţi Zifex complex Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zifex complex Continuaţi să luaţi Zifex complex până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la ameliorarea sau tratarea afecţiunii.

Nu au fost raportate manifestări specifice în cazul întreruperii bruşte a tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• eritem
• prurit
• senzaţie de arsură locală în timpul primelor zile ale tratamentului dar şi în cazul tratamentului prelungit.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• îngălbenirea albului ochilor și a pielii
• erupţie pe piele, mâncărime
• urină închisă la culoare
• creșterea valorilor enzimelor hepatice.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• reacţii de hipersensibilitate
• înţepături
• iritaţie locală mai ales în timpul primelor zile ale tratamentului
• dureri de cap
• vertij
• amorțeli ale extremităților
• convulsii
• confuzie
• scăderea numărului de leucocite, trombocite.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zifex complex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zifex complex

• Substanţele active sunt metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizonă. Un ovul conține metronidazol 500 mg, nistatină 100000 UI , sulfat de neomicină 65000 UI și acetat de hidrocortizonă 15 mg.
• Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.

Cum arată Zifex complex şi conţinutul ambalajului Ovule de culoare alb-gălbui până la galben, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect omogen în secţiune.

Este disponibil în cutii cu:

• 1 folie termosudată din PVC/PE a 7 ovule
• 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule
• 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 7 ovule
• 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iași, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/