ZENTEL 400 mg/10 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13365/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ZENTEL 400 mg/10 ml suspensie orală Albendazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Zentel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Zentel

3. Cum să utilizaţi Zentel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zentel

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Zentel şi pentru ce se utilizează 
   

Zentel este un medicament antihelmintic şi antiparazitar ce conţine albendazol. Zentel este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o varietate de viermi şi paraziţi. De obicei, aceşti viermi şi paraziţi infectează intestinul, dar pot determina probleme şi în alte părţi ale corpului.

Zentel elimină viermii, paraziţii şi larvele lor prin afectarea metabolismului acestora producând moartea lor.

Zentel este indicat la sugari, copii şi adulţi pentru:

 Tratamentul infecţiilor datorate viermilor trichinela spiralis, oxiurilor, limbricilor, teniei, nematodelor, viermilor care determină tricocefaloza şi giardia  Tratamentul manifestărilor sistemice determinate de paraziţi, incluzând boală hidatică sau neurocisticercoză

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ZENTEL

Nu luaţi ZENTEL:

 dacă ştiţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  dacă sunteți alergic la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Nu utilizaţi Zentel.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Zentel 400 mg/10 ml suspensie orală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zentel Înainte ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să utilizați Zentel, spuneţi medicului dumneavoastră:  dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are boală hepatică sau boală renală  dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani (în cazul unor Infecţii parazitare sistemice - tratament de lungă durată cu doze crescute)  dacă există contact cu pielea și / sau cu ochii, spălați imediat zona afectată, deoarece Zentel conține acid benzoic care poate irita pielea și ochii.

Femeile la vârstă fertilă Pentru a evita utilizarea de Zentel la începutul perioadei de sarcină, vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”.

Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită: Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, fără sa îşi dea seama, o infecţie gravă a creierului, numită neurocisticercoză. Aceasta poate cauza convulsii şi alte simptome (vezi pct. 4).

În tratamentul de lungă durată cu doze crescute, Zentel poate conduce la:  la scăderea numărului celulelor sanguine din corp  creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice-acestea revenind la normal după întreruperea tratamentului. În funcție de rezultate, poate fi necesar să întrerupeți tratamentul definitiv sau pentru o perioadă scurtă de timp. Medicul dumneavoastră poate lua probe de sânge pentru a verifica numărul de celule sanguine și enzimele hepatice înainte și în timpul tratamentului.

Zentel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot afecta acţiunea Zentel suspensie, sau pot creşte riscul de manifestare al reacţiilor adverse. Acestea includ:  Cimetidina (folosită în tratamentul ulcerului stomacal)  Praziquantel (folosită în tratamentul infecţiilor parazitare)  Dexametazona (folosită în tratamentul inflamaţiei sau alergiei)  Ritonavir (folosit în tratamentul infecţiei cu HIV)  Fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul folosite în tratamentul convulsiilor şi epilepsiei.

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveți nevoie de verificări ulterioare sau vă poate ajusta corespunzător doza.

Zentel împreună cu alimente, băuturi şi alcool În cazul infecţiilor parazitare sistemice administraţi medicamentul în timpul mesei.

În cazul infecţiilor intestinale şi larva migrans cutanată medicamentul poate fi administrat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol. Sarcina , alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Atât în cazul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici), cât şi în cazul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze crescute):

Zentel poate dăuna copiilor nenăscuţi. Nu utilizaţi Zentel dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră  Utilizaţi o metodă sigură de contracepţie în timpul utilizării Zentel pentru a preveni sarcina  Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu Zentel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu este cunoscut dacă componentele din Zentel pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Zentel. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zentel nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să manipulaţi utilaje până când nu ştiţi cum reacţionaţi la Zentel.

Informaţii importante privind unele componente ale Zentel  Zentel suspensie conţine acid benzoic. Acesta poate creste riscul apariţiei icterului la nou- născuţi.

3. Cum să utilizaţi Zentel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce doză de suspensie Zentel este necesară zilnic şi cât timp trebuie să luaţi Zentel. Doza depinde de greutatea sau vârsta dumneavoastră şi de tipul şi severitatea infecţiei.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doze şi mod de administrare

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici):  Nu sunt necesare măsuri speciale cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative  Spuneți medicului dumneavoastră dacă continuați să experimentaţi simptome ale bolii dumneavoastră, 3 săptămâni după începerea tratamentului cu Zentel Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării: Oxiurază, ankilostomiază, necatoriază, ascaridoză şi tricocefaloză: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată în doză unică. Copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani Doza recomandată este de 5 ml suspensie, adică 200 mg albendazol, administrată în doză unică.

Strongiloidoză suspectată sau diagnosticată, teniază şi himenolepidoză: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată o dată pe zi timp de trei zile consecutiv. În cazul himenolepidozei diagnosticate se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10- 21 de zile.

Clonorcoză şi opistorcoză: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată fracţionat în două părţi egale, de două ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv.

Giardioză: Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv.

Larva migrans cutanată: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile consecutiv.

Mod de administrare  Suspensia poate fi utilizată în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

Pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, doza de administrat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Infecţii parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze crescute)

Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la aceast grup de vârstă.

Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Echinococoză chistică : Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol). Acest tratament cu durată de 28 zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni. Neurocisticercoză: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol). Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.

Mod de administrare  Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

Este recomandat ca medicamentul să fie administrat la aceeaşi oră, în fiecare zi. Suspensia se va agita înainte de administrare.

În cazul altor infecţii, medicul vă poate prescrie o doză diferită de medicament. De asemenea, vi se poate spune să luaţi medicamentul în timpul mesei.

Trebuie să efectuaţi tratamentul în întregime şi nu trebuie să-l întrerupeţi dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă vi se pare că efectul medicamentului administrat este prea slab sau prea puternic, nu trebuie să modificaţi dumneavoastră doza ci trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să luaţi medicamentul altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să administraţi doza de medicament în acelaşi moment în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2-3 săptămâni după ce aţi luat doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că Zentel şi-a făcut efectul. Uneori poate fi necesară administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament.

Nu trebuie să luaţi o doză mai mare de medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Zentel decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zentel sau dacă altcineva a luat medicamentul adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist. Arătaţi-le cutia sau flaconul care conţinea medicamentul. Faceţi aceasta chiar dacă nu aveţi simptome de disconfort sau intoxicaţie. Este puţin probabil să apară unele probleme grave de sănătate după o supradoză de ZENTEL.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zentel Luaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zentel Este foarte important să urmaţi tratamentul complet cu Zentel. Luaţi Zentel suspensie atât cât v-a prescris şi în doza indicată de medic. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât la indicaţia medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu urmaţi tratamentul complet, infecţia poate reapărea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atât în cazul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici), cât şi în cazul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze crescute):

Reacţii cutanate severe: adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră Un număr mic de persoane care iau Zentel poate avea o reacție alergică ce poate evolua în reacţii alergice severe și chiar pot pune viața în pericol dacă acestea nu sunt tratate. Simptomele acestor reacții includ:  erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem multiform)  erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)  Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Majoritatea reacţiilor adverse determinate de Zentel sunt uşoare şi dispar, de obicei, fară să încetaţi administrarea de Zentel. Cu toate acestea, unele reacţii adverse pot necesita tratament medical. Dacă observaţi apariţia unor simptome care vă deranjează, adresaţi-vă imediat medicului dumenavoastră.

Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, o infecţie gravă a creierului, numită neurocisticercoză. Administrarea de Zentel are drept ţintă omorârea paraziţilor. Moartea paraziţilor produce o reacţie inflamatorie la nivelul creierului. Atenţie deosebită trebuie acordată următoarelor simptome:  durere de cap, uneori severă  stare de rău (greaţă) şi vărsături  convulsii  probleme de vedere

 Contactaţi de urgenţă medicul dacă observaţi oricare din aceste simptome

Pentru tratamentul infecţiilor intestinale (tratament de scurtă durată cu doze mici)

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:  durere de cap  ameţeli  stare de rău (greaţă)  vărsături  durere de stomac  diaree

  Reacţii adverse rare  

Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi  reacţii alergice inclusiv senzaţie de mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele  îngălbenirea pielii sau a ochilor  creşterea valorilor enzimelor hepatice

   Reacţii adverse foarte rare  

Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:

Reacţii alergice severe (erupţii cutanate)  erupţii cutanate ce pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte- punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final (eritem polimorf)  erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

 Contactati de urgenţă medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. (Vezi “Reacţii alergice severe” de la punctul 4)

  Pentru tratamentul infecţiilor sistemice (tratament de lungă durată cu doze crescute) 

   Reacţii adverse foarte frecvente  

Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi:  Dureri de cap

O reacţie adversă foarte frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:  Creşterea valorilor enzimelor hepatice

Reacţii adverse frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10 de pacienţi:  Ameţeli  Durere de stomac  Stare de rău (greaţă)  Vărsături  Temperatură mare (febră)  Subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului (alopecie reversibilă).

   Reacţii adverse mai puţin frecvente  

Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:  Reacţii alergice inclusiv senzaţie de mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele  Inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele pot include dureri abdominale, colorarea în galben a pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare şi/sau scaune decolorate.

O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:  Scăderea numărului de celule albe în sânge (leucopenie)

  Reacţii adverse foarte rare  

Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:  Erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem polimorf)  Erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).  Contactacţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. (Vezi “Reacţii cutanate severe” la pct 4).

Reacţii adverse foarte rare care pot fi evidenţiate printr-un test de sânge sunt:  Reducere a numărului tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificări includ: oboseală, respiraţie superficială, paloare, infecţii frecvente, sângerări sau tendinţă la învineţire, mult mai uşor decât în mod obişnuit.  Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine suficiente (anemie aplastică).  Reducere severă a numărului celulelor albe sanguine numite granulocite (agranulocitoză). Simptomele determinate de aceste modificări includ: infecţii ale gâtului, gurii, pielii sau foselor nazale. ! Nu mai utilizaţi Zentel şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele manifestări:  Umflarea membrelor, feţei, gurii sau gâtului;  Respiraţie superficială sau dificultăţi în respiraţie;  Erupţie trecătoare pe piele. Aceasta poate fi o reacţie adversă severă şi, se poate extinde pe întreg corpul dumneavoastră şi puteţi observa formarea unor vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zentel

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Dacă medicul întrerupe tratamentul copilului dumneavoastră, nu păstraţi medicamentele rămase decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Zentel

• Substanţa activă este albendazolul. 10 ml suspensie orală conţin 400 mg albendazol
• Celelalte componente sunt: silicat de aluminiu şi magneziu, carboximetilceluloză sodică, glicerol, polisorbat 80, monolaurat de sorbitan, sorbat de potasiu (E202), acid benzoic (E210), acid sorbic (E200), silicon antispumant (emulsie de simeticonă) Q7-2587 soluţie concentrată 30%, zaharină sodică (E954), aromă de vanilie (substanțe aromatizante, propilenglicol (E1520)), aromă de portocale (substanțe aromatizante, alfa-tocoferol (E307)), aromă de fructul-pasiunii (triacetat de gliceril (E1518), substanțe aromatizante), apă purificată.

Cum arată Zentel şi conţinutul ambalajului Zentel este o suspensie albă până la crem, cu miros de portocale și vanilie; poate prezenta un sediment care este ușor dispersat la agitare. Zentel este ambalat în cutii cu un flacon unidoză din PEÎD, închis cu capac cu filet din PP și inel de sigilare, conţinând 10 ml suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Fabricant Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32–36, 23843 Bad Oldesloe, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/