DUADOR 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8654/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DUADOR

200 mg comprimate filmate albendazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Duador şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duador

3. Cum să luaţi Duador

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Duador

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Duador şi pentru ce se utilizează

Duador este un medicament antihelmintic și antiparazitar ce conține ca substanță activă albendazol. Se utilizează pentru tratamentul infecțiilor cauzate de o varietate de viermi și paraziți localizați în intestin şi/sau în alte părți ale corpului.

Duador este indicat pentru:

• tratamentul infecțiilor datorate oxiurilor, limbricilor, viermilor care determină anchilostomiază, necatoriază, himenolepidoză, tricocefaloză, opistorcoză, clonorcoză, strongiloidoză, teniază, larva migrans cutanată;
• tratamentul giardiozei la copii;
• tratamentul infecțiilor parazitare cu localizare sistemică, incluzând infecții determinate de Echinococcus granulosus și Echinococcus multilocularis, neurocisticercoză, capilariază, gnatostomiază, trichineloză, și toxocaroză.

Acest medicament elimină viermii sau paraziții prin afectarea metabolismului acestora ceea ce determină moartea lor. Sunt afectate atât ouăle şi larvele cât şi paraziţii adulţi.

Cum apar infecţiile cu viermi şi paraziţi

• Infecţiile apar de obicei prin consumul de alimente sau băuturi contaminate cu ouă sau larve. Acestea se dezvoltă în intestin. Deoarece în prima fază a infecţiei pot lipsi simptomele, persoana poate să nu conştientizeze infectarea.

• Semnele şi simptomele depind de tipul infecţiei şi pot include dureri abdominale, greaţă, diaree, anemie şi oboseală. Unele infecţii pot afecta ficatul, plămânii sau creierul.

• Viermii şi paraziţii cu localizare intestinală pot fi trataţi cu uşurinţă. Uneori migrează spre alte părţi ale corpului, fiind nevoie în acest caz de un tratament rapid. Anumite infecţii pot provoca leziuni permanente sau vă pot pune viaţa în pericol. Cum să vă protejaţi de infecţiile cu viermi şi paraziţi Este important să urmaţi aceste recomandări pentru a preveni infectarea, reinfectarea şi răspândirea infecţiei pe durata tratamentului cu acest medicament:

• Spălaţi-vă mâinile cu săpun după utilizarea toaletei, după contactul cu animale şi înainte de masă.

• Asiguraţi-vă ca mâncarea să fie bine gătită, iar fructele şi legumele să fie spălate cu apă curată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duador

Nu luați Duador

• dacă sunteți alergic la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumarate la punctul 6);
• dacă știți sau credeți că sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă.

Atenționări și precauţii Înainte să luați Duador, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• în timpul sau după tratament prezentați convulsii, dureri de cap sau tulburări de vedere. Persoanele tratate pentru infecții parazitare pot avea rar, fără să-și dea seama, o infecție severă a creierului, numită neurocisticercoză. În momentul uciderii paraziților are loc o reacție de inflamare la nivelul creierului, urmată de convulsii, dureri de cap și probleme de vedere. În acest caz medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un tratament corespunzător pentru ameliorarea acestor simptome.
• aveți probleme cu ficatul. Acest medicament poate duce la creșterea valorilor serice ale enzimelor ficatului, acestea revenind la normal după întreruperea tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze funcția ficatului înaintea începerii tratamentului și în timpul acestuia.
• aveți valori scăzute ale celulelor albe din sânge. Acest medicament poate determina scăderea, în general reversibilă, a numărului celulelor albe din sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori înaintea începerii tratamentului și în timpul acestuia.
• aveţi probleme cu ochii (leziuni ale retinei). Medicul va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
• aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală).

Dacă suferiţi de trichineloză, pentru a asigura eficacitate corespunzătoare a medicamentului, medicul dumneavoastră va recomanda începerea tratamentului cât mai curând de la debutul infestării.

Duador împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre medicamentele mai jos menționate deoarece acestea pot influența efectul Duador sau pot crește riscul de manifestare al reacțiilor adverse:

• cimetidină (utilizată în tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului);
• praziquantel (utilizat în tratamentul infecțiilor parazitare);
• dexametazonă (utilizată în tratamentul inflamației sau alergiei);
• ritonavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV);
• fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate în tratamentul convulsiilor și epilepsiei).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Riscurile tratamentului pentru copilul dumneavoastră nu sunt, deocamdată, cunoscute. Dacă știți sau credeți că sunteți gravidă utilizarea acestui medicament este contraindicată. Ca să evitaţi utilizarea Duador în timpul sarcinii, începeţi tratamentul doar după ce obţineţi un rezultat negativ al testului de sarcină. Trebuie să repetați acest test înaintea începerii următorului ciclu de tratament.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace) în timp ce luaţi acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Duador. În acest caz trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenționați să alăptați. El/ea va decide dacă puteți lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece Duador la unele persoane poate să determine amețeli, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu știți cum reacționați la acest medicament.

Duador conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Duador

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate filmate de Duador sunt necesare zilnic și cât timp trebuie să luați Duador. Doza depinde de greutatea și vârsta dumneavoastră, de tipul și severitatea infecției.

Dacă vi se pare că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic nu trebuie să modificaţi dumneavoastră doza ci trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să utilizaţi doza de medicament în acelaşi moment în fiecare zi.

Pentru ca medicamentul să-și facă efectul nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2-3 săptămâni după ce aţi utilizat doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că acest medicament şi-a făcut efectul. Uneori poate fi necesară administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament.

Doze

Tratament de scurtă durată cu doze mici

Oxiurază

• Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani: doza recomandată este de 400 mg albendazol, în doză unică. Doza poate fi repetată după 7 zile. Luați măsuri riguroase de igienă, iar persoanele din anturajul dumneavoastră trebuie, de asemenea tratate.

Anchilostomiază, necatoriază, ascaridioză, tricocefaloză

• Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani: doza recomandată este de 400 mg albendazol, în doză unică. În caz de tricocefaloză, dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după tratament este pozitiv, trebuie repetată cura.

Strongiloidoză, teniază, himenolepidoză Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani: doza recomandată este de 400 mg albendazol, o dată pe zi, timp de 3 zile consecutiv. În special în caz de strongiloidoză și teniază, dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după tratament este pozitiv, trebuie repetată cura. În cazul himenolepidozei diagnosticate tratamentul se va repeta după un interval de 10-21 zile.

Clonorcoză, opistorcoză Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani: doza recomandată este de 400 mg albendazol, de 2 ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv.

Larva migrans cutanată Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani: doza recomandată este de 400 mg albendazol, o dată pe zi, timp de 1 până la 3 zile.

Giardioză Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani: doza zilnică recomandată este de 400 mg albendazol, o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv.

Copii cu vârsta sub 6 ani Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate.

Tratament de lungă durată cu doze crescute

Echinococoză chistică (chist hidatic) Doza zilnică recomandată, în funcţie de greutatea corporală, este:

• pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg: 800 mg albendazol (4 comprimate filmate) pe zi, administrată fracționat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol (2 comprimate filmate);
• pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg: 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale. Doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol (4 comprimate filmate). Un ciclu de tratament durează 28 de zile. Acesta poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3. În cazul administrării acestui medicament înainte sau după intervenția chirurgicală, se recomandă 2 cicluri de tratament, cu o pauză de 14 zile între acestea.

Echinococoză alveolară Doza zilnică recomandată, în funcţie de greutatea corporală, este:

• pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg: 800 mg albendazol (4 comprimate filmate) pe zi, administrată fracționat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol (2 comprimate filmate), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.
• pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg: 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale. Doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol (4 comprimate filmate), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câțiva ani.

Neurocisticercoză Doza zilnică recomandată, în funcţie de greutatea corporală, este:

• pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg: 800 mg albendazol pe zi (4 comprimate filmate), administrată fracționat, în 2 prize egale, a câte 400 mg albendazol (2 comprimate filmate);
• pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg: 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale. Doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol (4 comprimate filmate). Durata tratamentului este de 7-30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză. Capilariază Doza recomandată este de 400 mg albendazol (2 comprimate filmate) pe zi, timp de 10 zile.

Gnatostomiază Doza recomandată este de 400 mg albendazol (2 comprimate filmate) pe zi, timp de 10 până la 20 de zile.

Trichineloză, toxocaroză Doza recomandată este de 400 mg albendazol (2 comprimate filmate) de 2 ori pe zi. Durata tratamentului este de 5-10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice și parazitologice rămân pozitive.

Copii cu vârsta sub 6 ani La copii cu vârsta sub 6 ani nu se recomandă administrarea acestui medicament în tratament de lungă durată cu doze crescute.

Mod de administrare În cazul infecţiilor parazitare sistemice administraţi medicamentul în timpul mesei.

În cazul infecţiilor intestinale şi larva migrans cutanată medicamentul poate fi administrat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

Dacă luați mai mult Duador decât trebuie Nu trebuie să utilizaţi o doză mai mare decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră adresaţi-vă imediat unui medic. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului. Faceţi aceasta chiar dacă nu simţiţi simptome de disconfort sau intoxicaţie.

Dacă uitaţi să luaţi Duador Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată, ci continuaţi cu administrarea normală a medicamentului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luați Duador Nu încetaţi să utilizaţi medicamentul fără să-l întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este foarte important să urmați tratamentul complet cu Duador.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați de urgență medicul dacă observați oricare dintre aceste simptome:

• dureri de cap;
• greață și vărsături;
• convulsii;
• probleme de vedere. Persoanele tratate pentru infecții parazitare pot avea rar, fără să-și dea seama, o infecție severă a creierului, numită neurocisticercoză. În momentul uciderii paraziților are loc o reacție de inflamare la nivelul creierului, urmată de convulsii, dureri de cap și probleme de vedere. În acest caz medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un tratament corespunzător pentru ameliorarea acestor simptome. Încetaţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), dar care vă pot pune viața în pericol:
• erupții pe piele, cu pete roşii în formă de ţintă și vezicule (eritem polimorf);
• umflare a membrelor, feței, gurii sau gâtului, respirație superficială sau dificultăți în respirație, erupții extinse, cu vezicule și descuamări, ale pielii și mucoaselor la nivelul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

Alte reacții adverse care pot apare în tratamentul de scurtă durată cu doze mici

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• dureri de cap, amețeli;
• dureri la nivelul părții superioare a stomacului, dureri de stomac, greață, vărsături și diaree.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacții alergice, inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie;
• creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge.

Alte reacții adverse care pot apare în tratamentul de lungă durată cu doze mari

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap;
• creșteri ușoare și moderate ale valorilor enzimelor ficatului în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• amețeli;
• dureri de stomac, diaree, greață, vărsături;
• subţiere a firului de păr şi cădere moderată a părului (alopecie reversibilă);
• febră.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scădere a numărului de celule albe în sânge;
• reacții alergice, inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie;
• inflamație a ficatului (hepatită). Simptomele pot include: dureri de stomac, colorare în galben a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare şi/sau scaune decolorate.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• scădere a numărului tuturor tipurilor de celule în sânge (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificări includ: oboseală, respiraţie superficială, paloare, infecţii frecvente, sângerări sau tendinţă la învineţire, mult mai uşor decât în mod obişnuit;
• incapacitate a măduvei osoase de a produce celule roşii sau albe noi (anemie aplastică);
• o scădere a numărului celulelor din sânge numite granulocite (agranulocitoză). Simptomele determinate de aceste modificări includ: infecţii ale gâtului, gurii, pielii sau foselor nazale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Duador

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Duador

• Substanţa activă este albendazol. Fiecare comprimat filmat conține albendazol 200 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de porumb, polividonă, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, talc, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharină sodică, stearat de magneziu; film: Opadry 33G28707 - hipromeloză tip 2910, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duador”, paragraful „Duador conține lactoză monohidrat”), macrogol 3000, triacetină.

Cum arată Duador și conținutul ambalajului Duador se prezintă sub forma unor comprimate filmate albe, de formă rotundă, biconvexe, cu structură compactă și omogenă, cu diametrul de 11 mm.

Este disponibil în cutii cu un blister din folie rigidă de PVC-folie rigidă de aluminiu a 2 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.