ALBENDAZOL VIM SPECTRUM 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8525/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

ALBENDAZOL VIM SPECTRUM 200 mg comprimate Albendazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Albendazol Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Albendazol Vim Spectrum

3. Cum să utilizaţi Albendazol Vim Spectrum

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Albendazol Vim Spectrum

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Albendazol Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează

Albendazolul aparţine medicamentelor denumite preparate antihelmintice, antinematode, fiind activ faţă de diverşi viermi sau paraziţi localizaţi la nivelul intestinului sau altor ţesuturi din organism.

Albendazolul este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani în tratamentul următoarelor infestări: oxiurază, ascaridioză (limbrici), tricocefaloză, strongiloidoză, teniază, ankilostomiază și necatoriază.

Albendazolul este eficace în giardioză la copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Albendazol Vim Spectrum

Nu utilizaţi Albendazol Vim Spectrum

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la punctul 6);

• dacă ştiţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Albendazol Vim Spectrum, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul.

• Utilizarea albendazolului a fost asociată cu creşterea concentraţiei enzimelor hepatice în sânge; acestea au revenit la normal după întreruperea tratamentului. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă testeze funcţia hepatică înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia.
• Dacă aveţi teniază şi locuiţi într-o zonă în care infestările cu Taenia sp. sunt frecvente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente pentru reacţiile adverse ale tratamentului. Albendazol Vim Spectrum împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente, deoarece pot creşte efectul albendazolului:

• cimetidină (medicament utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac),
• dexametazonă (medicament din grupa glucocorticoizilor folosit în tratamentul unei game largi de afecţiuni)
• praziquantel (medicament utilizat împotriva paraziţilor şi viermilor).

Albendazol Vim Spectrum împreună cu alimente şi băuturi Medicamentul dumneavoastră poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Nu utilizaţi Albendazol Vim Spectrum în timpul sarcinii.

Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi un test de sarcină.

Evitaţi să utilizaţi Albendazol Vim Spectrum la începutul perioadei de sarcină, începând tratamentul doar în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat negativ al testului de sarcină. În timp ce luaţi acest medicament utilizaţi măsuri contraceptive eficace şi încă 5 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Albendazol Vim Spectrum.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Nu există date suficiente privind administrarea albendazolului în cursul alǎptării. Din acest motiv, întrerupeţi alăptarea pe timpul administrării albendazolului şi încă 5 zile după terminarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate să influenţeze în măsură mică sau moderată capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Poate să provoace ameţeli la unele persoane. Ca urmare, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Albendazol Vim Spectrum conţine lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament .

3. Cum să utilizaţi Albendazol Vim Spectrum

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru ca medicamentul să-şi facă efectul, nu sunt necesare măsuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2 - 3 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul prescris, pentru a se asigura că medicamentul şi-a făcut efectul. Uneori poate fi necesară efectuarea unei a doua cure de tratament.

Oxiuriază Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 2 comprimate (400 mg albendazol) într-o priză unică, repetată după 7 zile. Se impun măsuri riguroase de igienă şi, de asemenea, trebuie tratate şi persoanele din anturaj.

Ascaridioză, tricocefaloză, ankilostomiază, necatoriază Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 2 comprimate (400 mg albendazol) într-o priză unică. In caz de trichocefaloză, dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după tratament este pozitiv, se efectuează o a doua cură de tratament.

Strongiloidoză, teniază Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 2 comprimate (400 mg albendazol) în priză unică 3 zile consecutiv. Dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după tratament este pozitiv, se efectuează o a doua cură de tratament.

Giardioză intestinală La copii cu vârsta între 6 şi 12 ani, doza zilnică recomandată este de 2 comprimate (400 mg albendazol), în priză unică, timp de 5 zile.

Utilizarea la copii Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate vârstei.

Dacă aţi utilizat mai mult Albendazol Vim Spectrum decât trebuie Nu utilizaţi o doză mai mare decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Albendazol Vim Spectrum sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră adresaţi-vă medicului în cel mai scurt timp.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Albendazol Vim Spectrum Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Albendazol Vim Spectrum Trebuie să efectuaţi în întregime tratamentul recomandat de către medicul dumneavoastră şi nu trebuie să-l întrerupeţi dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi administrarea de Albendazol Vim Spectrum şi adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă apar:

• semne de hipersensibilitate cum ar fi: umflare (edem) la nivelul mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor sau limbii; dificultăţi în respiraţie; erupţii trecătoare pe piele, pete roşii, mâncărime;
• febră, frisoane;
• modificări severe la nivelul pielii care se pot extinde pe întreg corpul dumneavoastră şi observaţi formarea unor leziuni sau vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor.

În tratamentul de scurtă durată cu albendazol pot să apară următoarele reacţii adverse:

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

• durere de cap, ameţeli
• vărsături, greaţă, durere de stomac, durere în capul pieptului, diaree Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
• creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge
• semne de hipersensibilitate cum ar fi: erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi mâncărime.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• erupţii cutanate însoţite de mâncărime (eritem polimorf)
• o varietate deosebit de severă a eritemului polimorf, sindromul Stevens-Johnson, manifestat prin febră şi leziuni la nivelul pielii, mucoasei gurii (stânjenind alimentarea), ochilor

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Albendazol Vim Spectrum

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Albendazol Vim Spectrum după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Albendazol Vim Spectrum

• Substanţa activă este albendazolul. Un comprimat conţine albendazol 200 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, zaharină sodică, aromă etol exotic.

Cum arată Albendazol Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului Albendazol Vim Spectrum se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 12 mm. Este disponibil în cutii cu un blister din Al/PVC a 2 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. VIM SPECTRUM S.R.L. 547367 Corunca nr. 409, Jud. Mureş România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.