ESKAZOLE 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9938/2017/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Eskazole 400 mg comprimate Albendazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Eskazole şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eskazole

3. Cum să utilizaţi Eskazole

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Eskazole

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Eskazole şi pentru ce se utilizează

Eskazole este un medicament antihelmintic şi antiparazitar ce conţine albendazol. Eskazole este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o varietate de viermi şi paraziţi. De obicei, aceşti viermi şi paraziţi infectează intestinul, dar pot determina probleme şi în alte părţi ale corpului.

Eskazole este utilizat pentru:

• tratamentul infecţiilor datorate viermilor trichinela spiralis, oxiurilor, limbricilor şi teniei, tricocefalozei şi giardiei
• tratamentul manifestărilor sistemice determinate de paraziţi, incluzând boală hidatică sau neurocisticercoză.

Eskazole elimină viermii sau paraziţii prin afectarea metabolismului acestora ceea ce determină moartea lor. Sunt afectate atât ouăle şi larvele, cât şi paraziţii adulţi.

Cum apar infecţiile cu viermi şi paraziţi  Infecţiile apar de obicei prin consumul de alimente sau băuturi contaminate cu ouă sau larve. Acestea se dezvoltă în intestin. Deoarece în prima fază a infecţiei pot lipsi simptomele, persoana poate să nu conştientizeze infectarea.  Semnele şi simptomele depind de tipul infecţiei şi pot include dureri abdominale, greaţă, diaree, anemie şi oboseală. Unele infecţii pot afecta ficatul, plămânii sau creierul.  Viermii şi paraziţii cu localizare intestinală pot fi trataţi cu uşurinţă. Uneori migrează spre alte părţi ale corpului, fiind nevoie în acest caz de un tratament rapid. Anumite infecţii pot provoca leziuni permanente sau vă pot pune viaţa în pericol. Cum să vă protejaţi de infecţiile cu viermi şi paraziţi Este important să urmaţi aceste recomandări pentru a preveni infectarea, reinfectarea şi răspândirea infecţiei pe durata tratamentului cu Eskazole:  Spălaţi-vă mâinile cu săpun după utilizarea toaletei, după contactul cu animale şi înainte de masă  Asiguraţi-vă ca mâncarea să fie bine gătită, iar fructele şi legumele să fie spălate cu apă curată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eskazole

Nu utilizaţi Eskazole:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Eskazole (vezi pct.6.);  dacă ştiţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Nu luaţi Eskazole.

Atenţionări şi precauţii  dacă prezentaţi convulsii şi alte simptome. Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, fără să-şi dea seama, o infecţie severă a creierului, numită neurocisticercoză. O reacţie are loc în creier în momentul uciderii paraziţilor, determinând convulsii, dureri de cap şi probleme de vedere (vezi punctul 4).  dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice. Eskazole poate duce la creşterea valorilor enzimelor hepatice – acestea revenind la normal după întreruperea tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze funcţia hepatică înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia.  dacă aveţi valori scăzute ale celulelor albe din sânge. Eskazole duce la scăderea numărului celulelor albe din sânge - în general, reversibilă, dar medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să monitorizeze aceste valori.

Eskazole împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă avertizările de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, sau dacă au fost aplicabile în trecut. Este posibil ca medicul să vă recomande întreruperea tratamentului, să vă testeze funcţia hepatică sau să vă recomande efectuarea unor teste de laborator.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Evitaţi utilizarea Eskazole cu medicamentele următoare deoarece acestea pot scădea eficienţa Eskazole sau îi pot creşte riscul de manifestare a reacţiilor adverse:  cimetidina (utilizată pentru tratmentul ulcerului stomacal)  praziquantel (utilizat pentru infecţii parazitare)  dexametazona (utilizată pentru tratamentul inflamaţiilor sau alergiei)  ritonavir (folosit în tratamentul infecţiei cu HIV)  fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul folosite în tratamentul convulsiilor şi epilepsiei.

Eskazole împreună cu alimente, băuturi şi alcool În cazul infecţiilor parazitare sistemice administraţi medicamentul în timpul mesei.

În cazul infecţiilor intestinale şi larva migrans cutanată medicamentul poate fi administrat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Evitaţi utilizarea Eskazole la începutul perioadei de sarcină, tratamentul trebuie început doar în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat negativ al testului de sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Eskazole.

Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi un test de sarcină.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace).

Alăptarea Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Eskazole nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să manipulaţi utilaje până când nu ştiţi cum reacţionaţi la Eskazole.

Eskazole conţine lactoză; de aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Eskazole conţine 1,9 mg de sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Eskazole conţine un colorant numit galben amurg (E 110) care, la unele persoane, poate determina apariţia unor reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Eskazole

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda câte comprimate Eskazole sunt necesare zilnic şi cât timp trebuie să luaţi Eskazole. Doza depinde de greutatea sau vârsta dumneavoastră şi de tipul şi severitatea infecţiei.

Doze şi mod de administrare Comprimatul se administrează cu un pahar cu apă.

Doze uzuale

Tratament de scurtă durată cu doze mici

Pentru tratamentul infecţiilor intestinale

• cu oxiuri (Oxiurază), limbrici (ascaridioză), ankilostomiază şi necatoriază, tricocefaloză, doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani este de 1 comprimat de Eskazole administrat o singură dată.
• strongiloidoză suspectată sau diagnosticată, teniază, himenolepidoză, doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani este de 1 comprimat de Eskazole pe zi administrat timp de 3 zile consecutiv.
• Clonorcoză, opistorcoză, doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani este de 2 comprimate de Eskazole pe zi administrate în două prize timp de 3 zile consecutiv.
• Larva migrans cutanată, doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani este de 1 comprimat de Eskazole pe zi administrat timp de 1 până la 3 zile.
• Giardioză la copii cu vârsta între 2-12 ani, doza recomandată este de 1 comprimat de Eskazole pe zi administrat timp de 5 zile consecutiv.

Medicamentul dumneavoastră poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol. → Pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, se recomandă utilizarea albendazol 0,4 g/10 ml suspensie orală.

Tratament de lungă durată cu doze crescute

Pentru tratamentul infecţiilor sistemice cu -Echinococoză chistică (chist hidatic), Echinococoză alveolară doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, adică 2 comprimate de Eskazole pe zi administrate timp de 28 de zile. -Neurocisticercoză doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, adică 2 comprimate de Eskazole pe zi administrate timp de 7-30 de zile în funcţie de răspunsul la tratament.

• Capilariază, Gnatostomiază doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, adică 1 comprimat de Eskazole pe zi, administrat timp de 10-20 de zile.
• Trichinoză, Toxocaroză doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, adică 2 comprimate de Eskazole pe zi, administrate timp de 5-10 zile în funcţie de răspunsul la tratament.

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2-3 săptămâni după ce aţi utilizat doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că ESKAZOLE şi-a făcut efectul. Uneori poate fi necesară administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament.

Copii cu vârsta sub 6 ani La copii cu vârsta sub 6 ani nu se recomandă administrarea albendazolului în tratament de lungă durată cu doze crescute.

Unii pacienţi, în special copii mici pot să prezinte dificultăţi la înghiţirea comprimatelor întregi şi, ca urmare, pot fi încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă sau să le sfărâme.

Pentru alte infecţii, medicul vă poate prescrie o doză diferită de medicament. De asemenea, vi se poate spune să luaţi medicamentul în timpul mesei.

Trebuie să efectuaţi tratamentul în întregime şi nu trebuie să-l întrerupeţi dacă vă simţiţi mai bine.

Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să utilizaţi doza de medicament în acelaşi moment în fiecare zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Eskazole comprimate este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu trebuie să o utilizaţi o doză mai mare decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Eskazole decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Eskazole sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului. Arătaţi-le cutia sau flaconul medicamentului. Faceţi aceasta chiar dacă nu aveți simptome de disconfort sau intoxicaţie. Este puţin probabil să apară unele manifestări grave de sănătate după o supradoză cu Eskazole.

Dacă uitaţi să utilizaţi Eskazole Luaţi imediat ce vă amintiţi. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Eskazole Luaţi Eskazole atât cât v-a prescris şi în doza indicată de medic. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât la indicaţia medicului. Este foarte important să urmaţi tratamentul complet cu Eskazole. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse determinate de Eskazole sunt uşoare şi dispar, de obicei, fără să încetaţi să luaţi Eskazole. Cu toate acestea, unele reacţii adverse pot necesita tratament medical. Dacă observaţi apariţia unor simptome care vă deranjează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită: Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar,o infecţie gravă a creierului, numită neurocisticercoză. Prin administrarea de Eskazole are loc în creier o reacţie în momentul uciderii paraziţilor. Atenţie deosebită trebuie acordată următoarelor simptome:  durere de cap, uneori severă  greaţă şi vărsături  convulsii  probleme de vedere

! Contactaţi de urgenţă medicul dacă observaţi oricare din aceste simptome

Tratament de scurtă durată cu doze mici

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:  durere de cap sau ameţeli  vărsături sau greaţă, durere de stomac sau diaree

Reacţii adverse rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi  senzaţie de mâncărime  erupţie trecătoare pe piele O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:  creşterea valorilor enzimelor hepatice

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:  erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem multiform)  erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

! Contactaţi de urgenţă medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. Tratament de lungă durată cu doze crescute

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi:  dureri de cap

O reacţie adversă foarte frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:  creşterea valorilor enzimelor hepatice

Reacţii adverse frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10 de pacienţi:  ameţeli  durere de stomac  greaţă  vărsături  temperatură mare (febră)  subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului (alopecie reversibilă).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:  inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele pot include: dureri abdominale, colorarea în galben a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare şi/sau scaune decolorate.  senzaţie de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:  reducerea numărului de celule albe în sânge (leucopenie)

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:  erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem multiform)  erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) ! Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse foarte rare care pot fi evidenţiate printr-un test de sânge sunt:  reducere a tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificări includ: oboseală, respiraţie superficială, paloare, infecţii frecvente, sângerări sau tendinţă la învineţire, mult mai uşor decât în mod obişnuit.  incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii sau albe noi (anemie aplastică).  o reducere a numărului celulelor sanguine numite granulocite (agranulocitoză). Simptomele determinate de aceste modificări includ: infecţii ale gâtului, gurii, pielii sau foselor nazale.

! Nu mai utilizaţi Eskazole şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele manifestări:  umflarea membrelor, feţei, gurii sau gâtului;  respiraţie superficială sau dificultăţi în respiraţie;  erupţie trecătoare pe piele. Aceasta poate fi o reacţie adversă severă şi, se poate extinde pe întreg corpul dumneavoastră şi puteţi observa formarea unor vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Eskazole

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eskazole

• Substanţa activă este albendazolul. Un comprimat conţine 400 mg albendazol.
• Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, povidonă K 29/30, laurilsulfat de sodiu, galben amurg (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E110), zaharină sodică, stearat de magneziu, aromă de vanilie (maltodextrină, alcool benzilic, vanilină, rezinoid de Myrica, balsam peruvian, alcool anisic, diacetil), aromă de fructul pasiunii (maltodextrină, triacetină, 3-hexenol, alcool fenetilic, terpinol, butirat de etil, butirat de hexenil, decalactonă, furfural, acid caproic, benzaldehidă, caproat de etil), aromă de portocale (maltodextrină, ulei de portocală parțial deterpenat, ulei de lămâie parțial deterpenat, butirat de etil, 1-dodecanol, 1-hexanol, 1-octanol, acetat de linalil, acetat de etil). Un comprimat Eskazole conţine 1,9 mg sodiu.

Cum arată Eskazole şi conţinutul ambalajului Eskazole se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare portocaliu pal, oval alungite, biconvexe, cu linie de rupere pe o parte şi inscripţionate cu “ALB 400” pe partea opusă, cu miros caracteristic de fructe.

Eskazole este disponibil în: cutii cu 12 blistere din PVC-PVDC/Al a câte un comprimat, cutii cu 56 blistere din PVC-PVDC/Al a câte un comprimat și cutii cu un flacon din PP a 60 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/