ZAFRILLA 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11486/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zafrilla 2 mg comprimate dienogest

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Zafrilla şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zafrilla

3. Cum să luaţi Zafrilla

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zafrilla

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zafrilla şi pentru ce se utilizează

Zafrilla este un medicament pentru tratamentul endometriozei (simptome dureroase datorate ţesutului displazic al mucoasei care căptuşeşte uterul). Zafrilla conţine un hormon progestogenic, dienogest.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zafrilla

Nu luaţi Zafrilla  dacă aveţi un cheag de sânge (tulburare tromboembolică) în venele dumneavoastră. Acesta poate apărea, de exemplu, în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară). Vezi, de asemenea, secțiunea Zafrilla şi cheagurile de sânge de la nivelul venelor, de mai jos;  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală arterială severă, incluzând o boală cardiovasculară, cum este un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau o boală cardiacă ce provoacă un aport scăzut de sânge (angină pectorală). Vezi, de asemenea, secțiunea Zafrilla şi cheagurile de sânge de la nivelul arterelor, de mai jos;  dacă aveţi diabet zaharat cu deteriorare a vaselor de sânge;  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală hepatică severă (şi valorile parametrilor funcţiei ficatului nu au revenit la normal). Simptomele bolii ficatului pot fi îngălbenirea pielii şi/sau mâncărime pe întreg corpul;  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră a ficatului benignă sau malignă;  dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată, sau bănuiţi că suferiţi de o tumoră malignă dependentă de hormoni sexuali, cum este cancerul de sân sau la nivelul organelor genitale;  dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă;  dacă sunteţi alergică la dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apar pentru prima oară în timp ce utilizaţi Zafrilla, încetaţi imediat administrarea acestuia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zafrilla, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu trebuie să utilizaţi nicio metodă de contracepţie hormonală (comprimate, plasturi, dispozitiv intrauterin) în timp ce luaţi Zafrilla.

Zafrilla nu este un contraceptiv. Dacă doriţi să preveniţi sarcina, trebuie să utilizaţi prezervative sau alte metode de contracepţie non-hormonală.

În unele situaţii, trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Zafrilla şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră: Dacă dumneavoastră:  aţi avut vreodată un cheag de sânge (tromboembolism venos) sau oricare dintre rudele apropiate a avut un cheag de sânge la o vârstă relativ tânără;  aveţi o rudă apropiată care a avut cancer mamar;  aţi suferit vreodată de depresie;  aveţi tensiune arterială crescută sau prezentaţi tensiune arterială crescută în timp ce luaţi Zafrilla;  prezentaţi o boală la nivelul ficatului în timp ce luaţi Zafrilla. Simptomele pot include îngălbenire a pielii sau ochilor sau mâncărime pe tot corpul. De asemenea, informaţi-vă medicul dacă asemenea simptome au apărut în timpul unei sarcini anterioare;  aveţi diabet zaharat sau aţi avut diabet zaharat temporar în timpul unei sarcini anterioare;  aţi avut vreodată cloasmă gravidică (pete maronii-aurii pe piele, în special pe faţă); dacă este aşa, evitaţi expunerea prea îndelungată la soare sau la radiaţii ultraviolete;  suferiţi de dureri la nivelul părţii inferioare a abdomenului în timp ce utilizaţi Zafrilla.

Posibilitatea de a rămâne gravidă este scăzută în timp ce utilizaţi Zafrilla, deoarece acesta poate afecta ovulaţia.

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Zafrilla aveţi un risc uşor crescut de sarcină extrauterină (embrionul se dezvoltă în afara uterului). Înainte să începeţi să utilizaţi Zafrilla, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut o sarcină extrauterină în trecut sau dacă aveţi probleme privind funcţionarea trompelor uterine.

Zafrilla şi sângerarea uterină gravă În timpul utilizării Zafrilla se pot agrava sângerarea uterină, de exemplu la femei la care membrana mucoasă care căptușește uterul (endometru) creşte în interiorul stratului muscular al uterului, afecţiune denumită adenomioză uterină (endometrioză), sau tumorile benigne ale uterului, uneori denumite fibroame uterine (leiomioame uterine). Dacă sângerarea este abundentă şi continuă în timp, poate duce la scăderea numărului celulelor roşii din sânge (anemie), care poate fi severă în unele cazuri. În cazul anemiei, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Zafrilla.

Zafrilla şi modificările caracteristicilor sângerării Majoritatea pacientelor cărora li se administrează Zafrilla prezintă modificări ale caracteristicilor sângerărilor menstruale (vezi pct. 4).

Zafrilla şi cheagurile de sânge de la nivelul venelor Unele studii indică faptul că poate apărea un risc uşor, dar nesemnificativ statistic, de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboembolism venos) asociat cu utilizarea medicamentelor de tipul progesteronului, cum este Zafrilla. Foarte rar, cheagurile de sânge pot provoca tulburări grave permanente sau pot fi chiar letale.

Riscul unui cheag de sânge venos creşte:  cu înaintarea în vârstă;  dacă aveţi greutate corporală excesivă;  dacă dumneavoastră sau una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză), plămânilor (embolie pulmonară) sau în alte organe, la o vârstă tânără;  dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, dacă aţi avut vreodată un accident grav sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp. Este important să spuneţi în prealabil medicului dumneavoastră că utilizaţi Zafrilla, deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe să utilizaţi Zafrilla. Aceasta se întâmplă, de obicei, la aproximativ două săptămâni după ce vă reveniţi complet.

Zafrilla şi cheagurile de sânge de la nivelul arterelor Există puţine dovezi privind asocierea dintre medicamentele de tipul progesteronului, cum este Zafrilla şi un risc crescut de apariţie a unui cheag de sânge, de exemplu în vasele de sânge de la nivelul inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral). La femeile cu hipertensiune arterială, riscul de apariție a accidentului vascular cerebral poate fi uşor crescut prin utilizarea acestor medicamente.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere creşte:  dacă fumaţi. Atunci când utilizaţi Zafrilla se recomandă să renunţaţi la fumat, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 ani.  dacă sunteţi supraponderală;  dacă o rudă apropiată a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă tânără;  dacă aveţi tensiune arterială crescută.

Înainte să luaţi Zafrilla, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Opriţi utilizarea Zafrilla şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale unor cheaguri de sânge, cum sunt:  durere severă şi/sau umflare la unul din picioare;  durere bruscă, severă în piept, care poate ajunge la braţul stâng;  dificultăţi la respiraţie cu debut brusc;  tuse bruscă fără o cauză evidentă;  orice durere de cap neobişnuită, severă sau prelungită sau agravare a unei migrene;  orbire parţială sau completă sau vedere dublă;  dificultăţi de vorbire sau incapacitate de a vorbi;  ameţeli sau leşin;  slăbiciune, senzaţii ciudate sau amorţeală în orice parte a corpului.

Zafrilla şi cancerul Din datele actuale nu este clar dacă Zafrilla creşte sau nu riscul de cancer de sân. Cancerul de sân s-a observat ceva mai frecvent la femeile cărora li se administrează hormoni în comparaţie cu cele cărora nu li s- au administrat hormoni, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate şi depistate mai devreme la femei cărora li se administrează hormoni, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării tratamentului hormonal. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură). În cazuri rare, la femeile care utilizează hormoni s-au raportat tumori ale ficatului benigne şi, mult mai rar, tumori ale ficatului maligne. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă. Zafrilla şi osteoporoza Modificări la nivelul densităţii osoase (DMO) Utilizarea Zafrilla poate afecta rezistenţa osoasă la adolescente (cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani). Dacă aveţi sub 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiile şi riscurile utilizării Zafrilla pentru dumneavoastră individual, luând în considerare factorii posibili de risc privind pierderea osoasă (osteoporoză).

Dacă utilizaţi Zafrilla, administrarea de calciu şi vitamina D, atât din dietă cât şi din suplimente alimentare va fi ȋn folosul oaselor dumneavoastră.

Dacă prezentaţi un risc crescut de osteoporoză (slăbirea oaselor datorită pierderii mineralelor oaselor), medicul va evalua cu atenție riscurile şi beneficiile tratamentului cu Zafrilla, deoarece Zafrilla are un efect supresor moderat asupra producţiei de estrogeni (un alt tip de hormon feminin) la nivelul organismului.

Copii şi adolescenţi Zafrilla nu este destinat utilizării la fete înainte de menarhă (prima sângerare menstruală). Utilizarea Zafrilla poate afecta rezistenţa osoasă la adolescente (cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani). Dacă aveţi sub 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiile şi riscurile utilizării Zafrilla pentru dumneavoastră individual, luând în considerare factorii posibili de risc privind pierderea osoasă (osteoporoză).

Zafrilla împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot influenţa concentrațiile Zafrilla în sânge şi pot scădea eficacitatea Zafrilla sau pot cauza reacţii adverse. Acestea includ:  medicamentele utilizate în tratamentul  epilepsiei (de exemplu fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, oxcarbamazepină, topiramat, felbamat);  tuberculozei (de exemplu rifampicină);  infecţiei cu HIV şi cu virusul hepatitei C (aşa numiţii inhibitori ai proteazei și inhibitori non- nucleozidici ai revers-transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz);  infecţii fungice (griseofulvină, ketoconazol).  tratamente din plante pe bază de sunătoare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Zafrilla împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Zafrilla trebuie să evitaţi să consumaţi suc de grepfrut, deoarece acesta poate creşte concentrația Zafrilla din sânge. Acest lucru poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Analize de laborator Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumnea voastră sau personalului laboratorului că luaţi Zafrilla, deoarece acesta poate afecta rezultatele unor teste.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Zafrilla dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La femeile care utilizează Zafrilla nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Zafrilla conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Zafrilla

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

La femeile adulte, doza obișnuită este de 1 comprimat zilnic.

Următoarele afirmaţii sunt valabile în cazul Zafrilla, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altceva. Vă rugăm să urmaţi aceste instrucţiuni; în caz contrar, nu veţi putea beneficia complet de Zafrilla.

Puteţi începe tratamentul cu Zafrilla în orice zi a ciclului dumneavoastră menstrual.

Femei adulte: luaţi câte un comprimat în fiecare zi, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, cu puţin lichid, după cum este necesar. Când s-a terminat un pachet, următorul trebuie început fără întrerupere. Continuaţi să luaţi comprimatele și în zilele cu sângerare menstruală.

Nu există experienţă privind tratamentul cu Zafrilla pe o perioadă mai mare de 15 luni la pacientele cu endometrioză.

Dacă utilizaţi mai mult Zafrilla decât trebuie Nu au existat raportări privind efecte dăunătoare grave în urma administrării prea multor comprimate de Zafrilla odată. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorată, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zafrilla sau prezentați vărsături sau diaree Zafrilla va fi mai puţin eficace dacă uitaţi să luaţi un comprimat. Dacă omiteţi unul sau mai multe comprimate, luaţi numai un comprimat imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi în ziua următoare, luând comprimatul la ora dumneavoastră obişnuită.

Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea Zafrilla sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie asimilată complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu omiterea unui comprimat. Dacă prezentaţi vărsături sau diaree într- un interval de 3-4 ore de la administrarea Zafrilla, trebuie să luaţi un alt comprimat cât mai curând posibil.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zafrilla Dacă încetaţi să utilizaţi Zafrilla, este posibil să reapară simptomele dumneavoastră iniţiale de endometrioză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt mai frecvente în timpul primelor luni după începutul tratamentului cu Zafrilla şi, de obicei, dispar pe măsura continuării tratamentului. De asemenea, puteţi prezenta modificări ale caracteristicilor sângerării, cum sunt pătare, sângerări neregulate sau ciclurile menstruale se pot opri complet. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  creştere în greutate;  stare depresivă, probleme de somn, nervozitate, pierdere a interesului pentru contactul sexual sau modificări ale dispoziţiei;  durere de cap sau migrenă;  greaţă, durere abdominală, balonare, umflare a abdomenului sau vărsături;  acnee sau cădere a părului;  durere de spate;  disconfort la nivelul sânilor, chist ovarian sau valuri de căldură;  sângerări uterine sau vaginale, incluzând pătare;  slăbiciune sau iritabilitate.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  număr scăzut de celule roșii (anemie);  scădere în greutate sau creştere a poftei de mâncare;  anxietate, depresie sau modificări ale dispoziţiei;  dezechilibru la nivelul sistemului nervos autonom (care controlează în mod inconştient funcţiile corpului, de exemplu transpiraţia) sau tulburări de atenţie;  senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor;  țiuituri în urechi (tinitus);  probleme circulatorii nespecifice sau palpitaţii neobişnuite;  tensiune arterială scăzută;  respiraţie dificilă;  diaree, constipaţie, disconfort abdominal, inflamaţie la nivelul stomacului şi intestinelor (inflamaţie gastrointestinală), inflamaţie a gingiilor (gingivită);  piele uscată, transpiraţie excesivă, mâncărime severă pe tot corpul, caracteristici masculine de creştere a părului (hirsutism), unghii fragile, mătreaţă, dermatită, creştere anormală a părului, reacţie hipersensibilă la lumină sau probleme de pigmentare a pielii;  dureri la nivelul oaselor, spasme musculare, dureri şi/sau senzaţie de greutate la nivelul braţelor şi mâinilor sau la nivelul picioarelor şi labei piciorului;  infecţii ale tractului urinar;  infecție cu ciuperci la nivelul vaginului, senzaţie de uscăciune la nivelul zonei genitale, scurgeri vaginale, durere pelvină, inflamaţie atrofică la nivelul organelor genitale cu scurgeri (vulvovaginită atrofică) sau un nodul (umflătură) sau noduli la nivelul sânilor;  umflare din cauza retenţiei de lichide.

Reacţii adverse suplimentare la adolescente (cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani): pierdere a densităţii osoase.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zafrilla

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zafrilla Substanţa activă este dienogest. Fiecare comprimat conţine dienogest 2 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă K-25, crospovidonă (Tip A), talc, stearat de magneziu.

Cum arată Zafrilla şi conţinutul ambalajului Zafrilla 2 mg comprimate sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teșite, cu diametrul de 7 mm, marcate cu ,,G93” pe una dintre feţe și cu ,,RG” pe cealaltă față.

Cutie cu 28, 84 sau 168 comprimate ambalate în blistere verzi, dure, din PVC/Al. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în ţările membre EEA sub următoarele denumiri: Austria: Zafrilla 2 mg Tabletten Belgia: Zafrilla 2 mg comprimés/tabletten/Tabletten Marea Britanie: Sawis Bulgaria: Zafrilla Republica Cehă: Zafrilla Cipru: Zafrilla Croația: ZAFRILLA 2 mg tablete Danemarca: Zafrilla Estonia: SAWIS Finlanda: Sawis Franța: SAWIS 2 mg, comprimé Germania: Zafrilla 2 mg Tabletten Grecia: Zafrilla Irlanda: Zafrilla Italia: Zafrilla Letonia: Sawis 2 mg tabletes Lituania: SAWIS 2 mg tabletės Luxemburg: Zafrilla Malta: Zafrilla Olanda: Zafrilla 2 mg tabletten Polonia: Zafrilla Portugalia: Zafrilla România: Zafrilla 2 mg comprimate Slovacia: ZAFRILLA 2 mg tablety Slovenia: DIENOGEST GEDEON RICHTER 2 mg tablete Spania: Zafrilla Suedia: Sawis Ungaria: ZAFRILLA 2 mg tabletta

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.