QLAIRA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6582/2014/01-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Qlaira comprimate filmate Valerat de estradiol/Dienogest

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect • Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă • Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”)

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Qlaira şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qlaira Când nu trebuie să luaţi Qlaira Atenţionări şi precauţii Cheaguri de sânge Qlaira şi cancerul Tulburări psihice Sângerarea dintre menstruaţii Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea în ziua a 26-a sau în ziua(zilele) următoare Qlaira împreună cu alte medicamente Qlaira împreună cu alimente şi băuturi Analize de laborator Sarcina şi alăptarea Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Qlaira conţine lactoză

3. Cum să luaţi Qlaira Pregătirea portofelului Când puteţi începe primul portofel ? Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Qlaira Dacă uitaţi să luaţi Qlaira Utilizarea la copii şi adolescenţi Ce trebuie să faceţi dacă aveţi vărsături sau diaree severă Dacă încetaţi să luaţi Qlaira

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Qlaira

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Qlaira şi pentru ce se utilizează Qlaira este un comprimat contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina. Qlaira este utilizat pentru tratamentul sângerărilor menstruale abundente (necauzate de nicio boală a uterului) la femeile care vor să utilizeze contraceptive orale. Fiecare comprimat colorat, activ conţine o cantitate mică de hormoni sexuali feminini, fie valerat de estradiol, fie valerat de estradiol în combinaţie cu dienogest. Cele 2 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se numesc comprimate inactive. Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „contraceptive orale combinate”.

8. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qlaira

Menţiuni generale

Înainte de a începe să luați Qlaira, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la punctul 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”.

Înainte să puteţi începe administrarea Qlaira, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropriate. Medicul vă va măsura tensiunea arterială şi vă va supune şi altor teste, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate.

În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să încetaţi să utilizaţi Qlaira sau în care eficacitatea Qlaira poate fi scăzută. În aceste situaţii dumneavoastră trebuie: fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului (sau a ritmului) sau metoda temperaturii. Aceste metode pot fi nesigure deoarece Qlaira modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Qlaira, ca alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei HIV (SIDA) sau altor boli cu transmitere sexuală.

Când nu trebuie să luaţi Qlaira: Nu trebuie să luați Qlaira dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

Nu luaţi Qlaira: • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe • dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici • dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul „Cheaguri de sânge”) • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral • dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral) • dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: • diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge • dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută • dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) • a afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură" • dacă aveţi (sau aţi avut) o boală de ficat şi funcţiile ficatului nu au revenit încă la normal • dacă aveţi (sau aţi avut) o tumoră de ficat • dacă aveţi (sau aţi avut) cancer sau suspiciune de cancer de sân sau al organelor genitale • dacă aveţi orice sângerare inexplicabilă din vagin • dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la valerat de estradiol sau dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate provoca mâncărime (prurit), erupţii pe piele sau umflături.

Atenţionări şi precauţii Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitați asistență medicală de urgență

• dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi punctul „Cheaguri de sânge” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită când luaţi Qlaira sau orice contraceptiv oral combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. De asemenea, dacă în timp ce luaţi Qlaira apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

• dacă o rudă apropiată a avut sau are cancer de sân
• dacă aveţi o boală de ficat sau de vezică biliară
• dacă aveţi icter
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi depresie
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare)
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală)
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge)
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului)
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”)
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Qlaira
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
• dacă aveți varice
• dacă aveţi epilepsie (vezi „Qlaira împreună cu alte medicamente”)
• dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali, de exemplu pierderea auzului, porfirie (o boală de sânge), herpes gestaţional (erupţii ale pielii cu vezicule în timpul sarcinii), coreea Sydenham (o boală a nervilor care provoacă mişcări bruşte ale corpului)
• dacă aveţi sau aţi avut pete pigmentate de culoare maro-aurie, aşa-numitele „pete de sarcină”, în special pe faţă (cloasmă). Dacă sunteţi în această situaţie, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă.
• dacă aveţi edem angioneurotic ereditar sau dobândit. Întrerupeți administrarea Qlaira şi adresaţi-vă imediat medicului pentru consult dacă prezentaţi simptome cum sunt: umflături ale feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi de înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie care sugerează un angioedem. Medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau agrava simptomele de edem angioneurotic
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau renală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Qlaira.

Informaţii suplimentare pentru grupuri speciale de pacienţi

Utilizarea la copii Nu este indicată utilizărea la tinerele la care ciclul menstrual nu a debutat încă.

CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Qlaira determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară ▪ la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) ▪ la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Qlaira este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome. Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți? • umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de: • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers • senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră

Tromboză venoasă profundă • senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge; • durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde; Embolie pulmonară • vertij sau amețeală severe; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • durere severă la nivelul stomacului; Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: • pierdere imediată a vederii sau • încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii

Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) • durere, disconfort, presiune, greutate în piept • senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; • senzație de balonare, indigestie sau de sufocare; • senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac; • transpirație, greață, vărsături sau amețeală; • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii

Atac de cord • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; • confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște; • probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi; • probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării; • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; • pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular • umflare și colorare ușoară spre albastru a unei extremități; • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană). Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați utilizarea Qlaira, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Qlaira este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea Qlaira este aproape același ca la utilizarea altor contraceptive hormonale combinate inclusiv cele care conțin levonorgestrel.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un contraceptiv oral hormonal combinat și nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează un contraceptiv oral hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Qlaira Aproape același ca la utilizarea altor contraceptive hormonale combinate inclusiv cele care conțin levonorgestrel.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Qlaira este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m ); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Qlaira să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Qlaira, întrebați medicul când o puteți relua; • pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); • dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte. Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni. Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Qlaira.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Qlaira, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Qlaira este foarte mic, dar poate crește: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); • dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Qlaira, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă aveți tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; • dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială) • dacă aveţi diabet zaharat. Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Qlaira, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Qlaira şi cancerul

Cancerul de sân a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femei care utilizează contraceptive orale combinate deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Riscul pentru apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul (umflătură). În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori benigne ale ficatului şi, mult mai rar, tumori maligne ale ficatului. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat sângerări interne care au pus viaţa în pericol . Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă. Unele studii sugerează că utilizarea contraceptivelor orale combinate pe termen lung poate creşte riscul de apariţie a cancerului de col uterin. Nu este clar, cu toate acestea, în ce măsură riscul acestor tumori este crescut de comportamentul sexual sau de alţi factori cum ar fi Papiloma Virusul Uman (HPV). Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Qlaira comprimate filmate au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Sângerarea dintre menstruaţii În timpul primelor luni de administrare a Qlaira, este posibil să aveţi unele sângerări neaşteptate. De obicei sângerările apar în ziua a 26-a, ziua în care luaţi al doilea comprimat de culoare roşu închis, sau în ziua (zilele) următoare. Din informaţiile obţinute de la femeile care au participat la un studiu clinic cu Qlaira, nu este neobişnuit să apară sângerări neaşteptate pe parcursul unei luni (10-18% dintre utilizatoare). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de 3 luni la rând, sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerare în ziua a 26-a sau în ziua (zilele) următoare Informaţiile obţinute din jurnalele ţinute de femeile care au participat la un studiu clinic cu Qlaira arată că nu este neobişnuit să nu aveţi sângerarea regulată după ziua a 26-a (s-a observat la 15% din ciclurile menstruale). Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat nici un alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă sângerarea aşteptată nu apare de două ori în două luni consecutive sau aţi luat comprimatele incorect, este posibil să fiţi gravidă. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Nu începeţi portofelul următor până când nu vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă.

Qlaira împreună cu alte medicamente

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante utilizaţi deja. Spuneţi de asemenea oricărui medic sau medic dentist care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului de la care luaţi medicamentul) că utilizaţi Qlaira. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.

Unele medicamente • pot influenţa nivelele de sânge ale Qlaira • pot face medicamentul mai puţin eficient în prevenirea sarcinii • pot provoca sângerări neaşteptate.

Acestea includ:

• medicamente utilizate în tratamentul:
• epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat)
• tuberculozei (de exemplu rifampicină)
• infecţiilor cu virusul HIV sau cu virusul hepatic C (aşa numiţii inhibitori proteazici sau inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei precum ritonavir, nevirapină, efavirenz)
• infecţiilor cu virusul hepatitic C (VHC) (cum ar fi schema de tratament în asociere ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, precum și schema glecaprevir/pibrentasvir) pot determina creșteri ale rezultatelor testelor funcționale hepatice sanguine (creșteri ale enzimei hepatice ALT) la femeile care utilizează CHC care conțin etinilestradiol. Qlaira conține estradiol în loc de etinilestradiol. Nu se cunoaște dacă poate apărea o creștere a enzimei hepatice ALT la utilizarea Qlaira împreună cu această schemă cu medicamente VHC în asociere. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații.
• infecţii fungice (de exemplu, griseofulvină, ketoconazol)
• tratamente cu preparate pe bază de plante care conţin sunătoare.

Qlaira poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu

• medicamente care conţin ciclosporină
• lamotrigină utilizată în tratamentul epilepsiei (poate duce la creşterea frecvenţei convulsiilor).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot recomanda măsuri de protecţie suplimentare în timp ce luaţi alte medicamente în asociere cu Qlaira.

Qlaira împreună cu alimente şi băuturi Qlaira poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.

Analize de laborator Dacă aveţi nevoie de analize de sânge sau alte analize de laborator, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi contraceptive orale, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele anumitor analize.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Qlaira dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Qlaira trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi înceta administrarea Qlaira în orice moment (vezi de asemenea: “Dacă încetaţi să luaţi Qlaira”). În general, nu trebuie să luaţi Qlaira în timp ce alăptaţi. Dacă doriţi să luaţi contraceptive orale în timp ce alăptaţi trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii cu privire la faptul că utilizarea Qlaira poate afecta conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Qlaira conţine lactoză Qlaira conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Qlaira.

3. Cum să luaţi Qlaira Fiecare portofel conţine 26 comprimate active colorate şi 2 comprimate inactive de culoare albă. Luaţi câte un comprimat de Qlaira în fiecare zi, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Pregătirea portofelului Pentru a vă facilita ţinerea evidenţei, există 7 etichete adezive cu zilele săptămânii, marcate cu cele 7 zile ale săptămânii. Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta săptămânii care începe cu „MI”. Lipiţi eticheta cu zilele săptămânii de-a lungul părţii superioare a portofelului Qlaira unde este scris „Aşezaţi eticheta cu zilele săptămânii aici” astfel încât prima zi este deasupra comprimatului marcat „1”. Există acum o zi indicată deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un comprimat într-o anumită zi. Urmaţi direcţia săgeţii pe portofel până când toate cele 28 comprimate au fost utilizate. De obicei, aşa numita sângerare de întrerupere începe când luaţi al doilea comprimat de culoare roşu închis sau comprimatele de culoare albă şi este posibil ca sângerarea să nu se oprească înainte de a începe un nou portofel. La unele femei, sângerarea este încă prezentă după administrarea primului comprimat din noul portofel. Începeţi următorul portofel fără pauză, cu alte cuvinte în ziua următoare celei în care aţi terminat portofelul curent, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi următorul portofel în aceeaşi zi a săptămânii ca şi cel utilizat în mod curent şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni. Dacă luaţi Qlaira în acest mod, sunteţi protejată împotriva sarcinii chiar şi în timpul celor 2 zile în care luaţi comprimate inactive.

Când puteţi începe primul portofel?

• Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă. Începeţi administrarea Qlaira în prima zi a ciclului (adică în prima zi a sângerării dumneavoastră menstruale).
• Trecerea de la alte contraceptive hormonale orale combinate sau de la un inel vaginal sau plasture conţinând contraceptive combinate. Începeţi să luaţi Qlaira în ziua următoare administrării ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului precedent. Atunci când treceţi de la un inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat, începeţi să utilizaţi Qlaira din ziua în care acesta este îndepărtat sau urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
• Trecerea de la o metodă contraceptivă numai pe bază de progesteron [contraceptiv oral, injecţie, implant (numai cu progesteron) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progesteron]. Puteţi să treceţi oricând de la contraceptivul oral care conţine numai progesteron (sau de la un implant sau un SIU din ziua în care acesta este îndepărtat, sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri trebuie să folosiţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) în primele 9 zile de utilizare a Qlaira.
• După un avort. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
• După naştere. Puteţi începe să luaţi Qlaira între a 21-a şi a 28-a zi de la naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua a 28-a, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ) în timpul primelor 9 zile de utilizare a Qlaira. Dacă, după ce aţi născut, aţi avut contact sexual înainte să reîncepeţi să luaţi Qlaira, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual. Dacă doriţi să începeţi să luaţi Qlaira după ce aţi născut şi dacă alăptaţi, citiţi paragraful privind „Sarcina şi alăptarea”. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre ce trebuie făcut dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Qlaira Nu există raportări privind efecte dăunătoare, grave atunci când s-au luat prea multe comprimate de Qlaira. Dacă luaţi câteva comprimate active deodată, puteţi avea simptome de greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot prezenta sângerări vaginale. Dacă aţi luat prea multe comprimate de Qlaira sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Qlaira Comprimate inactive: Dacă uitaţi un comprimat de culoare albă (cele 2 comprimate de la sfârşitul portofelului), nu aveţi nevoie să luaţi comprimatul mai târziu deoarece nu conţine nici o substanţă activă. Cu toate acestea, este important să aruncaţi comprimatul(ele) alb(e) omis(e) pentru a fi sigură că numărul de zile în care luaţi comprimatele inactive nu este crescut, deoarece aceasta poate mări riscul de sarcină. Continuaţi să luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Comprimate active: În funcţie de ziua ciclului în care aţi uitat un comprimat activ, puteţi avea nevoie de măsuri contraceptive suplimentare, de exemplu o metodă de barieră, cum este prezervativul.

Luaţi comprimatele în conformitate cu următoarele principii. Vedeţi, de asemenea, ”diagrama comprimatelor omise” pentru detalii.

• Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor următoare la ora obişnuită.
• Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. În funcţie de ziua ciclului în care aţi uitat un comprimat activ, utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, de exemplu o metodă de barieră, cum este prezervativul. Vedeţi de asemenea ” diagrama comprimatelor omise” pentru detalii.
• Mai mult de 1 comprimat uitat din acest portofel. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Nu luaţi mai mult de 2 comprimate active într-o singură zi. Dacă aţi uitat să începeţi un nou portofel, sau dacă aţi uitat unul sau mai multe comprimate în zilele 3 - 9 din portofelul curent, există riscul să fiţi deja gravidă (dacă aţi avut contact sexual în cele 7 zile dinaintea omiterii comprimatului). În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Cu cât aţi uitat mai multe comprimate (în special cele din zilele 3 - 24) şi cu cât sunteţi mai aproape de faza cu comprimate inactive, cu atât este mai mare riscul ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Vedeţi de asemenea ”diagrama comprimatelor omise” pentru detalii. Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele active din portofel şi nu a apărut nicio sângerare până la sfârşitul acestuia, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe următorul portofel.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu există date privind utilizarea la adolescente cu vârsta sub 18 ani.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi vărsături sau diaree severă Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de organismul dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Aţi avut un contact sexual în cele 7 zile dinaintea omiterii comprimatului ? DA

• Luaţi comprimatul uitat şi apoi continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei (aceasta poate însemna două comprimate într-o singură zi)
• Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) pentru următoarele 9 zile
• Nu luaţi comprimatul uitat
• Începeţi imediat cu următorul portofel
• Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) pentru următoarele 9 zile
• Luaţi comprimatul uitat şi apoi continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei (aceasta poate însemna două comprimate într-o singură zi)
• Nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie

NU Numai 1 comprimat uitat (au trecut mai mult de 12 ore)

• Aruncaţi comprimatul uitat şi continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei
• Nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie Ziua 10 - 17 Ziua 18-24 Ziua 25

Ziua 27 - 28 Ziua 1 - 9 Mai mult de 1 comprimat colorat uitat Aţi uitat să începeţi un nou portofel Situaţia este aproape identică cu omiterea unui comprimat. După ce aţi avut vărsături sau diaree, luaţi următorul comprimat cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare a comprimatului. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Qlaira”. Dacă nu doriţi să schimbaţi programul dumneavoastră normal de administrare a comprimatelor, luaţi comprimatul corespunzător dintr-un alt portofel.

Dacă încetaţi să luaţi Qlaira Puteţi să încetaţi oricând să luaţi Qlaira. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări cu privire la alte metode eficace de control al naşterilor. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Qlaira şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Qlaira poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Qlaira, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Qlaira”.

Reacţii adverse grave Reacţiile adverse grave asociate cu utilizarea contraceptivelor orale combinate, precum şi simptomele corelate, sunt descrise în paragrafele „Cheaguri de sânge” şi “Qlaira şi cancerul”.Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste paragrafe şi, dacă este cazul, să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Qlaira:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta între 1 şi 10 utilizatoare din 100):

• durere de cap
• durere abdominală
• greaţă
• acnee
• lipsa sângerării regulate, senzaţie de disconfort la nivelul sânului, cicluri menstruale dureroase, sângerări neregulate (sângerări neregulate abundente)
• creştere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta între 1 şi 10 utilizatoare din 1000):

• infecţii fungice, infecţii fungice ale vulvei şi vaginului, infecţie vaginală
• creşterea apetitului alimentar
• depresie, stare depresivă, tulburări emoţionale, tulburări de somn , scăderea interesului faţă de actul sexual, tulburări mintale, modificări ale dispoziţiei
• ameţeli, migrenă
• valuri de căldură (bufeuri), tensiune arterială crescută
• diaree, vărsături
• valori crescute ale enzimelor hepatice
• căderea părului, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), mâncărime (prurit), erupţii cutanate
• crampe musculare
• mărirea sânilor, noduli la nivelul sânului, creşterea anormală a celulelor de la nivelul colului uterin (displazie cervicală), sângerări genitale disfuncţionale, durere în timpul actului sexual, boală fibrochistică mamară, cicluri menstruale abundente, tulburări menstruale, chist ovarian, durere pelvină, sindrom premenstrual, creşterea volumului uterului, contracţii uterine, sângerări uterine/vaginale, inclusiv pătări,secreţii vaginale, uscăciune vulvo-vaginală
• oboseală, iritabilitate, umflarea unor părţi ale corpului, de exemplu glezne (edem)
• pierdere în greutate, modificări ale tensiunii arteriale

Reacţii adverse rare (pot afecta între 1 şi 10 utilizatoare din 10000):

• candidoze, herpes oral, boală inflamatorie pelvină, o afectare a vaselor de sânge de la nivelul ochiului legată de o infecţie fungică (sindrom prezumtiv de histoplasmoză oculară), o infecţie fungică a pielii (tinea versicolor), infecţii ale tractului urinar, inflamaţie bacteriană a vaginului
• retenţie de fluide, creşterea concentraţiei unor grăsimi în sânge (trigliceride)
• agresiune, anxietate, sentiment de nefericire, creşterea interesului faţă de actul sexual, nervozitate, coşmaruri, agitaţie, probleme cu somnul, stres
• scăderea atenţiei, „furnicături şi înţepături”, ameţeli
• intoleranţă la lentile de contact, uscăciune oculară, tumefacţie oculară
• infarct miocardic, palpitaţii
• sângerare a venelor varicoase, scăderea tensiunii arteriale, inflamarea venelor superficiale, vene dureroase
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) • la nivelul plămânului (adică EP) • atac de cord • atac cerebral • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
• constipaţie, gură uscată, indigestie, senzaţie de arsură în capul pieptului
• noduli hepatici (hiperplazie nodulară focală), inflamaţie cronică a vezicii biliare
• reacţii alergice tegumentare, pete pigmentare de culoare maron-aurie (cloasmă) şi alte tulburări de pigmentare, creşterea părului după tiparul masculin,creşterea excesivă a părului, afecţiuni ale pielii cum ar fi dermatită şi neurodermatită, mătreaţă şi seboree şi alte tulburări ale pielii
• durere de spate, durere mandibulară, senzaţie de greutate,
• durere la nivelul tractului urinar
• sângerare anormală de întrerupere, noduli benigni ai sânului, cancer mamar în stadiu incipient, chisturi mamare, secreţii la nivelul sânului, polip la nivelul colului uterin, înroşirea colului uterin, sângerare în timpul actului sexual, curgere spontană de lapte, secreţii genitale, cicluri menstruale puţin abundente, întârziate, ruptură a unui chist ovarian, miros vaginal, senzaţie de arsură vaginală la nivelul vulvei şi vaginului, disconfort vulvo-vaginal
• ganglioni umflaţi,
• astm bronşic, dificultate în respiraţie şi sângerări nazale
• durere în piept, oboseală şi senzaţie generală de rău, febră
• frotiu anormal de la nivelul colului uterin

Informaţii suplimentare (luate din jurnalele ţinute de femei în timpul unui studiu clinic cu Qlaira) referitoare la posibile reacţii adverse ca „sângerări neregulate (sângerări neregulate abundente)” şi „lipsa menstruaţiilor” se pot găsi la punctele „Sângerarea dintre menstruaţii” şi „Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerare în ziua a 26-a sau în ziua (zilele) următoare”.

Descrierea reacţiilor adverse Reacţiile adverse adverse cu o frecvenţă foarte scăzute sau cu debut întârziat al simptomelor care sunt considerate a fi legate de grupul contraceptivelor orale combinate şi care pot apărea de asemenea în timpul utilizării Qlaira, sunt enumerate mai jos (vezi de asemenea punctul „Când nu trebuie să luaţi Qlaira” şi „Atenţionări şi precauţii”):

• tumori hepatice (benigne şi maligne)
• eritem nodos (noduli roşii moi sub piele), eritem multiform (erupţie cutanată cu puncte roşii sau leziuni)
• hipersensibilitate (incluzând simptome precum erupţii cutanate, urticarie)
• la femeile cu angioedem ereditar (caracterizat prin umflarea bruscă de exemplu, a ochilor, gurii, gâtului etc), estrogenii din contraceptivele orale combinate por induce sau înrăutăţi simptomele angioedemului. În cazul disfuncţiei hepatice, poate fi necesar oprirea temporară a utilizării contraceptivului oral combinat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Qlaira

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe portofel după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Qlaira Substanţele active sunt valerat de estradiol sau valerat de estradiol în combinaţie cu dienogest. Fiecare portofel ( 28 comprimate filmate) de Qlaira conţine 26 comprimate active în 4 culori diferite pe rândurile 1, 2, 3 şi 4 precum şi 2 comprimate albe inactive pe rândul 4.

Compoziţia comprimatelor colorate care conţin una sau două substanţe active: 2 comprimate de culoare galben închis, fiecare conţinând valerat de estradiol 3 mg. 5 comprimate de culoare roşie, fiecare conţinând valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg. 17 comprimate de culoare galben deschis, fiecare conţinând valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 3 mg. 2 comprimate de culoare roşu închis, fiecare conţinând valerat de estradiol 1 mg.

Compoziţia comprimatelor albe, inactive: Aceste comprimate nu conţin substanţe active. Alte componente în comprimatele colorate sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K25, stearat de magneziu Film: hipromeloză tip 2910, macrogol 6000, talc, dioxid de titan, oxid galben de fer (E172) şi/sau oxid roşu de fer (E172).

Alte componente în comprimatele albe, inactive: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K25, stearat de magneziu Film: hipromeloză tip 2910, talc, dioxid de titan.

Cum arată Qlaira şi conţinutul ambalajului Comprimatele Qlaira sunt comprimate filmate; nucleul comprimatului este acoperit cu un film. Fiecare portofel (28 comprimate filmate) conţine 2 comprimate de culoare galben închis pe rândul 1, 5 comprimate de culoare roşie pe rândul 1, 17 comprimate de culoare galben deschis pe rândurile 2, 3 şi 4, 2 comprimate de culoare roşu închis pe rândul 4 precum şi 2 comprimate de culoare albă pe rândul 4.

Comprimatul activ de culoare galben închis este rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DD” într-un hexagon regulat. Comprimatul activ de culoare roşie este rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DJ” într-un hexagon regulat. Comprimatul activ de culoare galben deschis este rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DH” într-un hexagon regulat. Comprimatul activ de culoare roşu închis este rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DN” într-un hexagon regulat. Comprimatul inactiv de culoare albă este rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DT” într-un hexagon regulat.

Qlaira este disponibil în ambalaje de 1, 3 sau 6 portofele, fiecare conţinând 28 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricanţi Bayer Weimar GmbH und Co. KG şi Bayer AG Döbereinerstraße 20 Müllerstraße 178 99427 Weimar 13353 Berlin Germania Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: • Austria, Belgia, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): QLAIRA/Qlaira • Italia: KLAIRA

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.