VISANNE 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7329/2015/01-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: Informaţii pentru utilizator

Visanne 2 mg comprimate dienogest

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Visanne şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Visanne

3. Cum să luaţi Visanne

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Visanne

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Visanne şi pentru ce se utilizează

Visanne este un medicament pentru tratamentul endometriozei (simptome dureroase datorate ţesutului displazic al mucoasei care căptuşeşte uterul). Visanne conţine un hormon progestogenic, dienogest.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Visanne

NU luaţi Visanne:

 dacă aveţi un cheag de sânge (tulburare tromboembolică) în venele dumneavoastră. Acesta poate apărea, de exemplu, în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară). Vezi, de asemenea, “Visanne şi cheagurile de sânge de la nivelul venelor” de mai jos  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală arterială severă, incluzând o boală cardiovasculară, cum este un atac de cord (infarct miocardic), accident vascular cerebral sau o boală cardiacă ce provoacă un aport scăzut de sânge (angină pectorală). Vezi, de asemenea, “Visanne şi cheagurile de sânge de la nivelul arterelor” de mai jos  dacă aveţi diabet zaharat cu deteriorarea vaselor de sânge  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală hepatică severă (şi valorile parametrilor funcţionali hepatici nu au revenit la normal). Simptomele bolii hepatice pot fi îngălbenirea pielii şi/sau mâncărime pe întreg corpul  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră hepatică benignă sau malignă  dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată, sau bănuiţi că suferiţi de o tumoră malignă dependentă de hormoni sexuali, cum este cancerul de sân sau la nivelul organelor genitale  dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale Visanne (vezi pct. 6 şi sfârşitul pct .2).

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apar pentru prima oară în timp ce utilizaţi Visanne, încetaţi imediat administrarea acestuia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Nu trebuie să utilizaţi nicio metodă de contracepţie hormonală (comprimate, plasturi, dispozitiv intrauterin) în timp ce luaţi Visanne.

Visanne NU este un contraceptiv. Dacă doriţi să preveniţi sarcina, trebuie să utilizaţi prezervative sau alte metode de contracepţie nehormonală.

În unele situaţii, trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Visanne şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră: Dacă dumneavoastră:

• aţi avut vreodată un cheag de sânge (tromboembolie venoasă) sau oricare dintre rudele apropiate a avut un cheag de sânge la o vârstă relativ tânără
• aveţi o rudă apropiată care a avut cancer mamar
• aţi suferit vreodată de depresie
• aveţi tensiune arterială crescută sau prezentaţi tensiune arterială crescută în timp ce luaţi Visanne
• prezentaţi o boală de ficat în timp ce luaţi Visanne. Simptomele pot include îngălbenirea pielii sau ochilor sau mâncărime pe tot corpul. De asemenea, informaţi-vă medicul dacă asemenea simptome au apărut în timpul unei sarcini anterioare
• aveţi sau aţi avut diabet zaharat temporar în timpul unei sarcini anterioare
• aţi avut vreodată cloasmă gravidică (pete maronii-aurii pe piele, în special pe faţă); dacă este aşa, evitaţi expunerea prea îndelungată la soare sau la radiaţii ultraviolete
• suferiţi de dureri la nivelul părţii inferioare a abdomenului în timp ce utilizaţi Visanne.

Posibilitatea de a rămâne gravidă este scăzută în timp ce utilizaţi Visanne, deoarece acesta poate afecta ovulaţia.

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Visanne aveţi un risc uşor crescut de sarcină extrauterină (embrionul se dezvoltă în afara uterului). Înainte să începeţi să utilizaţi Visanne, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut o sarcină extrauterină în trecut sau dacă aveţi probleme privind funcţionarea trompelor uterine.

Visanne şi sângerarea uterină gravă

În timpul utilizării Visanne poate să apară sângerare uterină, de exemplu la femei la care membrana mucoasă a uterului (endometru) creşte în interiorul stratului muscular al uterului, afecţiune denumită adenomioză uterină (endometrioză) sau tumori benigne ale uterului, uneori denumite fibroizi uterini (leiomioame uterine multiple). Dacă sângerarea este abundentă şi continuă în timp, poate duce la scăderea numărului celulelor roşii din sânge (anemie), care poate fi severă în unele cazuri. În cazul anemiei, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Visanne.

Visanne şi modificările caracteristicilor sângerării

Majoritatea pacientelor cărora li se administrează Visanne prezintă modificări ale caracteristicilor sângerărilor menstruale (vezi pct. 4). Visanne şi cheagurile de sânge de la nivelul venelor

Unele studii indică faptul că poate apărea un risc uşor, dar nesemnificativ statistic, de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboembolie venoasă) asociat cu utilizarea medicamentelor de tipul progesteronului, cum este Visanne. Foarte rar, cheagurile de sânge pot provoca tulburări grave permanente sau pot fi chiar letale.

Riscul unui cheag de sânge venos creşte:

 cu înaintarea în vârstă  dacă aveţi greutate corporală excesivă  dacă dumneavoastră sau una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge în picior (tromboză), plămân (embolie pulmonară) sau în alte organe, la o vârstă tânără  dacă trebuie să suferiţi o intervenţie chirurgicală, dacă aţi avut vreodată un accident grav sau dacă aţi fost imobilizată pentru o perioadă lungă de timp. Este important să spuneţi în prealabil medicului dumneavoastră că utilizaţi Visanne, deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe să utilizaţi Visanne. Aceasta se întâmplă de obicei la aproximativ două săptămâni după ce vă reveniţi complet.

Visanne şi cheagurile de sânge de la nivelul arterelor

Există puţine dovezi privind asocierea dintre medicamentele de tipul progesteronului, cum este Visanne şi un risc crescut de apariţie a unui cheag de sânge, de exemplu în vasele de sânge de la nivelul inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral). La femeile cu hipertensiune arterială, riscul accidentului vascular cerebral poate fi uşor crescut prin utilizarea acestor medicamente.

Riscul unui cheag de sânge arterial creşte:

 dacă fumaţi. Vă recomandăm insistent să încetaţi fumatul în timpul utilizării Visanne, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 ani.  dacă aveţi greutate corporală excesivă  dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă tânără  dacă aveţi tensiune arterială crescută

Înainte să luaţi Visanne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Opriţi utilizarea Visanne şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi semne posibile de cheaguri de sânge, cum sunt:  durere severă şi/sau umflături la unul din picioare  durere bruscă, severă în piept care poate ajunge la braţul stâng  dificultăţi de respiraţie cu debut brusc  tuse bruscă fără o cauză evidentă  orice durere de cap neobişnuită, severă sau prelungită sau agravarea unei migrene  orbire parţială sau completă sau vedere dublă  dificultăţi de vorbire sau incapacitate de a vorbi  ameţeli sau leşin  slăbiciune, senzaţii ciudate sau amorţeală în orice parte a corpului

Visanne şi cancerul Din datele actuale nu este clar dacă Visanne creşte sau nu riscul de cancer de sân. Cancerul de sân s-a observat ceva mai frecvent la femeile cărora li se administrează hormoni în comparaţie cu cele cărora nu li s-au administrat hormoni, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate şi detectate mai devreme la femei cărora li se administrează hormoni, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării tratamentului hormonal. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).

În cazuri rare, la femeile care utilizează hormoni s-au raportat tumori hepatice benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă.

Visanne şi osteoporoza

Modificări la nivelul densităţii osoase (DMO) Utilizarea Visanne poate afecta rezistenţa osoasă la adolescente (12 până la 18 ani). Dacă aveţi sub 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiile şi riscurile utilizării Visanne pentru dumneavoastră individual, luând în considerare factorii posibili de risc privind pierderea osoasă (osteoporoză).

Dacă utilizaţi Visanne, administrarea de calciu şi vitamina D, atât din dietă cât şi din suplimente alimentare va fi in folosul oaselor dumneavoastră.

Dacă prezentaţi un risc crescut de osteoporoză (slăbirea oaselor datorită pierderii mineralelor oaselor), medicul va cântări atent riscurile şi beneficiile tratamentului cu Visanne, deoarece Visanne are un efect supresor moderat asupra producţiei de estrogeni (un alt tip de hormon feminin) la nivelul organismului.

Visanne împreună cu alte medicamente

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau produse pe bază de plante. Spuneţi, de asemenea, oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Visanne.

Unele medicamente pot influenţa nivelele de sânge ale Visanne şi pot scădea eficacitatea Visane sau pot cauza reacţii adverse. Acestea includ:  medicamentele utilizate în tratamentul  epilepsiei (de exemplu fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, oxcarbamazepină, topiramat, felbamat)  tuberculozei (de exemplu rifampicină)  infecţiei cu HIV şi cu virusul hepatic C (aşa numiţii inhibitori proteazici sau inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei precum, nevirapină, efavirenz)  infecţii fungice (griseofulvină, ketoconazol)  tratamente cu plante medicinale pe bază de sunătoare

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Visanne cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Visanne trebuie să evitaţi să consumaţi suc de grapefruit, deoarece acesta poate creşte nivelul Visanne din sânge, iar acest lucru poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Analize de laborator Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi Visanne, deoarece acesta poate afecta rezultatele unor teste.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu luaţi Visanne dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La femeile care utilizează Visanne nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Visanne conţine lactoză

Dacă nu puteţi tolera anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Visanne.

Copii şi adolescenţi Visanne nu este destinat utilizării la fete înainte de menarhă (prima sângerare menstruală). Utilizarea Visanne poate afecta rezistenţa osoasă la adolescente (12 până la 18 ani). Dacă aveţi sub 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiile şi riscurile utilizării Visanne pentru dumneavoastră individual, luând în considerare factorii posibili de risc privind pierderea osoasă (osteoporoză).

3. Cum să luaţi Visanne

Luaţi întotdeauna Visanne exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală la adulţi este de 1 comprimat pe zi.

Următoarele afirmaţii sunt valabile în cazul Visanne, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altceva. Vă rugăm să urmaţi aceste instrucţiuni; în caz contrar, nu veţi putea beneficia complet de Visanne.

Puteţi începe tratamentul cu Visanne în orice zi a ciclului dumneavoastră menstrual.

Adulte: luaţi câte un comprimat în fiecare zi, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, cu puţin lichid, după cum este necesar. Când s-a terminat un pachet, următorul trebuie început fără întrerupere. Continuaţi, de asemenea, să luaţi comprimatele în zilele sângerării menstruale.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Visanne

Nu au existat raportări privind efecte dăunătoare grave în urma administrării prea multor comprimate de Visanne deodată. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorată, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Visanne sau suferiţi de vărsături sau diaree

Visanne va fi mai puţin eficace dacă uitaţi să luaţi un comprimat. Dacă omiteţi unul sau mai multe comprimate, luaţi un comprimat imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi în ziua următoare, luând comprimatul la ora dumneavoastră obişnuită.

Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3 - 4 ore de la administrarea Visanne sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu omiterea unui comprimat. Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3 - 4 ore de la administrarea Visanne, trebuie să luaţi un alt comprimat cât mai curând posibil.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Visanne

Dacă încetaţi să utilizaţi Visanne, este posibil să reapară simptomele dumneavoastră iniţiale de endometrioză.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt mai frecvente în timpul primelor luni după începutul tratamentului cu Visanne şi de obicei dispar pe măsura continuării tratamentului. De asemenea, puteţi prezenta modificări ale caracteristicilor sângerării, cum sunt pierderi de sânge între menstruaţii, sângerări neregulate sau ciclurile menstruale se pot opri complet.

Frecvente (afectează între 1 şi 10 din 100 utilizatori)

• creştere în greutate
• stare depresivă, probleme de somn, nervozitate, pierderea interesului pentru raportul sexual sau modificări ale dispoziţiei
• durere de cap sau migrenă
• greaţă, durere abdominală, gaze, umflarea burţii sau vărsături
• acnee sau pierderea părului
• durere de spate
• disconfort mamar, chist ovarian sau valuri de căldură
• sângerări uterine sau vaginale, incluzând pierderi de sânge între menstruaţii
• slăbiciune sau iritabilitate

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 din 1000 utilizatori)

• anemie
• scădere în greutate sau creşterea poftei de mâncare
• anxietate, depresie sau modificări ale dispoziţiei
• dezechilibru la nivelul sistemului nervos autonom (care controlează în mod inconştient funcţiile corpului, de exemplu transpiraţia) sau tulburări de atenţie
• senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor
• tinitus (vâjâituri în urechi)
• probleme circulatorii nespecifice sau palpitaţii neobişnuite
• tensiune arterială scăzută

respiraţie dificilă

• diaree, constipaţie, disconfort abdominal, inflamaţie la nivelul stomacului şi intestinului (inflamaţie gastrointestinală), inflamaţia gingiilor (gingivită)
• piele uscată, transpiraţie excesivă, mâncărime severă pe tot corpul, caracteristici masculine de creştere a părului (hirsutism), unghii fragile, mătreaţă, dermatită, creşterea anormală a părului, reacţie hipersensibilă la lumină sau probleme de pigmentare a pielii
• dureri la nivelul oaselor, spasme musculare, dureri şi/sau senzaţie de greutate la nivelul braţelor şi mâinilor sau la nivelul picioarelor şi labei piciorului
• infecţii de tract urinar
• candidoză vaginală, senzaţie de uscăciune la nivelul zonei genitale, scurgeri vaginale, durere pelvină, inflamaţie atrofică la nivelul organelor genitale cu scurgeri (vulvovaginită atrofică) sau o umflătură (nodul) sau umflături la nivelul sânilor
• umflare datorită retenţiei de lichide

Reacţii adverse suplimentare la adolescente (12 până la 18 ani): pierderea densităţii osoase.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Visanne

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Data de expirare” sau “EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Visanne

Substanţa activă este dienogest. Fiecare comprimat conţine dienogest 2 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de cartof, celuloză microcristalină, povidonă K 25, talc, crospovidonă, stearat de magneziu.

Cum arată Visanne şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, gravate cu "B" pe o faţă şi cu diametrul de 7 mm.

Ele sunt furnizate în blistere care conţin câte 14 comprimate filmate.

Cutiile conţin blistere cu 28, 84 sau 168 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373, Leverkusen Germania

Fabricantul Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstr. 20, D-99427, Weimar Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Visanne: Croaţia, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Italia, Malta, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Republica Cehă şi Suedia.

Visannette: Belgia, Cipru, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburg şi Spania.

Acest prospect a fost revizuit în august 2020.