YAZ 0,02 mg/ 3mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5060/2012/01-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

YAZ 0,02 mg/3 mg comprimate filmate etinilestradiol/drospirenonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect

• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă

• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”)

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este YAZ şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi YAZ Când nu trebuie să utilizaţi YAZ Atenţionări şi precauţii Cheaguri de sânge YAZ şi cancerul Tulburări psihice Sângerarea între ciclurile menstruale Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo YAZ împreună cu alte medicamente YAZ cu alimente şi băuturi Analize de laborator Sarcina Alăptarea Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor YAZ conţine lactoză

3. Cum să luaţi YAZ Pregătirea blisterului Când puteţi începe cu primul blister? Dacă luaţi mai mult decât trebuie din YAZ Dacă uitaţi să luaţi YAZ Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Dacă încetaţi utilizarea YAZ

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează YAZ

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

7. Ce este YAZ şi pentru ce se utilizează

• YAZ este un comprimat contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina. • Fiecare dintre cele 24 de comprimate filmate de culoare roz-deschis conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi şi anume drospirenonă şi etinilestradiol. • Cele 4 comprimate filmate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se mai numesc comprimate placebo. • Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive combinate”.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi YAZ

Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizați YAZ, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la punctul 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”).

Înainte să puteţi începe administrarea YAZ, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să efectueze şi alte teste.

În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea YAZ sau în care eficacitatea YAZ poate fi scăzută. În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece YAZ modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical. YAZ, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Când nu trebuie să utilizaţi YAZ Nu trebuie să utilizați YAZ dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

Nu utilizaţi YAZ • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; • dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; • dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul „Cheaguri de sânge”); • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; • dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); • dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: o diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge o dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută o dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) o o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un anumit tip de migrenă numit „migrenă cu aură” • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal • dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală) • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoare la nivelul ficatului • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă există suspiciunea că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale • dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă • dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate provoca mâncărime, erupţii trecătoare pe piele sau umflături.

Nu utilizaţi YAZ dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi de asemenea punctul „YAZ împreună cu alte medicamente”).

Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți

Copii și adolescenți YAZ nu este indicat la femeile la care ciclul menstrual nu a apărut.

Femei în vârstă YAZ nu este indicat după menopauză.

Femei cu funcția ficatului afectată Nu luați YAZ dacă suferiți de boală hepatică. Vezi de asemenea punctele „Nu utilizaţi YAZ” și „Atenționări și precauții”.

Femei cu funcția renală afectată Nu luați YAZ dacă suferiți de boală renală și rinichii funcționează slab sau aveți insuficiență renală acută. Vezi de asemenea punctele „Nu utilizaţi YAZ” și „Atenționări și precauții”.

Atenţionări şi precauţii Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitați asistență medicală de urgență

• dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi punctul „Cheaguri de sânge” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi YAZ sau orice comprimat contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi YAZ apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. • dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân • dacă aveţi o boală de ficat sau de vezică biliară • dacă aveţi diabet zaharat • dacă aveţi depresie • dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică) • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare) • dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală) • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge) • dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului) • dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”) • dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați YAZ • dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială) • dacă aveți varice • dacă aveţi epilepsie (vezi „YAZ împreună cu alte medicamente”) • dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali [de exemplu pierdere a auzului, o boală de sânge numită porfirie, erupţii pe piele cu vezicule, care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care provoacă mişcări bruşte ale corpului (coree Sydenham)] • dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentate maronii (cloasmă), aşa-numitele „pete de sarcină”, în special pe faţă. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă • Contactați imediat un medic dacă prezentați simptome de angioedem cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticaria, posibil însoțite de dificultate la respiraţie. Medicamentele care conțin estrogeni pot cauza sau agrava simptomele de angioedem ereditar sau dobândit. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua YAZ.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este YAZ determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară ▪ la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) ▪ la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza YAZ este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome. Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți? • umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de: • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers • senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră

Tromboză venoasă profundă • senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge; • durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde; • vertij sau amețeală severe; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: • pierdere imediată a vederii sau • încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii

Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) • durere, disconfort, presiune, greutate în piept • senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; • senzație de balonare, indigestie sau de sufocare; • senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac; • transpirație, greață, vărsături sau amețeală; • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii Atac de cord • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; • confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște; • probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi; • probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării; Accident cerebral vascular • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; • pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. • umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități; • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați utilizarea YAZ, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea YAZ este mic.

•        Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 
  

aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum este YAZ, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos). Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un contraceptiv oral hormonal combinat și nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează un contraceptiv oral hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează YAZ Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea YAZ este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m ); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea YAZ să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea YAZ, întrebați medicul când o puteți relua. • pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); • dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea YAZ.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării YAZ, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea YAZ este foarte mic, dar poate crește: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); • dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este YAZ, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă aveți tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; • dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială) • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării YAZ, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. YAZ şi cancerul Cancerul de sân s-a observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă acest fapt este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori benigne ale ficatului şi, mult mai rar, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv YAZ au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări ale dispoziției și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Sângerarea între ciclurile menstruale În timpul primelor luni în care utilizaţi YAZ, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări în afara zilelor în care luaţi comprimatele placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare roz-deschis în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea aşteptată nu apare de două ori consecutiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Începeţi următorul blister numai dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

YAZ împreună cu alte medicamente

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale utilizaţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi YAZ. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp sau dacă utilizarea altui medicament de care aveţi nevoie trebuie schimbată.

Unele medicamente • pot influenţa nivelele de sânge ale YAZ • pot scădea eficacitatea în prevenirea sarcinii • pot provoca sângerări neaşteptate Acestea includ: • Medicamente utilizate în tratamentul: o epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină) o tuberculozei (de exemplu, rifampicină) o infecţiilor cu HIV şi cu virusul hepatic C (aşa numiţii inhibitori proteazici sau inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei precum ritonavir, nevirapină, efavirenz) o infecţii fungice (de exemplu, griseofulvină, ketoconazol) o artrită, artroză (etoricoxib) o presiunii mari a sângelui în vasele de sânge din plămâni (bosentan) • preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare

YAZ poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu o medicamente care conţin ciclosporină o lamotrigină, utilizată în tratamentul epilepsiei (aceasta poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor) o teofilina (utilizată în tratamentul problemelor de respiraţie) o tizanidina (utilizată în tratamentul durerilor sau crampelor musculare)

Nu utilizaţi YAZ dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acestea pot cauza creşteri ale valorilor din sânge ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea YAZ poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea „Nu utilizați YAZ”.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

YAZ cu alimente şi băuturi YAZ poate fi utilizat cu sau fără alimente, iar dacă este necesar cu o cantitate mică de apă.

Analize de laborator Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot influenţa rezultatele unor analize.

Sarcina Nu trebuie să luaţi YAZ dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi YAZ trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi opri administrarea YAZ în orice moment (vezi de asemenea : „Dacă încetaţi utilizarea YAZ”). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea În general, utilizarea YAZ nu este recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii cu privire la faptul că utilizarea YAZ poate afecta conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

YAZ conţine lactoză Dacă nu puteţi tolera anumite glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua YAZ. 3. Cum să luaţi YAZ Fiecare blister conţine 24 comprimate filmate active de culoare roz-deschis şi 4 comprimate filmate placebo de culoare albă.

Cele două tipuri de comprimate YAZ, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister conţine 28 comprimate filmate.

Luaţi câte un comprimat YAZ în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu confundaţi comprimatele: în primele 24 zile luaţi câte un comprimat de culoare roz-deschis şi apoi, în ultimele 4 zile un comprimat de culoare albă. Apoi, trebuie să începeţi imediat un nou blister (24 comprimate de culoare roz-deschis şi apoi 4 comprimate de culoare albă). În consecinţă, nu există pauză între blistere.

Din cauza compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de pe blister.

Pregătirea blisterului

Pentru a vă uşura ţinerea evidenţei, există 7 etichete cu cele 7 zile ale săptămânii pentru fiecare blister de YAZ. Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta săptămânii care începe cu „MI”.

Lipiţi eticheta săptămânii deasupra părţii superioare a blisterului YAZ unde este scris „Aşezaţi eticheta săptămânii aici” astfel încât prima zi este deasupra comprimatului marcat „Start".

Există acum o zi indicată deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit comprimat. Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi comprimatele.

În timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo, de culoare albă, (zilele de placebo), trebuie să înceapă sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia după ultimul comprimat activ YAZ de culoare roz-deschis. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare albă, trebuie să începeţi cu următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.

Dacă utilizaţi YAZ în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo.

Când puteţi începe cu primul blister? • Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă Începeţi administrarea YAZ în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei). Dacă începeţi YAZ în prima zi de menstruaţie, sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu prezervativul) pentru primele 7 zile. • Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture Puteţi începe YAZ preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu de ziua care urmează după terminarea perioadei în care nu se administrează comprimate a contraceptivului utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat anterior). Când treceţi de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. • În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai cu progestogen, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen. Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie suplimentare (de exemplu prezervativul), în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului. • După un avort Urmaţi recomandarea medicului dumneavoastră. • După ce aţi născut Puteţi începe să luaţi YAZ după 21-28 zile de la naştere. Dacă începeţi după mai mult de 28 zile, trebuie să utilizaţi o aşa-numita metodă tip barieră (de exemplu prezervativul) în timpul primelor şapte zile de utilizare a YAZ. Dacă, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte să începeţi administrarea YAZ (din nou), trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea menstruaţie. • Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi YAZ (din nou), după ce aţi născut Citiţi paragraful despre „Alăptare”. Discutaţi cu medicul despre ce trebuie făcut dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din YAZ

Nu există raportări privind efecte dăunătoare, grave, atunci când se administrează prea multe comprimate YAZ.

Dacă luaţi câteva comprimate deodată puteţi avea simptome cum sunt greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot prezenta sângerări din vagin.

Dacă aţi luat prea multe comprimate YAZ sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi YAZ

Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rând al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii YAZ. Aruncaţi comprimatele placebo uitate. Dacă uitaţi un comprimat activ de culoare roz-deschis (comprimatele 1-24 din blister), trebuie să faceţi următoarele: • Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 24 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită. • Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 24 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă. Riscul protecţiei contraceptive incomplete este mai mare dacă uitaţi un comprimat de culoare roz-deschis la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi, de asemenea, schema). • Mai mult de 1 comprimat uitat din acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat între zilele 1-7 (primul rând) Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut un contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există riscul să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat între zilele 8-14 (al doilea rând) Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia contraceptivă nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.

• Un comprimat uitat între zilele 15-24 (al treilea şi al patrulea rând) Puteţi alege între două posibilităţi:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo de culoare albă din blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în care începeţi va fi diferită). Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp ce luaţi comprimatele placebo de culoare albă – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister.
2. Puteţi, de asemenea, să opriţi administrarea comprimatelor active de culoare roz-deschis şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo de culoare albă (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo timp de mai puţin de 4 zile.

Dacă urmaţi una din aceste două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva sarcinii.

• Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în timpul zilelor de administrare a comprimatelor placebo, acest fapt poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului înainte să începeţi următorul blister. Numai un comprimat roz

deschis

uitat (luat după mai mult d e ore )

Ziua

Ziua

Ziua

Adresaţi

vă medicului pentru recomandări your doctor for advice

•

Luaţi comprimatul uitat tablet

•

Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ)

în următoarele 7 zile şi

•

Terminaţi blisterul

•

Opriţi imediat administrarea co mprimatel or

roz

deschis

•

Treceţi direct la cele 4 comprimate albe

•

Începeţi următorul blister

da

•

Luaţi comprimatul uitat

•

Terminaţi administrarea comprimatelor roz

deschis

•

Aruncaţi cele 4 comprimate albe

•

Începeţi următo r ul

blister

Mai mult de 1 comprimat roz

deschis uitat

într

un

blister

•

Luaţi comprimatul uitat şi

•

Terminaţi blisterul

nu

sau

Aţi avut un contact sexual în săptămâna anterioară uit ării comprimatului ?

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ de culoare roz- deschis sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de către organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de culoare roz- deschis dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 24 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi YAZ”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă nu luaţi comprimatele placebo de culoare albă din al patrulea rând şi treceţi direct la următorul blister YAZ şi îl terminaţi. Puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 4 comprimate albe din al patrulea rând. Începeţi apoi următorul blister. Puteţi să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi

Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în timpul zilelor de administrare a comprimatelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă, reduceţi numărul de zile placebo – când luaţi comprimatele placebo de culoare albă – (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora – 4 este maxim!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimate placebo vineri şi doriţi să înlocuiţi această zi cu marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi noul blister cu trei zile mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior puteţi prezenta sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei. Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului.

Dacă încetaţi utilizarea YAZ

Puteţi înceta utilizarea YAZ oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări cu privire la alte metode eficace de prevenire a sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi YAZ şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora YAZ, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi YAZ”.

Reacţii adverse grave Contactați imediat un medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome de angioedem: umflare a feţei, limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticaria, posibil însoțite de dificultate la respiraţie (vezi de asemenea pct. „Atenţionări şi precauţii”).

În continuare este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea YAZ:

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 100):

• modificări ale dispoziţiei
• durere de cap
• greaţă
• durere la nivelul sânilor, tulburări ale ciclului menstrual, cum sunt ciclurile menstruale neregulate, absenţa ciclurilor menstruale

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000):

• depresie, nervozitate, somnolenţă
• ameţeli, furnicături
• migrenă, vene varicoase, creştere a tensiunii arteriale
• durere de stomac, vărsături, indigestie, prezenţă a gazelor intestinale, inflamaţie a stomacului, diaree
• acnee, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele
• dureri, de exemplu durere de spate, dureri ale membrelor, crampe musculare
• infecţii fungice vaginale, durere pelvină, mărire a sânilor, noduli benigni la nivelul sânilor, sângerări uterine sau vaginale (care, de obicei, dispar în timpul tratamentului continuu), scurgeri vaginale, valuri de căldură (bufeuri), inflamaţie a vaginului (vaginită), tulburări ale ciclului menstrual, cicluri menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse, cicluri menstruale foarte abundente, uscăciune vaginală, frotiu cervical anormal, scădere a interesului pentru actul sexual
• lipsă de energie, transpiraţii crescute, retenţie de lichide
• creştere în greutate

Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000):

• candidoză (infecţii fungice)
• anemie, creştere a numărului trombocitelor în sânge
• reacţii alergice
• tulburări hormonale (endocrine)
• creştere a apetitului alimentar, scădere a apetitului alimentar, concentraţii anormal de mari ale potasiului în sânge, concentraţii anormal de mici ale sodiului în sânge
• incapacitate de a avea un orgasm, insomnie
• ameţeli, tremor.
• tulburări la nivelul ochilor, de exemplu inflamaţie a pleoapelor, uscăciune a ochilor
• bătăi anormal de rapide ale inimii
• inflamaţii ale venelor, sângerări din nas, leşin
• mărire a abdomenului, tulburări intestinale, senzaţia de balonare (flatulenţă), hernie stomacală, infecţii fungice ale gurii, constipaţie, uscăciune a gurii
• durere la nivelul canalelor biliare sau vezicii biliare, inflamaţie a vezicii biliare
• pete ale pielii, de culoare galben-maro, eczemă, cădere a părului, inflamaţii ale pielii de tipul acneei, piele uscată, umflături la nivelul pielii, creştere în exces a părului (pilozitate), boli ale pielii, vergeturi, inflamaţie a pielii, inflamaţie a pielii sensibilă la lumină, noduli la nivelul pielii
• raporturi sexuale dificile sau dureroase, inflamaţie a vaginului (vulvovaginită), sângerare după contact sexual, sângerare de întrerupere, chist mamar, număr crescut de celule ale sânului (hiperplazie), noduli maligni la nivelul sânilor, creştere anormală a suprafeţei mucoase a colului uterin, diminuare sau dispariţie a ţesutului care căptuşeşte uterul, chisturi ovariene, mărire a uterului
• stare generală de rău
• scădere în greutate
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) • la nivelul plămânului (adică EP) • atac de cord • atac cerebral • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi punctul 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele existente: hipersensibilitate, eritem multiform (erupţie trecătoare pe piele, cu înroşire în formă de ţintă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează YAZ

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „A nu se utiliza după:” sau „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

Ce conţine YAZ • Substanţele active sunt etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) şi drospirenonă. Fiecare comprimat filmat roz-deschis conţine etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) 0,020 mg şi drospirenonă 3 mg. • Comprimatele filmate de culoare albă nu conţin substanţe active.

• Celelalte componente sunt:

• Comprimatele filmate active de culoare roz-deschis: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, • Filmul comprimatului: hipromeloză, talc, dioxid de titan şi oxid roşu de fer (E 172).

• Comprimatele filmate inactive de culoare albă: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu • Filmul comprimatului: hipromeloză, talc şi dioxid de titan.

Vezi pct. 2 “YAZ conţine lactoză”.

Cum arată YAZ şi conţinutul ambalajului

• Fiecare blister YAZ conţine 24 comprimate filmate active de culoare roz-deschis pe rândul 1, 2, 3 şi 4 al blisterului şi 4 comprimate filmate placebo pe rândul 4. • Comprimatele YAZ, atât cele de culoare roz-deschis cât şi cele de culoare albă, sunt comprimate filmate; nucleul comprimatului este filmat. • Comprimatul activ este rotund, biconvex, de culoare roz-deschis, una din feţe fiind marcată cu literele “DS”, într-un hexagon regulat. • Comprimatul placebo este rotund, biconvex, de culoare albă, una din feţe fiind marcată cu literele “DP”, într-un hexagon regulat. • YAZ este disponibil în cutii cu 1, 3, 6 blistere, fiecare cu 28 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricanţii BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG Döbereinerstraße 20, 99427 Weimar, Germania

BAYER AG Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: • Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania: YAZ • Austria, Belgia, Croaţia, Finlanda, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Suedia: Yaz • Țările de Jos: YAZ 24+4

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.