MIDIANA ZILNIC

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13856/2021/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate drospirenonă/etinilestradiol

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. • Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. • Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Midiana Zilnic şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic

3. Cum să utilizaţi Midiana Zilnic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Midiana Zilnic

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Midiana Zilnic şi pentru ce se utilizează

• Midiana Zilnic este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru a preveni sarcina.

• Fiecare dintre cele 21 comprimate albe conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drospirenonă şi etinilestradiol.

• Cele 7 comprimate verzi nu conţin substanţe active şi sunt numite comprimate placebo.

• Comprimatele contraceptive care conţin două tipuri de hormoni sunt numite contraceptive combinate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic

Date generale Înainte de a începe să utilizaţi Midiana Zilnic, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge (tromboză) de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). Înainte să începeţi să luaţi Midiana Zilnic, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări cu privire la antecedentele dumneavoastră în ceea ce priveşte starea de sănătate sau ale altor membri din familia dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, este posibil să vă facă şi alte teste.

În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic sau în care eficacitatea Midiana Zilnic poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi contact sexual fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu să utilizaţi prezervativul sau altă metodă tip barieră.

Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Midiana Zilnic influenţează modificările lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical.

Similar altor contraceptive hormonale, Midiana Zilnic nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Nu utilizaţi Midiana Zilnic Nu trebuie să utilizaţi Midiana Zilnic dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos.

Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate:

• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate cauza mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau inflamaţie;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
• diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge
• dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
• dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
• o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu: deficit de proteinǎ C, deficit de proteinǎ S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră este încă afectată;
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală);
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră a ficatului;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectǎ de cancer de sân sau al organelor genitale;
• dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile;
• Midiana Zilnic conţine lecitină din soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. Nu utilizați Midiana Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Midiana Zilnic împreună cu alte medicamente).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Midiana Zilnic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

• dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge”, de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi: „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. În anumite situaţii este nevoie de grijă specială în timp ce utilizaţi Midiana Zilnic sau oricare contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze în mod regulat. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Midiana Zilnic. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Midiana Zilnic apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân;
• dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi depresie sau schimbări de dispoziție;
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi epilepsie (vezi „Midiana Zilnic împreună cu alte medicamente”)
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care determină mişcări involuntare ale corpului (coree Sydenham);
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate ale pielii, în special pe faţă sau pe gât, cunoscute ca „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete.
• dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţi simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale agioedemului, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultăţi la respiraţie.
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
• dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Midiana Zilnic;
• dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveţi varice;
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic, determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

• la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general de a prezenta un cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Midiana Zilnic este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi?

• umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers;
• senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
• modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră. Tromboză venoasă profundă
• senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge;
• durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde;
• vertij sau ameţeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• durere severă la nivelul stomacului.

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:

• pierdere imediată a vederii sau
• înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii. Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
• senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
• senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; Atac de cord
• transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
• amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
• probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruşte la mers, ameţeală, pierdere a echilibrului sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular

• umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetaţi utilizarea Midiana Zilnic, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Midiana Zilnic este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine drospirenonă, cum este Midiana Zilnic, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un comprimat contraceptiv/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Midiana Zilnic Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Midiana Zilnic este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m );
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Midiana Zilnic să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Midiana Zilnic, întrebaţi medicul când o puteţi relua.
• pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Midiana Zilnic.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Midiana Zilnic, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Midiana Zilnic este foarte mic, dar poate creşte:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Midiana Zilnic, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Midiana Zilnic şi cancerul Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive combinate, dar nu se ştie dacă aceasta se datorează tratamentului. De exemplu, explicaţia ar putea fi aceea că se pot depista mai multe tumori la femeile care utilizează contraceptive orale pentru că au fost examinate de către medic mai des. Riscul de apariţie a tumorilor de sân descreşte gradual după întreruperea contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi regulat sânii şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale ficatului, iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale puternice.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Midiana Zilnic au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Sângerare între perioadele menstruale În timpul primelor luni în care luaţi Midiana Zilnic, puteţi să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări în afara săptămânii în care luaţi comprimate verzi). Dacă aceste sângerări durează mai mult de câteva luni sau dacă încep după câteva luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să afle care este cauza acestora.

Ce să faceţi dacă nu apar sângerări în săptămâna în care luaţi comprimatele placebo Dacă aţi luat toate comprimatele active albe în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă nu apar 2 sângerări succesive, puteţi fi gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. Midiana Zilnic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că luaţi Midiana Zilnic. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp, sau dacă este posibil să fie necesară modificarea dozei altor medicamente pe care le utilizați.

Nu utilizați Midiana Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Midiana Zilnic poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea „Nu utilizați Midiana Zilnic”.

Anumite medicamente

• pot influența concentrațiile Midiana Zilnic în sânge
• pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii
• pot provoca sângerări neobişnuite.

Printre acestea se numără medicamentele utilizate în tratamentul:

• epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat);
• tuberculozei (de exemplu, rifampicină);
• infecţiei cu HIV și cu virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz);
• tensiunii arteriale mari la nivelul vaselor de sânge din plămâni (bosentan);
• infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină, ketoconazol);
• tratamentul simptomatic al artrozei (etoricoxib);
• remediul pe bază de plante, din sunătoare. Dacă doriți să utilizați preparate pe bază de plante care conțin sunătoare în timp ce utilizați deja Midiana Zilnic, trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Midiana Zilnic poate influenţa efectul altor medicamente, cum sunt:

• ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul supresiv al respingerii țesutului după intervenții chirurgicale de transplant);
• antiepilepticul lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei de apariţie a convulsiilor);
• tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare);
• teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Teste de laborator Dacă vi se efectuează un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi contraceptive, deoarece acestea pot influenţa rezultatele anumitor teste.

Midiana Zilnic împreună cu alimente şi băuturi Midiana Zilnic poate fi administrat împreună cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o mică cantitate de apă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu utilizaţi Midiana Zilnic dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Midiana Zilnic, întrerupeţi imediat utilizarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi întrerupe utilizarea Midiana Zilnic oricând (vezi, de asemenea, Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea Midiana Zilnic nu este recomandată dacă o femeie alăptează. Dacă doriţi să luaţi contraceptivul în timp ce alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii care să sugereze că utilizarea Midiana Zilnic influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Midiana Zilnic conţine lactoză, lecitină din soia şi galben amurg. Comprimatele filmate active, albe Midiana Zilnic conţin lactoză monohidrat 48,17 mg, iar cele inactive verzi conţin lactoză 37,26 mg per comprimat filmat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Comprimatele filmate active, albe conţin lecitină din soia 0,070 mg per comprimat filmat. Dacă sunteţi alergică la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Comprimatele filmate fără hormoni (placebo) conţin agentul de colorare „Galben amurg FCF” (E 110), care poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Midiana Zilnic

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fiecare blister conţine 21 comprimate active albe şi 7 comprimate placebo verzi. Cele două tipuri de comprimate Midiana Zilnic de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Blisterul conţine 28 de comprimate.

Luaţi un comprimat Midiana Zilnic pe zi, cu puţină apă dacă este necesar. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu confundaţi comprimatele: în primele 21 de zile luaţi câte un comprimat de culoare albă şi apoi, în ultimele 7 zile, câte un comprimat de culoare verde. După aceasta trebuie să începeţi imediat un nou blister (21 de comprimate de culoare albă şi apoi 7 comprimate de culoare verde). În consecinţă, nu există pauză între blistere.

Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat, din poziţia 1 de pe blister, marcat cu „Start” şi să luaţi câte un comprimat în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor şi numerotarea de pe blister. Pregătirea blisterului Pentru a vă ajuta să ţineţi evidenţa, există etichete cu 7 zile, marcate cu cele 7 zile ale săptămânii. Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de Miercuri, utilizaţi eticheta care începe cu „Mi”. Lipiţi eticheta cu zilele săptămânii pe capătul etuiului Midiana Zilnic unde scrie „Aşezaţi eticheta aici”, astfel încât prima zi să fie deasupra comprimatului marcat cu cifra „1”. Acum este menţionată câte o zi deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un comprimat într-o zi anume. Urmaţi direcţia săgeţilor de pe etui până când aţi luat toate cele 28 de comprimate.

De obicei, aşa-numita sângerare de întrerupere începe când luaţi al doilea tip de comprimat, de culoare verde (comprimate placebo) şi este posibil să nu se oprească înainte de a începe următorul etui. Unele femei mai prezintă sângerare şi după ce iau primele comprimate din noul etui. Începeţi etuiul următor fără a face pauză, cu alte cuvinte în următoarea zi după ce aţi terminat etuiul actual, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi etuiul următor în aceeaşi zi a săptămânii în care l-aţi început şi pe cel precedent, şi că sângerarea de întrerupere ar trebui să înceapă în fiecare lună în aceleaşi zile ale săptămânii.

Dacă utilizaţi Midiana Zilnic în acest mod, sunteţi protejată împotriva sarcinii şi în timpul celor 7 zile în care luaţi comprimate placebo.

Când puteţi să începeţi primul blister? • Dacă nu aţi mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună Începeţi administrarea comprimatelor Midiana Zilnic în prima zi a ciclului dumneavoastră (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi administrarea Midiana Zilnic în prima zi de menstruaţie, sunteţi protejată imediat împotriva sarcinii. Puteţi începe şi în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, însă, în acest caz, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

• Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Puteţi începe Midiana Zilnic de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului oral utilizat anterior, dar cel mai târziu în ziua după sfârşitul intervalului de pauză al contraceptivului oral utilizat anterior (sau ziua de după administrarea ultimului comprimat inactiv al contraceptivului oral utilizat anterior). Când schimbaţi de la inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

• Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine numai progestogen (comprimat care conţine doar progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU)) Puteţi trece în orice zi de la comprimate care conţin doar progestogen (în cazul unui implant sau DIU, în ziua în care este îndepărtat; dacă folosiţi comprimate injectabile, în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

• După o pierdere de sarcină Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

• După ce aţi născut Puteţi începe să luaţi Midiana Zilnic din ziua 21 până în ziua 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, folosiţi o aşa-numită metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ) în timpul primelor 7 zile de administrare a Midiana Zilnic. Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la prima menstruaţie, înainte de a începe (relua) administrarea Midiana Zilnic. • Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi utilizarea Midiana Zilnic după ce aţi născut Citiţi pct. „Sarcina şi alăptarea”.

Întrebaţi medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când să începeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Midiana Zilnic decât trebuie Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Midiana Zilnic. Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări din vagin. Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest medicament, pot prezenta astfel de sângerări. Dacă aţi luat prea multe comprimate Midiana Zilnic sau dacă aţi constatat că un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Midiana Zilnic Ultimele 7 comprimate ale blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Midiana Zilnic. Aruncaţi comprimatele placebo uitate.

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat activ alb (comprimatele filmate 1-21), urmaţi aceste recomandări:

• Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu se reduce. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.

• Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.

Riscul unei protecţii incomplete împotriva sarcinii este mai mare în prima şi a treia săptămână de administrare a comprimatelor active albe. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi diagrama de mai jos):

• Mai mult de un comprimat omis din blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat omis în săptămâna 1 Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi, în următoarele 7 zile, utilizaţi metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii comprimatului, există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat omis în săptămâna a 2-a Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamna că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să folosiţi metode contraceptive suplimentare.

• Un comprimat omis în săptămâna a 3-a Puteţi alege una dintre următoarele două posibilităţi:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo verzi, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister. Cel mai probabil, veţi avea o sângerare de întrerupere la terminarea celui de-al doilea blister - în timp ce luaţi comprimatele placebo verzi - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de-al doilea blister.

2. De asemenea, puteţi întrerupe utilizarea comprimatelor active albe şi să treceţi direct la cele 7 comprimate placebo verzi (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 7 zile.

Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.

Dacă aţi omis să administraţi oricare comprimat şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în săptămâna în care luaţi comprimatele placebo, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe următorul blister.

Ce să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la luarea unui comprimat activ alb sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, luaţi cât mai repede posibil un alt comprimat activ alb dintr-un blister de rezervă. Dacă este Mai multe comprimate albe omise dintr-un blister Cereţi sfatul medicului. • Luaţi comprimatul omis • Utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile şi • Terminaţi blisterul. în săptămâna 1 da Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară omiterii comprimatului? nu Un singur comprimat alb omis (luat cu întârziere mai mare de 12 ore) • Luaţi comprimatul omis şi • Terminaţi blisterul.

în săptămâna 2 • Luaţi comprimatul omis şi • Terminaţi comprimatele albe din blister • Aruncaţi cele 7 comprimatele verzi • Începeţi următorul blister. • Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor albe • Începeţi direct utilizarea celor 7 comprimatele verzi • Apoi începeţi următorul blister. ( n u

m a i

m u l t

d e în săptămâna 3

sau posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările de la subpunctul Dacă uitaţi să luaţi Midiana Zilnic..

Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere Deşi nu este recomandat, puteţi să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere dacă nu mai luaţi comprimatele placebo verzi (comprimatele 22-28) şi treceţi direct la un nou blister Midiana Zilnic şi îl terminaţi. Este posibil să prezentaţi sângerări uşoare sau asemănătoare sângerării de întrerupere în timpul utilizării următorului blister. Terminaţi cel de-al doilea blister prin administrarea celor 7 comprimate placebo verzi. Apoi continuaţi cu următorul blister.

Vă puteţi adresa medicului pentru recomandări, înainte de a decide să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere.

Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să schimbaţi ziua de începere a sângerării de întrerupere Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, sângerarea de întrerupere va începe în timpul săptămânii placebo. Dacă doriţi să schimbaţi această zi, scurtaţi perioada de administrare a comprimatelor placebo – în care luaţi comprimatele placebo verzi – (dar nu o prelungiţi niciodată – maxim 7 zile!). De exemplu, dacă de obicei perioada placebo începe într-o zi de vineri şi doriţi să schimbaţi aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi excesiv perioada placebo (de exemplu, la 3 zile sau chiar mai puţin), este posibil să nu mai prezentaţi deloc sângerare de întrerupere în aceste zile. Este posibil să prezentaţi sângerări uşoare sau asemănătoare sângerării de întrerupere.

Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic Puteţi întrerupe administrarea Midiana Zilnic oricând doriţi. Dacă nu doriţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode contraceptive. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic şi aşteptaţi să aveţi o sângerare lunară înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data probabilă a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Midiana Zilnic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic”.

Următoarea este o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea Midiana Zilnic:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ₋ stare depresivă; ₋ durere de cap; ₋ migrenă; ₋ greţuri; ₋ tulburǎri menstruale, sângerǎri între menstruații, durere la nivelul sânilor, tensiune la nivelul sânilor, scurgere din vagin şi infecţie cu ciupercă la nivelul vaginului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• apetit sexual modificat;
• tensiune arterială mare, tensiune arterială mică;
• vărsături, diaree;
• acnee, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi severe, cădere a părului (alopecie);
• creştere a sânilor, infecţie a vaginului;
• retenţie de lichide şi modificări ale greutăţii corporale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacţii alergice (hipersensibilitate), astm bronşic;
• modificare a auzului;
• eritem nodos (caracterizat prin noduli roşiatici dureroşi pe piele);
• eritem polimorf (caracterizat prin erupţie trecătoare pe piele cu înroşire sau leziuni în formă de ţintă);
• secreţii la nivelul sânului;
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP),
• la nivelul plămânului (adică EP),
• atac de cord,
• atac cerebral,
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT),
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Midiana Zilnic

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Este de aşteptat ca etinilestradiolul să reprezinte un risc pentru mediul acvatic, în special pentru populaţia de peşti.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Midiana Zilnic

• Substanţele active sunt: drospirenonă 3 mg şi etinilestradiol 0,03 mg în fiecare comprimat alb.
• Celelalte componente sunt: Comprimate filmate active: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonǎ K- 25, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 3350, lecitină (din soia). Comprimate filmate placebo: Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104), oxid negru de fer (E 172), galben amurg FCF (E 110).

Cum arată Midiana Zilnic şi conţinutul ambalajului Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, marcat pe o faţă cu „G63”, iar cealaltǎ faţǎ este nemarcată.

Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm, nemarcat.

Midiana Zilnic sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC//Al. Blisterele sunt ambalate într-o cutie rabatabilă care conţine prospectul şi un etui de ambalare, incluse în fiecare cutie.

Mărimi de ambalaj: 1x(21+7) comprimate filmate 3x(21+7) comprimate filmate 6x(21+7) comprimate filmate 13x(21+7) comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapesta Gyömrői út 19-21 Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia: Drosana 30 Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten Danemarca: MidianaCont Finlanda: MidianaCont Luxembrug: Drosana 30 Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten Norvegia: MidianaCont România: Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate Ungaria: Midiana Continuous Croația: Midiana Zilnic

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021.