BELUSHA 0,02 mg/3 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8394/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

BELUSHA 0,02 mg/3 mg comprimate filmate etinilestradiol şi drospirenonă

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. • Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. • Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect: 1 Ce este Belusha şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belusha 3 Cum să utilizaţi Belusha 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Belusha 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Belusha şi pentru ce se utilizează

• Belusha este un contraceptiv oral şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii.

• Fiecare dintre cele 24 de comprimate albe conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi, şi anume etinilestradiol şi drospirenonă.

• Cele 4 comprimate verzi nu conţin substanţe active şi mai sunt numite şi comprimate placebo.

• Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite „comprimate contraceptive combinate”.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belusha

Observaţii generale:

Înainte de a începe să utilizaţi Belusha, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Înainte de a începe să luaţi Belusha, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul dumneavoastră în ceea ce priveşte starea de sănătate personală şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să vă facă şi alte teste.

În acest prospect, sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Belusha sau în care eficacitatea Belusha poate fi redusă. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi niciun contact sexual, fie trebuie să utilizaţi în plus măsuri contraceptive nehormonale, de exemplu să utilizaţi un prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de tip barieră. Nu folosiţi metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Belusha influenţează modificările fiziologice lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical.

Belusha, similar altor contraceptive hormonale nu asigură protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Nu utilizaţi Belusha Nu trebuie să utilizaţi Belusha dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie sunt mai adecvate. Nu utilizaţi Belusha

• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează formarea cheagurilor de sânge - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor:
• diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
• tensiune arterială foarte crescută
• o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
• o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal;
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală);
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale;
• dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă;
• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Acest fapt poate produce mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele sau umflături.
• Belusha conţine lecitină din soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

Nu utilizați Belusha dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea „Belusha împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Belusha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

• dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos. Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. În anumite situaţii, este nevoie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Belusha sau orice alte comprimate contraceptive combinate şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze regulat. Dacă vreuna dintre următoarele condiţii este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Belusha. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Belusha apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit;
• dacă o rudă apropiată are (sau a avut vreodată) cancer de sân;
• dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi stare de depresie sau schimbări de dispoziție;
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Belusha;
• dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveţi varice;
• dacă aveţi epilepsie (vezi „Belusha împreună cu alte medicamente”);
• dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, o boală a sângelui denumită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestaţional ), o boală neurologică care cauzează mişcări bruşte ale corpului (coreea Sydenham);
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentare pe piele, de culoare galben-brună (cloasmă), aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei. În acest caz, evitaţi expunerea prelungită la soare sau la radiaţiile ultraviolete.

Înainte să utilizaţi Belusha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Belusha determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară

• la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Belusha este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? Ce anume este posibil să aveţi?

• Umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special atunci când este însoţită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers;
• senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
• modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră; Tromboză venoasă profundă
• senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge;
• durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde;
• vertij sau ameţeli severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:

• pierdere imediată a vederii sau
• înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii; Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
• senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
• senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
• transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeli;
• slăbiciune extremă, teamă sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii; Atac de cord
• amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
• probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; Accident cerebral vascular
• probleme bruşte la mers, ameţeli, pierdere a echilibrului sau a coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

• umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Atunci când încetaţi utilizarea Belusha, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi.

Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Belusha este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine drospirenonă, cum este Belusha, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un comprimat/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Belusha Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Belusha este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m );
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Belusha să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Belusha, întrebaţi medicul când o puteţi relua.
• pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Belusha.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Belusha, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Belusha este foarte mic, dar poate creşte:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Atunci când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Belusha, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz puteţi avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii numită fibrilaţie atrială);
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Belusha, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Belusha şi cancerul Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, dar nu se cunoaşte dacă are legătură cu tratamentul. De exemplu, explicaţia poate fi aceea că mai multe tumori sunt depistate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor de sân se reduce treptat după încetarea utilizării contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă contactaţi medicul dacă simţiţi orice nodul.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale ficatului iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale neobişnuite, severe.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Belusha au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Sângerări intermenstruale Pe parcursul primelor câteva luni în care utilizaţi Belusha, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări care apar în afara perioadei placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea menstruală în zilele placebo Dacă aţi utilizat toate comprimatele active, albe conform recomandărilor, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare 2 luni consecutive, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister până când se confirmă că nu sunteţi gravidă.

Belusha împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că utilizați Belusha. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp sau dacă trebuie modificat modul de administrare a altui medicament de care aveți nevoie.

Nu utilizați Belusha dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece aceste produse pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Belusha poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea „Nu utilizați Belusha”.

Anumite medicamente pot influența concentrațiile Belusha în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobişnuite. Printre acestea se numără:

• medicamentele utilizate în tratamentul
• epilepsiei (de exemplu barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat)
• tuberculozei (de exemplu rifampicină)
• infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz)
• tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan)
• infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină, ketoconazol)
• tratamentul simptomatic al artrozei (etoricoxib)
• remediul pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă intenționați să luați preparate pe bază de plante care conţin sunătoare în timpul tratamentului cu Belusha, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Belusha poate să influenţeze eficacitatea altor medicamente, de exemplu:

• ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului transplantat)
• antiepilepticul lamotrigină (acesta poate determina creşterea frecvenţei de apariţie a convulsiilor)
• tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare)
• teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Belusha împreună cu alimente şi băuturi Belusha poate fi utilizat cu sau fără alimente, iar dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.

Teste de laborator Dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu utilizaţi Belusha dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Belusha, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi să întrerupeţi utilizarea Belusha în orice moment (vezi, de asemenea, „Dacă încetaţi să utilizati Belusha”).

Înainte să utilizaţi orice medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Alăptarea Utilizarea Belusha nu este de obicei recomandată femeilor care alăptează. Dacă doriţi să luaţi contraceptive în perioada alăptării trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi orice medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii care să sugereze faptul că utilizarea Belusha afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Belusha conţine lactoză, galben amurg şi lecitină din soia. Comprimatele filmate active, albe de Belusha conţin lactoză monohidrat 48,53 mg iar cele inactive, verzi conţin lactoză 37,26 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Comprimatele filmate active, albe conţin lecitină din soia 0,070 mg. Dacă sunteţi alergică la arahide sau la soia, nu utilizaţi acest medicament. Comprimatele filmate fără hormoni (placebo) conţin agentul de colorare „Galben amurg FCF (E110)”, care poate cauza reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Belusha

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Fiecare blister conţine 24 comprimate active, de culoare albă şi 4 comprimate placebo, de culoare verde. Cele două tipuri de comprimate de Belusha, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister conţine 28 de comprimate.

Utilizaţi câte un comprimat de Belusha în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu confundaţi comprimatele: în primele 24 de zile utilizaţi câte un comprimat de culoare albă şi apoi, în ultimele 4 zile un comprimat de culoare verde. După aceasta, trebuie să începeţi imediat un nou blister (24 comprimate de culoare albă şi apoi 4 comprimate de culoare verde). În consecinţă, nu există pauză între blistere.

Din cauza compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat de la locul 1 pe blister, care este marcat cu „Start”, şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor și numerotarea de pe blister.

Pregătirea blisterului Pentru a vă ajuta să țineți evidența, sunt 7 etichete de blister corespunzătoare zilelor săptămânii marcate cu cele 7 zile ale săptămânii. Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeți într-o zi de miercuri, folosiți eticheta care începe cu “Mi”. Potriviţi simbolul „” de pe etichetă cu acelaşi simbol de pe blister şi aşezaţi eticheta în zona marcată cu linie neagră. Fiecare zi se va alinia la un rând de comprimate. Astfel va fi semnul unei zile deasupra fiecărui comprimat și veți putea vedea dacă ați luat un comprimat în ziua respectivă. Urmăriți direcția săgeții de pe pachet până veți lua toate cele 28 de comprimate. În timpul celor 4 zile în care luaţi comprimatele placebo verzi (zilele placebo), trebuie să înceapă sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia după ce luaţi ultimul comprimat activ alb de Belusha. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare verde, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceleaşi zile ale fiecărei luni.

Dacă utilizaţi Belusha în acest mod, sunteţi protejată împotriva sarcinii, de asemenea, şi în timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo. Când puteţi începe primul blister?

• În cazul în care nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă Începeţi utilizarea Belusha în prima zi a ciclului menstrual (aceasta înseamnă prima zi a menstruaţiei). Dacă începeţi să utilizaţi Belusha în prima zi a menstruaţiei, sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în ziua 2-5 a ciclului menstrual, dar în acest caz trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu un prezervativ) în primele 7 zile.

• Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat, sau inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat Puteţi începe utilizarea Belusha în ziua care urmează după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după ce se încheie perioada de pauză a comprimatelor utilizate anterior (sau ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). Atunci când treceţi de la inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

• Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine doar progestogen (comprimat care conţine doar progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un sistem intrauterin care eliberează progestogen, SIU) Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant sau un DIU, folosiţi noile comprimate în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi injecţii, utilizaţi noul comprimat în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (un prezervativ de exemplu) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

• După o pierdere a sarcinii Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră.

• După ce aţi născut După ce aţi născut, puteţi începe utilizarea Belusha în intervalul cuprins între 21 şi 28 de zile după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele şapte zile de utilizare a Belusha, trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Belusha, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.

• Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) tratamentul cu Belusha după ce aţi născut Citiţi subpunctul „Alăptarea”.

Dacă nu sunteţi sigură, medicul dumneavoastră vă va recomanda când trebuie să începeţi administrarea.

Dacă utilizaţi mai mult Belusha decât trebuie Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, în urma administrării a prea multe comprimate de Belusha. Dacă utilizaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări din vagin. Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest medicament, pot prezenta astfel de sângerări.

Dacă aţi utilizat prea multe comprimate de Belusha, sau dacă aţi constatat că un copil a luat câteva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Belusha Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rând al blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Belusha. Eliminaţi comprimatele placebo uitate.

Dacă aţi omis un comprimat activ, de culoare albă (comprimatele 1-24 din blister), trebuie să faceţi următoarele: • Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.

• Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

Riscul unei protecţii insuficiente este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat de culoare albă la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi şi diagrama prezentată mai jos):

• Mai mult de un comprimat uitat din acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat între zilele 1-7 (primul rând) Utilizaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omisiunii comprimatului, trebuie să înţelegeţi că există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat între zilele 8-14 (al doilea rând) Utilizaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.

• Un comprimat uitat între zilele 15-24 (al treilea sau al patrulea rând) Puteţi alege una dintre următoarele posibilităţi:

1. Utilizaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să utilizaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo de culoare verde din blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în care-l începeţi va fi diferită). Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celui de-al doilea blister - în timp ce luaţi comprimatele placebo verzi - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul administrării celui de al doilea blister.

2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea comprimatelor active, de culoare albă şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo verzi (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 4 zile.

Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.

• Dacă aţi uitat să utilizaţi oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în zilele placebo, aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Mai mult de 1 comprimat alb omis într-un blister Ziua 1-7 Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omiterii comprimatului?

Nu

• Luaţi comprimatul omis

• Utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile şi

• Terminaţi blisterul.

Numai un comprimat alb omis (luat după mai mult de 24 ore)

Ziua 8-14

• Luaţi comprimatul omis

• Terminaţi blisterul.

• Luaţi comprimatul omis şi

• Terminaţi administrarea comprimatelor albe.

• Aruncaţi cele 4 comprimate placebo de culoare verde

• Începeţi următorul blister

Ziua 15-24 sau

• Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor albe
• Treceţi direct la cele 4 comprimate placebo verzi
• Începeţi următorul blister.

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ alb sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat un alt comprimat de culoare albă dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 24 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să utilizaţi Belusha”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi apariţia ciclului menstrual dacă nu luaţi comprimatele placebo de culoare verde din al patrulea rând şi treceţi direct la un nou blister de Belusha şi îl terminaţi. Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 4 comprimate verzi de pe al patrulea rând. Începeţi apoi următorul blister. Puteţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual.

Modificarea primei zile a perioadei de menstruaţie: ce trebuie să ştiţi Dacă utilizaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în timpul zilelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo - în care luaţi comprimatele placebo de culoare verde (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora - 4 este maximum!). De exemplu, dacă începeţi să utilizaţi comprimatele placebo vineri şi doriţi să schimbaţi aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme Da decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior, puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei.

Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizati Belusha Puteţi întrerupe utilizarea Belusha oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficiente de prevenire a sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Belusha şi aşteptaţi să aveţi o menstruaţie, înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data probabilă a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de Belusha, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse grave Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”).

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belusha”.

În continuare, este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea de etinilestradiol/drospirenonă:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• modificări ale dispoziţiei
• durere de cap
• greaţă
• durere la nivelul sânilor, tulburări ale ciclului menstrual, cum sunt cicluri menstruale neregulate, absenţă a ciclurilor menstruale

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• depresie, nervozitate
• ameţeli, furnicături sau înţepături, somnolenţă, migrenă
• vene varicoase, creştere a tensiunii arteriale
• dureri de stomac, vărsături, indigestie, prezenţă a gazelor intestinale, inflamaţie a stomacului, diaree
• acnee, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele
• dureri, de exemplu durere de spate, dureri la nivelul membrelor, crampe musculare
• infecţii fungice vaginale, durere pelvină, mărire a sânilor, noduli benigni la nivelul sânilor, sângerări uterine/vaginale (care, de obicei, dispar în timpul tratamentului continuu), scurgeri vaginale, valuri de căldură, inflamaţie a vaginului (vaginită), tulburări ale ciclului menstrual, cicluri menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse, cicluri menstruale foarte abundente, uscăciune vaginală, frotiu cervical anormal, scădere a interesului pentru actul sexual
• lipsă de energie, transpiraţie abundentă, retenţie de lichide
• creştere în greutate.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• candida (infecţie fungică)
• scădere a numărului de celule roşii în sânge (anemie)
• creştere a numărului de trombocite în sânge (trombocitemie)
• reacţii alergice
• tulburări hormonale (endocrine)
• creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare, concentraţii anormal de mari ale potasiului în sânge, concentraţii anormal de mici ale sodiului în sânge
• incapacitate de a avea un orgasm, insomnie
• ameţeli, tremurături
• tulburări la nivelul ochilor, de exemplu inflamaţie a pleoapelor, uscăciune a ochilor
• bătăi anormal de rapide ale inimii
• inflamaţii ale venelor, leşin
• sângerări din nas
• mărire a abdomenului, tulburări intestinale, senzaţie de balonare, hernie stomacală, infecţii fungice ale gurii, constipaţie, uscăciune a gurii
• durere la nivelul canalelor biliare sau vezicii biliare, inflamaţie a vezicii biliare
• pete ale pielii de culoare galben-maro, eczemă, cădere a părului, inflamaţie a pielii de tipul acneei, piele uscată, umflături la nivelul pielii, creştere în exces a părului, boli ale pielii, vergeturi, inflamaţie a pielii, inflamaţie a pielii sensibilă la lumină, noduli la nivelul pielii
• raporturi sexuale dificile sau dureroase, inflamaţie a vaginului (vulvovaginită), sângerare după contactul sexual, sângerare de întrerupere, chist la nivelul sânului, număr crescut de celule mamare (hiperplazie), noduli maligni la nivelul sânului, creştere anormală a suprafeţei mucoase a colului uterin, diminuare sau dispariţie a ţesutului care căptuşeşte uterul, chisturi ovariene, mărire a uterului
• senzaţie generală de rău
• scădere în greutate
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP),
• la nivelul plămânului (adică EP),
• atac de cord,
• atac cerebral,
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT),
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• hipersensibilitate
• eritem polimorf (erupţie trecătoare pe piele cu zone roşiatice sau umflături în formă de ţintă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Belusha

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Belusha • Substanţele active sunt etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg pentru fiecare comprimat activ, alb. • Celelalte componente sunt: Comprimate filmate active albe: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, copolimer macrogol alcool polivinilic, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 3350, lecitină din soia.

Comprimate filmate placebo verzi: Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigo carmin lac de aluminiu (E132), galben de chinolină lac de aluminiu (E104), oxid negru de fer (E172), galben amurg FCF (E110).

Cum arată Belusha şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate active sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 6 mm şi care sunt gravate pe o faţă cu „G73”.

Comprimatele filmate placebo sunt rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de 6 mm, negravate.

Belusha 0,02 mg/3 mg comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC/PE/PVdC-Al. Blisterele sunt ambalate în cutii care conţin prospectul, un etui pentru păstrarea blisterelor și etichete corespunzătoare zilelor săptămânii incluse în fiecare cutie.

Mărimi de ambalaj: 1x(24+4) comprimate filmate 3x(24+4) comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România: Belusha Ungaria: Belusha

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.