WICK VAPORUB

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7482/2006/01-02-03 Anexa 1 Prospect

WICK VaporRub, unguent Camfor/ Ulei de terebentină/ Levomentol/ Ulei de eucalipt

Compoziţie

Un gram unguent conţine camfor 54,60 mg, ulei de terebentină 47,10 mg, levomentol 28,20 mg, ulei de eucalipt 13,50 mg şi excipienţi: ulei de nucşoară, ulei de cedru, timol, vaselină.

Grupa farmacoterapeutică: alte combinaţii pentru tratamentul răcelii, alte preparate, combinaţii.

Indicaţii terapeutice

Unguentul este indicat în: tratamentul răcelii şi gripei.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la camfor, ulei de terebentină, levomentol, ulei de eucalipt sau la oricare dintre excipienţi; Copii sub 2 ani; Nu se administreză pe cale inhalatorie la copii sub 6 ani. Pacienţi cu istoric de epilepsie sau convulsii.

Precauţii

Apariţia semnelor de hipersensibilitate locală impun întreruperea tratamentului. La pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la parfumuri sau solvenţi se recomandă utilizarea cu precauţie a unguentului. Nu se recomandă la copii sub 2 ani datorită riscului de apariţie a reflexului apneic, datorită hipersensibilităţii mucoasei laringeale la această vârstă şi apariţia laringospasmului după aplicarea topică a uleiurilor volatile, fenomen cunoscut în medicina pediatrică ca reflexul Kratschmer. Datorită potenţialului convulsivant al camforului şi uleiului de eucalipt nu se recomandă administrarea simultană a produsului WICK VapoRub, unguent cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant, cum sunt: substanţe vasoconstrictoare, derivaţi de piperazină, anestezice locale, atropină, antihistaminice. Se recomandă consultarea medicului înainte de a administra produsul WICK VapoRub, unguent la pacienţii cu istoric de convulsii. WICK VapoRub, unguent nu trebuie administrat concomitent cu alte produse ce conţin terpene.

Interacţiuni

Administrarea simultană a produsului WICK VapoRub, unguent cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant, cum sunt: substanţe vasoconstrictoare, neuroleptice-derivaţi de piperazină, anestezice locale, atropină, antihistaminice creşte riscul de apariţie a convulsiilor.

Atenţionări speciale

Nu se foloseşte decât pentru uz extern. Nu se foloseşte decât pe piele intactă. A nu se depăşi doza recomandată. A nu se introduce în nas sau gură. A nu se încălzi în cuptorul cu microunde. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Dacă simptomatologia nu s-a ameliorat medicul trebuie informat. La copii, apariţia febrei, wheezingului şi prezenţa tusei persistente sau severe impun necesitatea consultului medical. Pacienţii cu boli respiratorii preexistente (astm, emfizem), trebuie să consulte medicul în cazul în care simptomele persistă sau se agravează.

Sarcina şi alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea produsului WICK VapoRub, unguent la femeile gravide. Camforul traversează placenta. Nu se administrează la femeile care alăptează datorită riscului de apariţie a reflexului apneic.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

WICK VapoRub, unguent se aplică cutanat pe piept, gât şi spate prin masaj timp de 3-5 minute sau pe cale inhalatorie, adăugat în apă fierbinte, de 2 - 4 ori pe zi, ajutând la înlăturarea congestiei nazale. Se recomandă o ţinută lejeră pentru a favoriza pătrunderea şi inhalarea vaporilor aromatici. În general durata tratamentului este de câteva zile.

Adulţi şi copii peste 12 ani: de 2-4 ori/zi , o administrare echivalentul a 2 - 3 linguriţe de unguent, se aplică pe piept, spate şi gât.

Copii între 6 – 12 ani: de 2-4 ori/zi , o administrare echivalentul a 1 - 2 linguriţe de unguent, se aplică pe piept, spate şi gât. Copii între 2 – 6 ani: de 2-3 ori/zi , o administrare echivalentul a ½ - 1 linguriţă de unguent, se aplică pe piept şi spate.

Ca inhalant: Adulţi şi copii peste 6 ani : WICK VapoRub unguent poate fi utilizat ca inhalant 1 –2 linguriţe de unguent se adaugă în ½ litru de apă fierbinte (nu clocotită) şi se fac inhalaţii timp de 10 – 15 minute. Nu se reîncălzeşte după utilizare. Copiii nu vor fi lăsaţi nesupravegheaţi în timpul inhalării.

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Reacţii adverse

Tratamentul cu WICK VapoRub, unguent este, în general, bine tolerat. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale, la locul de aplicare - dermatită de contact. Pot surveni de asemenea reacţii de hipersensibilitate, caz în care se recomandă întreruperea tratamentului. Risc de apariţie a convulsiilor la administrarea WICK VapoRub, unguent, datorită potenţialului convulsivant al camforului şi uleiului de eucalipt.

Supradozaj

După ingestia orală accidentală simptomele supradozajului includ tulburări gastro-intestinale (greaţă, vomă, colici abdominale, diaree) şi tulburări la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, spasme musculare, convulsii epileptiforme, depresia SNC, febră, delir, comă). De asemenea pot apare hematurie şi albuminurie. Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susţinere, lavaj, aspiraţie, administrarea unui purgativ (sulfat de sodiu) şi tratament simptomatic. Apariţia convulsiilor necesită administrarea de diazepam 5-10 mg.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Ambalaj

Cutie cu un flacon din polipropilenă ce conţine 25 g unguent Cutie cu un flacon din polipropilenă ce conţine 50 g unguent Cutie cu un flacon din polipropilenă ce conţine 100 g unguent

Producătorul

Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Strasse 1, 64521 Gross Gerau, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

PROCTER & GAMBLE CEEMEA, a division of Procter & Gamble International Operation S.A. Route de Saint-Georges SA, 1213 Petit Lancy, Geneva, Elveţia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2006