VITALIPID N INFANT

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8309/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vitalipid N Infant concentrat pentru emulsie perfuzabilă vitamine liposolubile

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe copilul dumneavoastră să utilizeze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vitalipid N Infant şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant

3. Cum să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vitalipid N Infant

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vitalipid N Infant şi pentru ce se utilizează

Vitalipid N Infant este conceput special pentru sugari şi copii cu vârsta până la 11 ani. Acest medicament furnizează vitamine liposolubile (care se dizolvă în grăsimi) direct în sângele copilului dumneavoastră (prin picurare într-o venă), atunci când acesta nu se poate alimenta normal.

De obicei, Vitalipid N Infant se amestecă cu proteine, grăsimi, glucoză, săruri şi alte vitamine, care împreună îi asigură copilului dumneavoastră necesarul complet de hrană, prin picurare într-o venă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant

Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Vitalipid N Infant:  dacă acesta este alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă copilului dumneavoastră îi apare o erupţie pe piele sau are alte reacţii alergice (de exemplu, mâncărime, umflare a buzelor sau a feţei, dificultate în respiraţie), anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră;  dacă acesta este alergic la proteine din ou, soia sau arahide;  dacă medicamentul este nediluat.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Vitalipid N Infant se utilizează numai după diluare. Acest medicament se diluează prin adăugarea într- o emulsie lipidică (grăsimi care se administrează prin picurare într-o venă), înainte de a i se administra copilului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura de faptul că Vitalipid N Infant este pregătit corect, înainte de a i se administra copilului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica starea de sănătate a copilului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani Pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta peste 11 ani, medicamentul pentru adulţi (Vitalipid N Adult) este mai potrivit decât acest medicament (vezi şi pct. 3 ,,Cum să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant”).

Vitalipid N Infant împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:  dacă copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism);  dacă copilul dumneavoastră ia medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante cumarinice);  dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente sau suplimente care conţin vitamina A;  dacă copilul dumneavoastră este expus la lumina ultravioletă.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Vitalipid N Infant împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu este cazul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul.

Vitalipid N Infant conţine ulei de soia şi fosfolipide (grăsimi) din ou Fiecare mililitru din acest medicament conţine ulei de soia 100 miligrame şi fosfolipide (grăsimi) din ou 12 mg (vezi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”).

3. Cum să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant

Copilului dumneavoastră i se va administra acest medicament sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră.

Prematuri şi nou-născuţi cu greutate mică la naştere, până la 2,5 kg greutate corporală Doza zilnică recomandată este de 4 mililitri pentru fiecare kilogram de masă corporală.

Sugari şi copii cu greutate corporală mai mare de 2,5 kg şi vârsta până la 11 ani Doza zilnică recomandată este de 10 mililitri (o fiolă).

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani Medicamentul pentru adulţi (Vitalipid N Adult) este mai potrivit pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta peste 11 ani (vezi pct. 2 ,,Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant”).

Dacă copilului dumneavoastră utilizează mai mult Vitalipid N In fant decât trebuie Este puţin probabil să i se administreze copilului dumneavoastră mai mult Vitalipid N Infant decât trebuie, deoarece medicul sau asistenta medicală îl vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuşi, dacă credeţi că acestuia i s-a administrat mai mult Vitalipid N Infant decât trebuie, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale. În cazul supradozajului sau al perfuzării prea rapide pot să apară: înroşire a feţei, dificultate în respiraţie, accelerare a ritmului inimii şi tensiune arterială scăzută. Perfuzarea îndelungată a unor supradoze poate cauza o afectare uşoară a oaselor (osteopenie).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea Vitalipid N Infant.

Vitalipid N Infant conţine ulei de soia şi fosfolipide (grăsimi) din ou, care pot cauza, rareori, reacţii alergice. Au fost observate şi reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide (vezi pct. 2 ,,Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vitalipid N Infant

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.

Conţinutul fiolei trebuie diluat imediat după deschidere.

Medicul dumneavoastră şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vitalipid N Infant

• Substanţele active sunt:

Fiecare mililitru de concentrat pentru emulsie perfuzabilă conţine: Vitamina A 69 micrograme (230 Unităţi Internaţionale) Vitamina D 1,0 micrograme (40 Unităţi Internaţionale) Vitamina E 0,64 miligrame (0,7 Unităţi Internaţionale) Vitamina K 20 micrograme

• Celelalte componente sunt: ulei de soia purificat, fosfolipide din ou purificate, glicerol anhidru, hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vitalipid N Infant şi conţinutul ambalajului Vitalipid N Infant este un concentrat pentru emulsie perfuzabilă. Acesta se prezintă ca o emulsie (un amestec de ulei şi apă) de culoare albă, sterilă, care conţine vitamine liposolubile (care se dizolvă în grăsimi). Fiecare fiolă conţine 10 mililitri de concentrat pentru emulsie perfuzabilă.

Vitalipid N Infant este disponibil în cutii cu 10 fiole.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia Telefon: +46 (0)18 64 40 00 Fax: +46 (0)18 64 49 00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Vitalipid N Infant se administrează numai diluat.

Compatibilitate şi instrucţiuni de utilizare Toate amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice. Se adaugă până la 10 ml (o fiolă) Vitalipid N Infant la emulsii lipidice (de exemplu, Intralipid 200 g/1000 ml). Pentru a asigura omogenizarea amestecului, flaconul sau punga trebuie răsturnată de câteva ori, imediat înainte de perfuzare.

Vitalipid N Infant poate fi utilizat pentru a dizolva Soluvit N (pulbere care conţine vitamine hidrosolubile), pentru administrarea la copii cu greutate corporală mai mare de 10 kg. Conţinutul unei fiole de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea cantităţii recomandate de Vitalipid N Infant şi, apoi, se adaugă la emulsia lipidică. Nu se recomandă amestecarea cu Soluvit N pentru administrarea la copii cu greutate corporală mai mică de 10 kg, din cauza diferenţelor în ceea ce priveşte dozele recomandate.

Condiţii de păstrare după amestecare Vitalipid N Infant trebuie adăugat la emulsia lipidică cu cel mult o oră înainte de începerea perfuzării şi, din considerente microbiologice, perfuzia trebuie încheiată în maximum 24 de ore de la pregătirea amestecului. Orice cantitate rămasă neutilizată din flacoane, pungi sau fiole deschise trebuie aruncată.