VIDRIL 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13596/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată clorhidrat de naftifină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată

3. Cum să utilizaţi Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează

Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată aparţine unui grup de medicamente numite antimicotice utilizate la nivelul pielii.

Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată este o soluţie cutanată antifungică, antiinflamatoare pentru administrare cutanată. Substanţa activă este naftifina. Este eficace împotriva fungilor, drojdiilor şi mucegaiurilor. În afară de efectul antimicotic, naftifina are şi efect antibacterian împotriva diferitelor microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ, care se întâlnesc frecvent asociate infecțiilor fungice. Efectul clinic al naftifinei este demonstrat prin ameliorarea rapidă a simptomelor inflamatorii, în special a mâncărimii.

Medicamentul este utilizat pentru a trata:

• infecțiile micotice ale pielii sau ale pliurilor pielii;
• infecțiile micotice aflate între degetele de la picioare;
• infecțiile micotice ale unghiilor;
• afecțiunile pielii cauzate de Candida;
• pityriasis versicolor cauzat de Pityrosporum orbiculare şi micozele cauzate de infecţii bacteriene secundare;
• afecțiunile micotice inflamatorii ale pielii (cu sau fără mâncărimi).

Soluţia de naftifină este potrivită în special pentru tratarea micozelor ce apar pe pielea capului, acoperită cu păr.

Acest medicament este indicat pentru adulţi şi copii.

Infecţiile micotice ale pielii se pot manifesta sub formă de roşeaţă, mâncărimi, exfolieri sau fisuri ale pielii. Infecţiile pielii de la nivelul picioarelor se manifestă, de obicei, prin crăparea sau descuamarea pielii, dar pot apărea şi umflături uşoare, băşici sau răni umede. Infecţia micotică a unghiilor (în interior sau sub unghie) poate fi recunoscută prin modificări ale formei, culorii şi structurii unghiei. Unghia devine mai tare, îşi pierde strălucirea şi se răsuceşte, iar infecţia se poate răspândi la unghiile din vecinătate.

Infecţiile fungice ale pielii de pe corp, cap, gât, faţă sau braţe, apar în general sub formă de zone circulare cu erupţii roşiatice, dar pot apărea şi zone solzoase care cauzează mâncărimi. Infecţia pielii capului se poate manifesta prin descuamarea pielii de la nivelul zonei acoperite cu păr, sub formă de solzi albi (mătreaţă).

Infecţiile micotice ale pielii se pot manifesta, de asemenea, sub formă de zone de piele care se decojesc și se albesc din cauza pierderii pigmentare. Aceste zone sunt vizibile în special în timpul verii, deoarece zonele înconjurătoare se bronzează normal. Acest tip de boală apare la nivelul trunchiului, gâtului sau braţelor, şi poate să reapară după luni de zile, mai ales în timpul perioadelor cu vreme călduroasă și transpirație abundentă.

Dacă nu sunteţi sigur cu privire la cauza afecţiunii dumneavoastră, vă rugăm să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată

Nu utilizaţi Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată

• dacă sunteţi alergic la naftifină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Evitaţi aplicarea la nivelului ochiului, rănilor deschise și suprafețelor întinse de piele crăpată sau deteriorată (cum sunt arsurile).

Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni ale Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată conţine propilenglicol Acest medicament conţine 2,5 mg propilenglicol per fiecare picătură (aproximativ 0,05 ml), care este echivalent cu 50 mg/ml.

Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată conţine etanol Acest medicament conţine 20,65 mg alcool etilic (96% etanol) per fiecare picătură (aproximativ 0,05 ml), care este echivalent cu 413 mg/ml. Poate provoca senzaţie de arsură pe pielea deteriorată.

3. Cum să utilizaţi Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este utilizat numai pentru tratarea pielii şi unghiilor.

Deoarece Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată pătrunde rapid în piele şi este prezent în straturi diferite ale pielii în concentraţii suficiente, poate fi aplicat într-o singură doză pe zi pentru tratamentul local.

Infecţia pielii Se recomandă aplicarea soluţiei o dată pe zi pe zona afectată a pielii şi pe zona înconjurătoare, după curăţarea şi uscarea în prealabil a acestor zone.

Infecţia unghiilor Se recomandă aplicarea de două ori pe zi pe unghiile afectate.

Pentru a preveni reapariţia, trebuie să continuaţi tratamentul timp de cel puţin 2 săptămâni după ce simptomele sau problemele au dispărut.

Durata totală a tratamentului depinde de mărimea, localizarea şi natura bolii şi în general este de 2-4 săptămâni.

Nu utilizaţi Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată mai mult de 4 săptămâni fără sfatul medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată decât trebuie În caz de supradozaj sau ingestie accidentală a medicamentului de către un copil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Dermatită de contact (erupție pe piele sau iritație la locul de aplicare)
• Eritem (înroșirea pielii)
• Uscăciune
• Roşeaţă
• Senzație de arsură

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi mai mult de 2 luni de la prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată

• Substanţa activă este clorhidratul de naftifină 10 mg în 1 ml soluţie.
• Excipienţii sunt propilenglicol, etanol şi apă purificată.

Cum arată Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată şi conţinutul ambalajului Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată este o soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, ambalată în flacon din sticlă brună, cu picurător din plastic şi capac ȋnfiletat din plastic.

Mărimi de ambalaj: 10 ml, 20 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Jadran - Galenski Laboratorij d.d. (JGL d.d.) Svilno 20 51000 Rijeka Croaţia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Videril România Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.