NAFTIFINA ATB 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5752/2013/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORI

Naftifină Atb 10 mg/g cremă Clorhidrat de naftifină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

• Dacă după 4 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Naftifină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naftifină Atb

3. Cum să utilizaţi Naftifină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Naftifină Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE NAFTIFINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Naftifină Atb conţine clorhidrat de naftifină. Face parte din grupa antifungice pentru uz topic, alte antifungice de uz topic.

Naftifină Atb este indicat la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani, în tratamentul micozelor pielii şi pliurilor cutanate (Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis) şi al onicomicozelor cauzate de Trichophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Tricophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Epidermophyton floccosum şi Candida albicans.

Dacă după 4 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NAFTIFINĂ ATB

Nu utilizaţi Naftifină Atb

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naftifină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Naftifină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aplicaţi crema numai la nivelul pielii şi unghiilor. Evitaţi contactul cu ochii, nasul, gura sau alte mucoase. Evitaţi aplicarea cremei sub pansamente ocluzive, bandaje sau alte creme sau unguente fără acordul medicului. În cazul iritării sau sensibilizării zonei tratate, întrerupeţi tratamentul cu Naftifină Atb.

Copii Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

În vederea eradicării infecţiei fungice (micoze) se impun următoarele măsuri de precauţie:

1. Este necesară schimbarea zilnică a hainelor.

2. Se recomandă evitarea acoperirii zonei de piele infectate cu îmbrăcăminte strâmtă sau obiecte de îmbrăcăminte care permit doar o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din fibre textile artificiale, purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, zona infectată trebuie uscată bine după spălare. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic.

3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie ca pacientul să meargă descălţat acasă, în baie sau, de exemplu în hotel. Aceasta reprezintă calea prin care se previne reinfectarea şi răspândirea ulterioară a microbilor patogeni.

4. Sauna sau băile cu aburi pot fi frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată definitiv.

Naftifină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În cazul aplicării pe piele a cremei Naftifină Atb este puţin probabil să apară interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Evitaţi utilizarea de Naftifină Atb în timpul sarcinii sau dacă sunteți la vârsta fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive. Alăptarea Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă pe durata administrării şi se poate relua la 2-3 zile după ultima administrare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Naftifină Atb nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Naftifină Atb conţine propilenglicol, alcool cetostearilic şi alcool cetilic. Deoarece acest medicament conţine propilenglicol, poate provoca iritaţie cutanată. Deoarece acest medicament conţine alcool cetostearilic şi alcool cetilic, poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NAFTIFINĂ ATB

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Aplicaţi Naftifină Atb o dată pe zi prin masaj uşor pe zona afectată şi zona înconjurătoare. Curăţaţi şi uscaţi zona afectată înainte de aplicarea cremei. Spălaţi mâinile după fiecare aplicare. Dacă nu apar îmbunătăţiri clinice după 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului pentru reevaluarea diagnosticului.

Utilizarea la copii Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Dacă utilizaţi mai mult Naftifină Atb decât trebuie Este puţin probabil să apară supradozaj după aplicarea de Naftifină Atb. Totuşi, dacă suspectaţi acest lucru, spălaţi zona cu apă din abundenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Naftifină Atb Dacă aţi uitat să aplicaţi crema o dată, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu aplicaţi o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Naftifină Atb Continuaţi tratamentul cu Naftifină Atb încă două săptămâni după dispariţia semnelor clinice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Naftifină Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Naftifină Atb este în general bine tolerată. Reacţiile adverse care pot apărea sunt mai puţin frecvente şi de obicei dispar de la sine şi nu necesită întreruperea tratamentului. Acestea sunt: iritaţii locale: senzaţie trecătoare de arsură şi înţepătură sau de uscăciune a pielii, roşeaţă, erupţii, mâncărimi la nivelul pielii.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NAFTIFINĂ ATB

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Naftifină Atb Substanţa activă este clorhidrat de naftifină. Un gram cremă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg. Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic şi ceteareth 30, alcol cetilic, parafină lichidă, N- metilpirolidonă, propilenglicol, macrogol 1000, monostearat de gliceril, polisorbat 80, polisorbat 20, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Naftifină Atb şi conţinutul ambalajului Naftifină Atb se prezintă sub formă de masă omogenă de culoare albă, fără aglomerări de particule, cu miros caracteristic.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 15 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în August 2013.