EXODERIL 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6009/2013/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Exoderil 10 mg/g cremă Clorhidrat de naftifină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Exoderil cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Exoderil şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exoderil

3. Cum să utilizaţi Exoderil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Exoderil

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Exoderil şi pentru ce se utilizează

Exoderil este un medicament folosit împotriva fungilor, cu utilizare la nivelul pielii. Este recomandat în tratamentul următoarelor infecţii:

• infecţii micotice ale pielii sau ale pliurilor pielii (tinea corporis, tinea inghinalis);
• infecţii micotice ale piciorului, în special la nivel interdigital, la nivelul tălpii şi la nivelul unghiilor (oncomicoze);
• infecţii micotice ale mâinii, localizate la nivel interdigital şi la nivelul unghiilor (onicomicoze);
• infecţii ale pielii cu Candida;
• Pitiriasis versicolor;
• dermatomicoze inflamatorii (cu sau fără mâncărime).

Exoderil are, suplimentar faţă de efectul antimicotic şi o activitate antibacteriană asupra diferitelor microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ, care pot să apară frecvent asociate infecţiilor fungice.

Suplimentar, în cursul utilizării clinice apare efect antiinflamator; acest efect conduce la ameliorarea rapidă a semnelor inflamatorii, în particular a mâncărimii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exoderil

Nu utilizaţi Exoderil

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naftifină, alcool benzilic sau la oricare dintre celelalte componente ale Exoderil. Atenţionări şi precauţii Exoderil nu trebuie să vină în contact cu ochii.

Exoderil împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Exoderil.

Exoderil împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni între Exoderil şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este utilizat corespunzător, Exoderil nu are niciun efect asupra fătului sau asupra nou născutului.

Studiile teratologice nu au evidenţiat niciun efect embriotoxic al naftifinei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt relevante.

Exoderil conţine alcool cetilic şi poate provoca reacţii adverse locale la nivelul pielii (de exemplu dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Exoderil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Exoderil se utilizează o dată pe zi, în strat subţire, pe zona de piele afectată (în prealabil curăţată şi uscată) şi se masează uşor.

Chiar dacă simptomatologia infecţiei de la nivelul pielii (mâncărime, arsuri) a dispărut rapid, este important să continuaţi tratamentul încă două săptămâni după dispariţia simptomelor infecţiei, pentru a se asigura o vindecare permanentă a infecţiilor fungice.

Înainte sau în timpul tratamentului infecţiilor unghiilor, unghia afectată trebuie tăiată cât de scurt posibil şi suprafaţa ei protejată. Infecţiile fungice ale unghiilor trebuie tratate mai multe luni, până când o altă unghie a crescut.

În vederea vindecării infecţiei fungice (micoză) cât mai curând posibil vă rugăm să luaţi în considerare următoarele aspecte:

1. Microbii pot adera la materialul textil realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este necesară schimbarea zilnică a hainelor.
2. O piele normală şi în mod particular uscată, asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice. Se recomandă să evitaţi acoperirea zonei de piele infectate cu îmbrăcaminte strâmtă sau obiecte de îmbrăcăminte care permit o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din fibre textile artificiale purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, după spălare, trebuie să uscaţi bine zona infectată. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic.
3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie să mergeţi descălţaţi acasă, în baie sau, de exemplu în hotel. Aceasta reprezintă calea prin care puteţi preveni să fiţi reinfectaţi şi să preveniţi răspândirea ulterioară a microbilor patogeni.
4. Sauna sau băile cu aburi trebuie frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată definitiv.

Dacă utilizaţi mai mult Exoderil decât trebuie Dacă utilizaţi o doză mai mare de Exoderil trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Exoderil Dacă aţi uitat să aplicaţi crema o dată, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu aplicaţi o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Exoderil Întrerupeţi tratamentul cu Exoderil doar la recomandarea medicului. În general tratamentul cu Exoderil se continuă încă două săptămâni după dispariţia semnelor clinice.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Exoderil poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

În cazuri izolate pot să apară: iritaţie locală, de exemplu uscăciune, înroşire şi senzaţie de arsură. Reacţiile adverse sunt total reversibile şi, de regulă, nu necesită întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EXODERIL

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Exoderil cremă după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Exoderil

• Substanţa activă este clorhidrat de naftifină. 1 g cremă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, alcool benzilic, sorbitan stearat, cetilpalmitat, alcool cetilic, alcool stearic, polisorbat 60, isopropil miristat, apă purificată. Cum arată Exoderil şi conţinutul ambalajului Exoderil se prezintă sub formă de cremă albă omogenă sau uşor granulată, strălucitoare.

Medicamentul este ambalat în cutii cu un tub din aluminiu prevăzut cu capac filetat din polietilenă, a 15 g cremă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Austria

Fabricanţii SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Austria

SALUTAS PHARMA GmbH Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania

LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2022.