VICKS ANTIGRIP COMPLEX 500 mg/200 mg/10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10549/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vicks AntiGrip Complex 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/guaifenezină/clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomadări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Vicks AntiGrip Complex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vicks AntiGrip Complex

3. Cum să utilizaţi Vicks AntiGrip Complex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vicks AntiGrip Complex

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE VICKS ANTIGRIP COMPLEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Vicks AntiGrip Complex este destinat ameliorării simptomelor de răceală şi gripă. Acesta conţine trei substanţe active:

• Paracetamolul este bine cunoscut pentru acțiunea sa împotriva durerii (analgezic). Este eficient împotriva durerii, inclusiv dureri de cap și dureri în gât și de asemenea, poate reduce febra (antipiretic).
• Guaifenezina (un expectorant) fluidifică secreţiile respiratorii şi ameliorează tusea productivă.
• Clorhidratul de fenilefrină (un medicament ce desfundă nasul) reduce inflamația de la nivelul nasului, astfel desfundă nasul înfundat. Trebuie să luați Vicks AntiGrip Complex numai dacă aveți durere sau febră, nas înfundat și tuse productivă.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VICKS ANTIGRIP COMPLEX

Nu luați Vicks AntiGrip Complex:

• dacă sunteți alergic la paracetamol, guaifenezină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6)
• dacă aveți o boală de inimă
• dacă aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• dacă aveți o afecţiune a ficatului sau insuficiență renală severă
• dacă aveți glanda tiroidă foarte activă
• dacă aveți diabet zaharat
• dacă aveți glaucom cu unghi închis (presiune mare la nivelul ochilor)
• dacă aveți porfirie, o afecțiune ereditară caracterizată prin cantități excesive de pigmenți în urină
• dacă urmați tratament cu antidepresive triciclice
• dacă urmați tratament cu beta blocante
• dacă urmați tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) – utilizați în tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson – sau ați urmat tratament cu aceștia în ultimele 14 zile
• dacă luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul senzației de apăsare în piept.

Atenţionări şi precauţii Important: conține paracetamol. Nu utilizaţi împreună cu orice alte medicamente care conțin paracetamol. În caz de supradozaj, trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului de apariție întârziată a leziunilor grave ale ficatului. Nu utilizați împreună cu orice alt medicament pentru gripă, răceală sau cu produse ce desfundă nasul.

Înainte să luaţi Vicks AntiGrip Complex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveți o problemă cu funcționarea ficatului • dacă sunteți de sex masculin și aveți prostata mărită, deoarece este posibil să aveți o dificultate mai mare la urinare • dacă aveți o problemă cu circulația sângelui (inclusiv sindromul Raynaud) • dacă aveți tuse persistentă sau cronică, cum este tusea cauzată de fumat, astm bronșic, bronșită cronică sau emfizem pulmonar • dacă aveţi anemie hemolitică severă, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, malnutriţie cronică sau sunteți deshidratat.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi Vicks AntiGrip Complex la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vicks AntiGrip Complex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Vicks AntiGrip Complex dacă utilizați: • medicamente care conțin paracetamol sau alte medicamente care desfundă nasul pentru raceală şi gripă. Dacă luați acestea, nu utilizați Vicks AntiGrip Complex. • flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol. • inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizați în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Nu luați Vicks AntiGrip Complex dacă ați luat IMAO în ultimele 14 zile. • antidepresive triciclice pentru depresie, cum sunt amitriptilină sau imipramină. • medicamente pentru tensiune arterială mare (antihipertensive), inclusiv beta-blocante, sau medicamente pentru îmbunătățirea funcției inimii sau pentru corectarea ritmului neobișnuit de bătaie al inimii (digoxină, lanoxină, digitoxină). • fenotiazine (care sunt utilizate fie ca medicamente antipsihotice pentru tratamentul unor boli, cum sunt schizofrenia sau paranoia, fie pentru a preveni greața și vărsăturile). • medicamente pentru greață și vărsături (cum este metoclopramidă sau domperidonă) • medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante), cum este warfarină sau alte anticoagulante cumarinice • medicamente pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului în sânge (cum este colestiramină) • sedative (barbiturice) • probenecid sau AZT (zidovudină) • izoniazidă (utilizată în tratamentul sau prevenția tuberculozei)

Vicks AntiGrip Complex împreună cu alimente şi băuturi Nu luați acest medicament cu băuturi alcoolice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vicks AntiGrip Complex poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă este necesar și numai dacă este recomandat de un medic sau farmacist. Trebuie să luați cea mai mică doză posibilă care vă reduce durerea și/sau febra și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu se reduc sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca amețeală sau stare de confuzie. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi.

Vicks AntiGrip Complex conţine aspartam, zahăr şi sodiu: • Aspartam (E951).Acest medicament conține aspartam 6 mg în fiecare plic. Aspartam este o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară în care fenilalanina se acumulează din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. • Zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. • Sodiu: acest medicament conține sodiu 157 mg (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 7,85% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți nevoie de 3 sau mai multe plicuri pe zi, pentru o perioadă prelungită, mai ales dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă cu conținut redus de sare (sodiu).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VICKS ANTIGRIP COMPLEX

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este:

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 plic la fiecare 4-6 ore, după cum este necesar. Nu luați mai mult de 4 plicuri într-un interval de 24 ore.

A nu se depăși doza recomandată. Nu utilizați acest medicament cu băuturi alcoolice.

Copii şi adolescenţi Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Acest medicament este o pulbere care trebuie dizolvată în apă și administrată ca o băutură fierbinte. Se toarnă pulberea dintr-un plic într-o cană de dimensiune standard și se umple cu apă caldă, dar nu fierbinte (aproximativ 250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută și se bea soluția galbenă opalescentă cu miros și gust de citrice/mentol.

Durata tratamentului Nu este recomandată utilizarea pe termen lung a acestui medicament. Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 3 zile sau se înrăutățesc, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Vicks AntiGrip Complex decât trebuie Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care ați luat accidental mai mult decât trebuie sau dacă i s-a administrat unui copil mai mult decât este recomandat, chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți bine, din cauza riscului de apariție întârziată a leziunilor grave la nivelul ficatului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă farmacistului.

Dacă uitați să utilizați Vicks AntiGrip Complex Nu luați o doză dublă pentru a compensa plicul uitat.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, opriți imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă de urgenţă unui specialist.

• Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii grave la nivelul pielii. Pot să apară foarte rar, reacții alergice severe (anafilaxie), respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație. (Rare: afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane, dar mai mult de 1 din 10000 persoane; Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane).

• Legate de paracetamol, pot să apară foarte rar anumite modificări ale celulelor din sânge şi pancreatită (inflamaţie a pancreasului) (afectează mai puţin 1 din 10000 persoane) Alte reacţii adverse Frecvenţa Reacţia adversă Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane). Pierdere a poftei de mâncare, greață sau vărsături Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane, dar mai mult de 1 din 10000 persoane). Reacţii alergice uşoare (cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau urticarie) Dureri de stomac, diaree Dureri de cap, amețeli Bătăi rapide ale inimii (palpitaţii) Tensiune arterială mare Probleme cu somnul (insomnie), nervozitate, tremurături (tremor), iritabilitate, neliniște, confuzie sau anxietate. Valori anormale ale testelor de sânge care investighează funcția ficatului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VICKS ANTIGRIP COMPLEX

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Durata de păstrare după reconstituire: Soluția reconstituită este stabilă timp de 90 minute.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Vicks AntiGrip Complex Substanțele active sunt paracetamol, guaifenezină și clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic din acest medicament oferă o singură doză care conține substanțele active: paracetamol 500 mg, guaifenezină 200 mg și clorhidrat de fenilefrină 10 mg. Celelalte componente sunt: zahăr, acid citric, acid tartric, ciclamat de sodiu, citrat de sodiu, aspartam (E 951), acesulfam de potasiu, mentol pulverizat, aromă de lămâie, aromă de suc de lămâie, galben de chinolină (E104). A se vedea sfârșitul punctului 2.

Cum arată Vicks AntiGrip Complex şi conţinutul ambalajului Vicks AntiGrip Complex este o pulbere de culoare aproape albă, ambalată în plicuri laminate, în cutie. Medicamentul este disponibil în cutii cu 5 și 10 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wicks Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40 65824 Schwalbach am Taunus Germania

Fabricantul Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1 64521 Gross-Gerau, Hessen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria - Vicks SymptoMed Complete 500 mg/200 mg/10 mg powder for oral solution Estonia - Paracetamol /Guaifenesin /Phenylephrine Wick Republica Croația - Vicks SymptoMed Complete 500 mg +200 mg + 10 mg prašak za oralnu otopinu Lituania - Paracetamol /Guaifenesin /Phenylephrine Wick 500 mg/ 200 mg/ 10 mg milteliai geriamajam tirpalui Letonia - Paracetamol /Guaifenesin /Phenylephrine Wick 500 mg/ 200 mg/ 10 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai România - Vicks AntiGrip Complex 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală Republica Slovacă - Vicks Chrípka a Prechladnutie Horúci nápoj Spania - IlviGrip Expertorante polvo para solución oral

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.