VIBROCIL 2,5 mg/0,25 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9848/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VIBROCIL 2,5 mg/ 0,25 mg/ml spray nazal soluţie Fenilefrină/ Maleat de dimetinden

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vibrocil spray nazal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vibrocil spray nazal

3. Cum să utilizaţi Vibrocil spray nazal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vibrocil spray nazal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vibrocil spray nazal şi pentru ce se utilizează

Vibrocil spray nazal conţine ca substanţe active un decongestionant nazal (fenilefrina) şi un antihistaminic (maleatul de dimetinden). Vibrocil spray nazal asigură ameliorarea rapidă şi de durată a congestiei nazale şi a nasului care curge, simptome prezente într-o mare varietate de boli infecţioase sau alergice ale tractului respirator superior. El ajută la eliberarea căilor nazale, uşurând senzaţia de nas congestionat şi încărcat. Vibrocil spray nazal nu interferă cu activitatea cililor nazali. Vibrocil spray nazal este folosit pentru a ameliora congestia nazală din răceli, rinite acute şi cronice, febra fânului sau alte rinite alergice (alergii la praful de casă, blana de animale etc.), rinite vasomotorii şi sinuzite. Vibrocil spray nazal poate fi folosit şi ca tratament adjuvant în cazul otitelor. Vibrocil spray nazal poate fi prescris de către medicul dumneavoastră pentru îngrijrea pre- şi postoperatorie în cazul intervenţiilor chirurgicale nazale. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 7 zile de tratament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vibrocil spray nazal

Nu utilizaţi Vibrocil spray nazal:

• dacă sunteţi alergic la fenilefrină, maleat de dimetinden sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• luați sau ați luat în ultimele 14 zile un medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală ce conține un inhibitor de monooaminoxidază (inhibitori MAO, folosiţi pentru depresie sau afecţiuni psihiatrice); dacă nu sunteţi sigur că medicamentul eliberat pe bază de prescripţie pe care îl luaţi conţine un inhibitor MAO, întrebaţi-l pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza Vibrocil spray nazal;
• suferiți de rinită atrofică (o afecțiune a mucoasei nazale manifestată prin inflamație cronică și formare de cruste);
• • suferiți de glaucom cu unghi îngust (presiune crescută în ochi).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vibrocil spray nazal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Vibrocil spray nazal dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme medicale:

• boli de inimă
• tensiune arterială crescută
• tiroidă hiperactivă
• diabet zaharat
• prostată mărită, deoarece tratamentul ar putea conduce la retenţie urinară epilepsie Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu folosiţi Vibrocil spray nazal înainte de a vorbi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Ca şi alte produse pentru desfundarea nasului, Vibrocil spray nazal poate conduce la tulburări ale somnului, ameţeli, tremurături la pacienţii foarte sensibili. Consultaţi-vă medicul dacă aceste semne devin supărătoare. Vibrocil spray nazal nu ar trebui folosit pentru mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă simptomele persistă, consultaţi un medic. Utilizarea prelungită sau excesivă ar putea determina reapariţia sau agravarea congestiei nazale. Nu depăşiţi doza recomandată, în special la copii şi la vârstnici. Vibrocil spray nazal nu este destinat utilizării în ochi sau în gură.

Copii şi adolescenţi Vibrocil spray nazal nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Vibrocil spray nazal trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta între 6 şi 12 ani.

Vibrocil spray nazal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special:

• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), folosiţi pentru a trata depresia şi boala Parkinson: nu utilizaţi Vibrocil spray nazal dacă aţi luat IMAO în ultimele 14 zile;
• Medicamente antidepresive, folosite pentru a trata depresia, cum ar fi antidepresivele triciclice şi tetraciclice; Medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială crescută, cum ar fi beta-blocantele. Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele obţinute fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vibrocil spray nazal nu trebuie folosit în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date disponibile cu privire la efectul Vibrocil spray nazal asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, este puţin probabil ca Vibrocil spray nazal să aibă vreun efect asupra acestei capacităţi.

Vibrocil spray nazal conţine clorură de benzalconiu care poate provoca reacții cutanate.

3. Cum să utilizaţi Vibrocil spray nazal Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: 3-4 pufuri administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii cu vârsta sub 6 ani: nu este recomandat. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult): 1-2 pufuri administrate în fiecare nară de 3- 4 ori pe zi.

Mod de administrare Scoateţi capacul protector. Înainte de prima aplicare, apăsaţi pompa de câteva ori până la eliberarea în aer a unei pulverizări uniforme de soluţie. La următoarele utilizări, pompa va rămâne pregătită de utilizare. Introduceți aplicatorul nazal în nară și apăsaţi ferm pompa o singură dată. Scoateţi aplicatorul din nară apoi eliberaţi presiunea. In timpul pulverizării, trebuie să inspirați pe nas pentru a asigura o distribuție cât mai bună a medicamentului. După utilizare, capacul protector trebuie pus la loc. Atomizorul dozator asigură o bună distribuție a soluţiei pe suprafața mucoasei nazale. Valva standardizată cu care este fixat atomizorul dozator permite ca doza să fie exactă (140 micrograme per puf) şi exclude posibilitatea administrării accidentale a unei doze mai mari decât cea recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult Vibrocil spray nazal decât trebuie Dacă aţi aplicat prea mult Vibrocil spray nazal sau în cazul ingestiei accidentale, contactaţi imediat un medic sau un farmacist.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vibrocil spray nazal Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vibrocil spray nazal Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse la Vibrocil spray nazal sunt rare ( pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): disconfort nazal, uscăciune nazală, sângerare nazală şi senzaţie de arsură la locul de administrare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vibrocil spray nazal Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vibrocil spray nazal

• Substanţele active sunt: fenilefrină și maleatul de dimetinden.
• Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, fosfat disodic anhidru, acid citric monohidrat, sorbitol, esență de lavandă deterpenată, apă purificată.

Cum arată Vibrocil spray nazal şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, disponibilă în flacon din PEÎD, de culoare albă, conţinând 15 ml spray nazal soluţie, închis prin sertizare cu o pompă dozatoare și un aplicator nazal din polipropilenă, închis cu un capac din PEJD.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România

Fabricantul GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG Barthstraße 4, 80339 München, Germania sau HALEON GERMANY GmbH Barthstrasse 4, 80339, München, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Bucureşti, Sector 5, Str. Costache Negri 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (zona 2).

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2024.