VI - SOL CALCIUM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12317/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vi-Sol Calcium sirop

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Vi-Sol Calcium și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vi-Sol Calcium

3. Cum să utilizați Vi-Sol Calcium

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Vi-Sol Calcium

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE VI-SOL CALCIUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Vi-Sol Calcium este recomandat în prevenirea şi corectarea deficitului de vitamine în condiţii de aport insuficient sau necesar crescut. În mod specific, administrarea suplimentelor de vitamine poate fi indicată în următoarele cazuri:

• perioadă de creştere, sarcină, alăptare, stări febrile, convalescenţă, vârstnici, tratamente cu antibiotice, chimioterapice, după intervenţii chirurgicale;

• dietă alimentară restrictivă, eforturi fizice intense, etilism, tabagism.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi VI-SOL CALCIUM

Nu utilizaţi Vi-Sol Calcium

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Vi-Sol Calcium,
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la arahide sau soia,
• dacă aveţi hipervitaminoză A sau D existentă,
• dacă aveţi hipercalcemie, hipercalciurie, litiază calcică,
• dacă aveţi hiperfosfatemie,
• dacă urmaţi tratament concomitent cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor al decarboxilazei.

Atenționări și precauții Tratamentul concomitent cu medicamente conţinând vitamine sau minerale poate duce la supradozaj. În cazul în care deficitul de vitamine se datorează tulburărilor de absorbţie, sunt necesare suplimente de vitamine cu administrare parenterală. Colorarea în galben a urinei, după administrarea de Vi-Sol Calcium, se datorează prezenţei în compoziţie a vitaminei B2 (riboflavina).

Vi-Sol Calcium împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe includ hidralazina, isoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele medicamente antimicrobiene (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei. Acidul ascorbic poate influenţa punerea în evidenţă a glucozei în urină. De aceea, administrarea de acid ascorbic trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de efectuarea unor astfel de teste. Acidul acetilsalicilic reduce absorbţia acidului ascorbic la o treime. Antagoniştii vitaminei B1, tiosemicarbazona şi 5-fluorouracilul neutralizează efectul vitaminei B1. Calciul descreşte absorbţia magneziului şi a tetraciclinei. Dieta bogată în fibre descreşte absorbţia calciului datorită încetinirii tranzitului gastro-intestinal şi formării de complexe cu calciul. Uleiurile minerale pot interfera absorbţia intestinală a vitaminelor A şi D. Contraceptivele orale cresc semnificativ valorile plasmatice de vitamina A dar pot reduce concentraţiile de piridoxină sau acid ascorbic. Colestiramina poate reduce absorbţia vitaminei A datorită reducerii disponibilităţii sărurilor biliare de a solubiliza grăsimile.

Vi-Sol Calcium împreună cu alimente şi băuturi Vi-Sol Calcium se administrează după mese, ca atare sau amestecat cu ceai sau suc de fructe.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu exista date care să ateste un risc pentru făt/nou-născut atunci când Vi-Sol Calcium este administrat la gravide în doza recomandată. Se recomandă în sarcină numai la indicaţia medicului.

Nu există date care să ateste un risc pentru sugar în timpul alăptării, dacă se administrează în doza recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vi-Sol Calcium nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Vi-Sol Calcium 5 ml de sirop conţin 3,25 g zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Medicamentul conţine ulei de arahide. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să utilizaţi acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VI-SOL CALCIUM Utilizaţi întotdeauna Vi-Sol Calcium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii cu vârsta între 1-3 ani: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 2 ori pe zi. Copii cu vârsta între 4-12 ani: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 3 ori pe zi. Adolescenţi, adulţi, vârstnici: doza recomandată este de 5 ml (o măsură dozatoare) sirop de 3-4 ori pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vi-Sol Calcium Nu luaţi mai mult decât doza recomandată. Dacă accidental luaţi mai mult decât trebuie din Vi-Sol Calcium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vi-Sol Calcium Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vi-Sol Calcium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu se cunosc reacţii adverse în cazul administrării conform recomandarilor. În caz de supradozaj excesiv pot apărea: dureri de cap, diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar, ameţeli. Orice reacţie adversă apărută în timpul tratamentului trebuie să ridice suspiciunea unui supradozaj şi este necesară întreruperea administrării acestuia. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VI-SOL CALCIUM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vi-Sol Calcium după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în cel mult 21 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajulșui și alte informații

Ce conţine Vi-Sol Calcium

• Substanţele active sunt vitamina A palmilat, colecalciferol, acetat de alfa-tocoferol, clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, fosfat sodic de riboflavină, acid ascorbic, nicotinamidă, dexpantenol, gluconat de calciu, fosfolactat de calciu. 5 ml sirop conţin:

Vitamina A palmitat sub formă de concentrat de Vitamina A sintetică, forma uleioasa Colecalciferol sub formă de concentrat de Colecalciferol, formă uleioasă Acetat de alfa-tocoferol Clorhidrat de tiamină Clorhidrat de piridoxină Riboflavină sub forma de Fosfat sodic de riboflavină Acid ascorbic Nicotinamidă Dexpantenol Gluconat de calciu Fosfolactat de calciu 1200 UI

100 UI 1,0 mg 1,0 mg 0,5 mg

1,0 mg 50,0 mg 5,0 mg 2,0 mg 25,0 mg 25,0 mg .

• Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, agar, tragacant, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu, zaharat de calciu, hidrogenocarbonat de sodiu, ulei de arahide, concentrat din suc de grepfrut, concentrat din suc de portocale, ulei de portocale dulci, eritrozină (E 127), apă purificată.

Cum arată Vi-Sol Calcium şi conţinutul ambalajului Lichid vâscos de culoare portocalie, cu gust şi miros de portocale.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 120 ml sirop şi măsură dozatoare gradată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului, Nr. 20-28, Etaj P Camerele 1-9 şi Etaj, Sector 1, Bucureşti, România

Responsabil cu eliberarea seriei S.C. FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului, Nr. 20-28, Etaj P Camerele 1-9 şi Etaj, Sector 1, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.