VEYANN 0,02 mg/3 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10327/2017/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VEYANN 3 mg/0,02 mg comprimate filmate Drospirenonă/Etinilestradiol

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect • Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă • Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră..

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Veyann şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Veyann

3. Cum să luaţi Veyann

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Veyann

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Veyann şi pentru ce se utilizează

• Veyann este un comprimat contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina. • Fiecare dintre cele 24 de comprimate de culoare roz conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi şi anume drospirenonă şi etinilestradiol. • Cele 4 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se mai numesc comprimate placebo. • Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive combinate”. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Veyann

Mențiuni generale

Înainte de a începe să utilizați Veyann, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Înainte să puteţi începe administrarea Veyann, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să efectueze şi alte teste.

În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea Veyann sau în care eficacitatea Veyann poate fi scăzută. În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Veyann modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Veyann, similar altor contraceptive orale hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Când nu trebuie să utilizaţi Veyann

Nu trebuie să utilizați Veyann dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; • dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; • dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul „Cheaguri de sânge”); • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); • dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: o diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge o tensiune arterială foarte crescută o o concentrație foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) o o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură"; • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal • dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală) • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoare la ficat • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă există suspiciunea că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale • dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă • dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate provoca mâncărime, erupţii trecătoare pe piele sau umflături • dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi, de asemenea, pct. “ Veyann împreună cu alte medicamente”).

Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți

Populație pediatrică Veyann este indicat doar după debutul menarhei.

Femei vârstnice Veyann nu este indicat după menopauză.

Femei cu insuficiență hepatică Nu luați Veyann dacă aveți o boală hepatică. Vezi de asemenea “Când nu trebuie să utilizaţi Veyann” și „Atenţionări şi precauţii”.

Femei cu insuficiență renală Nu luați Veyann dacă aveți rinichi care funcționează prost sau aveți insuficiență renală acută. Vezi de asemenea “Când nu trebuie să utilizaţi Veyann” și „Atenţionări şi precauţii”.

Atenţionări şi precauţii

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

• dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi punctul „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Veyann sau orice comprimat contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Veyann apare afecțiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră: • dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân • dacă aveţi o boală de ficat sau a veziculei biliare • dacă aveţi diabet zaharat • dacă aveţi depresie • dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică) • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); • dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); • dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului); • dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”); • dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Veyann; • dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); • dacă aveți varice. • dacă aveţi epilepsie (vezi "Veyann împreună cu alte medicamente”) • dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali [(de exemplu pierdere a auzului, o boală de sânge numită porfirie, erupţii pe piele cu vezicule, care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care provoacă mişcări bruşte ale corpului (coree Sydenham)] • dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentate galben - maronii (cloasmă), aşa-numitele "pete de sarcină”, în special pe faţă. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă • dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt umflături ale feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Veyann.

Cheaguri de sânge

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Veyann, determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară • la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) • la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Veyann este mic.

Cum recunosc apariția unui cheag de sânge Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți? • umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de: • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers • senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră Tromboză venoasă profundă • senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge; • durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde; • vertij sau amețeală severe; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: • pierdere imediată a vederii sau • încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) • durere, disconfort, presiune, greutate în piept • senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; • senzație de balonare, indigestie sau de sufocare; • senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac; • transpirație, greață, vărsături sau amețeală; • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii Atac de cord • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; • confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște; • probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi; • probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării; • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; • pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular • umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități; • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

Cheaguri de sânge la nivelul unei vene

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați utilizarea Veyann, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Veyann este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum este Veyann, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Veyann Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Veyann este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m ); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Veyann să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Veyann, întrebați medicul când o puteți relua. • pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); • dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni. Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Veyann. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Veyann, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cheaguri de sânge la nivelul unei artere

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Veyann este foarte mic, dar poate crește: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); • dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Veyann, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă aveți tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; • dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială) • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Veyann, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Veyann şi cancerul Cancerul de sân s-a observat mai puţin frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori benigne şi, mult mai rar, tumori maligne la nivelul ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă.

Sângerarea între ciclurile menstruale

În timpul primelor luni în care utilizaţi Veyann, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări în afara zilelor în care luaţi comprimatele placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo

Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare roz în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat nici un alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. Începeţi următorul blister numai dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Tulburări psihice:

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Veyann au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Veyann împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau preparate din plante. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Veyann. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp, sau dacă trebuie schimbată utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie.

Nu luați Veyann dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece pot determina creșteri ale rezultatelor testelor funcționale hepatice sanguine (creșteri ale enzimei hepatice ALT). Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu aceste medicamente. Veyann poate fi reluat după aproximativ 2 săptămâni de la terminarea acestui tratament. Vezi pct. "Nu luați Veyann".

• Unele medicamente pot avea o influență asupra nivelurilor sanguine de Veyann și pot scădea eficacitatea Veyann în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul: o epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină) o tuberculozei (de exemplu rifampicină) o infecţiilor cu HIV și infecțiilor cu virusul hepatitei C (așa numitele inhibitori de protează și inhibitori ai non-nucleozid revers trascriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz) o infecții fungice (de exemplu, griseofulvină, ketoconazol) o artrită, artroză (etoricoxib) o presiunii mari a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan) o tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare • Veyann poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu: o medicamente care conţin ciclosporină o lamotrigină, utilizată în tratamentul epilepsiei (acest fapt poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor) o teofilină (folosită pentru a trata problemele de respirație o tizanidină (utilizată pentru a trata durerile musculare și/sau crampele musculare)

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Veyann împreună cu alimente și băuturi Veyann poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.

Analize de laborator

Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor analize.

Sarcina și alăptarea Sarcina Nu trebuie să luaţi Veyann dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Veyann trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi opri administrarea Veyann în orice moment (vezi, de asemenea, „Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Veyann”).

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea În general, utilizarea Veyann nu este recomandabilă la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii cu privire la faptul că utilizarea Veyann poate afecta conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Veyann conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Veyann conţine sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Veyann

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fiecare blister conţine 24 comprimate active de culoare roz şi 4 comprimate placebo de culoare albă. Cele două tipuri de comprimate Veyann, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister conţine 28 comprimate.

Luaţi câte un comprimat Veyann în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu confundaţi comprimatele: în primele 24 zile luaţi câte un comprimat de culoare roz şi apoi, în ultimele 4 zile un comprimat de culoare albă. Trebuie să începeţi imediat un nou blister (24 comprimate de culoare roz şi apoi 4 comprimate de culoare albă). În consecinţă, nu există pauză între blistere.

Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de pe blister.

Pregătirea blisterului

Pentru a vă facilita ţinerea evidenţei, există 7 etichete cu cele 7 zile ale săptămânii pentru fiecare blister de Veyann. Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta săptămânii care începe cu „MI”.

Lipiţi eticheta săptămânii deasupra părţii superioare a blisterului unde este scris „Aşezaţi eticheta săptămânii aici” astfel încât prima zi este deasupra comprimatului marcat „1". Există acum o zi indicată deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit comprimat. Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi comprimatele.

În timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo, de culoare albă, (zilele de placebo), trebuie să înceapă sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia după ultimul comprimat activ Veyann de culoare roz. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare albă, trebuie să începeţi cu următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.

Dacă utilizaţi Veyann în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo.

Când puteţi începe cu primul blister?

• Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă Începeţi administrarea Veyann în prima zi a ciclului (adică în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual). Dacă începeţi Veyann în prima zi de menstruaţie, sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu prezervativul) pentru primele 7 zile. • Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture Puteţi începe Veyann preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu de ziua care urmează după terminarea perioadei în care nu se administrează comprimate a contraceptivului utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat anterior). Atunci când treceţi de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

• În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai cu progestogen, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen. Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie suplimentare (de exemplu prezervativul), în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

• După un avort Urmaţi recomandarea medicului dumneavoastră.

• După ce aţi născut Puteţi începe să luaţi Veyann după 21-28 zile de la naştere. Dacă începeţi după mai mult de 28 zile, trebuie să utilizaţi aşa-numita metodă de tip barieră (de exemplu prezervativul) în timpul primelor şapte zile de utilizare a Veyann. Dacă, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte să începeţi (reluați) administrarea Veyann, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.

• Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluați) utilizarea Veyann, după ce aţi născut Citiţi paragraful despre „Alăptare”.

Discutaţi cu medicul despre ce trebuie făcut dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Veyann

Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, atunci când se administrează prea multe comprimate Veyann.

Dacă luați mai multe comprimate deodată, este posibil să vă simțiți rău (să aveți greață) sau să vărsați sau să aveți sângerari vaginale. Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest medicament, pot prezenta astfel de sângerări. Dacă aţi luat prea multe comprimate Veyann sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Veyann

Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rând al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi aceste comprimate, nu există nici un efect asupra eficacităţii Veyann. Aruncaţi comprimatele placebo uitate.

Dacă uitaţi un comprimat activ de culoare roz (comprimatele 1-24 din blister), trebuie să faceţi următoarele:

• Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 24 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită. • Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 24 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă. Riscul protecţiei contraceptive incomplete este mai mare dacă uitaţi un comprimat de culoare roz la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi de asemenea diagrama).

• Mai mult de 1 comprimat uitat în acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat între zilele 1-7 (primul rând) Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut un contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există riscul să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat între zilele 8-14 (al doilea rând) Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia contraceptivă nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.

• Un comprimat uitat între zilele 15-24 (al treilea şi al patrulea rând)

Puteţi alege între două posibilităţi:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo de culoare albă din blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în care începeţi va fi diferită). Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp ce luaţi comprimatele placebo de culoare albă – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării celui de al doilea blister.

2. Puteţi, de asemenea, să opriţi administrarea comprimatelor active de culoare roz şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo de culoare albă (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să utilizați comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo timp de mai puţin de 4 zile.

Dacă urmaţi una din aceste două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva sarcinii.

Dacă aţi uitat să luați oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în timpul zilelor de administrare a comprimatelor placebo, poate să însemne că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului înainte să începeţi următorul blister. Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă

Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ de culoare roz sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de către organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de culoare roz dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 24 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Veyann”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi

Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă nu luaţi comprimatele placebo de culoare albă din al patrulea rând şi treceţi direct la următorul blister Veyann şi îl terminaţi. Puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 4 comprimate albe din al patrulea rând. Începeţi apoi următorul blister. Puteţi să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în timpul zilelor de administrare a comprimatelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă, reduceţi numărul de zile placebo – în care luaţi comprimatele albe de culoare albă – (dar nu creşteţi Numai un comprimat roz uitat (luat după mai mult de 24 ore) Ziua 8 - 14 Ziua 15 - 24 Ziua 1 - 7 Adresaţi-vă medicului pentru recomandări your doctor for advice • Luaţi comprimatul uitat tablet • Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile şi • Terminaţi blisterul • Opriţi imediat administrarea comprimatelor roz • Treceţi direct la cele 4 comprimate albe • Începeţi următorul blister

da • Luaţi comprimatul uitat • Terminaţi administrarea comprimatelor roz • Aruncaţi cele 4 comprimate albe • Începeţi următorul blister Mai mult de 1 comprimat roz uitat într-un blister • Luaţi comprimatul uitat şi • Terminaţi blisterul nu sau Aţi avut un contact sexual în săptămâna anterioară uitării comprimatului? niciodată numărul acestora – 4 este maxim!) De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimate placebo vineri şi doriţi să înlocuiţi această zi cu marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi noul blister cu trei zile mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior, puteţi prezenta sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei. Dacă nu sunteţi sigură despre ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului.

Dacă încetaţi utilizarea Veyann

Puteţi înceta utilizarea Veyann oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări cu privire la metode eficace de control al naşterilor. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Veyann şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Veyann, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Veyann”.

În continuare este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea Veyann: • Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): o modificări ale dispoziţiei o durere de cap o greaţă o durere la nivelul sânilor, tulburări ale ciclului menstrual, cum sunt ciclurile menstruale neregulate, absență a ciclurilor menstruale

• Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): o depresie, nervozitate, somnolenţă o ameţeli, furnicături o migrenă, vene varicoase, creştere a tensiunii arteriale o durere de stomac, vărsături, indigestie, prezenţă a gazelor intestinale, inflamaţie a stomacului, diaree o acnee, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele o dureri, de exemplu durere de spate, dureri ale membrelor, crampe musculare o infecţii fungice vaginale, durere pelvină, mărire a sânilor, noduli benigni la nivelul sânilor o sângerări uterine sau vaginale (care, de obicei, dispar pe parcursul continuării tratamentului), scurgeri vaginale, valuri de căldură (bufeuri), inflamaţie a vaginului (vaginită), tulburări ale ciclului menstrual, cicluri menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse, cicluri menstruale foarte abundente, uscăciune vaginală, frotiu cervical anormal, scădere a interesului pentru actul sexual o lipsă de energie, transpiraţii crescute, retenţie de lichide o creştere în greutate • Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): o candida (o infecţie fungică) o anemie, creştere a numărului trombocitelor în sânge o reacţii alergice o tulburări hormonale (endocrine) o creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare, concentraţii anormal de mari ale potasiului în sânge, concentraţii anormal de mici ale sodiului în sânge o incapacitate de a avea un orgasm, insomnie o ameţeli, tremor o tulburări la nivelul ochilor, de exemplu inflamaţie a pleoapelor, uscăciune a ochilor o bătăi anormal de rapide ale inimii o inflamaţii ale venelor, sângerări din nas, leşin o mărire a abdomenului, tulburări intestinale, senzaţie de balonare, hernie a stomacului, infecţii fungice ale gurii, constipaţie, uscăciune a gurii o durere la nivelul canalelor biliare sau vezicii biliare, inflamaţie a vezicii biliare o pete ale pielii, de culoare galben-maro, eczemă, cădere a părului, inflamaţii ale pielii de tipul acneei, piele uscată, umflături la nivelul pielii, creșterea anormală a părului (hipertricoză), boli ale pielii, vergeturi, inflamaţie a pielii, inflamaţie a pielii sensibilă la lumină, noduli la nivelul pielii o raporturi sexuale dificile sau dureroase, inflamaţie a vaginului (vulvovaginită), sângerare după contact sexual, sângerare de întrerupere, chist la nivelul sânilor, număr crescut de celule la nivelul sânilor (hiperplazie), noduli mamari la nivelul sânilor, creştere anormală a suprafeţei mucoase a colului uterin, diminuare sau dispariţie a ţesutului care căptuşeşte uterul, chisturi ovariene, mărire a uterului o stare generală de rău o scădere în greutate o cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) • la nivelul plămânului (adică EP) • atac de cord • atac cerebral • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile: hipersensibilitate, eritem polimorf (erupţie cutanată cu leziuni în formă de ţintă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Veyann

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Veyann

• Substanţele active sunt etinilestradiol şi drospirenonă. • Fiecare comprimat filmat roz conţine etinilestradiol 0,020 mg şi drospirenonă 3 mg. • Comprimatele filmate de culoare albă nu conţin substanţe active.

• Celelalte componente sunt:

• Comprimatele filmate active de culoare roz: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (E1201), croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu (E572). • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

• Comprimatele filmate inactive de culoare albă: • Nucleul comprimatului: lactoză, povidonă (E1201), stearat de magneziu (E572). • Filmul comprimatului: Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Cum arată Veyann şi conţinutul ambalajului

• Fiecare blister Veyann conţine 24 comprimate filmate active de culoare roz pe rândurile 1, 2, 3 şi 4 a blisterului şi 4 comprimate filmate placebo pe rândul 4. • Comprimatele Veyann, atât cele de culoare roz cât şi cele de culoare albă, sunt comprimate filmate; nucleul comprimatului este filmat. • Veyann este disponibil în cutii cu 1,3,6 şi 13 blistere, fiecare cu 28 (24+4)comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64, Irlanda

Fabricantul Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24008 León, Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten Cehia Veyanne Irlanda Veyann 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets Italia LUTIZ Luxemburg Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten Polonia Lesiplus România Veyann 3 mg/0,02 mg comprimate filmate Țările de Jos Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex, filmomhulde tabletten

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.