VERORAB

1/10

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5310/2013/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin rabic, inactivat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este VERORAB şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VERORAB

3. Cum să utilizați VERORAB

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează VERORAB

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este VERORAB şi pentru ce se utilizează

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri rabice.

VERORAB este indicat pentru profilaxia pre-expunere şi post-expunere impotriva rabiei la toate grupele de vârstă. VERORAB trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. Profilaxia pre-expunere trebuie oferită subiecţilor cu risc crescut de contaminare cu virusul rabic. Toate persoanele supuse unui risc permanent, precum personalul unui laborator de diagnostic, cercetare sau producţie care lucrează cu virusul rabic trebuie vaccinate. Vaccinarea este recomandată și pentru următoarele categorii de persoane: • chiropterologi (se ocupă cu cercetarea liliecilor) și persoane expuse în mod constant la virusul rabiei liliecilor. • profesioniști expuși (personal din cabinete veterinare, personal de laborator care manipulează echipamente contaminate sau susceptibile de a fi contaminate, lucrători din serviciul de ecarisaj, personal de la adăposturi pentru animale, naturaliști, taxidermiști, paznici de vânătoare, pădurari, personal de la abatoare). • adulți și copii care locuiesc sau călătoresc în zone enzootice.

2/10

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VERORAB

Nu utilizaţi VERORAB Profilaxie pre-expunere: • Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • Dacă ați dezvoltat o reacție alergică la o injectare anterioară cu VERORAB sau cu orice alt vaccin cu aceeași compoziție • Dacă manifestaţi febră sau aveţi o afecţiune acută (în acest caz, este preferabil să amânați vaccinarea). Profilaxie post-expunere: • Întrucât infecția declarată cu rabie este întotdeauna fatală, nu există contraindicaţii la vaccinarea post-expunere.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi VERORAB, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, VERORAB poate să nu protejeze 100% din persoanele vaccinate. • VERORAB nu trebuie administrat pe cale intravasculară: asigurați-vă că acul nu penetrează un vas de sânge. • A se utiliza cu atenție la persoanele cu alergii cunoscute la polimixina B, la streptomicină sau la neomicină (prezente ca urme în vaccin) sau la orice antibiotic din aceeași grupă. • La fel ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă să aveţi disponibil imediat supraveghere medicală și un tratament medical adecvat în cazul unei reacţii anafilactice rare, survenite imediat după vaccinare. • Folosirea testelor serologice (pentru a evalua seroconversia subiecților) trebuie evaluată în conformitate cu recomandările oficiale. • Atunci când vaccinul este administrat subiecţilor cu imunitate scăzută cunoscută (imunodeficienţă) datorată unei afecţiuni imunosupresive sau unui tratament imunosupresiv concomitent, trebuie efectuat un test serologic pentru a se asigura că a fost indus un răspuns imunitar indicator de protecţie. În cazul vaccinării post-expunere, trebuie administrate toate dozele de vaccin. Imunoglobulinele antirabice trebuie, de asemenea, administrate în asociere cu vaccinul înainte de orice expunere din categoriile II și III (vezi pct. 3 Cum să utilizați VERORAB). • VERORAB trebuie administrat cu atenție la subiecții cu număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau tulburări de coagulare a sângelui deoarece poate apărea riscul de sângerare în timpul administrării intramusculare.

VERORAB împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Tratamentele imunosupresive, inclusiv corticoterapia de lungă durată pe cale sistemică, pot interacţiona cu producerea anticorpilor şi poate conduce la ineficienţa vaccinării. Prin urmare, se recomandă efectuarea unui test serologic la 2 până la 4 săptămâni după ultima vaccinare (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”). Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi vaccinaţi cu acest vaccin în același timp cu vaccinul împotriva febrei tifoide. Cu toate acestea, aceste vaccinuri trebuie administrate în părți diferite ale corpului și nu trebuie amestecate în aceeași seringă. Imunoglobulinele antirabice sau orice alt medicament și vaccinul rabic nu trebuie combinate niciodată în aceeași seringă sau administrate în același loc. Trebuie utilizate locurile de injectare și seringi separate în cazul administrării concomitente cu orice alt medicament, inclusiv imunoglobuline antirabice. Deoarece imunoglobulinele antirabice interferează cu dezvoltarea răspunsului imun la vaccinul rabic, recomandările pentru administrarea imunoglobulinelor antirabice trebuie respectate cu strictețe.

3/10

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Un studiu de toxicitate efectuat pe animale asupra reproducerii și dezvoltării, efectuat cu un alt vaccin rabic inactivat produs pe celule VERO, nu a demonstrat niciun efect dăunător asupra fertilității la femei și asupra dezvoltării pre- și postnatale. Utilizarea clinică a vaccinului rabic (tulpina inactivată WISTAR RABIES PM/WI38 1503-3M) în timpul unui număr limitat de sarcini la termen nu a demonstrat nici un efect malformativ sau fetotoxic deosebit.

Profilaxia pre-expunere Din cauza gravităţii bolii, vaccinarea trebuie efectuată în timpul sarcinii, în conformitate cu schema obișnuită de vaccinare, în cazul riscului crescut de contaminare.

Profilaxie post-expunere Din cauza gravității bolii, sarcina nu reprezintă o contraindicație.

Alăptarea Acest vaccin poate fi utilizat în perioada alăptării.

Fertilitatea Vaccinul nu a fost evaluat pentru afectarea fertilităţii masculine sau feminine.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a semnalat frecvent ameţeală/vertij după vaccinare. Aceasta poate afecta temporar abilitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.

VERORAB conține fenilalanină, potasiu și sodiu • VERORAB conține 4,1 micrograme fenilalanină per fiecare doză de 0,5 ml, care este echivalent cu 0,068 micrograme / kg pentru o persoană de 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. • VERORAB conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) și sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați VERORAB Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată: Pentru administrare intramusculară (i.m.): doza recomandată este de 0,5 ml vaccin reconstituit. Pentru administrare intradermică (i.d.): doza recomandată este de 0,1 ml vaccin reconstituit la fiecare loc de injectare.

4/10

Profilaxie pre-expunere Pentru vaccinarea pre-expunere, persoanele cu sistem imunitar adecvat pot fi vaccinate conform uneia dintre schemele de vaccinare prezentate în Tabelul 1 și conform recomandărilor oficiale locale, atunci când sunt disponibile:

Tabelul 1: Schemele de vaccinare pre-expunere Z0 Z7 Z21 sau Z28 Administrare intramusculară (0,5 ml per doză) Schema convenţională Administrare i.m. - 0.5 ml 1 doză 1 doză 1 doză Schema de o săptămână (a)

Administrare i.m. - 0.5 ml 1 doză 1 doză Administrare intradermică (0,1 ml per doză) Schema de o săptămână (a)

Administrare i.d. – 0,1 ml 2 doze (b) 2 doze (b)

(a) Această schemă nu trebuie utilizată pentru persoanele cu imunitate scăzută (vezi paragraful „Utilizarea la persoanele cu imunitate scăzută”) (b) O injecție în fiecare braţ (pentru adulți și copii) sau în zona anterolaterală a fiecărei coapse (sugari și copii mici) Dozele de rapel se stabilesc în funcţie de nivelul de risc de expunere și de testele serologice, în conformitate cu recomandările oficiale.

În plus, dozele de rapel se stabilesc în conformitate cu recomandările oficiale.

Profilaxie post-expunere Profilaxia post-expunere include tratamentul local, nespecific al rănii, vaccinarea și, dacă este cazul, imunizarea pasivă cu imunoglobuline antirabice. Profilaxia post-expunere trebuie inițiată cât mai curând posibil după suspectarea expunerii la rabie. În toate cazurile, îngrijirea corespunzătoare a plăgii (spălarea temeinică sub jet a tuturor rănilor și zgârieturilor prin mușcături, cu săpun sau detergent și cantități abundente de apă și/sau agenți virucizi) trebuie efectuată imediat sau cât mai curând posibil după expunere. Atunci când este indicat, aceasta trebuie efectuată înainte de administrarea vaccinului sau a imunoglobulinelor antirabice. Administrarea vaccinului rabic trebuie efectuată strict în acord cu categoria de expunere, starea imună a pacientului şi starea animalului în conformitate cu recomandările oficiale (vezi Tabelul 2 pentru recomandările OMS). Dacă este necesar, profilaxia post-expunere poate fi suplimentată cu administrarea unui tratament profilactic împotriva tetanosului şi/sau antibioterapie pentru a preveni dezvoltarea altor infecții decât rabia.

Profilaxia post-expunere trebuie efectuată sub supraveghere medicală, numai într-un centru de tratament împotriva rabiei și cât mai curând posibil după expunere.

Tabelul 2: Recomandări OMS privind profilaxia post-expunere în funcţie de severitatea expunerii (a se adapta conform recomandărilor oficiale locale)

Categoria de expunere Tipul de expunere la un animal domestic sau sălbatic, suspectat sau confirmat ca fiind turbat sau animal indisponibil pentru testare Profilaxie post-expunere recomandată I Atingerea sau hrănirea animalelor Lingeri pe pielea intactă (nicio expunere) Niciuna, dacă este disponibil un istoric medical credibil (a(

5/10

Categoria de expunere Tipul de expunere la un animal domestic sau sălbatic, suspectat sau confirmat ca fiind turbat sau animal indisponibil pentru testare Profilaxie post-expunere recomandată II Muşcături mici pe pielea neacoperită Zgârieturi sau excoriaţii minore fără sângerare (expunere) Administraţi vaccinul imediat Opriți tratamentul dacă animalul rămâne sănătos pe parcursul unei perioade de observație de 10 zile (b) sau se dovedește a fi negativ pentru rabie de către un laborator de încredere care utilizează tehnici de diagnostic adecvate. Se tratează ca şi categoria III dacă este implicată expunerea la lilieci. III Una sau mai multe muşcături sau zgârieturi transdermice (care au trecut prin piele) (c) , contaminarea membranei mucoase sau pielii lacerate cu salivă prin lingerile animalului, expunere prin contact direct la lilieci (expunere severă) Administrați imediat vaccinul rabic și imunoglobulina antirabică, de preferință cât mai curând posibil după inițierea profilaxiei post-expunere. Imunoglobulina antirabică poate fi injectată până la 7 zile după administrarea primei doze de vaccin. Opriți tratamentul dacă animalul rămâne sănătos pe parcursul unei perioade de observație de 10 zile sau se dovedește a fi negativ la testul pentru rabie efectuat de către un laborator de încredere utilizând tehnici de diagnostic adecvate. (a) Dacă un câine sau o pisică aparent în stare sănătoasă dintr-o zonă cu risc scăzut este plasat(ă) sub observație veterinară, tratamentul poate fi întârziat. (b) Această perioadă de observaţie se aplică numai câinilor și pisicilor. Cu excepția speciilor amenințate sau pe cale de dispariție, alte animale domestice și sălbatice suspectate de rabie trebuie să fie eutanasiate și țesuturile lor examinate pentru prezența antigenului rabiei prin tehnici de laborator adecvate. (c) Mușcăturile, în special la cap, gât, față, mâini și organe genitale, sunt expuneri de categoria a III-a din cauza inervației bogate a acestor zone.

Tabelul 3: Ghid de conduită de întreprins după expunere, în funcție de starea animalului (recomandările OMS trebuie adaptate în conformitate cu recomandările locale).

Circumstanţe Acţiuni care trebuie întreprinse cu privire la Observaţii Animal Pacient Animalul nu este disponibil Circumstanţe suspecte sau nu Se va prelua de un centru de tratament antirabic pentru tratament Tratamentul (b) este întotdeauna finalizat Animal decedat Circumstanţe suspecte sau nu Se trimite encefalul pentru analiză la un laborator aprobat Se va prelua de un centru de tratament antirabic pentru tratament Tratamentul (b) este întrerupt dacă analizele sunt negative sau continuat în caz contrar Animal în viaţă Fără circumstanţe suspecte Se plasează sub supraveghere veterinară (a)

Decizie de amânare a tratamentului antirabic Tratamentul (b) este adaptat conform rezultatelor supravegherii veterinare a animalului

6/10

Circumstanţe Acţiuni care trebuie întreprinse cu privire la Observaţii Animal Pacient Animal în viață Circumstanţe suspecte Se plasează sub supraveghere veterinară (a)

Se va prelua de către un centru de tratament antirabic pentru tratament Tratamentul (b) este întrerupt dacă supravegherea veterinară infirmă suspiciunile iniţiale sau, în caz contrar, continuat (a) Conform recomandărilor OMS, perioada minimă de observaţie sub supraveghere veterinară la câini şi pisici este de 10 zile. (b) Tratamentul se recomandă în funcţie de severitatea expunerii: vezi Tabelul 2.

Profilaxia post-expunere a subiecților neimunizați anterior (subiecți cărora nu li s-a administrat vaccinare pre-expunere) • Protocolul de vaccinare Essen: vaccinul este administrat în Z0, Z3, Z7, Z14 și Z28 (5 injecţii a 0,5 ml). sau • Protocolul de vaccinare Zagreb (schema 2-1-1): o doză de vaccin este administrată în zona deltoidă dreaptă și o doză administrată în zona deltoidă stângă în Z0, apoi o doză administrată în zona deltoidă în Z7 și Z21 (4 injecţii a 0,5 ml). La copiii mici, vaccinul se administrează în zona anterolaterală a coapsei.

Oricare ar fi protocolul de vaccinare utilizat, vaccinarea nu trebuie întreruptă, cu excepția cazului în care animalul de contact este declarat fără rabie după evaluarea veterinară (supravegherea animalului şi/sau analize de laborator). Trebuie administrate imunoglobuline antirabice în cazul expunerii de categoria III (clasificarea OMS, vezi Tabelul 2). Dacă este posibil, vaccinul trebuie administrat contralateral faţă de locurile de administrare ale imunoglobulinelor. Pentru mai multe informații, consultați prospectul imunoglobulinelor antirabice utilizate.

Profilaxia post-expunere a subiecţilor imunizaţi anterior Conform recomandărilor OMS, persoanele imunizate anterior sunt pacienți care pot dovedi profilaxia pre-expunere sau profilaxia post-expunere completă, precum și persoanele care au întrerupt o serie profilactică post-expunere după cel puțin două doze de vaccin rabic produs pe cultură celulară. Persoanele imunizate anterior trebuie să primească o doză de vaccin (0,5 ml pe cale intramusculară) în ambele zile, Z0 și Z3. Imunoglobulina antirabică nu este indicată pentru aceste persoane.

Utilizarea la persoanele cu imunitate scăzută • Profilaxia pre-expunere Pentru persoanele imunocompromise (care prezintă o imunitate scăzută), trebuie utilizată schema convenţională de 3 doze (vezi tabelul 1, în paragraful „Profilaxie pre-expunere”) şi trebuie efectuat un test serologic pentru anticorpii neutralizanţi la 2 până la 4 săptămâni după ultima doză de vaccin pentru a evalua necesitatea unei posibile doze suplimentare de vaccin. • Profilaxie post-expunere Pentru persoanele cu imunitate scăzută trebuie administrat un program complet de vaccinare (enumerate la subpunctul „Profilaxia post-expunere a persoanelor neimunizate anterior”). Imunoglobulinele antirabice trebuie administrate în asociere cu vaccinul înainte de orice expunere la categoriile II și III (vezi Tabelul 2).

Copii şi adolescenţi Copilul trebuie să primească aceeaşi doză ca un adult (0,5 ml pe cale intramusculară sau 0,1 ml pe cale intradermică)

7/10

Mod de administrare

• Administrare intramusculară Vaccinul se administrează în regiunea antero-laterală a coapsei la sugari şi copii mici și în zona deltoidă la copiii de vârstă mai mare şi la adulţi. Dacă se utilizează regimul Zagreb, trebuie administrată o doză în fiecare mușchi deltoid (drept și stâng) la adulți în Z0, apoi câte o doză în Z7 și Z21.

• Administrare intradermică Vaccinul se administrează de preferință în partea superioară a brațului sau antebrațului. Vaccinul nu trebuie injectat în zona mușchilor fesieri. Vaccinul nu trebuie injectat pe cale intravasculară.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave: Reacțiile alergice grave (reacții anafilactice) se pot întâmpla întotdeauna, chiar dacă sunt foarte rare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului în domeniul sănătăţii sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe a spitalului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o reacție anafilactică. Simptomele reacției anafilactice apar de obicei foarte rapid după injectare și pot include erupții cutanate, mâncărime, dificultăți la respirație, senzaţie de lipsă de aer, umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii.

Alte reacţii adverse: Cele mai multe reacții adverse au apărut în decurs de 3 zile de la vaccinare și s-au remediat spontan în decurs de 1 până la 3 zile de la debut. Au fost raportate reacţii adverse cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Stare generală de rău • Durere de cap • Dureri musculare • Durere la locul injectării • Roșeață la locul injectării • Umflătură la locul injectării • Numai la bebeluşi: iritabilitate, plâns inconsolabil și somnolență.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Febră • Creșterea dimensiunii ganglionilor limfatici • Reacții alergice, cum sunt erupții cutanate și mâncărime • Simptome asemănătoare gripei • Mâncărime la locul injectării • Indurație la locul injectării • Numai la bebeluși - Dificultăți de somn

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • Scăderea apetitului • Greață • Durere la nivelul stomacului (dureri abdominale) • Diaree • Vărsături • Frisoane • Oboseală, slăbiciune neobișnuită (astenie)

8/10

• Amețeli, vertij • Dureri articulare (artralgii) • Hematom la locul injectării (echimoză)

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane • Dificultăți la respirație

Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultăți la înghițire sau respirație • Scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează VERORAB

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi între 2ºC şi 8ºC (în frigider). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VERORAB Substanţa activă este: După reconstituirea cu 0,5 ml de solvent, 1 flacon conține: Virus rabic (a) , tulpina WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivat)............ 3,25 UI (b)

(a) produs pe celule VERO (b) unitate internațională - cantitate măsurată conform testului ELISA în comparație cu standardul internațional Celelalte componente sunt: Pulbere: maltoză, albumină umană soluție 20%, mediu bazic Eagle (amestec de săruri minerale inclusiv potasiu, vitamine, dextroză și aminoacizi inclusiv L-fenilalanină), apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

9/10

Cum arată VERORAB şi conţinutul ambalajului VERORAB este pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă (1 doză de pulbere în flacon și 0,5 ml solvent în seringă preumplută sau fiolă). Pulberea este sub formă de pelete albe omogene. Solventul este o soluție clară și incoloră. După reconstituire, VERORAB este o suspensie omogenă, limpede.

Pulbere în flacon (din sticlă tip I) prevăzut cu dop (din clorobutil) și 0,5 ml solvent în seringă preumplută (din sticlă tip I) cu piston (din clorobutil sau bromobutil), prevăzută cu ac atașat, sau în fiolă din sticlă incoloră.

Este disponibil în:

• cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, cu pulbere şi 1 seringă preumplută din sticlă incoloră, prevăzută cu ac atașat, cu 0,5 ml solvent.
• cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră, cu pulbere şi 5 fiole din sticlă incoloră a 0,5 ml solvent.
• cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu pulbere şi 10 fiole din sticlă incoloră a 0,5 ml solvent.
• cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu pulbere şi 10 seringi preumplute din sticlă incoloră, prevăzute cu ac atașat, a 0,5 ml solvent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franţa

Fabricantul Sanofi Pasteur 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franţa

Sanofi Pasteur Parc lndustriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franţa

Sanofi-Aventis Zrt. Bulding DC5 Campona utca 1., Budapest, 1225 Ungaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024.

Alte surse de informații Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Schemele de vaccinare trebuie urmate îndeaproape.

Seringi preumplute Instrucțiuni de utilizare: • Îndepărtați sigiliul flaconului cu pulbere liofilizată. • Înșurubați pistonul în seringă, dacă este prevăzut separat.

10/10

• Atașați acul pentru reconstituire la seringă (pentru seringa fără ac atașat). • Injectați solventul în flaconul cu pulbere liofilizată. • Agitați ușor flaconul până se obține o suspensie omogenă a pulberii. Vaccinul reconstituit trebuie să fie limpede, omogen și să nu conțină particule. o Pentru seringa cu ac atașat ▪ Îndepărtați și aruncați seringa folosită pentru reconstituirea vaccinului. ▪ Utilizați o seringă nouă cu un ac nou pentru a extrage vaccinul reconstituit. o Pentru seringa fără ac atașat ▪ Extrageți suspensia folosind o seringă. • Înlocuiți acul folosit pentru a extrage vaccinul reconstituit cu un ac nou pentru injecția intramusculară sau intradermică. Lungimea acului utilizat pentru administrarea vaccinului trebuie adaptată pacientului.

Fiole Instrucțiuni de utilizare: • Îndepărtați sigiliul flaconului cu pulbere liofilizată. • Rupeți partea superioară a fiolei. Se prepară solventul cu o seringă. • Injectați solventul în flaconul cu pulbere liofilizată. • Agitați ușor flaconul până se obține o suspensie omogenă a pulberii. • Vaccinul reconstituit trebuie să fie limpede, omogen și să nu conțină particule. • Extrageți suspensia folosind o seringă. • Înlocuiți acul folosit pentru a extrage vaccinul reconstituit cu un ac nou pentru injecția intramusculară sau intradermică. Lungimea acului utilizat pentru administrarea vaccinului trebuie adaptată pacientului.

Dacă VERORAB este utilizat pe cale intramusculară, după reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. Dacă VERORAB este utilizat pe cale intradermică, vaccinul poate fi utilizat până la 6 ore după reconstituire, cu condiția să fie păstrat la o temperatură de cel mult 25°C și protejat de lumină. După reconstituirea cu 0,5 ml de solvent, folosind tehnica aseptică, o doză de 0,1 ml de vaccin trebuie extrasă din flacon. Restul poate fi folosit pentru alt pacient. Înainte de fiecare extragere, agitați ușor flaconul până când se obține o suspensie omogenă. Trebuie folosite un ac și o seringă sterile noi pentru a retrage și a administra fiecare doză de vaccin pentru fiecare pacient, pentru a evita o infecție încrucișată. Vaccinul neutilizat trebuie aruncat după 6 ore.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripţie medicală.