INFLUVAC TETRA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14420/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal tetravalent (antigen de suprafaţă, inactivat) Sezonul 2024/2025

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să fiţi vaccinaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Influvac Tetra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Influvac Tetra

3. Cum se utilizează Influvac Tetra

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Influvac Tetra

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Influvac Tetra și pentru ce se utilizează

Influvac Tetra este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei şi este utilizat în special la pacienţii care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Influvac Tetra este indicat la adulţi şi copii începând cu vârsta de 6 luni. Administrarea Influvac Tetra trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale. Când vi se administrează Influvac Tetra, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă factori de protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată de diferite tipuri de tulpini, care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv este necesar să vă vaccinaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră în fiecare an. Cel mai mare risc de a vă îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinat(ă) toamna, este bine să vă vaccinaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră până în primăvară, deoarece vă puteţi îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru vaccinare. Influvac Tetra va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva celor patru tulpini ale virusurilor conţinute în vaccin după 2 până la 3 săptămâni de la injectare. Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, aşadar, dacă sunteţi expus(ă) dumneavoastră sau copilul dumneavoastră la gripă imediat înainte de sau după vaccinare, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi, totuşi, să vă îmbolnăviţi. Vaccinul nu vă protejează pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obişnuite, deşi unele simptome sunt similare gripei.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Influvac Tetra

Pentru a vă asigura că administrarea Influvac Tetra este adecvată pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă vreuna dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vi le explice.

Nu utilizaţi Influvac Tetra

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la: • substanţele active sau • la oricare dintre componentele Influvac Tetra (vezi punctul 6) sau • la oricare componentă care poate fi prezentă în cantităţi foarte mici, cum sunt: ouă (ovalbumină sau proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală însoţită de temperatură mare sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-aţi vindecat.

Atenţionări şi precauţii Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi:

• un răspuns imunitar deficitar (în caz de imunodeficienţă sau tratament cu medicamente care afectează sistemul imunitar)
• predispoziţie la sângerare sau învinețire cu ușurință

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.

Ca urmare a administrării sau chiar înainte de orice injecţie pot să apară leșin, senzație de leșin sau alte reacții asociate cu stresul. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut acest tip de reacții la o injecție anterioară.

Dacă, indiferent de motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece la unii pacienţi vaccinaţi recent au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge.

Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac Tetra să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.

Alte medicamente şi Influvac Tetra

• Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze alte vaccinuri sau alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
• Influvac Tetra poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. Trebuie remarcat faptul că reacţiile adverse pot fi mai puternice.
• Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vaccinurile antigripale pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indică faptul că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului.

Influvac Tetra poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor decide dacă trebuie să vi se administreze Influvac Tetra. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Influvac Tetra

nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Influvac Tetra conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”. Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic ”nu conține potasiu”.

3. Cum se utilizează Influvac Tetra

Doze La adulţi se va administra o doză de 0,5 ml.

Utilizare la copii şi adolescenţi Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani li se va administra o doză de 0,5 ml. Copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinaţi anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză va fi administrată la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni. Pentru sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni, siguranţa şi eficacitatea Influvac Tetra nu au fost încă stabilite.

Cale (Căi) şi/sau mod de administrare Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra doza recomandată de vaccin prin injecţie în muşchi sau profund, sub piele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Influvac Tetra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Prezentaţi-vă imediat la medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele reacţii adverse - este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgență.

Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută, raportate ocazional în timpul utilizării generale a vaccinului gripal trivalent Influvac)

• care pot conduce la urgenţe medicale, manifestate prin tensiune arterială mică, respiraţie rapidă, superficială, bătăi rapide ale inimii şi puls slab, piele rece, umedă, ameţeală, care pot duce la colaps (şoc) • umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului şi care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respirație (angioedem)

În timpul studiilor clinice cu Influvac Tetra au fost observate următoarele reacţii adverse:

Adulţi şi vârstnici:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • durere de cap a

• senzaţie de oboseală • reacţie adversă locală: durere la locul injectării vaccinului

a La vârstnici (≥ 61 ani) raportată ca frecventă

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: • transpiraţii • dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii) • stare generală de rău (maleză), frisoane • reacţii adverse locale: înroșire, umflare, tendinţă de învineţire (vânătaie), apariţie a unei zone dure (induraţie) la locul injectării vaccinului.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: • febră

Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani):

Reacţii adverse care au apărut la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • somnolență • transpiraţii • pierdere a poftei de mâncare • diaree, vărsături • iritabilitate/agitație • febră • reacții locale: durere, roșeață

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: • reacţii locale: umflare, induraţie, tendinţă de învineţire (vânătaie)

Reacţii adverse care au apărut la copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 5 ani:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • somnolență • pierdere a poftei de mâncare • iritabilitate/agitație • reacţii locale: durere la locul vaccinării, roşeaţă, umflare, induraţie in jurul zonei în care vaccinul a fost injectat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: • transpiraţii • diaree, vărsături • febră • reacţii locale: tendinţă de învineţire (vânătaie)

Reacţii adverse care au apărut la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • durere de cap • greață, dureri abdominale, diaree, vărsături • dureri musculare (mialgie) • oboseală, stare generală de rău (maleză) • reacţii locale: durere la locul vaccinării, roşeaţă, umflare, induraţie in jurul zonei în care vaccinul a fost injectat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: • transpiraţii • dureri ale articulaţiilor (artralgie) • febră • frisoane • reacţii locale: tendinţă de învineţire (vânătaie)

Toate grupele de vârstă La toate grupele de vârstă, majoritatea reacţiilor adverse menționate mai sus au fost înregistrate, de obicei, în cadrul primelor 3 zile după vaccinare şi s-au remis spontan la 1 zi până la 3 zile după debut. Intensitatea acestor reacţii adverse a fost în general uşoară.

Alături de reacţiile adverse menţionate mai sus, următoarele reacţii adverse au fost înregistrate ocazional pe durata utilizării generale a vaccinului gripal trivalent Influvac: Cu frecvenţă necunoscută: • reacţii la nivelul pielii, care se pot generaliza, incluzând mâncărimi (prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele • inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor • durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, a senzaţiei de cald şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina rigiditate la nivelul gâtului, confuzie, ameţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindromul Guillain-Barré) • reducere tranzitorie a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui numite trombocite; numărul mic de trombocite poate determina apariția de vânătăi sau sângerare excesivă (trombocitopenie tranzitorie); inflamaţie trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Influvac Tetra

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Influvac Tetra după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Influvac Tetra Substanţele active sunt: Antigene de suprafaţă (inactivate) de virus gripal (hemaglutinină şi neuraminidază) din următoarele tulpini*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09- tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15 micrograme HA **

• A/Thailand/8/2022 (H3N2)-tulpină similară (A/California/122/2022, SAN-022)

15 micrograme HA **

• B/Austria/1359417/2021-tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 micrograme HA **

• B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic)

15 micrograme HA ** pentru o doză de 0,5 ml

• cultivate pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2024/2025.

Celelalte componente sunt: clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Influvac Tetra şi conţinutul ambalajului Influvac Tetra este o suspensie injectabilă în seringă preumplută din sticlă (cu sau fără ac) conţinând 0,5 ml de lichid limpede, incolor, care se administrează injectabil. Fiecare seringă poate fi folosită o singură dată.

Cutii cu 1 seringă sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN, Irlanda

Fabricantul ABBOTT BIOLOGICALS B.V. Veerweg 12, NL - 8121 AA Olst, Țările de Jos

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă. Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Belgia Influvac Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Bulgaria Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Croaţia Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano Republica Cehia Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce Cipru, Grecia Influvac subunit Tetra Danemarca, Islanda Influvactetra Estonia, Finlanda, Germania, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia Influvac Tetra Franţa, Luxemburg Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie Ungaria Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Irlanda Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe Italia Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite Letonia Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē Lituania Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe Țările de Jos Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml România Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Slovenia Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Spania Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada Suedia Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Acest prospect a fost revizuit în August 2024.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazurile de evenimente anafilactice la vaccin. Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei. Agitaţi seringa înainte de utilizare. Inspectaţi vizual vaccinul înainte de administrare. Nu utilizaţi vaccinul dacă observaţi particule străine în suspensie.

Nu amestecaţi cu alte medicamente în aceeaşi seringă. Vaccinul nu trebuie injectat intravenos. Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt regiunea anterolaterală a coapsei (sau muşchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni sau mușchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni și adulți.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Vezi şi punctul 3: Cum se utilizează Influvac Tetra