VAXIGRIP TETRA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13752/2021/01-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

VaxigripTetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinați deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este VaxigripTetra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați VaxigripTetra

3. Cum să utilizați VaxigripTetra

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează VaxigripTetra

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este VaxigripTetra şi pentru ce se utilizează

VaxigripTetra este un vaccin. Acest vaccin administrat dumneavoastră sau copilului dumnevoastră începând cu vârsta de 6 luni, ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei.

Când unei persoane i se administrează VaxigripTetra, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii. Atunci când este administrat în timpul sarcinii, vaccinul ajută la protejarea gravidei, dar și a copilului său, de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni, prin intermediul transmiterii protecției de la mamă la copil în timpul sarcinii (vezi și pct. 2 și 3).

Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.

La utilizarea VaxigripTetra trebuie avute în vedere recomandările oficiale.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este cauzată de tipuri diferite de tulpini virale care se pot schimba în fiecare an. Din cauza acestei posibile modificări anuale a tulpinilor care circulă, precum și a duratei protecției anticipate pe baza administrării vaccinului, se recomandă vaccinarea în fiecare an. Cel mai mare risc de îmbolnăvire de gripă apare în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, se recomandă totuși să vă vaccinaţi în perioada următoare, până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru a fi vaccinat. VaxigripTetra are scopul să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor patru tulpini de virus din compoziţia vaccinului, după aproximativ 2-3 săptămâni de la administrarea injecției. În plus, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost expuși gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteţi totuși să vă îmbolnăviţi, deoarece perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile.

Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obișnuite, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați VaxigripTetra

Pentru a fi sigur că administrarea VaxigripTetra este adecvată pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice.

Nu utilizaţi VaxigripTetra

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la: • substanţele active, sau • oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6), sau • orice componentă care poate fi prezentă în cantităţi foarte mici, cum sunt ouă (ovalbumină, proteine de pui), neomicină, formaldehidă sau octoxinol-9
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală cu temperatură mare sau moderată sau o boală acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă veți fi vindecat.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi VaxigripTetra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi:

• un răspuns imun deficitar (imunodeficienţă sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar),
• o problemă manifestată prin sângerare sau apariția cu ușurință de vânătăi.

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.

Poate apărea leșinul (mai ales la adolescenți) în urma sau chiar înaintea unei injectări cu acul. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat anterior, când vi s-a administrat o injecție.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca VaxigripTetra să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Nu toți copiii cu vârsta mai mică de 6 luni ale căror mame au fost vaccinate în timpul sarcinii vor fi protejați.

Dacă, din orice motiv, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se efectuează o analiză de sânge într-un interval de câteva zile după o vaccinare antigripală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-au observat rezultate fals-pozitive la analizele de sânge ale câtorva pacienți care fuseseră vaccinați recent.

Copii VaxigripTetra nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 luni.

VaxigripTetra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.

• VaxigripTetra poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite.
• Răspunsul imun poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.

VaxigripTetra poate fi utilizat în toate trimestrele sarcinii.

VaxigripTetra poate fi utilizat în timpul alăptării.

Medicul dumneavoastră/farmacistul va putea decide dacă trebuie să vi se administreze VaxigripTetra.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor VaxigripTetra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

VaxigripTetra conține potasiu și sodiu Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați VaxigripTetra

Doze La adulţi, se administrează o doză de 0,5 ml.

Utilizarea la copii și adolescenți La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani, se administrează o doză de 0,5 ml.

În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani și nu a fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie administrată o a doua doză de 0,5 ml, după un interval de cel puțin 4 săptămâni.

Dacă sunteți gravidă, o doză de 0,5 ml administrată în timpul sarcinii vă poate proteja copilul de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informații suplimentare.

Cum se administrează VaxigripTetra Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecţii într-un mușchi sau sub piele.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează mai mult VaxigripTetra decât trebuie În unele cazuri, a fost administrat în mod accidental mai mult vaccin decât doza recomandată. În aceste cazuri, atunci când au fost raportate reacții adverse, acestea au fost în concordanță cu ceea ce este descris după administrarea dozei recomandate (vezi punctul 4). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntați cu reacții alergice (raportate ca rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) care vă pot pune viața în pericol. Simptomele pot include erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, roșeață, dificultăți la respirație, senzație de lipsă de aer, umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii, piele rece, umedă, palpitații, amețeli, slăbiciune sau leșin.

Alte reacții adverse raportate la adulți și vârstnici Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap, durere musculară (mialgie), stare generală de rău (1) , durere la locul de injectare. (1) Frecvente la vârstnici

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Febră (2) , tremurat, reacții la locul de injectare: înroșire (eritem), umflare, întărire (indurație). (2) Mai puţin frecvente la vârstnici

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Amețeală (3) , diaree, senzație de rău (greață) (4) , oboseală, reacții la locul de injectare: învinețire (echimoză), mâncărimi (prurit) şi căldură. (3) Rare la adulţi (4) Rare la vârstnici
• Bufeuri: întâlnite numai la vârstnici.
• Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subrațului sau zonei inghinale (limfadenopatie): întâlnită numai la adulți.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Anomalii la perceperea atingerii, durerii, căldurii și frigului (parestezie), somnolență, transpirație în exces (hiperhidroză), oboseală și slăbiciune neobișnuite (astenie), boală asemănătoare gripei.
• Durere articulară (artralgie), disconfort la locul de injectare: întâlnite numai la adulți.

Alte reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap, durere musculară (mialgie), stare generală de rău, tremurat (5) , reacții la locul de injectare: durere, umflare, înroșire (eritem) (5) , întărire (indurație) (5) . (5) Frecvente la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Febră, vânătaie (echimoză) la locul de injectare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani:

• Scădere trecătoare a numărului anumitor tipuri de celule din sânge numite trombocite; numărul scăzut de trombocite poate determina apariția de vânătăi sau sângerare excesivă (trombocitopenie tranzitorie): întâlnită numai la un copil cu vârsta de 3 ani.
• Gemete, agitație.
• Amețeli, diaree, vărsături, durere în partea de sus a abdomenului, durere articulară (artralgie), oboseală, căldură la locul de injectare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani:

• Diaree, mâncărimi (prurit) la locul de injectare.

Alte reacții adverse raportate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Vărsături (1) , durere musculară (mialgie) (2) , iritabilitate (3) , pierdere a poftei de mâncare (3) , stare generală de rău (2) , febră. (

Mai puțin frecvente la copii cu vârsta cuprinsă între 24 și 35 de luni (2) Rare la copiii cu vârsta sub 24 de luni (3) Rare la copiii cu vârsta cuprinsă între 24 și 35 de luni

• Reacții la locul injectării: durere/sensibilitate, roșeață (eritem).
• Durere de cap: întâlnită numai la copii cu vârsta începând de la 24 de luni.
• Somnolență, plâns neobișnuit: întâlnite doar la copiii cu vârsta sub 24 de luni.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Tremurat: întâlnit numai la copii cu vârsta de 24 de luni și peste.
• Reacții la locul injectării: întărire (indurație), umflături, vânătăi (echimoze).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Diaree, hipersensibilitate.

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Boală asemănătoare gripei, reacții la locul injectării: erupție trecătoare pe piele, prurit (mâncărime).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani cărora li se administrează 2 doze, tipul reacțiilor adverse este similar după prima doză și după a doua doză. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni este posibil să apară mai puține reacţii adverse după administrarea celei de a doua doze. Atunci când au fost întâlnite, reacțiile adverse au apărut, de regulă, în primele 3 zile de la vaccinare și s-au remis spontan în interval de 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea reacțiilor adverse observate a fost ușoară. Cumulat, reacțiile adverse au fost în general mai puțin frecvente la vârstnici decât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani.

După administrarea Vaxigrip, s-au raportat următoarele reacții adverse. Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării VaxigripTetra:

• Dureri la nivelul traseelor nervoase (nevralgie), crize (convulsii), tulburări neurologice care pot cauza înţepenire a gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).
• Inflamaţie la nivelul vaselor de sânge (vasculită), care poate duce la erupţii pe piele şi, în cazuri foarte rare, la probleme renale temporare.
• Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie, parestezii ce apar la alte grupe de vârstă decât cele descrise mai sus pentru aceste reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează VaxigripTetra

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine VaxigripTetra

• Substanțele active sunt: virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) .................................................................................................15 micrograme HA**

A/Thailand/8/2022 (H3N2)–tulpină similară (A/California/122/2022, SAN-022) ...... ......................................................................................................................... 15 micrograme HA**

B/Austria/1359417/2021 – tulpină similară (B/Michigan/01/2021, tip sălbatic)...15 micrograme HA**

B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic) ............ 15 micrograme HA**

Per doză de 0,5 ml

• cultivate în ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină

Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE (Uniunea Europeană) pentru sezonul 2024/2025.

• Celelalte componente sunt: o soluție tampon conținând clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.

Unele componente, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui), neomicină, formaldehidă sau octoxinol-9, pot fi prezente în cantități foarte mici (vezi pct. 2).

Cum arată VaxigripTetra şi conţinutul ambalajului După agitare uşoară, vaccinul este un lichid incolor, opalescent.

VaxigripTetra este o suspensie injectabilă disponibilă într-o seringă preumplută a 0,5 ml, cu ac atașat sau fără ac (în cutie cu 1, 10 sau 20 seringi) sau cu ac securizat (în cutie cu 1 sau 10 seringi).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franţa

Fabricantul Sanofi Pasteur Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val de Reuil Franța

Sanofi Pasteur 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile Franța

Sanofi Aventis Zrt. Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Budapest Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• Lituania: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Bulgaria, Croaţia, Cipru, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Islanda, Letonia, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Suedia, Țările de Jos: VaxigripTetra.
• Danemarca, Norvegia: Vaxigriptetra.
• Belgia, Luxemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
• Germania, Italia, Spania, Republica Cehă, Republica Slovacă, Ungaria: Vaxigrip Tetra.
• Irlanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.

Alte surse de informaţii

Cele mai recente informaţii despre acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus pe cutie, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent), sau la următoarea adresă URL: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi.

---

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile tratament medical adecvat și mijloace de supraveghere adecvată în cazul apariţiei de reacții anafilactice după administrarea vaccinului. Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

A se agita înainte de utilizare. A se inspecta vizual înainte de administrare. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă sunt prezente particule în suspensie. Nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă. Acest vaccin nu trebuie injectat direct într-un vas de sânge.

Vezi şi pct. 3. Cum să utilizați VaxigripTetra.

˂Pregătirea pentru administrare

Instrucțiuni de utilizare a acului securizat cu seringa preumplută Luer Lock:

Imaginea A: Ac securizat (interiorul carcasei) Imaginea B: Componentele acului securizat (pregătite pentru utilizare)

Pasul 1: Pentru a atașa acul la seringă, scoateți capacul butucului pentru a expune butucul acului și răsuciți ușor acul în adaptorul Luer Lock al seringii până când se simte o ușoară rezistență. Pasul 2: Scoateți carcasa acului securizat imediat. Acul este acoperit cu scutul de siguranță și cu dispozitivul de protecție Pasul 3: A: Îndepărtați scutul de siguranță de pe ac și dinspre corpul seringii în unghiul indicat. B: Trageți dispozitivul de protecție drept.

carcasă capacul butucului dispozitiv de protecție scut de siguranță Pasul 4: După ce injectarea este completă, blocați (activați) scutul de siguranță folosind una dintre cele trei (3) tehnici ilustrate cu o singură mână: activarea pe o suprafață, cu degetul mare sau arătător. Notă: Activarea este verificată printr-un „clic” sonor și/sau tactil.

Pasul 5: Inspectați vizual activarea scutului de siguranță. Scutul de siguranță trebuie să fie complet blocat (activat), așa cum se arată în figura C.

Figura D arată că scutul de protecție NU este complet blocat (nu este activat).

Atenționare: Nu încercați să deblocați (dezactivați) dispozitivul de siguranță, forțând acul să iasă din scutul de siguranță.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.˃