VENORUTON 300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9525/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VENORUTON 300 mg capsule Oxerutin (O-(-hidroxietil) rutozida)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Venoruton şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Venoruton

3. Cum să utilizaţi Venoruton

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Venoruton

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Venoruton şi pentru ce se utilizează

Venoruton conține Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) și aparține unui grup de medicamente care protejează vasele de sânge (numite vasoprotectoare sistemice). Venoruton stabilizează peretele vascular, ceea ce duce la scǎderea permeabilităţii vaselor şi, în consecinţă, la diminuarea tumefacţiilor (edemelor).

Cum acţionează Venoruton? Ameliorează umflarea gleznelor (edem) datorate insuficienţei venoase cronice (IVC). La pacienţii cu varice şi cu alte boli ale venelor de la picioare, aceste vase mici au pierderi excesive, ceea ce duce la umflarea gleznelor. Venoruton reduce umflarea gleznelor şi atenuează manifestǎrile asociate, cum sunt durere, obosealǎ, senzaţie de greutate, tumefacţie, picioare dureroase şi neliniștite, parestezii (înţepături şi furnicǎturi) şi crampe. Se recomandă ca aceşti pacienţi să poarte şi un suport elastic (în mod obişnuit ciorapi cu compresie gradatǎ) în insuficiența venoasă cronică; s-a dovedit că aceste mǎsuri aduc beneficii suplimentare.

În cazul hemoroizilor, Venoruton reduce tumefacţia din jurul anusului şi calmează simptomele cum sunt: mâncărimea, sângerarea şi scurgerile lente. Venoruton acționează asupra celor mai mici vase de sânge (capilare) prin reducerea pierderii de apă și de alte substanțe prin pereții vaselor.

La pacienţii cu limfedeme Venoruton reduce tumefacţia, iar la pacienţii diabetici scade permeabilitatea capilarǎ la nivelul retinei ochiului (retinopatie diabetică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Venoruton Nu utilizaţi Venoruton:

• dacă sunteţi alergic la Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Venoruton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• prezentaţi tumefacţii (edeme) la nivelul picioarelor provocate de boli ale inimii, rinichilor sau ficatului. Nu trebuie să utilizaţi Venoruton deoarece Venoruton nu are efect în aceste boli.

Venoruton împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În concordanţă cu recomandările de siguranţă general acceptateVenoruton nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Venoruton nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacitǎţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazuri rare, au fost raportate stări de oboseală şi ameţeală. Dacă sunteţi obosit sau aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Venoruton

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Urmați cu atenție aceste instrucțiuni. Venoruton nu este recomandat la copii. Capsulele se administrează cu un pahar cu apă. Insuficienţă venoasă cronică (IVC) și complicațiile ei Doza iniţială recomandatǎ este de o capsulă Venoruton (300 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)) de 2-3 ori pe zi. Această doză trebuie menţinută până la atenuarea totală a simptomelor şi edemelor. De regulǎ, atenuarea simptomatică se produce în decurs de 2 săptămâni. În tratamentul de întreţinere, se poate administra aceeaşi doză zilnicǎ sau o doză minimă de 600 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi (o capsulă de Venoruton de 2-3 ori pe zi). Tratamentul poate fi întrerupt după combaterea totală a simptomelor şi edemelor. Dacă simptomele reapar, tratamentul se poate relua cu aceeaşi doză sau cu o doză de întreţinere minimă de 600 mg Oxerutin (O-(β- hidroxietil) rutozida) pe zi. Dacă în decurs de 2 săptămâni simptomele nu se ameliorează sau se agravează, tratamentul trebuie întrerupt și dumneavoastră trebuie să vă adresați unui medic.

Hemoroizi Dozele utilizate sunt compatibile cu recomandările de mai sus pentru IVC și complicațiile ei.

Retinopatie diabetică Doza recomandată este cuprinsǎ între 1800 și 3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi (3-5 capsule Venoruton de 2 ori pe zi).

Limfedeme Doza recomandată este de 3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi (5 capsule Venoruton de 2 ori pe zi).

Utilizarea la copii Utilizarea Venoruton nu este recomandată la copii.

Dacă utilizaţi mai mult Venoruton decât trebuie În cazul ingestiei accidentale, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Venoruton Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Venoruton Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele efecte adverse pot fi grave şi sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 pacienţi). OPRIŢI tratamentul cu Venoruton şi cereţi imediat ajutor medical dacă apar următoarele simptome care ar putea fi semnele unei reacţii alergice: • dificultate în respirație sau la înghițire • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului • mâncărime severă a pielii, cu erupție roșie, urticarie sau umflături Dacă apar aceste simptome, opriți utilizarea acestui medicament și cereți imediat ajutor medical. Alte reacţii sunt de obicei uşoare.

Unele reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți): Tulburări gastrointestinale (inclusiv flatulență, diaree, durere abdominală, disconfort gastric sau dispepsie), senzație de mâncărime. Unele reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți): Amețeală, durere de cap, oboseală, bufeuri.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Venoruton

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Venoruton după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original. A se feri de umezeală.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Venoruton

• Substanţa activă este Oxerutin (O-(-hidroxietil) rutozida) Fiecare capsulă gelatinoasă tare de Venoruton 300 mg conţine 300 mg Oxerutin (O-(-hidroxietil) rutozida).
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - macrogol 6000, învelişul capsulei - gelatină, apă, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu; cerneala de inscripţionare - shellac, oxid de fer negru (E172).

Cum arată Venoruton şi conţinutul ambalajului Capsule gelatinoase tari nr. 1, de culoare bej-galben opac, cu corpul capsulei inscripționat cu negru “VENORUTON 300”; conțin o pulbere fină, de culoare gălbuie.

Cutie cu 5 blistere din PVC /Al a câte 10 capsule Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC /Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, km 6, Clădire, Birouri, Depozit și Laborator, Timișoara, România

Fabricanţii RECIPHARM UPPSALA AB Rapsgatan 7, Uppsala, 751 82, Suedia

NOVARTIS CONSUMER HEALTH GmbH Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG Barthstraße 4, 80339 München, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/