VENDAL RETARD 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12204/2019/01-02 Anexa 1 12205/2019/01-02 12206/2019/01-02 12207/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vendal retard 10 mg comprimate cu eliberare prelungită Vendal retard 30 mg comprimate cu eliberare prelungită Vendal retard 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Vendal retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de morfină trihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vendal retard şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Vendal retard

3. Cum să utilizaţi Vendal retard

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vendal retard

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vendal retard şi pentru ce se utilizează

Vendal retard este un analgezic (calmant) foarte puternic şi eficient utilizat pentru tratamentul durerilor puternice şi foarte puternice, atunci când alte analgezice nu sunt suficiente. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul durerilor uşoare.

Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită eliberează în mod constant substanţa activă pe o perioadă lungă de timp. Efectul de îndepărtare a durerii este prelungit, astfel că medicamentul poate fi administrat la intervale de 12 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vendal retard

Nu utilizaţi Vendal retard dacă:

• sunteţi alergic la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveţi o boală a căilor respiratorii sau afecţiuni respiratorii de alte cauze.
• secreţia de mucus din căile respiratorii este insuficientă.
• aveţi convulsii sau traumatisme craniene.
• aveţi ocluzie intestinală.
• aveţi dureri de stomac apărute brusc sau suferiţi de indigestie (întârzierea evacuării gastrice).
• aveţi afecţiuni hepatice. -utilizaţi concomitent sau aţi utilizat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO - medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).
• aţi consumat alcool etilic sau aţi utilizat recent somnifere. Vendal retard nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vendal retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vendal retard trebuie utilizat cu precauţie dacă: • sunteţi sau aţi fost dependent de opioide. • aveţi presiune intracraniană crescută sau tensiune arterială scăzută. • aveţi afectări ale stării de conştienţă. • suferiţi de afecţiuni ale căilor biliare sau aveţi colici biliare sau ureterale. • suferiţi de inflamaţii ale pancreasului sau ale intestinului gros. • aveţi prostata mărită. • glanda corticosuprarenală nu funcţionează corect (de exemplu aveţi boala Addison).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce utilizați Vendal retard.

• Creșterea sensibilității la durere în pofida faptului că luați doze din ce în ce mai mari (hiperalgezie). Medicul dumneavoastră va decide dacă veți avea nevoie de modificarea dozei sau de o înlocuire cu un analgezic puternic (“calmant”), (vezi pct.2).
• Slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acesta poate fi un simptomn al faptului că glandele suprarenale produc o cantitate prea mică din hormonul cortizol și este posibil să fie necesar să luați un supliment hormonal.
• Lipsa apetitului sexual, impotență, oprirea menstruației. Acest lucru poate fi din cauza scăderii producției de hormon sexual.
• În cazul în care ați fost vreodată dependent(ă) de medicamente sau de alcool. De asemenea, spuneți dacă simțiți că deveniți dependent(ă) de Vendal retard în timp ce îl utilizați. Este posibil să fi început să vă gândiți prea mult la când puteți să luați următoarea doză, chiar dacă nu aveți nevoie de ea pentru dureri.
• Simptome de abstinență sau de dependență. Cele mai frecvente simptome de abstinență sunt menționate la pct. 3. În cazul în care aceasta survine, medicul dumneavoastră poate schimba tipul de medicament sau intervalele dintre doze.

Dacă se suspectează sau se manifestă paralizia intestinală (ileus paralitic), tratamentul cu Vendal retard trebuie întrerupt imediat. Consumul de alcool în timp ce utilizaţi Vendal retard vă poate accentua starea de somnolenţă sau poate creşte riscul de reacţii adverse grave, cum sunt respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei. Evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Vendal retard.

Abuzul sau utilizarea îndelungată de Vendal retard pot determina dependenţă fizică.

Întreruperea bruscă a tratamentului cu morfină poate determina sindromul de întrerupere (vezi punctul 3 ̋Dacă încetaţi să utilizaţi Vendal retard ̋).

Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă glanda tiroidă nu funcţionează corect (funcţionare sub normal) sau dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală severă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă sunteţi bărbat cu vârsta potrivită pentru procreere sau femeie cu posibilitate de a rămâne gravidă, puteţi să utilizaţi Vendal retard numai dacă vă asiguraţi că folosiţi metode contraceptive adecvate (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”).

Vendal retard poate produce pozitivarea testelor antidoping.

Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie dizolvate şi injectate. Acest lucru poate produce necroză locală a ţesuturilor sau granuloame pulmonare. Utilizarea greşită poate duce, de asemenea, la alte reacţii adverse cu potenţial letal.

Vendal retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important mai ales dacă luați oricare dintre medicamentele menționate mai jos sau medicamente pentru:

• Rifampicină pentru tratarea, de exemplu, a tuberculozei
• Utilizarea concomitentă a Vendal retard și a medicamentelor sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de somnolență. Dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie avută în vedere doar atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Vendal retard împreună cu medicamente sedative, medicul trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să respectați cu strictețe recomandările medicului privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a cunoaște semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră când prezentați aceste simptome.

Utilizarea concomitentă de Vendal retard și alte medicamente poate duce la creşterea sau scăderea reciprocă a efectului acestora.

Vendal retard determină creşterea anumitor efecte ale următoarelor medicamente asupra sistemului nervos, cum sunt sedarea şi deprimarea respiratorie (dificultăţi la respiraţie) • anestezice (în chirurgia stomatologică şi generală); • somnifere şi tranchilizante; • anumite medicamente folosite pentru tratamentul bolilor psihice (de exemplu pentru depresie sau psihoze); • anumite medicamente folosite pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor; • anumite medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor; • alte medicamente puternice pentru tratamentul durerii; • alcool etilic.

Vendal retard determină în general creşterea efectului • anestezicelor, • somniferelor şi tranchilizantelor, • alcoolului etilic, • miorelaxantelor şi • antihipertensivelor.

Utilizarea concomitentă a Vendal retard și a medicamentelor sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie avută în vedere doar atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Vendal retard împreună cu medicamente sedative, medicul trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să respectați cu strictețe recomandările medicului privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a cunoaște semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră când prezentați aceste simptome.

Următoarele medicamente pot influenţa efectele Vendal retard • medicamente utilizate pentru neutralizarea acidităţii gastrice (antiacide). După administrarea unui astfel de medicament, Vendal retard trebuie administrat la interval de cel puţin 2 ore. • cimetidină (medicament care inhibă secreţia de acid gastric). • inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei). • rifampicină (medicament pentru tratamentul tuberculozei). • clomipramină şi amitriptilină (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei).

Vendal retard nu trebuie administrat concomitent cu alţi agonişti de morfină (de exemplu, buprenorfină, nalbufină, pentazocină).

Vendal retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi utiliza Vendal retard împreună cu alimente sau separat.

Pe perioada tratamentului cu Vendal retard trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic deoarece acesta poate creşte efectele medicamentului. Utilizarea de doze mari de Vendal retard împreună cu alcool etilic poate determina reacţii adverse cu potenţial letal.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vendal retard nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă Vendal retard se utilizează pentru o perioadă îndelungată în timpul sarcinii, există riscul ca nou- născutul să prezinte simptome de sevraj (abstinență) care trebuie să fie tratate de un medic.

Nu se recomandă utilizarea analgezicelor în timpul travaliului datorită riscului de deprimare respiratorie la nou-născut.

Administrarea Vendal retard nu este recomandată în timpul alăptării, deoarece substanţa activă, morfina, se excretă în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate reduce atenţia, viteza de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Vendal retard conţine lactoză şi galben amurg Acest medicament conţine lactoză. Dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Vendal retard 60 mg conţine colorantul galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacţii alergice, inclusiv astm. Vendal retard 100 mg conţine colorantul galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacţii alergice, inclusiv astm.

3. Cum să utilizaţi Vendal retard

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Fragmentarea, zdrobirea sau dizolvarea comprimatelor va distruge sistemul de eliberare prelungită, ceea ce vă poate produce reacţii adverse grave. Doze Dozajul pentru Vendal retard depinde de intensitatea durerii, vârstă şi necesarul dumneavoastră anterior de analgezice. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră. Doza adecvată vă va controla durerea pentru o perioadă de 12 ore, fără reacţii adverse sau cu reacţii adverse care pot fi tolerate. Medicul dumneavoastră va decide asupra duratei tratamentului.

Pentru un dozaj optim, Vendal retard este disponibil în concentraţii de 10 mg, 30 mg, 60 mg şi 100 mg.

Nu schimbaţi doza singur. Dacă credeţi că efectul Vendal retard este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Copii Utilizarea Vendal retard la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată datorită datelor clinice insuficiente pentru această grupă de vârstă. Vendal retard nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 1-3 comprimate Vendal retard 10 mg comprimate cu eliberare prelungită (echivalent cu 10-30 mg clorhidrat de morfină trihidrat) de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Respectaţi întocmai schema de administrare (12 ore între administrări). Dacă creşte intensitatea durerii sau apare toleranţa la morfină, medicul dumneavoastră va mări doza.

Vendal retard 60 mg/100 mg comprimate cu eliberare prelungită nu sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului.

Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză iniţială mai mică.

Dacă utilizaţi mai mult Vendal retard decât trebuie Riscul major al supradozajului cu Vendal retard este deprimarea respiraţiei. De asemenea, pesoanele care au luat o supradoză pot avea dificultăți de respirație care să ducă la pierderea conștienței sau chiar la deces. Contactaţi imediat un medic dacă aţi luat prea multe comprimate. În caz de supradozaj pot să apară următoarele simptome: micşorarea pupilelor, diminuarea respiraţiei până la oprirea acesteia, scăderea tensiunii arteriale, modificări circulatorii, şoc şi afectarea stării de conştienţă. Persoanele care au luat o supradoză este posibil să facă pneumonie de la inhalarea vomei sau a corpurilor străine, simptomele putând include dificultăți de respirație, tuse și febră. Contactaţi imediat un medic dacă bănuiţi că un copil ar fi putut să înghită Vendal retard – nu aşteptaţi până la apariţia simptomelor.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vendal retard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza obişnuită de îndată ce vă aduceţi aminte. Luaţi doza următoare după 12 ore.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vendal retard Nu opriți tratamentul cu Vendal retard decât dacă medicul dumneavoastră a fost de acord. Dacă doriți să opriți tratamentul cu Vendal retard, întrebați medicul cum să reduceți încet doza astfel încât să evitați simptomele de abstinență. Simptomele de abstinență pot include dureri în corp, tremurat, diaree, dureri de stomac, greață, simptome asemănătoare gripei, bătăi rapide ale inimii și mărirea pupilelor. Simptomele psihice includ o stare intensă de insatisfacție, anxietate și iritabilitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse sau simptome importante care trebuie urmărite și ce trebuie făcut dacă sunteți afectat(ă): • reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală Dacă sunteți afectat(ă) de aceste reacții adverse importante, contactați imediat un medic.

Pot să apară următoarele reacţii adverse:

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) • somnolenţă, • micşorarea pupilelor, • greaţă, vărsături, constipaţie. Dacă apar greaţa, vărsăturile şi/sau constipaţia, spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta vă va prescrie un medicament adecvat.

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) • palpitaţii • transpiraţii, vertij, dureri de cap, confuzie, modificări ale dispoziţiei. Supradozajul poate duce la tulburări ale respiraţiei. • spasme ale căilor respiratorii, tulburări ale respiraţiei • colici gastrointestinale, uscăciunea gurii • probleme de micțiune, crampe ale căilor urinare • înroşirea pielii • spasme ale căilor biliare • halucinaţii

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) • creşterea sau scăderea ritmului cardiac • vedere dublă sau înceţoşată, mişcări involuntare ale ochilor • crize de astm la pacienţii predispuşi • urticarie, mâncărimi ale pielii • creşterea sau scăderea tensiunii arteriale • acumulare de lichid în ţesuturi (edeme), reacţii de hipersensibilitate, senzaţii de slăbiciune generalizată până la leşin, frisoane • insomnie

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): • acumulare de lichid în plămâni la pacienţii aflaţi în terapie intensivă • creșterea sensibilității la durere (hiperalgezia), vezi “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • tulburări cognitive, spasme musculare • impotență, scăderea libidoului, absența perioadelor de menstruație (amenoree) • sensibilitate crescută la durere • simptome de abstineță sau de dependență (pentru simptome vezi pct. 3: “Dacă încetați să luați Vendal retard”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vendal retard

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vendal retard 10 mg -Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 7.6 mg morfină. -Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000 mPas, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5 mPas.

Ce conţine Vendal retard 30 mg -Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 30 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 22.79 mg morfină. -Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000 mPas, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5 mPas, indigotină lac (E 132), Gelbrun-Farblack (E 104/E 132).

Ce conţine Vendal retard 60 mg -Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 60 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 45.6 mg morfină. -Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000 mPas, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5 mPas, Lackgelb (E 104/E 110).

Ce conţine Vendal retard 100 mg -Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 100 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 75.95 mg morfină. -Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000 mPas, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5 mPas, Lackgelb (E 104/E 110), galben amurg FCF (E 110). Cum arată Vendal retard şi conţinutul ambalajului

Vendal retard 10 mg Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe.

Vendal retard 30 mg Comprimate filmate de culoare albastru spre verde, rotunde, biconvexe.

Vendal retard 60 mg Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe.

Vendal retard 100 mg Comprimate filmate de culoare galben spre portocaliu, rotunde, biconvexe.

Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 10 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schloβplatz 1, A-8502, Lannach, Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reprezentanţa G.L. Pharma România Str. Sevastopol nr.17 C, et. 2, ap. 6 010991 Bucureşti, Sector 1 Tel. +4 021 3374978 Fax. +4 021 3351555

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2019.