SEVREDOL 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9264/2016/01-02-03 Anexa 1 9265/2016/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sevredol 10 mg comprimate filmate Sevredol 20 mg comprimate filmate Sulfat de morfină pentahidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sevredol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevredol

3. Cum să utilizaţi Sevredol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sevredol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sevredol şi pentru ce se utilizează

Morfina aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice sau medicamente împotriva durerii. Comprimatele sunt utilizate pentru tratamentul durerilor severe.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevredol

Nu utilizaţi Sevredol:

• dacă sunteţi alergic la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aveţi tulburări de respirație, precum respiraţie mai lentă sau mai puţin profundă decât în mod normal, boală obstructivă a căilor respiratorii sau astm sever;
• dacă aveţi o leziune craniană care vă provoacă dureri de cap severe sau senzaţie de greaţă, deoarece aceste comprimate pot agrava aceste simptome sau pot masca amploarea leziunii craniene;
• dacă aveţi o afecţiune datorită căreia intestinul subţire (o porţiune din intestine) nu funcţionează corespunzător (ileus paralitic),
• dacă aveți probleme gastrice sau dureri abdominale acute (stomacul dumneavoastră se goleşte mai încet decât în mod normal (golire gastrică întârziată sau abdomen acut));
• dacă suferiţi de o boală hepatică recent declanşată;
• dacă luaţi un medicament cunoscut sub denumirea de inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), (de exemplu: tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida şi linezolid), sau dacă aţi luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.

Sevredol comprimate filmate nu se administrează copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Sevredol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului :

• dacă aveţi probleme de respiraţie precum insuficienţă a funcţiei pulmonare sau astm bronşic sever. Medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă suferiţi de aceste afecţiuni. Simptomele pot include dificultăţi de respiraţie şi tuse;

• dacă aveți apnee de somn (întreruperea respirației în timpul somnului),

• dacă aveţi glandă tiroidă sub-activă (hipotiroidism), probleme renale sau hepatice pe termen lung deoarece este necesară reducerea dozei;

• dacă aveţi dureri de cap severe sau dacă aveţi senzaţie de greaţă deoarece acestea pot indica o presiune intracraniană crescută; -dacă aveți o creștere a sensibilității la durere în pofida faptului că luați doze din ce în ce mai mari (hiperalgezie). Medicul dumneavoastră va decide dacă veți avea nevoie de modificarea dozei sau de o înlocuire cu un analgezic puternic („calmant”), (vezi pct. 2).

• dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de epilepsie, atacuri epileptice, crize sau convulsii;

• dacă aveţi tensiune arterială mică;

• dacă aveţi o problemă cardiacă severă în urma unei boli pulmonare de durată (cord pulmonar sever);

• dacă aveţi inflamaţie a pancreasului (care provoacă dureri abdominale sau de spate severe) sau probleme cu vezica biliară;

• dacă suferiţi de afecţiuni inflamatorii intestinale;

• dacă suferiți de constipație,

• dacă aveţi probleme cu prostata;

• dacă aveţi slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acesta poate fi un simptom al faptului că glandele suprarenale produc o cantitate prea mică din hormonul cortizol și este posibil să fie necesar să luați un supliment hormonal. -lipsa apetitului sexual, impotență, oprirea menstruației. Acest lucru poate fi din cauza scăderii producției de hormon sexual.

• În cazul în care ați fost vreodată dependent(ă) de medicamente sau de alcool. De asemenea, spuneți dacă simțiți că deveniți dependent(ă) de Sevredol în timp ce îl utilizați. Este posibil să fi început să vă gândiți prea mult la când puteți să luați următoarea doză, chiar dacă nu aveți nevoie de ea pentru dureri.

• Simptome de abstinență sau de dependență: cele mai frecvente simptome de abstinență sunt menționate la pct. 3. În cazul în care aceasta survine, medicul dumneavoastră poate schimba tipul de medicament sau intervalele dintre doze.

Acest medicament poate cauza probleme respiratorii sau poate agrava problemele deja existente în timpul somnului. Aceste probleme pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire prin lipsa respirației, dificultăți în a dormi sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau altcineva observați aceste simptome, contactați medicul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.

Dacă urmează să faceţi o operaţie, vă rugăm să spuneţi medicului de la spital că luaţi aceste comprimate. Nu este recomandată utilizarea Sevredol înaintea unei intervenții chirurgicale sau în primele 24 ore după efectuarea unei operații.

Sportivii trebuie atenţionaţi că morfina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Opioidele, cum este morfina, pot influența reglarea hormonală și pot duce la modificări hormonale.

Sevredol împreună cu alte medicamente Morfina trebuie administrată cu prudență dacă luați alte medicamente care deprima sistemul nervos central (SNC). Administrarea morfinei împreună cu aceste tipuri de medicamente poate duce la un risc crescut de deprimare respiratorie, sedare profundă, comă și deces.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important mai ales dacă luați oricare dintre medicamentele menționate mai jos sau medicamente pentru:

• Utilizarea concomitentă a Sevrredol și a medicamentelor sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie avută în vedere doar atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Sevrredol împreună cu medicamente sedative, medicul trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să respectați cu strictețe recomandările medicului privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a cunoaște semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră când prezentați aceste simptome.

• alte opioide;

• medicamente pentru tratamentul afecțiunilor psihice sau mentale (antipsihotice, antidepresive, anxiolitice);

• dacă luați medicamente antidepresive speciale (inhibitori MAO) sau ați utilizat acest tip de medicamente în ultimele 14 zile;

• medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale,

• cimetidină (medicament pentru tratamentul ulcerului gastric, indigestie sau arsuri gastrice),

• anumite tipuri de medicamente care stopează senzația de greață,

• medicamente utilizate pentru a preveni sau ameliora simptomele unei alergii (antihistaminice),

• alte analgezice puternice sau calmante (buprenorfina, nalbufina, pentazocina),

• rifampicina pentru tratamentul tuberculozei,

• unele medicamente utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge (de exemplu, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pot avea un efect întârziat sau redus când sunt luate împreună cu morfina

• ritonavir pentru tratamentul HIV,

• medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson,

• gabapentina pentru tratamentul epilepsie sau al durerilor neuropate (dureri datorate unor afectiuni neurologice).

Sevredol împreună cu alcool Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sevredol comprimate vă poate provoca somnolenţă. Nu trebuie să consumați alcool în timpul tratamentului cu Sevredol. Dacă sunteţi afectat trebuie să evitaţi consumul de alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui medicament trebuie evitată cât mai mult posibil la femeile gravide sau care alăptează. Utilizarea pe termen prelungit a morfinei în timpul sarcinii poate avea ca rezultat apariția sindromului de întrerupere la nou- născuți.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La iniţierea tratamentului cu Sevredol comprimate sau la trecerea la o doză mai mare puteţi prezenta somnolenţă. Dacă sunteţi afectat nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Sevredol conţine lactoză anhidră Aceste comprimate conţin lactoză, care este o formă de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Comprimatele cu concentraţia de 20 mg conţin galben amurg (E110) care poate determina reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Sevredol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza va depinde de vârstă, de greutatea corporală şi de severitatea durerii. Dacă nu sunteţi siguri, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă.

Trebuie să luaţi Sevredol comprimate filmate numai pe cale orală. Comprimatele nu trebuie sfărâmate şi apoi injectate deoarece acest lucru poate conduce la reacţii adverse grave, care pot fi fatale.

Adulţi Doza iniţială uzuală pentru adulţi este de 1 comprimat la fiecare 4 ore. Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate trebuie să luaţi.

Utilizarea la copii și adolescenți Copii cu vârsta între 3 şi 5 ani Doza obişnuită este de 5 mg la fiecare 4 ore. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani Doza obişnuită este de 5 - 10 mg la 4 ore. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

În cazul în care constataţi că durerile nu dispar în timpul tratamentului cu Sevredol comprimate discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Nu depăşiţi doza recomandată de medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi mai mult Sevredol decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Persoanele care au luat o supradoză pot prezenta somnolenţă şi stare de greaţă. De asemenea, pot avea dificultăţi de respiraţie care conduc la pierderea cunoştinţei sau chiar la deces şi pot necesita tratament de urgenţă în spital. Este posibil să apară pneumonia de aspirație (pneumonie de la inhalarea vomei sau a corpurilor străine, simptomele putând include dificultăți de respirație, tuse și febră). Atunci când solicitaţi asistenţă medicală asiguraţi-vă că luaţi acest prospect cu dumneavoastră precum şi orice comprimate rămase pentru i le arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sevredol Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatele, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi conform indicaţiilor. Nu luaţi două doze în decurs de 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sevredol Nu opriți tratamentul cu Sevredol decât dacă medicul dumneavoastră a fost de acord. Dacă doriți să opriți tratamentul cu Sevredol, întrebați medicul cum să reduceți încet doza astfel încât să evitați simptomele de abstinență. Simptomele de abstinență pot include dureri în corp, tremurat, diaree, dureri de stomac, greață, simptome asemănătoare gripei, bătăi rapide ale inimii și mărirea pupilelor. Simptomele psihice includ o stare intensă de insatisfacție, anxietate și iritabilitate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La pacienţii trataţi cu Sevredol comprimate s-au raportat următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzaţie de greaţă,
• constipaţie (medicul dumneavoastră vă poate prescrie un laxativ pentru a rezolva această problemă).

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane)

• uscăciunea gurii, pierderea poftei de mâncare, indigestie, dureri abdominale sau disconfort,
• vărsături (stare de greaţă). (În mod normal aceasta ar trebui să dispară după câteva zile. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antivomitiv în cazul în care aceasta continuă să fie o problemă),
• somnolenţă (aceasta poate să apară cel mai probabil atunci când începeţi să luaţi comprimatele sau la creşterea dozei, dar ar trebui să dispară după câteva zile),
• ameţeli, dureri de cap, confuzie, tulburări de somn,
• astenie, stare de oboseală accentuată, stare generală de rău,
• contracţii musculare involuntare,
• erupţii cutanate tranzitorii,
• mâncărimi ale pielii,
• transpiraţii.

Mai puțin frecvente (care afectează până la 1 din 100 persoane)

• reacții alergice (reacții de hipersensibilitate),
• indigestie, modificări ale gustului,
• o afecţiune datorită căreia intestinul nu funcţionează corect (ileus),
• vertij, (o senzaţie de ameţeală sau de "învârtire"), leşin, atacuri epileptice, crize sau convulsii,
• agitaţie, modificări ale dispoziţiei, halucinaţii, un sentiment de fericire extremă,
• rigiditate musculară neobişnuită,
• dificultăţi de respiraţie (probabil datorită acumulării de lichid la nivelul plămânilor) sau respiraţie şuierătoare,
• respiraţie mai lentă sau mai slabă decât în mod normal (depresi e respiratorie),
• furnicături sau amorţeală,
• dificultăţi de urinare,
• tensiune arterială scăzută, înroşirea feţei,
• umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic),
• urticarie,
• agravarea testelor funcţiei hepatice (observate la testele de laborator),
• tulburări de vedere,
• spasme musculare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţii anafilactice, reacții anafilactoide (respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii cutanate sau mâncărimi în special cele care acoperă tot corpul),
• dispoziţie neplăcută sau disconfort, gânduri anormale,
• probleme cu respirația în timpul somnului (sindromul de apnee în somn),
• sensibilitate crescută la durere,
• reducerea dimensiunii pupilelor oculare (mioză),
• scăderea reflexului de tuse,
• dureri biliare (colici),
• absenţa menstruaţiei, scăderea libidoului, impotenţă,
• dependenţă la medicament,
• simptome de abstinență sau de dependență (sevraj) (pentru simptome vezi pct. 3: „Dacă încetați să utilizați Sevredol”),
• sindrom de întrerupere (sevraj) la nou-născuți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

5. Cum se păstrează Sevredol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Sevredol după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sevredol Sevredol 10 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este sulfatul de morfină pentahidrat. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg sulfat de morfină echivalent cu 7,5 mg morfină anhidră.
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (K 25), talc, stearat de magneziu; film: hipromeloză 5 mPa.s, hipromeloză 15mPa.s , dioxid de titan (E 171), macrogol 400, albastru briliant FCF (E 133).

Sevredol 20 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este sulfatul de morfină pentahidrat. Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg sulfat de morfină echivalent cu 15 mg morfină anhidră.
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (K 25), talc, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, eritrozină, lac de aluminiu (E 127), galben amurg FCF, lac de aluminiu (E 110).

Cum arată Sevredol şi conţinutul ambalajului Sevredol 10 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare albastră, marcat pe o faţă cu o linie mediană care are rol de divizare în doze egale, în stânga căreia este ștanțat cu "IR" şi în dreapta cu "10". Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 30 comprimate filmate Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 56 comprimate filmate Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 60 comprimate filmate

Sevredol 20 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare roz, marcat pe o faţă cu o linie mediană care are rol de divizare în doze egale, în stânga căreia este ștanțat cu "IR" şi în dreapta cu "20".

Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 30 comprimate filmate Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 56 comprimate filmate Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 60 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MUNDIPHARMA Gesellschaft.m.b.H. Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15 1100 Viena, Austria

Fabricantul FIDELIO HEALTHCARE LIMBURG GmbH Mundipharmastrasse 2, 65549, Limburg, Germania sau MUNDIPHARMA DC B.V. Leusderend 16, Leusden, 3832RC, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.