MORFINA ZENTIVA 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9983/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

MORFINĂ ZENTIVA 20 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de morfină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este MORFINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA

3. Cum vi se va administra MORFINĂ ZENTIVA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MORFINĂ ZENTIVA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este MORFINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

MORFINĂ ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor analgezice, alcaloizi naturali din opiu, derivaţi morfinici. MORFINĂ ZENTIVA se utilizează în: Tratamentul durerilor acute:

• dureri post-operatorii;
• edem pulmonar acut;
• infarct miocardic (cu prudenţă): indicaţie relativă (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele hipotensoare pot fi nocive);
• fracturi costale, pneumotorax sub tensiune, infarct pulmonar, anevrism de aortă: cazuri în care acţiunea analgezică şi cea antitusivă sunt necesare.

Tratamentul durerilor cronice (în special cele neoplazice).

Se utilizează în special la adult şi excepţional la copii (3 - 15 ani), în cazuri de extremă necesitate.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA

Nu trebuie să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA dacă aveţi:

• Hipersensibilitate la morfină, la derivaţi morfinici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Astm bronşic, stază bronşică cu bronhoree (prin efect antitusiv şi prin inhibarea motilităţii ciliare se îngreunează eliminarea expectoraţiei);
• Insuficienţă respiratorie decompensată (în absenţa respiraţiei asistate);
• Insuficienţă hepatocelulară severă (cu encefalopatie);
• Abdomen acut, pancreatită, ileus paralitic;
• Rectocolită ulcerohemoragică (poate determina dilataţia toxică a colonului);
• Subocluzie şi ocluzie intestinală;
• Traumatism cranian acut cu hipertensiune intracraniană în absenţa respiraţiei asistate;
• Epilepsie necontrolată terapeutic;
• Tratament concomitent cu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină;
• Hipotensiune arterială prin hipovolemie, leziuni spinale sau şoc endotoxinic;
• Insuficienţă renală;
• Hipertrofie de prostată;

Administrarea MORFINĂ ZENTIVA este contraindicată la copii cu vârsta sub 3 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține morfină, care este un medicament opioid. Consumul repetat de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (organismul se obișnuiește cu acesta, situație cunoscută sub denumirea de toleranță). Utilizarea repetată a MORFINĂ ZENTIVA poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la o supradoză care vă poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei mai lungi de utilizare.

Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul.

Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de MORFINĂ ZENTIVA dacă:

• dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a(ți) abuzat vreodată sau a(ți) fost dependent(ă) de alcool, de medicamente eliberate cu prescripție medicală sau de droguri ilegale („dependență”);
• sunteți fumător;
• ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timpul administrării de MORFINĂ ZENTIVA, ar putea fi un semn că ați devenit dependent: – trebuie să administrați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată de medicul dumneavoastră; – simțiți nevoia să luați mai mult decât doza recomandată; – utilizați medicamentul și din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”; – ați încercat în mod repetat și fără succes să renunțați la acest medicament sau să controlați utilizarea acestuia; – când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine dacă îl luați din nou („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care trebuie oprit în siguranță (vezi punctul 3, Dacă încetați să utilizați MORFINĂ ZENTIVA).

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din următoarele simptome în timp ce utilizați MORFINĂ ZENTIVA:

• Creșterea sensibilității la durere în pofida faptului că luați doze din ce în ce mai mari (hiperalgezie). Medicul dumneavoastră va decide dacă veți avea nevoie de modificarea dozei sau de o înlocuire cu un analgezic puternic („calmant”), (vezi pct. 2);
• Slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acesta poate fi un simptom al faptului că glandele suprarenale produc o cantitate prea mică din hormonul cortizol și este posibil să fie necesar să luați un supliment hormonal;
• Lipsa apetitului sexual, impotență, oprirea menstruației. Acest lucru poate fi din cauza scăderii producției de hormon sexual;
• În cazul în care ați fost vreodată dependent(ă) de medicamente sau de alcool. De asemenea, spuneți dacă simțiți că deveniți dependent(ă) de MORFINĂ ZENTIVA în timp ce îl utilizați. Este posibil să fi început să vă gândiți prea mult la când puteți să luați următoarea doză, chiar dacă nu aveți nevoie de ea pentru dureri;
• Simptome de abstinență sau de dependență. Cele mai frecvente simptome de abstinență sunt menționate la pct. 3. În cazul în care aceasta survine, medicul dumneavoastră poate schimba tipul de medicament sau intervalele dintre doze.

Atenţionări speciale Morfina trebuie utilizată cu prudenţă în următoarele situaţii:

• infarct miocardic acut (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele hipotensoare pot fi dăunătoare);
• hipovolemie: morfina poate determina colaps circulator. Se recomandă corectarea hipovolemiei înaintea tratamentului cu morfină;
• insuficienţă renală: eliminarea pe care renală a morfinei, sub forma unui metabolit activ, impune iniţierea tratamentului cu o doză mică, ajustată în timpul tratamentului. Dozele şi frecvenţa de administrare depind de starea clinică a pacientului;
• tratament etiologic: deoarece etiologia durerilor este tratată concomitent, dozele de morfină trebuie ajustate în funcţie de rezultatele tratamentului aplicat;
• insuficienţă respiratorie: frecvenţa respiratorie trebuie monitorizată frecvent. Instalarea somnolenţei constituie un semnal de alarmă (decompensare respiratorie). Dacă se asociază şi alte antialgice cu acţiune centrală, creşte riscul de apariţie bruscă a unei insuficienţe respiratorii;
• insuficienţă hepatică: se recomandă prudenţă la administrarea de morfină şi supraveghere clinică;
• pacienţi vârstnici: sensibilitatea lor particulară la efectele antialgice, dar şi la reacţiile adverse de tip central (confuzie) sau de natură digestivă, la care se adaugă, frecvent, alterări ale funcţiei renale, patologie uretro-prostatică (risc de retenţie urinară), administrarea concomitentă de antidepresive, impune prudenţă sporită şi scăderea dozelor (în special scăderea dozei iniţiale la jumătate);
• constipaţie: aceasta trebuie investigată şi diferenţiată de un sindrom ocluziv, înaintea şi în timpul tratamentului cu morfină;
• hipertensiune intracraniană: utilizarea morfinei în afecţiuni dureroase cronice trebuie făcută cu prudenţă.

Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu MORFINĂ ZENTIVA. Simptomele apar de obicei în primele 10 zile de tratament. Comunicați-i medicului dumneavoastră dacă v-au apărut vreodată erupții cutanate severe sau ați observat descuamarea pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat MORFINĂ ZENTIVA sau alte opioide. Opriți utilizarea MORFINĂ ZENTIVA și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: formare de bășici, descuamare generalizată a pielii sau pungi cu puroi, însoțite de febră.

Tulburări respiratorii în timpul somnului MORFINĂ ZENTIVA poate cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a menține somnul neîntrerupt sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior care ar putea să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar.

Copii În general, copiii tolerează rău morfina. Morfina poate determina la unii copii reacţii idiosincrazice la doze mici, cu paralizia centrilor respiratori.

Sportivi Sportivii trebuie atenţionaţi că morfina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

MORFINĂ ZENTIVA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este îndeosebi important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: • Medicamente pentru tratarea tuberculozei (rifampicină), scad efectul morfinei. • Unele medicamente utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge (de exemplu, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pot avea un efect întârziat sau redus când sunt luate împreună cu opiu • Cimetidina poate crește efectul morfinei • Agonişti – antagonişti de tip morfinic (buprenorfină, pentazocină, nalbufină): asocierea cu morfina este contraindicată, deoarece scade efectul antialgic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu riscul apariţiei sindromului de sevraj. • Alcool etilic: creşte efectele sedative ale analgezicelor morfinice. Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic sau de medicamente care conţin alcool etilic. • Trovafloxacină: scăderea biodisponibilităţii trovafloxacinei administrată simultan cu morfina. Se recomandă administrarea morfinei la distanţă de trovafloxacină (dacă este posibil, peste 2 ore). • Alte deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi morfinici - analgezice şi antitusive - antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, barbiturice sau alte hipnotice, benzodiazepine, anxiolitice altele decât benzodiazepinele, neuroleptice, clonidină şi derivaţi): creşte efectul deprimant central (sedare şi deprimare respiratorie). • Gabapentină sau pregabalin pentru tratarea epilepsiei și a durerii cauzate de probleme la nivelul nervilor (durere neuropatică) • Utilizarea concomitentă a MORFINĂ ZENTIVA și a medicamentelor sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie avută în vedere doar atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie MORFINĂ ZENTIVA împreună cu medicamente sedative, medicul trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să respectați cu strictețe recomandările medicului privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a cunoaște semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră când prezentați aceste simptome.

MORFINĂ ZENTIVA împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile preclinice efectuate la femele gravide au evidenţiat că utilizarea morfinei poate fi asociată cu efecte malformative. La om, datele disponibile nu au evidenţiat vreun efect malformativ sau fetotoxic al morfinei. La sfârşitul sarcinii, la administrarea de doze mari chiar în tratament de scurtă durată, poate să apară deprimare respiratorie la nou-născut. Naloxona poate fi utilizată pentru tratamentul unei posibile deprimări respiratorii la nou-născut. Utilizarea cronică de morfină de către mamă, în ultimele 3 luni de sarcină poate determina sindrom de sevraj la nou născut, manifestat prin iritabilitate, vărsături, convulsii şi deces. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea morfinei în timpul sarcinii decât în absenţa unei alternative terapeutice şi după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Deoarece morfina se elimină în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Dacă MORFINĂ ZENTIVA se utilizează pentru o perioadă îndelungată în timpul sarcinii, există riscul ca nou-născutul să prezinte simptome de sevraj (abstinență) care trebuie să fie tratate de un medic.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alterarea vigilenţei, în special la începutul tratamentului şi în cazul asocierii cu alte deprimante ale sistemului nervos central, contraindică conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul tratamentului cu morfină.

3. Cum vi se va administra MORFINĂ ZENTIVA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ceea ce vă puteți aștepta de la utilizarea MORFINĂ ZENTIVA, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră, precum și când trebuie să opriți utilizarea (vezi, de asemenea, Dacă încetați să luați MORFINĂ ZENTIVA, din această secțiune).

Relaţia doză – eficacitate – toleranţă este foarte variabilă de la un pacient la altul. Este foarte important să se evalueze frecvent eficacitatea şi toleranţa şi să se ajusteze progresiv doza, în funcţie de nevoile pacientului. Pentru a putea controla reacţiile adverse nu trebuie administrată doza maximă.

Tratamentul durerilor acute:

• adulţi: doza recomandată este de 0,25 – 0,5 ml soluţie injectabilă (5 – 10 mg morfină) la 4 – 6 ore, administrată subcutanat.
• copii: doza recomandată este de 0,1 – 0,2 mg morfină/Kg la fiecare 4 ore, fără a depăşi 0,75 ml soluţie injectabilă (15 mg morfină pe doză).

Tratamentul durerilor cronice: Raportat la greutate, dozele administrate la adulţi şi copii sunt echivalente. La pacienţii care nu necesită tratament prealabil cu morfină pe cale orală, doza iniţială recomandată este de 0,5 mg morfină/kg şi zi (doza uzuală la adult este de 30 mg morfină pe zi, administrată fracţionat la 4 – 6 ore). La pacienţii care necesită tratament prealabil cu morfină pe cale orală, doza iniţială zilnică pentru soluţia injectabilă trebuie să fie jumătate din doza administrată pe cale orală.

Ajustarea dozelor:

• frecvenţa evaluării (gradul ameliorării durerii, prezenţa reacţiilor adverse): nu trebuie insistat pe o doză care s-a dovedit ineficace. Pacientul trebuie deci urmărit îndeaproape, în special la începutul tratamentului, până când durerile nu mai sunt controlate.
• creşterea dozei: dacă durerile nu mai sunt controlate, doza zilnică de morfină trebuie crescută cu aproximativ 30 – 50%. În timpul ajustării dozei, pentru a putea controla reacţiile adverse, nu trebuie atinsă doza maximă.

Dacă utilizați mai mult MORFINĂ ZENTIVA decât trebuie Simptome:

• deprimarea respiraţiei, prin scăderea volumului respirator, bronhospasm şi scăderea frecvenţei respiraţiilor, poate fi foarte accentuată; ritmul respirator poate deveni neregulat (ritm Cheyne-Stokes); bradipneea se accentuează până la oprirea respiraţiei. Somnolenţa este un semn precoce al apariţiei deprimării respiratorii;
• hipotensiune arterială, bradicardie şi deprimarea conducerii atrioventriculare;
• deprimarea centrului de termoreglare, cu tendinţă la hipotermie;
• mioză, agitaţie, stări confuzionale, halucinaţii, stări delirante, stop cardio-respirator;

Persoanele care au luat o supradoză este posibil să facă pneumonie de la inhalarea vomei sau a corpurilor străine, simptomele putând include dificultăți de respirație, tuse și febră. De asemenea, persoanele care au luat o supradoză pot avea dificultăți de respirație care să ducă la pierderea conștienței sau chiar la deces.

Tratament: Tratamentul de urgenţă constă în asistarea funcţiilor respiratorie şi cardiacă. Tratamentul specific constă în administrarea în perfuzie intravenoasă de naloxonă; doza de naloxonă se stabileşte în funcţie de gravitatea simptomelor.

Dacă încetați să utilizați MORFINĂ ZENTIVA Nu opriți tratamentul cu MORFINĂ ZENTIVA decât dacă medicul dumneavoastră a fost de acord. Dacă doriți să opriți tratamentul cu MORFINĂ ZENTIVA, întrebați medicul cum să reduceți încet doza astfel încât să evitați simptomele de abstinență. Simptomele de abstinență pot include dureri în corp, tremurat, diaree, dureri de stomac, greață, simptome asemănătoare gripei, bătăi rapide ale inimii și mărirea pupilelor. Simptomele psihice includ o stare intensă de insatisfacție, anxietate și iritabilitate

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți tratamentul cu MORFINĂ ZENTIVA și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: Reacție cutanată severă cu formare de bășici, descuamare generalizată a pielii, pungi cu puroi, însoțite de febră. Aceasta ar putea fi o afecțiune denumită pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA).

La dozele recomandate, cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţă, greaţă, vărsături, constipaţie şi ameţeli. În cazul administrării cronice, constipaţia nu regresează spontan şi necesită tratament. În schimb, somnolenţa, greaţa şi vărsăturile sunt în general tranzitorii şi persistenţa lor impune investigarea unei cauze asociate. Alte reacţii adverse:

• dependenţa constituie principala reacţie adversă în utilizarea opioidelor, include: dependenţă psihică, toleranţă, dependenţă fizică (apariţia sindromului de abstinenţă), psihotoxicitate; - sensibilitate crescută la durere; - reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală;

• confuzie, sedare, excitaţie, coşmaruri, în special la vârstnici, cu eventuale fenomene halucinatorii;

• deprimare respiratorie până la apnee;

• creşterea presiunii intracraniene;

  • transpirație;
  • gură uscată;

• disurie şi retenţie urinară, în principal datorate adenomului de prostată sau stenozelor uretrale;

• prurit şi roşeaţă la locul administrării;

• sindrom de sevraj la întreruperea bruscă a medicamnetului: căscat, anxietate, iritabilitate, insomnie, frisoane, midriază, senzaţie de căldură, hipersudoraţie, lăcrimare, rinoree, greaţă, vărsături, anorexie, crampe abdominale, diaree, mialgii, artralgii;

• tahicardie, hipotensiune arterială, vertij, cefalee, tendinţă la lipotimie;

• foarte rar, pot să apară leucopenie, trombocitopenie;

• tulburări ale libidoului. Alte reacții adverse posibile: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Apnee în somn (pauze respiratorii în timpul somnului)

• Simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar, de exemplu durere severă la nivelul abdomenului superior care poate să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră.

Simptome de abstinență sau de dependență (pentru simptome vezi pct. 3: „Dacă încetați să luați MORFINĂ ZENTIVA”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MORFINĂ ZENTIVA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MORFINĂ ZENTIVA

• Substanţa activă este clorhidrat de morfină. Un ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de morfină anhidru 20,00 mg corespunzător la clorhidrat de morfină trihidrat 23,3530 mg;
• Celelalte componente sunt: edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 0,1 M, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MORFINĂ ZENTIVA şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a 1 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.72.00 [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.72.00 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/