VAGOSTABYL (vezi C01EBN1)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2401/2010/01 Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

VAGOSTABYL drajeuri

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Vagostabyl cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Vagostabyl şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Vagostabyl

3. Cum să utilizaţi Vagostabyl

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vagostabyl

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE VAGOSTABYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Vagostabyl este o asociere de extracte din plante (păducel şi roiniţă cu efect sedativ), săruri de magneziu şi de calciu (care diminuează hiperexcitabilitatea neuromusculară).

Vagostabyl este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru: -tratamentul hiperexcitabilităţii cardiace (de exemplu în caz de percepere exagerată a bătăilor inimii - palpitaţii), în absenţa oricărei boli cardiace diagnosticate; -tratamentul simptomatic al stărilor de agitaţie psihică la adulţi şi adolescenţi, în special în cazurile de tulburări uşoare ale somnului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VAGOSTABYL

Nu utilizaţi Vagostabyl -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la păducel, roiniţă, lactat de calciu pentahidrat, tiosulfat de magneziu sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vagostabyl Înainte de a lua Vagostabyl, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, care va exclude prezenţa unor afecţiuni severe ca şi cauză a simptomelor şi va face o reevaluare clinică după cel mult 6 luni. Se recomandă să urmăriţi numărul de bătăi cardiace pe minut şi tensiunea arterială şi în funcţie de valoarea acestora, doza Vagostabyl şi a celorlalte medicamente utilizate trebuie ajustată de către medic. Adresaţi-vă în acelaşi timp medicului: -dacă simptomele bolii persistă o perioadă de peste 2 săptămâni sau dacă apare umflarea membrelor inferioare; -dacă apar dureri în regiunea pieptului, care iradiază în braţe, partea de sus a abdomenului sau în zona gâtului sau apare o lipsă de aer este necesar imediat un consult medical.

Nu există date suficiente privind administrarea la copii. De aceea, Vagostabyl nu va fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Extractul din frunză şi floare de păducel poate potenţa efectul glicozidelor cardiace. De aceea, la pacienţii la care se administrează acest extract concomitent cu glicozide cardiace (de exemplu digoxină) doza acestora trebuie ajustată. Acest extract are o acţiune similară cu medicamentele antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), utilizarea concomitentă a acestora nefiind recomandată. Medicamentele care acţionează similar, de exemplu cisaprida, pot interacţiona cu extractul din frunză şi floare de păducel; de aceea, nu este recomandată administrarea concomitentă a acestora.

Utilizarea Vagostabyl cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În absenţa datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea Vagostabyl în timpul sarcinii (în special în primul trimestru) şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită efectului slab sedativ, Vagostabyl are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje – de aceea, aceste acţiuni necesită prudenţă crescută atunci când luaţi Vagostabyl.

Informaţii importante privind unele componente ale Vagostabyl Acest medicament conţine zahăr şi lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Pentru pacienţii cu diabet zaharat: un drajeu Vagostabyl conţine zahăr 214,2 mg (mai puţin de 0,1 unităţi de carbohidraţi). Vagostabyl conţine galben portocaliu S (E 110) care poate provoca reacţii alergice. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI VAGOSTABYL

Adulţi Doza recomandată în caz de hiperexcitabilitate cardiacă este de 2 drajeuri Vagostabyl de 1-3 ori pe zi, înainte de masă. Pentru tratamentul tulburărilor uşoare ale somnului, doza recomandată este de 2 drajeuri Vagostabyl la masa de seară şi 2 drajeuri înainte de culcare.

Adolescenţi Pentru tratamentul tulburărilor uşoare ale somnului, doza recomandată este de 1 drajeu Vagostabyl la masa de seară şi 1 drajeu înainte de culcare.

Vagostabyl drajeuri nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, alăptării sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pacientul trebuie să utilizeze acest medicament conform indicaţiilor medicului curant, care va exclude prezenţa unor afecţiuni severe ca şi cauză a simptomelor, va stabili durata tratamentului sau a curelor de tratament şi va face o reevaluare clinică după cel mult 6 luni. În unele cazuri tratamentul trebuie continuat cel puţin 6 săptămâni.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vagostabyl Adresaţi-vă cât mai curând posibil unui medic sau unui farmacist; dacă aveţi tensiunea arterială prea mică sau vă simţiţi ameţit(ă), cereţi ajutorul unei alte persoane. Tensiunea arterială poate scădea brusc şi vă puteţi simţi ameţit(ă). De asemenea, în caz de supradozaj pot să apară reacţiile adverse menţionate mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vagostabyl Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vagostabyl În general, medicamentele din plante acţionează în timp. Dacă luaţi Vagostabyl prea puţin timp, se poate să nu obţineţi efectul dorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vagostabyl poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Rare: percepere exagerată a bătăilor inimii - palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, ameţeli, durere de cap, vertij, bufeuri, tulburări gastro-intestinale. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VAGOSTABYL

Nu utilizaţi Vagostabyl după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Vagostabyl -Substanţele active sunt: extract hidroalcoolic uscat din frunză şi floare de păducel (Crataegi folium cum flore), extract hidroalcoolic uscat din frunză de roiniţă (Melissae folium), lactat de calciu pentahidrat, tiosulfat de magneziu. Fiecare drajeu conţine extract uscat hidroalcoolic din frunză şi floare de păducel 50 mg, extract uscat hidroalcoolic din frunză de roiniţă 45 mg, lactat de calciu pentahidrat 50 mg, tiosulfat de magneziu 10 mg. -Celelalte componente sunt: nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; maltodextrină; strat de drajefiere: sepifilm SN

---

(talc, zahăr, gelatină, gumă Acacia, galben portocaliu S (E 110), Opagloss 6000

---

***Conţine: gumă-lac neceruit, monogliceride acetilate, povidonă K 30. ****Conţine: gumă lac neceruit, ceară albă de albine, ceară carnauba.

Cum arată Vagostabyl şi conţinutul ambalajului Vagostabyl se prezintă sub formă de drajeuri, rotunde, de culoare portocalie.

Este disponibil în cutie cu un tub din PP a 40 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOCODEX 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franţa

Producător BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60 000 Beauvais, Franța

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2017