UTROGESTAN 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11951/2019/01 Anexa 1 11952/2019/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

UTROGESTAN 100 mg capsule moi UTROGESTAN 200 mg capsule moi Progesteron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Utrogestan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Utrogestan

3. Cum să utilizaţi Utrogestan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Utrogestan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Utrogestan şi pentru ce se utilizează

Acest medicament face parte din grupa progestativelor. Este indicat în afecţiunile legate de insuficienţa secreţiei de progesteron. Administrare pe cale orală:

• cicluri neregulate datorate unor tulburări de ovulaţie;
• sindrom premenstrual;
• dureri sau afecţiuni benigne ale sânilor;
• hemoragii (datorate unor fibroame);
• menopauză (asociat tratamentului estrogenic).

Administrare pe cale vaginală pentru a ajuta sarcina, în special:

• în cazul avorturilor habituale (repetitive);
• în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV).

Pentru toate celelalte indicaţii ale tratamentului cu progesteron, în cazul apariţiei de reacţii adverse (somnolenţă, ameţeli după administrarea pe cale orală), administrarea pe cale vaginală reprezintă o alternativă la administrarea pe cale orală. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Utrogestan

Nu utilizaţi Utrogestan:

• dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți insuficienţă hepatică severă, în cazul administrării pe cale orală;
• dacă aveți cancer de sân sau al organelor genitale, diagnosticate sau suspectate;

Atenţionări şi precauţii Acest medicament nu reprezintă un tratament pentru toate cazurile de avort spontan precoce. În plus, nu are nici un efect asupra celor determinate de afecţiunile genetice (mai mult de 50%). Există riscul apariţiei unor reacţii adverse hepatice în trimestrele 2 şi 3 de sarcină. Acest tratament, în condiţiile de utilizare recomandate, nu este contraceptiv. Dacă medicamentul se administrează pe cale orală, trebuie utilizat la distanţă de mese, preferabil seara la culcare.

Utrogestan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, in special: barbiturice, antiepileptice (fenitoina), rifampicină, fenilbutazona, spironolactonă, griseofulvina, anumite antibiotice (ampiciline, tetracicline), ciclosporină, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În timpul administrării acestui medicament, este posibilă o scădere a toleranţei la glucoză, determinând astfel creşterea necesarului de insulină sau de alte antidiabetice la pacientele diabetice. În timpul tratamentului hormonal de substituţie la menopauză cu estrogeni, este absolut necesară asocierea progesteronului timp de cel puţin 12 zile pe lună.

Utrogestan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dacă medicamentul se administrează pe cale orală, trebuie utilizat la distanţă de mese, preferabil seara la culcare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidenţiat nici o asociere între progesteron şi malformaţiile fetale. Utrogestan trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în primul trimestru şi doar pe cale vaginală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul administrării orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie atenţionate asupra riscului de somnolenţă sau ameţeli.

Utrogestan conține soia. Dacă aveţi alergie la soia nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Utrogestan

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În toate cazurile, respectaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră. În toate cazurile, indiferent de indicaţia terapeutică sau calea de administrare (orală sau vaginală), doza pentru o dată nu trebuie să depăşească 200 mg progesteron.

Administrare orală În insuficienţa secreţiei de progesteron, doza medie este de 200 - 300 mg progesteron pe zi. Se recomandă administrarea medicamentului la distanţă de mese, de preferinţă seara la culcare.

Insuficienţă de secreţie luteală (sindrom premenstrual, mastopatii benigne, tulburări ale ciclului, pre- menopauză) Doza terapeutică uzuală este de 200 - 300 mg progesteron pe zi:

• fie 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare,
• fie 300 mg progesteron în 2 prize, 10 zile pe lună, din ziua 17 până în ziua 26 a ciclului menstrual, inclusiv.

Tratament de substituţie hormonală la menopauză Nu se recomandă numai tratament de substituţie estrogenică (risc de hiperplazie endometrială); se va administra asociat progesteron în doză de 200 mg pe zi:

• 2 prize a câte 100 mg progesteron fiecare
• sau 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare, timp de 12 - 14 zile pe lună sau în ultimele 2 săptămâni ale ciclului terapeutic lunar. Acest tratament de substituţie va fi întrerupt timp de aproximativ o săptămână, în cursul căreia se poate observa de obicei o hemoragie de privaţie.

Pentru aceste indicaţii terapeutice, în cazul apariţiei de reacţii adverse datorate progesteronului (somnolenţă după administrarea orală), administrarea se va face pe cale vaginală, cu aceleaşi doze ca şi pe calea orală.

Administrare vaginală Fiecare capsulă se introduce profund în vagin.

Insuficienţă de secreţie ovariană sau insuficienţă totală a secreţiei de progesteron la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite) Schema terapeutică de substituţie progesteronică (asociată unui tratament estrogenic adecvat) este următoarea:

• 100 mg progesteron pe zi, în zilele 13 şi 14 ale ciclului de transfer, apoi
• 200 mg progesteron pe zi, fracţionat în 1 - 2 prize, din ziua 15 până în ziua 25 a ciclului;
• începând cu ziua 26 a ciclului menstrual, în cazul apariţiei sarcinii, doza poate fi crescută până la cel mult 600 mg progesteron pe zi, în 3 prize. Această schemă terapeutică va fi continuată până în ziua 60 şi nu mai mult de săptămâna 12 de sarcină.

Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV) Doza recomandată este de 400 - 600 mg progesteron pe zi, în 2 - 3 prize, începând din ziua injecţiei cu hormon corionic gonadotrop (hCG) până în săptămână 12 de sarcină.

Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară (în special prin cicluri anovulatorii) Doza recomandată este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, fracţionat în 2 prize, începând cu ziua 17 a ciclului menstrual, timp de 10 zile. În caz de amenoree şi diagnostic pozitiv de sarcină, tratamentul trebuie reluat cât mai rapid posibil, până în săptămâna 12 de sarcină.

Ameninţare de avort sau prevenirea avorturilor habituale prin insuficienţă de secreţie luteală Doza recomandată este de 200 - 400 mg progesteron pe zi, fracţionat în 2 prize, până în săptămâna 12 de sarcină.

Dacă utilizaţi mai mult Utrogestan decât trebuie Dacă utilizaţi o doză de Utrogestan, capsule moi pentru administrare orală sau vaginală, mai mare decât trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Utrogestan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente: durere de cap, sângerări neregulate, modificări ale ciclului menstrual, absenţa menstruaţiei. Mai puţin frecvente: somnolenţă, ameţeli, tulburări gastro-intestinale, icter colestatic, mâncărime.

Aceste reacţii adverse au fost raportate numai la administrarea pe cale orală:

• somnolenţă sau ameţeli care apar la 1-3 ore după administrarea medicamentului;
• tulburări ale ciclului menstrual, amenoree (întreruperi ale apariţiei menstruaţiilor), metroragii (hemoragii între menstruaţii). De obicei, aceste manifestări apar datorită supradozajului.

În aceste cazuri, se recomandă:

• scăderea dozei per priză
• sau modificarea ritmului de administrare (de exemplu, pentru o doză de 200 mg progesteron pe zi, se vor administra cele 200 mg progesteron seara la culcare, în priză unică, la distanţă de mese)
• sau trecerea la administrarea pe cale vaginală. În toate cazurile, nu trebuie depăşită doza maximă de 200 mg progesteron per priză. În cazul în care apar semne de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va modifica tratamentul.

Datorită conţinutului de lecitină de soia, există riscul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate (şoc anafilactic, urticarie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Utrogestan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a ambalajului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Utrogestan

• Substanţa activă este progesteronul. Fiecare capsulă moale conține 100 mg progesteron, respectiv 200 mg progesteron.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- ulei de floarea-soarelui, lecitină din soia; capsula- gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), apă purificată.

Cum arată Utrogestan şi conţinutul ambalajului

Utrogestan 100 mg capsule moi Capsule gelatinoase moi, rotunde, de culoare ușor galbenă, conținând o suspensie uleioasă, albicioasă. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi.

Utrogestan 200 mg capsule moi Capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare ușor galbenă, conținând o suspensie uleioasă, albicioasă. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 capsule moi. Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 capsule moi. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi. Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paris, Franţa

Fabricanții BESINS MANUFACTURING BELGIUM Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos, Belgia

CYNDEA PHARMA, SL Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria, Spania

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.