AREFAM 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13165/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Arefam 200 mg capsule moi Progesteron

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Arefam și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arefam

3. Cum să utilizați Arefam

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Arefam

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Arefam și pentru ce se utilizează

Acest medicament reprezintă un tratament hormonal progestativ. Este indicat în afecţiunile legate de insuficienţa secreţiei de progesteron.

Administrare pe cale orală:

• cicluri neregulate datorate unor tulburări de ovulaţie;
• sindrom premenstrual;
• dureri sau afecţiuni benigne ale sânilor;
• hemoragii (datorate unor fibroame);
• menopauză (asociat tratamentului estrogenic).

Administrare pe cale vaginală pentru a ajuta sarcina, în special:

• în cazul avorturilor habituale (repetitive);
• în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV).

Pentru toate celelalte indicaţii ale tratamentului cu progesteron, în cazul apariţiei de reacţii adverse (somnolenţă, ameţeli după administrarea pe cale orală), administrarea pe cale vaginală reprezintă o alternativă la administrarea pe cale orală. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arefam

Nu utilizați Arefam:

• dacă sunteți alergic la progesteron, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi funcţia ficatului sever afectată. Dacă urmaţi tratament cu Arefam în asociere cu un medicament care conţine estrogen citiţi şi informaţiile din Prospect: Informaţii pentru utilizator pentru medicamentul respectiv.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Arefam, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament nu reprezintă un tratament pentru toate cazurile de avort spontan precoce. În plus, nu are niciun efect asupra celor determinate de afecţiunile genetice (mai mult de 50%). • Utilizarea Arefam în cursul sarcinii este rezervată numai primului trimestru şi se face pe cale vaginală. În cazul administrării în trimestrele 2 şi 3 de sarcină există riscul apariţiei unor reacţii adverse hepatice. • Acest tratament, în condiţiile de utilizare recomandate, nu este contraceptiv. • Dacă medicamentul se administrează pe cale orală, trebuie utilizat la distanţă de mese, preferabil seara la culcare.

Arefam împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidenţiat nicio asociere între progesteron şi malformaţiile fetale. Arefam trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în primul trimestru şi numai pe cale vaginală.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul administrării orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje, trebuie atenţionate asupra riscului apariţiei de somnolenţă sau ameţeli.

Arefam conține ulei de arahide. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să utilizați Arefam

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

În insuficienţa de secreţie progesteronică, doza recomandată este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, repartizată în 1 - 2 prize, 100 mg progesteron dimineaţa şi 100 mg sau 200 mg progesteron seara la culcare. În anumite cazuri, în special pentru menţinerea sarcinii, este posibil ca medicul dumneavoastră să crească dozele la 600 mg progesteron pe zi, repartizate în 3 prize.

În toate cazurile, doza pentru o dată nu trebuie să depăşească 200 mg progesteron, în administrare orală sau vaginală. Dacă consideraţi că efectul tratamentului cu Arefam este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În funcţie de caz, tratamentul poate fi continuu sau secvenţial, posibil asociat cu tratament estrogenic.

Există două căi de administrare posibile, orală şi vaginală. Medicul dumneavoastră va decide calea de administrare, individualizat. Dacă medicamentul se administrează pe cale orală: administraţi capsula cu un pahar cu apă la distanţă de mese, în 1-2 prize, conform schemei terapeutice prescrise de medicul dumneavoastră. Dacă medicamentul se administrează pe cale vaginală: introduceţi fiecare capsulă profund în vagin.

Durata tratamentului va fi stabilită individualizat de către medicul dumneavoastră. Dozele pot fi ajustate, în funcţie de indicaţie şi de eficacitatea tratamentului.

Dacă utilizați mai mult Arefam decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați Arefam Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Arefam Durata tratamentului va fi stabilită individualizat de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse au fost raportate numai la administrarea pe cale orală:

• somnolenţă sau ameţeli care apar la 1-3 ore după administrarea medicamentului;
• tulburări ale ciclului menstrual, amenoree (întreruperi ale apariţiei menstruaţiilor), metroragii (hemoragii între menstruaţii). De obicei, aceste manifestări apar datorită supradozajului.

În aceste cazuri, se recomandă:

• scăderea dozei per administrare sau
• modificarea intervalului de administrare (de exemplu, pentru o doză de 200 mg progesteron pe zi, se vor administra cele 200 mg progesteron seara la culcare, în priză unică, la distanţă de mese) sau
• trecerea la administrare pe cale vaginală. În toate cazurile, nu trebuie depăşită doza maximă de 200 mg progesteron per administrare.

În cazul în care apar semne de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va modifica tratamentul.

Datorită conţinutului de ulei de arahide există riscul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate (şoc anafilactic, urticarie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Arefam

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Arefam

• Substanţa activă este progesteron. O capsulă moale conţine progesteron 200 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: ulei de arahide rafinat, lecitină din soia, capsula: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171).

Cum arată Arefam și conținutul ambalajului Arefam capsule moi, se prezintă sub formă de capsule ovoidale, de culoare aproape albă, care conţin o suspensie de culoare aproape albă. Este disponibil în cutie cu 2 blistere a câte 15 capsule moi.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EFFIK Bâtiment „Le Newton” 9/11, rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt Cedex, Franţa

Fabricantul EFFIK Bâtiment „Le Newton” 9-11, rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2023.