MASTOPROFEN 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5800/2013/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mastoprofen 10 mg/g gel Progesteronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Mastoprofen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mastoprofen

3. Cum să utilizaţi Mastoprofen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mastoprofen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE MASTOPROFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mastoprofen face parte din grupa: progestative, derivaţi de (4) pregnen. Mastoprofen este un gel pentru aplicare locală cutanată. Este indicat în cazuri de tensiune dureroasă a sânilor (mastodinie) şi/sau asociată unei patologii chistice benigne a sânului (mastopatie).

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MASTOPROFEN

Nu utilizaţi Mastoprofen

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la progesteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• dacă se ştie sau se bănuieşte că aveţi cancer.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mastoprofen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spălaţi-vă mâinile înainte şi după fiecare aplicare de Mastoprofen. Mastoprofen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea interacţiunilor dintre progesteronă şi alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu au fost demonstrate efecte teratogene ale progesteronei administrat sub formă de gel, dar este cunoscut faptul că progestativele pot avea efecte negative asupra fătului. Mastoprofen nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se cunoaşte dacă progesterona gel trece în laptele matern, dar acest lucru a fost demonstrat la alte progestative. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Mastoprofen, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mastoprofen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Mastoprofen conţine propilenglicol 10 mg/g gel. Poate provoca iritaţie cutanată

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MASTOPROFEN

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Doza uzuală este de 25 mg progesteronă (2,5 g Mastoprofen), care se aplică pe un sân. Se recomandă o aplicare a 2,5 g gel (25 mg progesteronă), corespunzătoare unei benzi de gel cu dimensiunile de aproximativ 5 cm lungime şi 1,5 cm lăţime, pe fiecare sân, zilnic.

Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv în timpul ciclului menstrual. Se aplică gelul pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă, masând uşor până la pătrunderea medicamentului în piele. Trebuie să vă spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare. Doza maximă recomandată (care include dozele aplicate pe fiecare dintre sâni) este de 5 g Mastoprofen pe zi. Un tub complet, utilizat după aceste instrucţiuni, conţine cantitatea de gel corespunzătoare pentru 16 aplicări.

Dacă utilizaţi mai mult Mastoprofen decât trebuie Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Mastoprofen Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Mastoprofen Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mastoprofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazuri rare, după utilizarea de Mastoprofen, este posibilă apariţia menstruaţiei cu 1-2 zile mai devreme, fără modificarea fluxului obişnuit al sângerării. În cazuri foarte rare, pot apărea iritaţii nespecifice la nivelul pielii, datorate prezenţei alcoolului etilic sau reacţii de hipersensibilitate. Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat folosindu-se următoarea convenţie:

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1din 100 persoane Rare: care pot afecta 1 din 1000 persoane Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10 000 persoane Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Raportarea reacţiilor adverse: Dacă manifestaţi oricare reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MASTOPROFEN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Mastoprofen Substanţa activă este progesterona. Un gram gel conţine progesteronă 10 mg. Celelalte componente sunt: octildodecanol, carbomer, etanol 96%, propilenglicol, hidroxistearat de macrogolglicerol, trolamină, apă purificată.

Cum arată Mastoprofen şi conţinutul ambalajului Mastoprofen se prezintă sub formă de gel incolor, omogen.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 40 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în August, 2024.