CYCLOVITA 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14278/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cyclovita 400 mg ovule progesteron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cyclovita şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cyclovita

3. Cum să utilizaţi Cyclovita

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cyclovita

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cyclovita şi pentru ce se utilizează

Cyclovita conține progesteron care este un hormon sexual feminin natural, produs de organism.

Cyclovita este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).

Progesteronul acţionează asupra mucoasei uterine şi vă ajută să rămâneţi gravidă şi să vă menţineţi sarcina atunci când sunteţi tratată pentru infertilitate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cyclovita

Nu utilizaţi Cyclovita:

• dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• aveţi sângerări vaginale neobişnuite, care nu au fost evaluate de medic,
• știți că aveți sau se bănuieşte că aveţi cancer sensibil la acest hormon,
• aveţi tulburări numite porfirii (un grup de tulburări moştenite sau dobândite ale anumitor enzime),
• aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor, ochilor sau altundeva în corp,
• aveţi sau aţi avut afecţiuni severe ale ficatului,
• pierdeţi sarcina, iar medicul suspectează că un rest de ţesut a rămas în uter sau că sarcina este în afara uterului. Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome pe durata tratamentului sau chiar şi la câteva zile după ultima doză:
• dureri în gambe sau în piept, dificultăţi la respiraţie care au apărut subit sau tuse cu sânge, indicând posibile cheaguri la nivelul picioarelor, inimii sau plămânilor
• durere de cap severă sau vărsături, ameţeli, leşin sau modificări de vedere sau de vorbire, slăbiciune sau amorţire a unui braţ sau picior, indicând posibile cheaguri în creier sau în ochi
• agravare a simptomelor de depresie.

Înainte de tratamentul cu Cyclovita, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi oricare din următoarele probleme de sănătate:

• afecțiuni ale ficatului
• epilepsie
• migrenă
• astm bronșic
• disfuncţie cardiacă sau renală
• diabet zaharat

Copii şi adolescenţi Cyclovita nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Cyclovita împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important în cazul în care luați carbamazepină (de exemplu, pentru a preveni convulsiile, a trata unele tipuri de durere sau schimbări de dispoziție), rifampicină (pentru tratarea infecțiilor) sau fenitoină (de exemplu, pentru a preveni convulsiile sau a trata unele tipuri de durere), deoarece aceste medicamente pot scădea eficacitatea progesteronului.

Utilizarea altor medicamente cu administrare vaginală în același timp cu Cyclovita nu este recomandată, deoarece nu se știe ce efect ar avea asupra tratamentului.

Sarcina şi alăptarea Cyclovita poate fi utilizat pe durata primului trimestru de sarcină la femeile care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).

Nu a fost încă stabilit pe deplin riscul apariţiei malformațiilor congenitale (afecţiuni prezente la naştere), incluzând malformații la nivelul aparatului genital la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, determinate de expunerea din timpul sarcinii la progesteronul exogen (administrat).

Acest medicament nu trebuie utilizat pe durata alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cyclovita are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Poate determina ameţeli; prin urmare, se recomandă prudenţă în utilizarea la persoanele care conduc vehicule şi folosesc utilaje.

3. Cum să utilizaţi Cyclovita

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Doza recomandată este de un ovul de 400 mg de două ori pe zi, introdus în vagin. Începeți să utilizați Cyclovita începând din ziua extragerii ovulului. În cazul în care sarcina este confirmată, administrarea Cyclovita trebuie continuată timp de 38 de zile de la începerea tratamentului. Cum se introduce Cyclovita Spălați-vă pe mâini înainte de-a introduce ovulul în vagin. Ovulul se introduce profund în interiorul vaginului. Este de preferat să faceți această manevră în poziţie culcată.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cyclovita Dacă dumneavoastră (sau altcineva) ați înghițit accidental sau ați utilizat mai multe ovule, duceți-vă la cel mai apropiat spital sau contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cyclovita Dacă uitați să vă administrați ovulul, utilizați-l în momentul în care vă amintiți, cu excepția cazului în care se apropie ora la care vă administrați doza următoare. Nu vă administraţi o doză dublă. Nu uitați să luați doza următoare, la ora stabilită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cyclovita Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă intenţionaţi să încetaţi sau dacă aţi încetat utilizarea Cyclovita. Oprirea bruscă a administrării progesteronului poate provoca anxietate crescută, instabilitate emoţională şi sensibilitate crescută pentru crize convulsive.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse la pacientele care urmează tratament TRA sunt prezentate mai jos:

Următoarele reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Distensie abdominală (umflare a abdomenului), durere abdominală, constipație
• Insomnie
• Stare de oboseală
• Bufeuri
• Dureri de sân

Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane):

• Dureri de cap, amețeli, dispoziție schimbătoare
• Modificări ale gustului, vărsături, flatulență (vânturi), diaree, balonare (dilatare gastrică)
• Transpirații nocturne, urticarie sau mâncărimi
• Durere a articulațiilor
• Dureri pelvine, mărire a ovarelor, sângerări vaginale
• Urinare frecventă, eliminare involuntară de urină
• Creștere în greutate
• Sângerări
• Mâncărimi la locul de aplicare, senzație de frig sau schimbare a temperaturii corpului sau stare general de disconfort

După utilizarea Cyclovita se poate observa o scurgere, după ce s-a dizolvat ovulul. Nu vă îngrijorați, acest lucru este normal atunci când folosiți medicamente cu administrare vaginală sau rectală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cyclovita

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia termosudată și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cyclovita

• Substanța activă este progesteron. Fiecare ovul conține progesteron 400 mg.
• Cealaltă componentă este gliceride de semisinteză, solide.

Cum arată Cyclovita şi conţinutul ambalajului

Ovule sub forma de torpilă, de culoare aproape albă, cu dimensiuni de 10 mm x 30 mm, ambalate în folii termosudate din PVC-PE.

Mărimi de ambalaj: cutii cu 12, 15, 30 şi 45 ovule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Cyclogest 400 mg Vaginalzäpfchen Belgia Amelgen 400 mg ovulen, ovules, Vaginalzäpfchen Bulgaria Cyclogest 400 mg pessaries Циклогест 400 mg песари Croația Cyclogest 400 mg vagitoriji Republica Cehă Amelgen Cipru Cyclogest Danemarca Cyclogest Estonia Amelgen Germania Cyclogest Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.

Grecia Cyclogest Finlanda Cyclogest Franța Amelgen Ungaria Cyclogest 400 mg hüvelykúp Irlanda Progesterone 400 mg pessaries Islanda Cyclogest Italia Amelgen Luxemburg Amelgen Letonia Amelgen 400 mg pesāriji Malta Cyclogest Norvegia Cyclogest Olanda Cyclogest Polonia Cyclogest Portugalia Cyclogest România Cyclovita 400 mg ovule Slovenia Amelgen 400 mg vaginalne globule Republica Slovacă Amelgen Spania Cyclogest Suedia Cyclovita 400 mg ovule Marea Britanie (Irlanda de Nord) Progesterone 400 mg Pessaries