USCOSIN 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11833/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

USCOSIN 10 mg supozitoare Bromura de N-butilscopolamoniu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este USCOSIN și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați USCOSIN

3. Cum să utilizați USCOSIN

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează USCOSIN

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este USCOSIN și pentru ce se utilizează

USCOSIN se foloseşte ca medicaţie simptomatică în caz de: − afecţiuni spastice gastro-intestinale, biliare şi urogenitale;

• Colici diverse (de exemplu colică renală, colică biliară), spasme uterine, cistită, dismenoree.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați USCOSIN

Nu utilizați USCOSIN: − dacă sunteţi alergic la la bromura de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − în caz de miastenia gravis; − în caz de megacolon; − dacă aveţi stenoză pilorică; − dacă aveţi glaucom cu unghi închis; − dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; − la copii.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Uscosin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Dacă aveţi reflux gastroesofagian, aveţi grijă când utilizaţi USCOSIN deoarece administrarea sa poate agrava afecţiunea prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.

Dacă aveţi glaucom cu unghi deschis, se recomandă prudenţă când utilizaţi USCOSIN.. În cazul în care aveţi mai mult de 40 ani, se recomandă prudenţă când utilizaţi USCOSIN, datorită existenţei riscului agravării unui glaucom nediagnosticat.

Dacă suferiţi de tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, se recomandă prudenţă dacă utilizaţi USCOSIN deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.

Dacă suferiţi de tahiaritmii, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală şi stenoză mitrală, se recomandă prudenţă dacă utilizaţi USCOSIN deoarece medicamentul poate provoca creşterea frecvenţei cardiace ceea ce ar agrava aceste boli.

Dacă aveţi insuficienţă hepatică şi renală sau suferiţi de hipertiroidie, se recomandă prudenţă când luaţi USCOSIN.

Uscosin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special este important să menţionaţi: − dacă luaţi anticolinergice; − dacă luaţi metoclopramida; − dacă luaţi analgezice opioide; − dacă luaţi medicamente deprimante ale sistemului nervos central; − dacă luaţi medicamente simpatomimetice β – adrenergice; − dacă luaţi medicamente cu efecte anticolinergice (antidepresive triciclice, antihistaminice H , chinidină, disopiramidă, amantadină) ;

− dacă urmează să luaţi pentagastrină şi histamină. În cazul utilizării USCOSIN conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

USCOSIN împreună cu alimente,băuturi și alcool Nu se recomandă asocierea cu alcool a tratamentului cu USCOSIN.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Folosirea USCOSIN în timpul sarcinii se face cu prudenţă şi numai după evaluarea de către medicul dumneavoastră a raportului beneficiu matern-risc potenţial la făt.

Folosirea USCOSIN pe perioada de alăptare este contraindicată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Folosirea USCOSIN poate avea ca efect apariţia tulburărilor de acomodare vizuală.

3. Cum să utilizați USCOSIN

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este: Adulţi: doza recomandată este de 1 supozitor USCOSIN administrat rectal, de 3 - 4 ori pe zi.

Dacă utilizați mai mult USCOSIN decât trebuie Dacă aţi luat mai multe doze USCOSIN, decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați USCOSIN Luaţi doza recomandată imediat ce va amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse, uşoare şi tranzitorii care pot să apară, sunt comune tuturor parasimpatoliticelor:

• uscăciunea gurii;
• constipaţie;
• tahicardie;
• creşterea presiunii intraoculare
• retenţie urinară;
• tulburări de acomodare vizuală;
• confuzie mentală, în special la vârstnici;
• reacţii cutanate, foarte rar;
• dispnee, excepţional.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează USCOSIN

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține USCOSIN

− Substanţa activă este: bromura de N - butilscopolamoniu. Un supozitor conţine 10,0 mg bromură de N -butilscopolamoniu. − Celelalte componente sunt: parafina lichidă; gliceride de semisinteză şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată USCOSIN și conținutul ambalajului USCOSIN se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă, de culoare ală până la alb-gălbuie.

Medicamentul este ambalat în cutii cu:

• 2 folii termosudate din PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare;
• 2 folii termosudate din PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii Nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/