BYSIMIN 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14859/2023/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bysimin 20 mg/ml soluţie injectabilă Bromură de butilscopolamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bysimin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bysimin

3. Cum se utilizează Bysimin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bysimin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bysimin şi pentru ce se utilizează

Bysimin conţine substanţa activă bromură de butilscopolamină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antispastice.

Bysimin se utilizează pentru ameliorarea crampelor de la nivelul:

• tractului gastro-intestinal
• tractului biliar
• pancreasului
• tractului uro-genital

De asemenea, Bysimin poate fi utilizat în proceduri medicale în scop diagnostic.

2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Bysimin

Nu utilizaţi Bysimin dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de butilscopolamină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (vezi pct. 6)
• aveţi glaucom (o boală a ochilor)
• aveţi megacolon (o distensie masivă a intestinului gros)
• aveţi miastenia gravis (slăbiciune musculară)
• aveţi tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
• aveţi dificultate sau durere în timpul urinării, cum ar fi probleme ale prostatei la bărbaţi
• aveți probleme de obstrucţie intestinală sau un intestin complet inactiv.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Bysimin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• sunteţi sub tratament cu medicamente anticoagulante, injecţiile intramusculare nu ar trebui efectuate, deoarece poate apărea hematom intramuscular. Medicamentul vi se poate administra prin injecţie intravenoasă sau subcutanată lentă.
• aveţi dureri abdominale inexplicabile care persistă sau se agravează sau dacă sunt însoțite de: febră, greață, vărsături, modificări ale mişcărilor intestinului, sensibilitate abdominală, tensiune arterială mică, senzaţie de leşin sau sânge în materiile fecale. Aveţi probleme cu inima, cum ar fi: tahicardie, insuficienţă cardiacă şi în caz de chirurgie la nivelul inimii deoarece acest medicament poate accelera în mod suplimentar ritmul bătăilor inimii.
• aveţi febră, deoarece medicamentele anticolinergice, cum este bromura de butilscopolamină poate reduce transpiraţia.
• a apărut durere la nivelul ochilor, roşeaţă şi pierdere a vederii după administrarea bromurei de butilscopolamină. Creşterea presiunii intraoculare poate fi produsă de administrarea de medicamente anticolinergice, cum este bromura de butilscopolamină, la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust nediagnosticat şi, prin urmare, netratat.

Bysimin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală sau medicamente din plante. Bromura de butilscopolamină poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune a bromurei de butilscopolamină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare medicament dintre următoarele:

• Medicamente pentru depresie, aşa numitele „antidepresive tetraciclice” sau „antidepresive triciclice”, cum este doxepina.
• Medicamente pentru alergii sau rău de mişcare, numite antihistaminice.
• Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt chinidină sau disopiramidă.
• Medicamente pentru boli mintale severe, cum sunt haloperidol sau flufenazină.
• Medicamente utilizate uzual pentru probleme de respiraţie, cum sunt: salbutamol, ipratropiu, tiotropiu sau compuşi asemănători atropinei.
• Amantadină, pentru tratamentul boalii Parkinson şi gripei.
• Metoclopramidă pentru greaţă (senzaţie de rău).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Bysimin dacă nu sunteţi sigur că cele mai sus menţionate sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Bysimin dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane pot avea probleme de vedere sau se pot simţi ameţite când utilizează acest medicament. Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră, înainte de a conduce sau folosi utilaje, aşteptaţi până când vederea revine la normal sau până când dispare senzaţia de ameţeală.

Bysimin conţine clorură de sodiu. Conţinutul de sodiu dintr-o fiolă de 1 ml este de mai puţin de 1mmol (23 mg), iar cantitatea totală de sodiu dacă vi se administrează 5 fiole în 24 de ore este de mai puțin de 1 mmol (23 mg), ceea ce înseamnă că medicamentul dumneavoastră practic “nu conține sodiu”.

3. Cum se utilizează Bysimin

Bysimin vi se va administra de către medic sau asistenta medicală, iar doza va fi stabilită de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Bysimin nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor.

Dacă aveţi orice întrebare în legătură cu utilizarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea acestui medicament şi mergeţi imediat la un medic dacă apar oricare dintre următoare reacţii adverse grave- este posibil să aveţi nevoie urgent de tratament medical:

Reacţii alergice, cum sunt: erupţii trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii şi mâncărime.

Reacţii alergice severe (anafilaxie), cum sunt: dificultate la respiraţie, senzaţie de leşin sau ameţeală (şoc).

Durere la nivelul ochilor, roşeaţă şi pierdere a vederii.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Gură uscată

Constipaţie

Ameţeală

Vedere încețoșată

Bătăi rapide ale inimii.

Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Vezicule mici pe mâini şi picioare
• Retenţie urinară (imposibilitate de a elimina urina)
• Tensiune arterială scăzută, de exemplu, senzaţie de leşin
• Înroşire trecătoare a feţei
• Dilatare a pupilelor
• Creştere a presiunii intraoculare.

Este posibil să simţiţi durere la locul unde vi s-a administrat Bysimin, dacă acesta a fost administrat intramuscular.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bysimin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la utima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bysimin

• Substanţa activă este bromură de butilscopolamină. Fiecare fiolă conţine 20 mg de substanţă activă, bromură de butilscopolamină.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Bysimin şi conţinutul ambalajului Bysimin este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule vizibile. Cutie cu 5 fiole a câte 1 ml, din sticlă transparentă de tipul I, dispuse în tăviță din PVC sigilată cu folie transparentă din PE. Cutie cu 10 fiole a câte 1 ml, din sticlă transparentă de tipul I, dispuse în tăviță din PVC sigilată cu folie transparentă din PE. Cutie cu 50 fiole a câte 1 ml, din sticlă transparentă de tipul I, dispuse în tăviță din PVC sigilată cu folie transparentă din PE.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd. Ampoule Injectable Facility: 48 Iapetou Street Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Suedia Bysimin Bulgaria Buscopamine Cipru Bysimin Croaţia Bysimin Estonia Bysimin Malta Bysimin România Bysimin

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.