SCOBUSAL 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13421/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Scobusal 10 mg comprimate Bromură de butilscopolamină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Scobusal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scobusal

3. Cum să utilizaţi Scobusal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Scobusal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Scobusal şi pentru ce se utilizează

Scobusal conţine bromură de butilscopolamină care aparţine grupului de medicamente denumite, alcaloizi de beladonă.

Scobusal se utilizează pentru ameliorarea spasmelor dureroase abdominale din afecţiunile gastro- intestinale, biliare şi uro-genitale (colică renală, colică biliară, spasme uterine, cistite, dismenoree). Este utilizat şi în ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil sau pentru durerile din timpul ciclului menstrual.

Scobusal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scobusal

Nu utilizaţi Scobusal

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară marcată sau chiar prin imposibilitatea de mişcare a corpului);
• dacă aveţi megacolon (o distensie masivă a intestinului gros);
• dacă aveţi stenoză pilorică;
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
• dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară. Nu luaţi acest medicament dacă aveţi una din afecţiunile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Scobusal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă suferiţi de bătăi rapide ale inimii sau alte probleme cardiace;
• dacă suferiţi de probleme ale glandei tiroide, de exemplu hipertiroidie;
• dacă suferiţi de probleme ale ficatului şi rinichiului;
• dacă aveţi reflux gastro-esofagian, deoarece administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei;
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis, deoarece antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii intraoculare;
• dacă aveţi peste 40 de ani, din cauza riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat;
• dacă suferiţi de tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot provoca ileus paralitic sau megacolon toxic;
• dacă aveţi febră;
• dacă aveţi dificultăţi sau dureri la urinare cum sunt problemele la nivelul prostatei;
• dacă aveţi secreţii bronşice, deoarece la dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai dificilă eliminarea lor.

Copii cu vârsta sub 6 ani Scobusal nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Scobusal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special următoarele:

• medicamente pentru depresie, denumite antidepresive triciclice, cum este doxepin.
• medicamente pentru alergii şi rău de călătorie, denumite antihistaminice.
• medicamente care controlează bătăile inimii, cum sunt chinidină sau disopiramidă.
• medicamente pentru boli mentale severe, cum sunt haloperidol sau flufenazină.
• medicamente pentru probleme respiratorii, cum sunt tiotropium sau ipratropium.
• medicamente pentru boala Parkinson, cum ar fi amantadina.

•     medicamente pentru gripă. 
  

• medicamente pentru senzație de rău, cum ar fi metoclopramida.

Asocierea concomitentă cu:

• beta-simpatomimetice 1, poate agrava tahicardia.
• antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbția din tubul digestiv a medicamentelor anticolinergice.
• anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbția ketoconazolului.
• metoclopramidă poate antagoniza efectele acesteia asupra motilităţii gastrice.
• analgezice opioide cresc riscul constipaţiei severe, al ileusului paralitic sau al retenţiei urinare.

Scobusal antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.

Dacă nu sunteţi siguri că cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Scobusal.

Scobusal împreună cu alimente şi băuturi Scobusal poate fi administrat împreună cu sau fără alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă utilizarea Scobusal în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină şi în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În general, Scobusal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi la unii pacienţii pot să apară tulburări de vedere. Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte să conduceţi sau să folosiţi utilaje.

Scobusal conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Scobusal

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 2 comprimate Scobusal, de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil, doza iniţială recomandată este de un comprimat Scobusal, de 3 ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 2 comprimate Scobusal, de 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de un comprimat Scobusal, de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani Scobusal nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza concentaţiei mari în substanţă activă.

Vârstnici Nu sunt disponibile date privind administrarea acestui medicament la vârstnici.

Mod de administrare Scobusal se administrează pe cale orală. Comprimatele se administrează (se înghit) întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat apă.

Dacă utilizaţi mai mult Scobusal decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Scobusal decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Scobusal. Totuşi, în caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip anticolinergic: retenţie urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii, bătăi rapide ale inimii, constipaţie şi tulburări de vedere tranzitorii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Scobusal Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Scobusal Scobusal se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe, utilizând următoarea convenţie :

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• creşterea ritmului bătăilor inimii;
• uscăciunea gurii;
• dishidroză;
• şoc anafilactic (o reacție alergică bruscă, gravă, caracterizată prin dificultăți în respirație, colaps circulator și umflare bruscă);
• reacţii anafilactice;
• dificultate în respiraţie;
• urticarie;
• erupţie trecătoare pe piele;
• înroșire a pielii (roşeaţă);
• mâncărimi;
• alte reacţii de hipersensibilitate.

Reacţiile adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

• retenţie urinară.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Scobusal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Scobusal

• Substanţa activă este bromură de butilscopolamină. Un comprimat conţine bromură de butilscopolamină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Scobusal şi conţinutul ambalajului Scobusal se prezintă sub formă de comprimate rotunde cu diametrul de aproximativ 7 mm, de culoare albă.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere PVC transparent/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd. Theodor Pallady nr. 44 C Cod 032266, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în august 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/