URSOFALK 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11684/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

URSOFALK 500 mg comprimate filmate Acid ursodeoxicolic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ursofalk 500 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ursofalk 500 mg

3. Cum să utilizați Ursofalk 500 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ursofalk 500 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ursofalk 500 mg și pentru ce se utilizează

Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk 500 mg, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.

Ursofalk 500 mg este folosit pentru:

• tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia).
• dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm şi la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată. tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afecţiune numită fibroză chistică (cunoscută şi sub denumirea de mucoviscidoză) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ursofalk 500 mg

Nu utilizați Ursofalk 500 mg:

• dacă sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare
• dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare)
• dacă aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară)
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre în colecist.
• dacă suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare - dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală.

Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.

Atenționări și precauții Ursofalk 500 mg se administrează sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.

Atunci când Ursofalk este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 - 10 luni după începerea tratamentului.

Dacă sunteţi femeie şi luaţi Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.

Atunci când Ursofalk este utilizat pentru CBP, în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale.

Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ursofalk 500 mg.

Ursofalk 500 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Efectele acestor medicamente pot fi influențate (interacţiuni): Ursofalk poate reduce efectele următoarelor medicamente:

• colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu) . Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin oricare dintre aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursofalk 500 mg.
• ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii crescute a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.

Ursofalk 500 mg poate modifica efectele următoarelor medicamente:

• ciclosporina (administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
• rosuvastatina (administrată pentru nivelul crescut de colesterol în sânge) Dacă luaţi Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect advers al tratamentului cu Ursofalk 500 mg.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursofalk 500 mg poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea: Studiile pe animale nu au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.

Sarcina: Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului. Luaţi Ursofalk 500 mg dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi.

Femei la vârsta fertilă: Chiar dacă nu sunteţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă pot să urmeze tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.

Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ursofalk 500 mg.

Alăptarea: Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.

Administrarea la copii Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk 500 mg. Administrarea de Ursofalk 500 mg se face în funcţie de greutatea corporală şi de condiţiile medicale. Pentru copiii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau care au greutatea mai mică de 47 kg sunt disponibile produsele Ursofalk capsule şi Ursofalk 250 mg/5ml suspensie (formă de administrare lichidă).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Ursofalk 500 mg

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.

Tratamentul cirozelor biliare primitive (inflamaţia cronică a căilor biliare) Doze

În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 500 mg trebuie utilizat în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.

Schema de tratament recomandată este următoarea:

Greutatea corporală Ursofalk 500 mg

primele 3 luni ulterior Dimineaţa Prânz Seara seara (o dată pe zi) 47 – 62 kg 1/2 1/2 1/2 1 și 1/2 comprimate filmate 63 – 78 kg 1/2 1/2 1 2 comprimate 79 – 93 kg 1/2 1 1 2 și 1/2 comprimate filmate 94 – 109 kg 1 1 1 3 comprimate

110 kg 1 1 1 1/2 3 și 1/2 comprimate filmate

Cum se administrează Ursofalk 500 mg Înghiţiţi comprimatele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Luaţi Ursofalk 500 mg cu regularitate.

Durata tratamentului Utilizarea Ursofalk 500 mg în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.

Notă: La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. Acest lucru se poate întâmpla în cazuri rare. În acest caz, tratamentul poate continua cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk 500 mg. În fiecare săptămână, medicul dumneavoastră poate să crească treptat doza zilnică, până la o doză optimă. Dizolvarea calculilor biliari: Doze Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

• < 60 kg - 1 comprimat filmat Ursofalk 500 mg
• 61 - 80 kg - 1 și 1/2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg
• 81 - 100 kg - 2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg

• 100 kg - 2 și 1/2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg.

Cum se administrează Ursofalk 500 mg Înghiţiţi comprimatele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de ora de culcare. Luaţi Ursofalk 500 mg cu regularitate.

Durata tratamentului Pentru dizolvarea calculilor biliari În general calculii de dizolvă în 6-24 luni. Dacă nu apare nici o reducere a mărimii calculilor după 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul dă rezultate, la fiecare examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă de ultima evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.

Pentru copiii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau care au greutatea mai mică de 47 kg sunt disponibile produsele Ursofalk capsule şi Ursofalk 250 mg/5ml suspensie.

Dacă simţiţi că efectul Ursofalk 500 mg este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (6 - 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu fibroza chistică

Doze Doza recomandată este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg/zi, divizată în 2-3 doze. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate mări doza la 30 mg pe kg/zi.

Greutate corporală (kg) Doza zilnică AUDC (mg/kgc )

Ursofalk 500mg comprimate filmate Dimineaţa Prânz Seara 20 – 29 17-25 ½ -- ½ 30 – 39 19-25 ½ ½ ½ 40 – 49 20-25 ½ ½ 1 50 – 59 21-25 ½ 1 1 60 – 69 22-25 1 1 1 70 – 79 22-25 1 1 1½ 80 – 89 22-25 1 1½ 1½ 90 – 99 23-25 1½ 1½ 1½ 100 – 109 23-25 1½ 1½ 2

110 1½ 2 2

Dacă utilizați mai mult Ursofalk 500 mg decât trebuie În cazul unei supradoze de Ursofalk 500 mg pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.

Dacă uitați să utilizați Ursofalk 500 mg Dacă ați uitat să luați o doză de Ursofalk, luați-o imediat ce v-ați amintit. Dacă totuși este aproape timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ursofalk 500 mg Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ursofalk 500 mg sau înainte de a opri tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• scaune moi, diaree;

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):

• în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului
• calcificarea calculilor
• erupție trecătoare pe piele (urticaria).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ursofalk 500 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ursofalk 500 mg -Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare comprimat filmat conține 500 mg acid ursodeoxicolic. -Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, povidonă K25, crospovidonă tip A, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80; film-hipromeloză, talc, macrogol 6000.

Cum arată Ursofalk 500 mg şi conţinutul ambalajului Ursofalk 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108, Freiburg Germania

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/