URSOCHOL 300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7582/2015/01-02-03-04-05 Anexa 1 7583/2015/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ursochol 150 mg comprimate Ursochol 300 mg comprimate Acid ursodeoxicolic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ursochol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ursochol

3. Cum să utilizaţi Ursochol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ursochol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ursochol şi pentru ce se utilizează

Ursochol conţine o substanţă activă numită acid ursodeoxicolic. Aceasta face parte din clasa ” terapia vezicii biliare, preparate conţinând acizi biliari”. Este indicat în una dintre următoarele situaţii: • modificări calitative şi cantitative ale funcţiei biliare, inclusiv formele de secreţie biliară suprasaturate cu colesterol, pentru prevenirea formării litiazei biliare sau pentru a crea condiţii favorabile dizolvării calculilor biliari transparenţi radiografic, cu diametrul sub 15 mm; • calculii biliari din vezica biliară şi calculii reziduali sau recurenţi din coledoc după intervenţia chirurgicală pe căile biliare; funcţia vezicii biliare trebuie să fie intactă. • hepatite cronice însoţite de colestază (în particular ciroză biliară).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ursochol

Nu luaţi Ursochol

• dacă aveţi boală inflamatorie a vezicii biliare sau tractului biliar,
• dacă aveţi ocluzia tractului biliar (duct cistic sau duct biliar comun),
• dacă aveţi episoade frecvente de colică biliară,
• dacă aveţi calculi radioopaci calcificaţi,
• dacă aveţi disfuncţie contractilă a vezicii biliare,
• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ursochol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În special spuneţi acestuia dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:

• aveţi colici biliare frecvente,
• aveţi modificări ale activităţii pancreasului sau intestinului, ale vezicii biliare;
• dacă aveţi ciroză hepatică,
• dacă aveţi diaree. Medicul dumneavoastră va dori să efectuaţi periodic unele teste hepatice sau radiologice.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Ursochol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• colestiramină,
• colestipol,
• antiacide care conţin hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu).

Dacă este totuşi necesară administrarea unui asemenea compus, este recomandat ca acesta să fie administrat cu cel puţin 2 ore anterior Ursochol.

• ciclosporină,
• ciprofloxacină,
• rosuvastatină,
• nitrendipină,
• estrogeni,
• medicamente pentru scăderea colesterolului (clofibrat),
• dapsonă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să luaţi Ursochol în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Chiar dacă nu sunteţi gravidă dar aţi putea rămâne gravidă, este bine să discutaţi cu medicul dumneavoastră măsuri de contracepţie pe durata tratamentului cu Ursochol. Este recomandată folosirea de contraceptive non-hormonale sau care să aibă un conţinut scăzut în estrogeni. Medicul dumneavoastră se va asigura că nu sunteţi gravidă înaintea începerii tratamentului cu Ursochol.

Alăptarea Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul alăptării. Dacă trebuie să luaţi Ursochol, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acidul ursodeoxicolic are efecte neglijabile sau nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ursochol conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Ursochol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Dizolvarea calculilor biliari colesterolici Doza uzuală recomandată este 300-600 mg pe zi. Pentru a menţine condiţiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existenţi, tratamentul trebuie să dureze cel puţin 4-6 luni până la 12 luni sau mai mult, în funcţie de dimensiunea calculilor şi evoluţia sub tratament. Pentru tratamentul de menţinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o dată pe zi.

Sindroame dispeptice biliare Doza uzuală recomandată este de 300 mg pe zi.

Hepatopatii cronice cu colestază Doza uzuală recomandată este până la 300 mg de 2-3 ori pe zi.

Durata tratamentului trebuie hotărâtă de medic în funcţie atât de tipul şi severitatea afecţiunii cât şi de răspunsul terapeutic. Dozele pot fi modificate de medic.

Dacă aţi luat mai mult Ursochol decât trebuie

Cel mai frecvent semn de supradozaj este diareea. Dacă aţi luat mai mult Ursochol decât trebuie adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi Ursochol

Dacă a ţi uitat să luaţi Ursochol, luaţi-l imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de acid ursodeoxicolic:

• diaree,
• dureri la nivelul abdomenului superior,
• calcificarea calculilor de la nivel biliar,
• erupţii cutanate circumscrise supranivelate însoţite sau nu de mâncărime,
• erupţii cutanate roşii,
• mâncărimea pielii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse suspectate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ursochol

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Ursochol după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ursochol Ursochol 150 mg -Substanţa activă este: acid ursodeoxicolic. Fiecare comprimat conţine acid ursodeoxicolic 150 mg. -Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu.

Ursochol 300 mg -Substanţa activă este: acid ursodeoxicolic. Fiecare comprimat conţine acid ursodeoxicolic 300 mg. -Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu.

Cum arată Ursochol şi conţinutul ambalajului Ursochol 150 mg Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 11 mm, cu şanţ median pe una din feţe

Ursochol 300 mg Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm, cu un şanţ median pe una din feţe

Cutie cu un blister transparent din PVC/Al a 10 comprimate Cutie cu 2 blistere transparente din PVC/Al a câte10 comprimate Cutie cu 5 blistere transparente din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 6 blistere transparente din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere transparente din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia

Fabricantul ZAMBON S.p.A. Via della Chimica, 9 36100-Vicenza, Italia

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.