URSOFALK 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4373/2012/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: informații pentru utilizator

URSOFALK 250 mg capsule Acid ursodeoxicolic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ursofalk 250 mg capsule şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ursofalk 250 mg capsule

3. Cum să utilizaţi Ursofalk 250 mg capsule

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ursofalk 250 mg capsule

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ursofalk 250 mg capsule şi pentru ce se utilizează

Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.

Ursofalk 250 mg capsule este folosit pentru:

• tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia).

• tratamentul inflamaţiei mucoasei stomacului cauzată de refluxul acizilor biliari (gastrită de reflux biliar)

• dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm şi la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată. tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afecţiune numită fibroză chistică (cunoscută şi sub denumirea de mucoviscidoză) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ursofalk 250 mg capsule

Nu utilizaţi Ursofalk 250 mg capsule:

• dacă sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare;
• dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare)
• dacă aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară)
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre în colecist.
• dacă suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare.
• dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală

Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.

Atenţionări şi precauţii Ursofalk 250 mg capsule se administrează sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.

Atunci când Ursofalk este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 - 10 luni după începerea tratamentului.

Dacă sunteţi femeie şi luaţi Ursofalk 250 mg capsule pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.

Atunci când Ursofalk este utilizat pentru CBP, în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale.

Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ursofalk 250 mg capsule.

Ursofalk 250 mg capsule împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, care conţin următoarele substanţe.

Ursofalk poate reduce efectele următoarelor medicamente:

• colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin oricare dintre aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursofalk.

• ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii crescute a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.

Ursofalk poate modifica efectele următoarelor medicamente:

• ciclosporina (administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
• rosuvastatina (administrată pentru nivelul crescut de colesterol în sânge)

Dacă luaţi Ursofalk pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Ursofalk.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursofalk poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi grav idă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea: Studiile pe animale nu au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.

Sarcina: Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului. Luaţi Ursofalk dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi.

Femei la vârsta fertilă: Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Ursofalk pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.

Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ursofalk.

Alăptarea: Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.

Administrarea la copii Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk 250 mg capsule. Administrarea de Ursofalk 250 mg capsule se face în funcţie de greutatea corporală şi de condiţiile medicale. Pentru copiii care nu pot înghiţi capsulele sau care au greutatea mai mică de 47 kg este disponibilă o formă de administrare lichidă (Ursofalk 250mg/5ml suspensie).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. .

3. Cum să utilizaţi Ursofalk 250 mg capsule

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.

Tratamentul cirozelor biliare primitive( (inflamaţia cronică a căilor biliare) Doze În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 250 mg capsule trebuie utilizat în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.

Schema de tratament recomandată este următoarea:

Greutatea corporală Ursofalk 250 mg capsule

primele 3 luni ulterior dimineaţa prânz seara seara (o dată pe zi) 47 – 62 kg 1 1 1 3 capsule 63 – 78 kg 1 1 2 4 capsule 79 – 93 kg 1 2 2 5 capsule 94 – 109 kg 2 2 2 6 capsule

110 kg 2 2 3 7 capsule

Dacă aveţi greutatea corporală mai mică de 47 kg sau nu puteţi înghiţi capsulele Ursofalk 250 mg aveţi la dispoziţie Ursofalk 250mg/5ml suspensie.

Cum se administrează Ursofalk 250 mg capsule Înghiţiţi capsulele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Luaţi Ursofalk 250 mg capsule cu regularitate.

Durata tratamentului Utilizarea Ursofalk 250 mg capsule în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.

Notă: La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. Acest lucru se poate întâmpla în cazuri rare. În acest caz, tratamentul poate continua cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk 250 mg capsule. În fiecare săptămână, medicul dumneavoastră poate să crească treptat doza zilnică, până la o doză optimă.

Tratamentul gastritelor de reflux biliar

Doze şi cum se administrează Ursofalk 250 mg capsule Luaţi o capsulă Ursofalk 250 mg seara înainte de ora de culcare, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului Pentru tratamentul gastritelor de reflux biliar, Ursofalk 250 mg capsule trebuie administrat, de regulă, timp de 10-14 zile. Medicul dumneavoastră va decide cât timp veţi urma tratamentul, în funcţie de evoluţia stării dumneavoastră.

Dizolvarea calculilor biliari: Doze Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg şi zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

• < 60 kg - 2 capsule Ursofalk 250 mg
• 61-80 kg - 3 capsule Ursofalk 250 mg
• 81-100 kg - 4 capsule Ursofalk 250 mg

• 100 kg - 5 capsule Ursofalk 250 mg.

Cum se administrează Ursofalk 250 mg capsule Înghiţiţi capsulele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de ora de culcare. Luaţi Ursofalk 250 mg capsule cu regularitate.

Durata tratamentului Pentru dizolvarea calculilor biliari În general calculii de dizolvă în 6-24 luni. Dacă nu apare nici o reducere a mărimii calculilor după 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul dă rezultate, la fiecare examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă de ultima evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.

Dacă simţiţi că efectul Ursofalk 250 mg capsule este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Vârstnici: Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți.

Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când acestia apar, dozele administrate trebuie adaptate greutății corporale. Utilizarea la copii şi adolescenţi (6 - 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu fibroza chistică

Doze Doza recomandată este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg şi zi, divizată în 2-3 doze. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate mări doza la 30 mg pe kg şi zi.

Greutatea corporală [kg] Doza zilnică [mg/kgc ]

Ursofalk 250mg capsule Dimineaţa Prânz Seara 20 – 29 17-25 1 -- 1 30 – 39 19-25 1 1 1 40 – 49 20-25 1 1 2 50 – 59 21-25 1 2 2 60 – 69 22-25 2 2 2 70 – 79 22-25 2 2 3 80 – 89 22-25 2 3 3 90 – 99 23-25 3 3 3 100 – 109 23-25 3 3 4

110 3 4 4

Dacă utilizați mai mult Ursofalk 250 mg decât trebuie În cazul unei supradoze de Ursofalk pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.

Dacă uitați să utilizaţi Ursofalk 250 mg Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit. Dacă este totuși timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ursofalk Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ursofalk sau înainte de a opri tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• scaune moi, diaree;

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):

• în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului

• calcificarea calculilor

• erupție trecătoare pe piele (urticaria). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ursofalk 250 mg capsule

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ursofalk 250 mg capsule -Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic. -Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, capsula- dioxid de titan (E171), gelatină, apă purificată, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Ursofalk 250 mg şi conţinutul ambalajului Capsule gelatinoase albe, opace, care conțin un granulat de culoare albă.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.